臨床試驗(yàn)觀察表1

1、精品文檔受試者姓名拼音縮寫封面病例報(bào)告表（ Case Report Form）受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗(yàn)中心名稱：申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科.精品文檔在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報(bào)告表填寫說明：1篩選合格者填寫病例報(bào)告表。2病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。3填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4患者姓名拼音縮寫四個(gè)需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個(gè)字的首字母。5表中凡有“”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“”。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)

2、字，不得留空。6所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚慛D ；具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫 NK 。7試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、 導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真8臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。.精品文檔受試者姓名拼音縮寫臨床試驗(yàn)流程圖治療治療治療治療項(xiàng)目治療前0天10天20天

3、30天基本情況采集確定入選 /排除病例簽署知情同意書填寫一般資料病史與治療史合并疾病癥狀與體征合并用藥記錄指標(biāo)觀察理化指標(biāo)檢查影像學(xué)、心電、 B 超、冠脈造影等檢查日期：日期：.精品文檔受試者姓名拼音縮寫第一次就診就診時(shí)間：年月日病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容（ 1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。（ 2）患者知情同意、自愿參加。（ 3）簽署知情同意書。如果以上任何一項(xiàng)回答“否” ，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（ 1）心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。（ 2）采用其它藥物治療的患者。（ 3）正參加其它臨床研究的病人。如果

4、以上任何一項(xiàng)回答“是” ，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期：.精品文檔受試者姓名拼音縮寫第一次就診就診時(shí)間：年月日病例入組一般資料受試者性別：女 男受試者年齡：歲婚否：已婚未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分吸煙年支/天睡眠戶外時(shí)間小時(shí) /天月經(jīng)情況（女患者）：病程：月日西醫(yī)診斷：既往病史：治療史：有無用藥治療情況：（注意避孕藥物以及激素、保健品）（1）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（2）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（3）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（4）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（5）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（6）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（7）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（8）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（9）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：.精品文檔過敏史：無有（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下：。）目前患者有的其他疾病及用藥無有診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結(jié)束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日觀察醫(yī)師：日期：.精品文