放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法

1、放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法第一章 總則第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術服務行為，加強對放射 衛(wèi)生技術服務機構的管理，根據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防 治法（以下簡稱職業(yè)病防治法）和關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān) 管部門職責分工的通知（中央編辦發(fā)2010 104 號），制定本辦法。第二條 本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術服務機構是指為 醫(yī)療機構提供放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價、 放射衛(wèi)生防護檢測，提供放射防護器材和含放射性產品檢 測、個人劑量監(jiān)測等技術服務的機構。第三條 從事放射衛(wèi)生技術服務的機構，必須取得衛(wèi)生 部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射衛(wèi)生技術服務機構資 質證書。第四條 衛(wèi)生部負責全國放射衛(wèi)生技術服務機構的監(jiān)

2、 督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內放射衛(wèi)生技術 服務機構的監(jiān)督管理工作。第五條 放射衛(wèi)生技術服務機構的設置應當遵循合理配置原則第二章 申請與受理第六條 申請從事放射衛(wèi)生技術服務的機構應當具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權資格；（二）有固定的辦公場所和從事相應放射衛(wèi)生技術服務 的工作場所及工作條件；（三）能獨立開展相應的技術服務工作；（四）崗位設置合理，職責明確；（五）有完善的質量管理控制體系。第七條 放射衛(wèi)生技術服務機構的人員配置應當具備 以下條件：（一）基本條件。1應當有與其申請技術服務項目相適應的管理、技術 和質量控制人員。2專業(yè)技術人員應當掌握相關法律、法規(guī)、標

3、準和本 單位質量管理體系文件。3專業(yè)技術負責人應當掌握本專業(yè)業(yè)務，專業(yè)技術人 員的專業(yè)與申請的技術服務項目相一致。4專業(yè)技術人員必須經正規(guī)系統(tǒng)培訓并考核合格。（二）具體條件。 1申請放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價甲 級資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有高級技術職 稱，從事相關專業(yè)工作 5 年以上，是本單位職工且未在其他 放射衛(wèi)生技術服務機構中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中， 高級技術職稱人員不少于 3 人，中級以上技術職稱的人數(shù)不 少于總數(shù)的 60%，技術人員總數(shù)不少于 10 人。2申請放射防護器材和含放射性產品檢測資質的，放 射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有高級專業(yè)技術職稱，從事相 關

4、專業(yè)工作 5 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技 術服務機構中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，高級技術職 稱人員不少于 2 人，中級以上技術職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的 40%，技術人員總數(shù)不少于 7 人。3申請放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價乙 級資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有高級專業(yè)技術 職稱，從事相關專業(yè)工作 5 年以上，是本單位職工且未在其 他放射衛(wèi)生技術服務機構中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員 中，中級以上技術職稱人數(shù)不少于 3 人，技術人員總數(shù)不少 于 5 人。4 申請放射衛(wèi)生防護檢測資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術 負責人應當具有中級以上專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作 3 年以上

5、，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術服務機構 中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，中級以上技術職稱人數(shù) 不少于 2 人，技術人員總數(shù)不少于 5 人。5申請個人劑量監(jiān)測資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責 人應當具有中級以上專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作 3 年 以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術服務機構中任 職。放射衛(wèi)生技術人員總數(shù)不少于 3 人。省級衛(wèi)生行政部門在其批準權限內可根據(jù)實際情況細 化具體條件。第八條 放射衛(wèi)生技術服務機構具備的儀器設備應當 滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應當配備的儀 器設備見附件 1。第九條 放射衛(wèi)生技術服務機構的實驗室應當符合以 下要求：（一）檢測實驗室具有

6、良好的內務管理，整潔有序。檢 測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、 防盜、控制進入等安全設備及相關措施；（二）有質量管理體系文件，并嚴格按照文件開展質量 控制工作；（三）放射性物質檢測場所，應當符合放射衛(wèi)生有關法 規(guī)、規(guī)章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質控 制檢測質量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記 錄；（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標 準。應有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù) 據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導文件；（五）為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。編制 有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序；（六）放射性樣品應當與其他

