醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 第一條第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。，制定本規(guī)定。適用范圍適用范圍 第二條第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。求附有說明書和標(biāo)簽。定定 義義第三條第三條醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋

2、該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。示等信息的文字說明及圖形、符號。 第四條第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的

3、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。內(nèi)容相符合。要求及內(nèi)容要求及內(nèi)容第五條第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 第六條第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)用的符號或者識別顏

4、色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。 第七條第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。用醫(yī)療器械。第八條第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱

5、應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。標(biāo)簽的顯著位置。第九條第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確

6、、清晰、規(guī)范。、規(guī)范。 第十條第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托

7、企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；使用的醫(yī)療器

8、械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。 第十一

9、條第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用一次性使用”字樣或字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品

10、應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中

11、（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。其他事項。第十二條第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方

12、法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。 第十三條第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)

13、備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；關(guān)內(nèi)容； （八）必要的警示、注意事項；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

14、（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其

15、他內(nèi)容詳見說其他內(nèi)容詳見說明書明書”。 第十四條第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：列內(nèi)容：（一）含有（一）含有“療效最佳療效最佳”、“保證治愈保證治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻見效即刻見效”、“完全無完全無毒副作用毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有（二）含有“最高技術(shù)最高技術(shù)”、“最科學(xué)最科學(xué)”、 “最先進(jìn)最先進(jìn)”、“最佳最佳”等絕對化語言和表示的；等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相

16、比較的；較的； （五）含有（五）含有“保險公司保險保險公司保險”、“無效退款無效退款”等承諾性語言的；等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第十五條第十五條

17、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。注冊或者備案資料相符合。 第十六條第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依

18、據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。件的，說明書更改生效。 第十七條第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。 第十八條第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六第六十七條十七條的規(guī)定予以處罰。的規(guī)定予以處罰。法律責(zé)任法律責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十七條有下列情形之一的，第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食由縣級以上