2017醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓試題與答案

1、2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓試題姓名：分數(shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于5年。A.1年B.2 年C.3 年D.5 年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（）A.責令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.

2、貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款 D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：（）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從有資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人 D.經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（）。A.經(jīng)營

3、場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。（）A.經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的參考.資料C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（）A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)

4、督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標簽一般應當包括 （）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上 3萬元以下罰款。（ ）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)

5、營范圍或者擅自設立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（）4、醫(yī)療器械說明書和標

6、簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。（）5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （）6、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（）7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，至少 1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（）8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼

7、職。（）9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（）10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后， 方可進行網(wǎng)上銷售。（）2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓試題答案姓名：分數(shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（ c）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（ B ）年，無有效期的，不得少于 5年。A.1年B.2 年C.3 年D.5 年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（ A ）A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（A ）A.責令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：（A ）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題

9、（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從有資質(zhì)的（AD ）購進醫(yī)療器械。參考.資料A,生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人 D,經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（AB ）。A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人D.住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。（ABCD ）B.經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形4、有下列

10、情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（AD ）A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標簽一般應當包括 （AC ）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、經(jīng)營日

11、期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上 3萬元以下罰款。（ABCD ）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（V ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)

12、營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（，）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（x ）4、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。（X ）5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（V）6、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（V ）7、體外診