7、樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按照有關規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設備， 地面、實驗臺應便于去除放射性污染；（七）原始記錄和檢測報告應當按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、 分發(fā)和保存。第十條衛(wèi)生部負責下列放射衛(wèi)生技術服務機構的資質審定：（一）放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價（甲級）；（二）放射防護器材和含放射性產品檢測。第十一條 省級衛(wèi)生行政部門負責下列放射衛(wèi)生技術服 務機構的資質審定：（一）放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價（乙 級）；（二）放射衛(wèi)生防護檢測；（三）個人劑量監(jiān)測。第十二條

8、申請從事放射衛(wèi)生技術服務的機構應當向衛(wèi)生行政部門提交以下材料:（一）放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表；（二）法人資格證明材料（復印件）；（三）申請單位簡介；（四）質量管理手冊和程序文件目錄；（五）專業(yè)技術人員情況一覽表；（六）專業(yè)技術人員的專業(yè)技術職稱證書和培訓考核證 明（復印件）；（七）相關儀器設備清單；（八）工作場所使用證明（房屋產權證明復印件或租賃 合同復印件）；（九）計量認證合格證書（復印件）。放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表、專業(yè)技術人員 情況一覽表與相關儀器設備清單等放射衛(wèi)生技術服務機構 資質審定申請材料的樣式見附件 2。第十三條 衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起 5 日內作出 是

9、否受理的決定。對符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請 受理通知書” 。受理通知書一式二份，一份交申請單位，一 份存檔備查。對不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申 請不予受理決定書” 。不予受理決定書一式二份，一份交申 請單位，一份存檔備查。申請材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門出 具“申請材料補正通知書” ，一次性告知申請單位需要補正 的全部內容。 “申請材料補正通知書”一式二份，一份交申 請單位，一份存檔備查。第三章 技術評審第十四條 衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織技術評審專 家組進行技術評審。衛(wèi)生部組織的技術評審專家組由國家級放射衛(wèi)生技術評 審專家?guī)熘谐槿〉?5

10、或 7 名專家組成；省級衛(wèi)生行政部門組 織的技術評審專家組由省級或國家級放射衛(wèi)生技術評審專 家?guī)熘谐槿〉?3 或 5 名專家組成。技術評審專家組的專業(yè)組 成應當能夠滿足技術評審的需要。第十五條 衛(wèi)生行政部門應當指定 1 名技術評審專家組 成員擔任組長，負責主持技術評審工作，在技術上對技術評 審工作負總責。技術評審專家組應當按照技術評審要求（附 件 3）、技術評審項目和判定標準（附件4 ）開展評審工作。評審結論分為“建議通過” 、“建議整改后通過” 、“建議 整改后現(xiàn)場復核”和“建議不通過” 。技術評審專家組應當在技術評審結束后 5 日內將技術評 審報告提交衛(wèi)生行政部門。第十六條 技術評審結論為

11、“建議整改后通過”和“建 議整改后現(xiàn)場復核”的，申請單位應當自接到整改意見通知 書（附件 5）之日起 3 個月內，按照整改意見進行整改，并 向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。第十七條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起 20 日 內完成資料復核或現(xiàn)場復核。資料復核和現(xiàn)場復核由原技術 評審專家組成員完成，并作出復核結論。第十八條 申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其 他違紀違法行為的，衛(wèi)生行政部門不予核發(fā)資質證書。第四章 審核和批準第十九條 衛(wèi)生行政部門應當自收到技術評審專家組 技術評審報告之日起 20 日內，作出是否批準的決定。對符合條件的，應當作出準予行政許可的書面決定。 對不符合條件的，應當作出不

