中藥說明書項目格式現(xiàn)狀調(diào)查報告

1、中藥說明書項目格式現(xiàn)狀調(diào)查報告藥品說明書是藥品信息的重要來源， 是指導(dǎo)醫(yī)藥人員和患者合理用藥的科學(xué)依據(jù)和指南， 并具有一定的法律效應(yīng)， 因此其內(nèi)容應(yīng)完整、嚴謹。一份質(zhì)量高的藥品說明書可避免不必要的醫(yī)療糾紛1 。部分中藥生產(chǎn)廠家在說明書上有些項目標注不清或根本不標注，這都是醫(yī)藥道德不端正和法律意識淡漠的表現(xiàn)。 為此筆者對 70 份中藥說明書和 11 種進口或合資企業(yè)藥品說明書的有關(guān)項目及內(nèi)容簡介作了如下隨機調(diào)查和分析。1 資料與方法根據(jù)藥品說明書標簽管理規(guī)定和中藥、天然藥物、處方藥說明書格式的相關(guān)要求，對我院藥房70 種中藥說明書和11 種進口或合資企業(yè)藥品說明書進行比較分析。 2 討論2.1藥

2、理作用此項提供的是藥物的臨床藥理和藥物對人體作用的相關(guān)信息，是臨床對癥治療、合理用藥的重要依據(jù)。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，中藥說明書對藥理作用的敘述過于簡單，而進口藥品說明書則對藥理作用的敘述比較詳細。這表明相當部分廠家對此不夠重視。2.2功能與主治藥物的作用和適用范圍應(yīng)實事求是，符合中醫(yī)理論， 不應(yīng)加入現(xiàn)代藥理內(nèi)容， 但有部分藥品說明書此項出現(xiàn)“改善微循環(huán)” 、精選文庫“抗炎”、“降糖”等現(xiàn)代藥理語言，同時說明書說得比較模糊，不利于藥物的正確使用。2.3用法與用量藥品說明書應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)和老、幼等情況分別說明給藥方法及常用劑量，不宜用“小兒酌減或遵醫(yī)囑”等語言，使患者無所適從， 可以增加兒童劑量換算表

3、。用法上應(yīng)使用通俗易懂的文字，為患者提供更為詳細、明確的信息，如大多數(shù)中成藥宜用溫開水送服或沖服， 補腎藥可用淡鹽水送服，活血類中藥可用溫黃酒送服 2 。3.4不良反應(yīng)不良反應(yīng)包括毒副作用、過敏反應(yīng)等，需要重點交代清楚。長期以來，中藥被認為是安全可靠的藥物，出現(xiàn)長期服用，非處方用藥及不辨證用藥的情況， 但隨著科學(xué)研究的發(fā)展， 發(fā)現(xiàn)中藥制劑并非絕對安全， 服用中藥引起不良反應(yīng)的病例逐年增多， 有些藥物的不良反應(yīng)甚至很嚴重， 這些應(yīng)在說明書中如實紀錄。 當患者服藥后出現(xiàn)異常表現(xiàn)時， 醫(yī)生能夠判斷是否由于不良反應(yīng)所致，以便及時處理 4 。2.5藥物相互作用近年來，臨床上嘗試將中藥與西藥配伍使用， 配

4、方合理確可收到較好的治療效果， 但配方不合理有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至中毒。但相當一部分企業(yè)對此沒有作出說明 3 。3 調(diào)查建議-2精選文庫建議有關(guān)部門應(yīng)盡快規(guī)范和統(tǒng)一中藥說明書起草和評審標準，藥品說明書是指導(dǎo)醫(yī)師臨床用藥和患者自我保健、 治療的依據(jù)，它的科學(xué)規(guī)范與否直接影響患者的用藥安全， 是具有法律意義的文書，格式必須規(guī)范、統(tǒng)一，內(nèi)容必須科學(xué)、真實。目前，我國中藥的說明書的質(zhì)量較以前有了顯著提高， 但還存在一定的問題，信息不全面，語言過于簡單、籠統(tǒng)，淡化了不良反應(yīng)和注意事項。 中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)借鑒國外先進經(jīng)驗， 加強對中藥藥理作用、禁忌證、不良反應(yīng)的相關(guān)研究，重視說明書的編寫，在保持原有中醫(yī)特點的基礎(chǔ)上，盡量接近西藥的格式，完善說明書的內(nèi)容，建議加入藥物過量 ( 包括癥狀、急救措施、解毒藥等 ) 、警告項 ( 儲藏于兒童不可及處、 是否影響駕駛與精密操作等) 。