資質(zhì)審核管理ppt課件

1、1資質(zhì)審核管理2（一）供貨單位：1、供貨單位的合法資格；2、銷售人員的合法資格；3、質(zhì)量保證協(xié)議。（二）所購入藥品的合法性；（三）購貨單位：1、購貨單位的合法資格；2、采購人員及提貨人員的合法資格。主要內(nèi)容3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十一條規(guī)定：第六十一條企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。（一）供貨單位4解讀

2、：1、必須審核供貨商是否具有合法資質(zhì)，是否具有可靠的質(zhì)量管理體系以保證所供藥品的質(zhì)量；2、審核供貨商所供應(yīng)藥品是否具有合法性；3、審核供貨商的業(yè)務(wù)人員是否真實(shí)、可靠，是否有供應(yīng)商授權(quán)之外的銷售行為；4、采購藥品時(shí)應(yīng)與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以約束供貨行為；5、開展供應(yīng)商審核評價(jià)活動(dòng)，通過定期對供貨商所供應(yīng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性、藥品性價(jià)比、運(yùn)輸保障、交貨及時(shí)率、服務(wù)保障能力等情況，進(jìn)行考核評價(jià)供貨商的信譽(yù)及所供應(yīng)藥品的質(zhì)量可靠性；6、對首營企業(yè)、首營品種有審核批準(zhǔn)手續(xù)。（一）供貨單位5公司供貨單位分類： 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè) 其他（保健食品、消毒劑等非藥品）（一

3、）供貨單位6供貨單位的合法資格審核1、供貨單位的合法資格審核藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十二條規(guī)定：第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。7藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)其他1藥品生產(chǎn)許可證1藥品經(jīng)營許可證1醫(yī)療器械/經(jīng)營許可證或備案憑證1生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（如有

4、）2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示3GMP證書3GSP證書3開戶許可證或開票資料3開戶許可證或開票資料4印章印模實(shí)樣4印章印模實(shí)樣4采購合同或協(xié)議5隨貨通行單實(shí)樣5隨貨通行單實(shí)樣5銷售人員授權(quán)委托書6開戶許可證或開票資料6開戶許可證或開票資料7稅務(wù)登記證7稅務(wù)登記證8組織機(jī)構(gòu)代碼證8組織機(jī)構(gòu)代碼證9質(zhì)量保證協(xié)議9質(zhì)量保證協(xié)議供貨單位的合法資格審核81、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復(fù)印件：一般索取副本復(fù)印件，包括其變更記錄，系統(tǒng)錄入資料時(shí)應(yīng)注意其變更記錄；審核其：生產(chǎn)/經(jīng)營范圍是否與所采購藥品一致，許可證有效期是否已過期。2

5、、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度報(bào)告公示：一般也是索取副本復(fù)印件，上一年度報(bào)告公示也可自行在網(wǎng)上下載，應(yīng)核實(shí)其公示信息，下載地址：。3、GSP證書藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；GMP證書藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，不同劑型（固體口服、注射劑）、類別（青霉素類、生物制品等特殊性質(zhì)藥品）的藥品有不同的GMP證書，應(yīng)審核其認(rèn)證范圍與所經(jīng)營藥品是否一致；證書有效期是否過期。供貨單位的合法資格審核94、印章印模與隨貨通行單，要求為實(shí)樣，不可用復(fù)印件替代，隨貨通行單應(yīng)為空白，除加蓋公章外還應(yīng)加蓋出庫專用章。5、開戶許可證或開票資料：基本賬戶結(jié)算的應(yīng)當(dāng)索取其開戶許可證，一般賬戶結(jié)算的應(yīng)當(dāng)索取其開票資料證明，注明開戶

6、戶名、開戶銀行及賬號。6、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件：目前已于營業(yè)執(zhí)照三證合一，如果供貨單位提供新版營業(yè)執(zhí)照可不提供這兩個(gè)證書。注：以上所有資料均要加蓋供貨單位公章原印章。供貨單位的合法資格審核10藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十四條規(guī)定：第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。銷售人員的合法資格審核11核實(shí)銷售員與供貨單位的關(guān)系，供貨單位銷售人員授權(quán)時(shí)間是否在授

7、權(quán)時(shí)限內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致；供貨單位如發(fā)生企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。銷售人員的合法資格審核12藥品質(zhì)量管理規(guī)范第六十五條規(guī)定：第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量保證協(xié)議13藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十三條規(guī)定：

8、第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。（二）商品資料合法性審核14藥品國產(chǎn)藥品直接進(jìn)口藥品（港澳臺進(jìn)口、外國進(jìn)口）進(jìn)口分包裝藥品中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片：同國產(chǎn)藥品管理沒有批準(zhǔn)文號的中藥飲片：不需做首營醫(yī)療器械一類：產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營未做要求；二類：產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營備案管理；三類：產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營許可管理。其他：保健食品、消毒劑制品等商品分類15國產(chǎn)藥品直接進(jìn)口藥品進(jìn)口分包裝藥品中藥飲片醫(yī)療器械藥品（再）注冊批件進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進(jìn)口藥品注

9、冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)一類產(chǎn)品備案批件相關(guān)藥品補(bǔ)充申請批件進(jìn)口藥品批件藥品補(bǔ)充申請批件二、三類產(chǎn)品注冊證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書/進(jìn)口藥品通關(guān)單分包裝企業(yè)GMP證書標(biāo)簽、說明書批件復(fù)印件商品首營資料審核16藥品批準(zhǔn)證明性文件： 新藥生產(chǎn)應(yīng)取得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號（藥品注冊批件）； 進(jìn)口藥品應(yīng)取得進(jìn)口藥品注冊證，香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證； 進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)取得藥品補(bǔ)充申請批件和藥品批準(zhǔn)文號（藥品注冊批件）；有效期均為5年，有效期滿應(yīng)取得藥品再注冊批件。首營資料審核17藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中

10、H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。進(jìn)口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。首營資料審核18藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。第九十二條企

11、業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（三）購貨單位19一、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售（連鎖）藥店二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)三、其他（經(jīng)營OTC藥品的超市）購貨單位分類20藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售（連鎖）非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證（二證合一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案證明材料GSP認(rèn)證證書營業(yè)執(zhí)照采購人員/提貨人員授權(quán)委托書營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照采購人員/提貨人員授權(quán)委托書采購人員/提貨人員授權(quán)委托書采購人員/提貨人員授權(quán)委托書采購人員/提貨人員授權(quán)委托書購貨單位合法資格審核21嚴(yán)格審核購貨單位的業(yè)務(wù)范圍，不得超出購貨單位業(yè)務(wù)范圍銷售藥品。如：終止妊娠藥品不得銷售給未取得母嬰服務(wù)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械應(yīng)批發(fā)銷售給合法的購貨單位：購貨單位提供相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案批件；