12、予行政許可的書面決定， 并說明理由。第二十條 申請單位憑受理通知書、申請單位介紹信和 領取人身份證件領取資質證書。第五章 變更與延續(xù)第二十一條 放射衛(wèi)生技術服務機構名稱、法定代表人 （負責人）或機構地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，可以向 原發(fā)證機關提出變更申請，并提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術服務機構資質變更申請表 （附件 6）；（二）公安或工商部門出具的變更情況證明材料，或者 單位主管（上級）部門出具的任命決定等證明文件 （復印件） ；（三）放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書原件。放射衛(wèi)生技術服務機構變更其他核準項目的，需重新申 請資質審定。第二十二條 放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書有效期 為 4

13、年，在有效期屆滿 30 日前的 3 個月內向原發(fā)證機關提 出延續(xù)申請。延續(xù)申請需提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術服務機構資質延續(xù)申請表 （附件 7）；（二）法人資格證明材料（復印件）；（三）放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書原件；（四）取得放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書 4 年以來開 展放射衛(wèi)生技術服務工作的總結報告；（五）質量管理手冊和程序文件目錄；（六）專業(yè)技術人員情況一覽表；（七）相關儀器設備清單；（八）計量認證合格證書（復印件）。第二十三條 衛(wèi)生行政部門受理變更、延續(xù)申請后，應 當在 20 日內進行審查。對符合條件的，作出準予變更、延 續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書沿用原證 號。

14、第二十四條 遺失放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書的， 應當向原發(fā)證機關提出補發(fā)申請，并提供登載遺失聲明的省 級以上報刊。補發(fā)的放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書沿用原 證號，批準日期為準予補發(fā)日期，在該日期后打印“補發(fā)” 字樣，有效期限不變。第六章 監(jiān)督管理第二十五條 開展個人劑量監(jiān)測工作的技術服務機構， 應當向省級衛(wèi)生行政部門報送監(jiān)測結果。第二十六條 放射衛(wèi)生技術服務機構可以跨地域開展 相應工作，但應當向服務單位所在地省級衛(wèi)生行政部門備 案，并接受其監(jiān)督檢查。跨地域開展個人劑量監(jiān)測服務的， 監(jiān)測結果報服務單位所在地省級衛(wèi)生行政部門。第二十七條 放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書 （附件 8） 不得涂改、 出

15、租、 出借、倒賣或者以其他任何形式非法轉讓。第二十八條 放射衛(wèi)生技術服務機構在年度內未開展 技術服務工作的，年檢不予通過。第二十九條 放射衛(wèi)生技術服務機構違反本辦法有關 規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照國家有關法律法規(guī)及 相關規(guī)定處理。第七章 附則第三十條 放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評 價資質（甲級、 乙級） 中包含放射衛(wèi)生防護檢測項目和 （或） 個人劑量監(jiān)測項目的，不必再單獨申請放射衛(wèi)生防護檢測資 質和（或）個人劑量監(jiān)測資質。第三十一條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附件：1. 放射衛(wèi)生技術服務機構儀器設備條件2. 放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表（

16、樣 式）3. 技術評審要求4. 技術評審項目和判定標準5. 整改意見通知書（樣式）6. 放射衛(wèi)生技術服務機構資質變更申請表7. 放射衛(wèi)生技術服務機構資質延續(xù)申請表8. 放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書（樣式）附件1放射衛(wèi)生技術服務機構儀器設備條件項目名稱儀器設備放射診療設備性能檢測診斷X射線機設備性能檢測（不包括CT機、DSA乳腺攝 影）*X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀 千伏（kVp）測量儀性能檢測模體/工具CR DR性能檢測*X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀 千伏（kVp）測量儀性能檢測模體X射線CT機設備性能檢測*CT劑量儀/專用電離室 性能檢測模體 頭部劑量模體 體部劑量模體X

17、射線數(shù)字減影裝置設備性能 檢測（DSA *X射線劑量儀數(shù)字式X射線曝光時間測量儀 千伏（kVp）測量儀DSA性能檢測模體X射線質控檢測工具乳腺攝影機設備性能檢測*乳腺攝影劑量儀數(shù)字式乳腺X射線曝光時間測量儀 乳腺X射線kVp測量儀乳腺攝影性能檢測模體鉆-60治療機、后裝治療機等 設備性能檢測*放療劑量儀/電離室 標準充水模體 熱釋光測量裝置醫(yī)用加速器設備性能檢測*放療劑量儀/電離室掃描水箱（甲級應具備二維掃描水箱） 其它相關檢測設備丫刀與X刀設備性能檢測*放療劑量儀靈敏體積小于0.1cm3的電離室 專用模體低感光度膠片膠片掃描儀和專用分析軟件核醫(yī)學設備（SPECT、PET 丫 照相機）性能檢測

18、*SPECT生能測試模體PET生能測試模體放射診療場所檢測護場 防作 射丄 放氓 所醫(yī) 場核 作括 工包 療喬 診 * 射孤 > 放檢所儀 義率 閔JM 測卅義 rYX 劑 丫境子 人環(huán)中檢恢 * 核測儀 儀測 儀 義率監(jiān) 量 m<量染 孤 艸劑污置B 揃丫面裝、 1射、表樣債 Y 1X>B 取底 境、氣本 人環(huán)久空低個人劑量監(jiān)測監(jiān)量、丫*人測置雞置#) 裝計裝 共 讀*>吁 測劑附 他他讀統(tǒng)統(tǒng) >>測系系 r嘆 r嘆 機 儀計其算照 量量或計件 劑劑置理元 光光裝處計 釋釋火據(jù)量 熱熱退數(shù)劑測 監(jiān) 量片 劑 跡 洸 (&W 件置置M統(tǒng) 元裝裝統(tǒng) 捌

19、 療 測讀刻系 監(jiān) 機 監(jiān)測蝕機 儀量 算 量他他算：量劑 計 劑其其計韋劇仏置ffl 人或及理 5比十星血 個鏡鍋處者於子伙據(jù) 子微浴據(jù)或熱中退數(shù) 中顯水數(shù)測 監(jiān) 量)享 器 ) 享共 儀 享 共可 他 共儀可置其 可量儀裝的 測儀量理需 儀B譜測處必 普 匕匕 叨亭則 滬 、厶冃卩與級 量 a 必腋化益 測底底尺灰対 外本本 本品照 體低低低樣內項目名稱儀器設備放放射防護器材檢測專用X射線機 X射線劑量儀 標準鉛片 分光光度計射防鉛玻璃檢測箱護 器 材測厚儀硬度計和 含 放拉力計空氣取樣裝置射性產低本底a、B測量儀丫能譜儀品含放射性產品檢測環(huán)境X、丫劑量率儀檢測灰化裝置固體徑跡探測元件 元

20、件測讀裝置 氡測量儀說明：(1) 項目名稱后帶*者為重點檢測項目；(2) 申請放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質的，應具備80鳩上重點檢測項目的設備條件，并且必須具備開展丫刀、X刀與PET(含PET-CT檢測的設備條件；(3) 申請放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質的，省級衛(wèi) 生行政部門可根據(jù)實際情況規(guī)定儀器設備條件。附件2放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表（樣式）申請機構名稱：（公章）法定代表人：填表日期：年月日中華人民共和國衛(wèi)生部制填表說明1本申請表由申請放射衛(wèi)生技術服務資質的機構填寫后報衛(wèi)生 行政部門。2填寫時，文字要簡練，不得涂改，空格處以“無”字填寫， 并用

21、A4 紙打印。3單位名稱、地址等項目要填寫全稱。4“單位性質”一欄填寫“國有” 、“集體”、“民營”、“個體”等。 5申請資料一式二份，并提供電子版 1 份。6所有申請資料應逐頁加蓋申請單位公章（可以是騎縫章）。放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表申請機構名稱單位性質申請機構地址電話傳真郵政編碼電子郵箱法定代表人職務聯(lián)系人職務電話放射衛(wèi)生 技術服務 范圍及資質等級（一）放射診療建設項目職1. 甲級資質口2. 乙級資質（二）放射防護器材和含放射1. 放射防護器材檢測口2. 含放射性產品檢測（三）放射衛(wèi)生防護檢測（四）個人劑量監(jiān)測（）備注：在（）或業(yè)病危害放射防護評價（）性產品檢測（）J中打勾資料清

22、單（一）法人資格證明材料（復印件）；（二）申請單位簡介；（三）質量管理手冊和程序文件目錄；（四）專業(yè)技術人貝情況一覽表；（五）專業(yè)技術人員的專業(yè)技術職稱證書和培訓考核合格證明 （復印件）；（六）相關儀器設備清單；（七）工作場地使用證明（房屋產權房產證明復印件或租賃合 同復印件）；（八）計量認證合格證書（復印件）。申請機構法定代表人：申請機構：（簽章）（公章）年月日年月日專業(yè)技術人員情況一覽表序號姓名性別出生年月職稱/職務從事專業(yè)專業(yè)工作年限相關儀器設備清單序號儀器設備名稱型號計量檢定（校準）有效期生產廠家用途數(shù)量狀態(tài)附件 3技術評審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。 技術評審專家組到達申

23、請單位 后，及時與申請單位進行考核樣品的交接工作，辦理交接手 續(xù)。（二）召開現(xiàn)場考核會議。 參加會議人員包括技術評審 專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負責人及相 關人員。會議由技術評審專家組組長主持，會議程序及內容 如下：1介紹技術評審專家組成員和分工；2宣布現(xiàn)場考核日程安排和應遵循的原則； 3申請單位介紹基本情況和資質審定準備工作情況。（三）書面考試。 參加書面考試的人員包括管理人員、 評價人員、檢測人員，參加考試人數(shù)不應少于以上人員總數(shù) 的 80%?？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時間為120 分鐘。（四）口試。 由技術評審專家組從參加書面考試的專業(yè) 技術人員中抽取 2 名專業(yè)技術人員參

24、加口試。（五）模擬評價。 申請單位提交模擬評價報告不少于 2 份。（六）檢測能力考核。 申請單位應組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在 48 小時內提交檢測報告。（七）資料審查。 由技術評審專家組按照分工分別對以 下資料進行審查，并對審查情況進行記錄：1申請單位的法人資格，專業(yè)技術人員聘用資格證明； 2放射衛(wèi)生質量管理體系文件； 3原始記錄及檢測（監(jiān)測）報告； 4模擬評價報告書； 5教育培訓證明文件或記錄； 6應審查的其他資料。（八）實驗室考核內容。1儀器設備種類、數(shù)量、運行狀態(tài)；2儀器設備計量檢定、放置、標識、使用記錄；3實驗室環(huán)境及警示標識設置；4樣品保管；5人員操作技能；6技術評審專

25、家組認為需要考核的其他內容。（九）召開技術評審會議。 參加會議的人員包括技術評 審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會議由技術評審專 家組組長主持，會議程序及內容如下：1技術評審專家組成員分別報告書面考試、資料審查、 實驗室考核、樣品分析等結果，提出評估意見； 2填寫現(xiàn)場考核表，見附件 4 表 1、表 2；3按照審定標準作出評審結論并起草技術評審報告。評審結論分為“建議通過” 、“建議整改后通過” 、“建議 整改后現(xiàn)場復核”和“建議不通過” 。（十）召開現(xiàn)場考核反饋意見會議。 參加會議的人員包 括技術評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位 負責人及相關人員。會議由技術評審專家組組長主持

26、，會議 程序及內容如下：1技術評審專家組組長宣讀擬定的技術評審報告；2技術評審專家指出存在的問題，提出整改建議；3申請單位負責人發(fā)言。二、結果判定 1每小項的技術評審結果為符合、基本符合、不符合、 不適用；2帶“ * ”號項為關鍵項，不帶“ * ”號項為一般項；3結果判定標準見技術評審項目和判定標準（附件4表 3 及說明）。附件4技術評審項目和判定標準表1技術評審項目和內容（評價資質）評審項目序號評審內容符 合基本 符 合不 適 用組織機構 及辦公 場所1.*法定代表人資格或法定代表人授權 資格證明材料2.獨立開展相應的技術服務工作3.*固定的辦公和實驗場所4.相應的技術服務設施及環(huán)境5.評價

27、、檢測（檢驗）部門6.質量管理部門7.儀器設備管理8.后勤保障部門9.負責人任命文件10.技術負責人岡位職責11.質量負責人、部門負責人、檔案管理 人、校核人崗位職責12.質量監(jiān)督員崗位職責13. 1評價、檢測（檢驗）人員崗位職責14.授權簽發(fā)人崗位職責人員15.有與其申請項目相適應的專業(yè)技術 人員和管理人員16.專業(yè)技術人員具有開展所申請的技 術服務項目的專業(yè)知識和能力17.*甲級：技術負責人必須具有相關專 業(yè)咼級技術職稱，并從事相關專業(yè)工 作5年以上*乙級：技術負責人必須具有相關專 業(yè)咼級技術職稱，并從事相關專業(yè)工 作5年以上18.技術負責人不得外聘，有上崗資質19.技術負責人職稱證書、相

28、關工作經歷 證明材料、在職證明20.*甲級：具有中級以上技術職稱的專 業(yè)人員不得少于專業(yè)技術人員總數(shù) 的60%*乙級：具有中級以上技術職稱的專業(yè)人員不得少于3人21.甲級：具有咼級技術職稱者不得少于3人乙級：具有咼級技術職稱者不得少于1人22.*甲級：總人數(shù)不得少于10人*乙級：總人數(shù)不得少于5人23.:*專業(yè)技術人員培訓、考核證明材料24.專業(yè)技術人員現(xiàn)場考試人員比例達80%25.:*現(xiàn)場考試人員合格率達90%26.管理人員口試成績合格27.專業(yè)技術人員口試成績合格儀器設備28.*應具有開展項目需要的儀器設備（見附錄1）;共享儀器提供合作協(xié)議 或合同書29.儀器設備操作規(guī)程30.有固定的儀器

29、放置場所31.儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、 精度能滿足工作需要，并能良好運行32.*用于計量的檢測儀器設備應按要求 在投入使用前經過檢定、校準或校 驗，并貼有相應的狀態(tài)標志。對于自 校的儀器設備，應有自行編制的校驗 方法并進行定期校驗。33.主要儀器設備應建有檔案，收集有購 置、驗收、檢定校準、使用和維修等 有關資料。進口儀器設備說明的使用 方法部分應當有中文譯文。檢測工作34.檢測方法應當采用國家、行業(yè)或地方 規(guī)定的方法或標準。應備有檢測方法 細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序 和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導文件35.具備申報材料中提供的項目檢測能 力36.應為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和 狀態(tài)

30、標識管理。應編制有關樣品米 集、接收、流轉、保存和安全處置的 書面程序37.原始記錄和檢測報告規(guī)范，應米用法 定計量單位。應按規(guī)定書寫、更改、 審核、簽章、分發(fā)或保存38.積極采取包括使用放射性標準源、有 證標準物質在內的各種質量控制措施。有參與技術比對等能力驗證活動 的證明或記錄39.*考核樣品檢測結果在規(guī)定誤差范圍 內40.檢測操作規(guī)范、熟練工作場所41.工作場所符合放射衛(wèi)生有關法規(guī)、規(guī) 章和標準的要求，并制定有放射防護 管理制度42.放射性樣品應與其他樣品分開存放， 專人保管。處理非密圭寸放射性同位素 的實驗室應當有通風設備，地面、實 驗臺應便于去除放射性污染43.檢測實驗室應當有良好的

31、內務管理， 以保證實驗室整潔有序。檢測儀器放 置合理，便于操作。并配有必要的防 污染、防火、控制進入等安全措施44.凡是檢測方法或檢測儀器有要求的， 應按要求對檢測場所的溫度、濕度和 放射性本底等環(huán)境條件進行有效、準 確的測量并記錄建設項目 評價能力45.完成模擬預評價報告書與控制效果評價報告書各1份46.*評價報告書中源項分析、防護措施 等部分，要求分析全面、準確，防護 措施符合放射防護原則47.評價報告書的委托協(xié)議書或合同48.控制效果評價報告書的檢測原始記 錄49.評價報告書編制過程管理證明文件50.評價報告書格式與內容應符合有關 規(guī)定的要求質量管理51.*質量管理手冊52.程序性文件5

32、3.操作規(guī)程、作業(yè)指導書54.記錄表格、報告55.文件受控制度56.技術負責人任命文件57.授權簽字人任命文件58.設置有專職質量監(jiān)督員和專職質量 監(jiān)督員的任命文件59.*質量控制記錄60.投訴記錄表2技術評審項目和內容（檢測/監(jiān)測資質）評審項目序號評審內容符 合基 本 符 合不符合不適用組織機構及辦公 場所1.*法定代表人資格或法定代表人 授權資格證明材料2.獨立開展相應的技術服務工作3.*固定的辦公和實驗場所4.相應的技術服務設施及環(huán)境5.評價、檢測（檢驗）部門6.質量管理部門7.儀器設備管理8.后勤保障部門9.負責人任命文件10.技術負責人岡位職責11.質量負責人、部門負責人、檔案 管理

33、人、校核人崗位職責12.質量監(jiān)督員崗位職責13.評價、檢測（檢驗）人員崗位職 責14.授權簽發(fā)人崗位職責人員15.有與其申請項目相適應的專業(yè) 技術人員和官理人員16.專業(yè)技術人員具有開展所申請 的技術服務項目的專業(yè)知識和 能力17.技術負責人不得外聘，有上崗資 質18.技術負責人職稱證書、相關工作 經歷證明材料、在職證明19.放射防 護器材 和含放 射性產 品檢測*專業(yè)技術負責人必須 具有高級專業(yè)技術職 稱，并從事相關專業(yè)工 作5年以上。放射衛(wèi)生 專業(yè)技術人員中，咼級 技術職稱人員不少于2 人，中級以上技術職稱 人數(shù)不少于總人數(shù)的 40%人員總數(shù)不少于7 人放射衛(wèi) 生防護 檢測*專業(yè)技術負責人

34、必須 具有中級以上專業(yè)技術 職稱，從事相關專業(yè)工 作3年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，中級 以上技術職稱人數(shù)不得 少于2人，人員總數(shù)不 少于5人個人劑量監(jiān)測*專業(yè)技術負責人應當 具有中級以上專業(yè)技術 職稱，從事相關專業(yè)工 作3年以上。相關專業(yè) 技術人員屮，中級技術 職稱人數(shù)不少于1人， 人員總數(shù)不少于3人20.*專業(yè)技術人員培訓、考核證明 材料21.現(xiàn)場考試人員比例達80%22.*現(xiàn)場考試人員合格率達90%23.專業(yè)技術人員口試成績合格儀器設備24.*應具有開展項目需要的儀器設 備（見附件1）；共享儀器提供合 作協(xié)議或合同書25.儀器設備操作規(guī)程26.有固定的儀器放置場所27.儀器設備的種類、

35、數(shù)量、性能、 量程、精度應能滿足工作的需 要，并能良好運行28.*用于計量的檢測儀器設備應按 要求在投入使用前經過檢定、校 準或校驗，并貼有相應的狀態(tài)標 志。對于自校的儀器設備，應有 自行編制的校驗方法并進行定 期校驗29.主要儀器設備應建有檔案，收集 有購置、驗收、檢定校準、使用 和維修等有關資料。進口儀器設 備說明的使用方法部分應當有 中文譯文檢測工作30.檢測方法應當采用國家、行業(yè)或 地方規(guī)定的方法或標準。應備有 檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、 樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則 等作業(yè)指導文件31.具備申報材料中提供的項目檢 測能力32.應為檢驗樣品建立唯一識別系 統(tǒng)和狀態(tài)標識管理。應編制有關樣

36、品米集、接收、流轉、保存和 安全處置的書面程序33.原始記錄和檢測報告規(guī)范，米用 法定計量單位。按規(guī)定書寫、更 改、審核、簽章、分發(fā)或保存34.積極米取包括使用放射性標準 源、有證標準物質在內的各種質 量控制措施。有參與技術比對等 能力驗證活動的證明或記錄35.*考核樣品檢測結果在規(guī)定誤差 范圍內36.檢測操作規(guī)范、熟練工作場所37.工作場所符合放射衛(wèi)生有關法 規(guī)、規(guī)章和標準的要求，并制定 有放射防護管理制度38.放射性樣品應與其他樣品分開 存放，專人保管。處理開放型放 射性同位素的實驗室應當有通 風設備，地面、實驗臺應便于去 除放射性污染39.檢測實驗室應當有良好的內務 管理，以保證實驗室整

37、潔有序。 檢測儀器放置合理，便于操作。 并配有必要的防污染、防火、控 制進入等安全措施40.凡是檢測方法或檢測儀器有要 求的，應按要求對檢測場所的溫 度、濕度和放射性本底等環(huán)境條 件進行有效、準確的測量并記錄質量管理41.*質量管理手冊42.程序性文件43.操作規(guī)程、作業(yè)指導書44.文件受控制度45.記錄表格、報告46.技術負責人任命文件47.授權簽字人任命文件48.設置有專（兼）職質量監(jiān)督員的 任命文件49.*質量控制記錄50.投訴記錄表3評價資質判定標準關鍵項一般項評價結論無不符合項不符合項數(shù)V 3建議通過無不符合項3w不符合項數(shù)v 5建議整改后通過無不符合項5w不符合項數(shù)v 6建議整改后

38、現(xiàn)場復核無不符合項不符合項數(shù)6建議不通過不符合項數(shù)w 2不符合項數(shù)w 3建議整改后現(xiàn)場復核不符合項數(shù)w 2不符合項數(shù)3建議不通過不符合項數(shù)2建議不通過說明：(1) 3項基本符合項按1項不符合項計算；(2) 評價資質以外的其他評審結果判定可參考本標準并根據(jù)項數(shù)變化作相 應調整。附件5整改意見通知書（樣式）編號：整改意見通知書你單位受理編號為 的放射衛(wèi)生技術服務機構資質申請，已經衛(wèi)生行政部門審核。請你單位在接到 本通知書之日起3個月內，按照下述整改意見完成整改，并 提交整改報告，逾期不整改的，本機關將終止審批。具體整改意見如下：衛(wèi)生行政部門（專用章）附件6放射衛(wèi)生技術服務機構資質變更申請表申請機構名稱單位性質申請機構地址電話郵政編碼法定代表人職務專業(yè)科室名稱負責人電話工作聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵箱原資質證書編號資質項目及等級證書有效期限年月日至年月日提交資料公安或工商部門出具的變更情況的證明材料；單位主管（上級）部門出具的證明文件即任命決定（復印件）；放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書原件。發(fā)生變更情況：1. 法定代表人變更2. 機構名稱變更3. 機構地名變更申請變更內容：1. 原機構法定代表人： 變更后法定代表人：2. 原機構名稱： 變更后機構名稱：3. 原單位地址： 變更