檢查記錄與檢查報告(共49頁).ppt

1、CCDCCD藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查記錄與檢查報告檢查記錄與檢查報告藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心提綱提綱v檢查記錄的基本要求檢查記錄的基本要求v檢查記錄的注意事項檢查記錄的注意事項v檢查報告的作用和要求檢查報告的作用和要求v檢查報告的撰寫檢查報告的撰寫v檢查報告的注意事項檢查報告的注意事項藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心為什么要做檢查記錄為什么要做檢查記錄記錄是記錄是GMP的一項基本要求的一項基本要求vGMP對企業(yè)在記錄方面要求：對企業(yè)在記錄方面要求： 任何沒有記錄的事情就可以被認(rèn)為是沒有任何沒有記錄的事情就可以被認(rèn)為是沒有發(fā)生或進(jìn)行發(fā)生或進(jìn)行v我們的我們的GMP檢查行為也應(yīng)當(dāng)

2、符合此項要求檢查行為也應(yīng)當(dāng)符合此項要求藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查記錄的作用檢查記錄的作用v是每位檢查員工作全過程的的反應(yīng)是每位檢查員工作全過程的的反應(yīng)v現(xiàn)場檢查輔助工具現(xiàn)場檢查輔助工具v為書寫檢查報告提供依據(jù)為書寫檢查報告提供依據(jù)v當(dāng)企業(yè)提出申訴時有據(jù)可循當(dāng)企業(yè)提出申訴時有據(jù)可循藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查記錄的基本要求檢查記錄的基本要求v記錄應(yīng)該是原始記錄記錄應(yīng)該是原始記錄v落實檢查方案落實檢查方案v反映檢查過程反映檢查過程v詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷v與檢查報告呼應(yīng)與檢查報告呼應(yīng)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查記

3、錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料資料v伴隨檢查的進(jìn)行隨時填寫，不應(yīng)該是作業(yè)伴隨檢查的進(jìn)行隨時填寫，不應(yīng)該是作業(yè)本或回憶錄本或回憶錄檢查記錄的基本要求檢查記錄的基本要求藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v記錄是現(xiàn)場檢查的輔助工具記錄是現(xiàn)場檢查的輔助工具v根據(jù)檢查方案制定個人的檢查方案并確定根據(jù)檢查方案制定個人的檢查方案并確定檢查時的工作重點，起到指導(dǎo)檢查的作用檢查時的工作重點，起到指導(dǎo)檢查的作用v現(xiàn)場檢查時發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄現(xiàn)場檢查時發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄上做好標(biāo)記、防止遺漏）上做好標(biāo)記、防止遺漏）v為撰寫檢查報告提供依據(jù)為撰寫檢查報告提供依據(jù)檢查記錄的基本要求檢查記錄的基本要求

4、藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查記錄舉例檢查記錄舉例藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查記錄的基本要求檢查記錄的基本要求v記錄字跡要求清晰可辨記錄字跡要求清晰可辨v可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說明具體問題可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說明具體問題v如實反映檢查全過程如實反映檢查全過程藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心做記錄技巧做記錄技巧v記錄細(xì)節(jié)和事實記錄細(xì)節(jié)和事實-并證明其真實性并證明其真實性v記錄你看到的細(xì)節(jié)，不能籠統(tǒng)記錄你看到的細(xì)節(jié)，不能籠統(tǒng)v準(zhǔn)確記錄準(zhǔn)確記錄v自然自然藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心記錄什么記錄什么v接觸的人員（核實培訓(xùn)請況）接觸的人員（核實培訓(xùn)請況）v文件號（實施歷史）文件號（實施歷史）

5、v儀器號（核對信息）儀器號（核對信息）v項目的標(biāo)識號（項目的標(biāo)識號（P&ID）藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心記錄什么記錄什么v文件使用者（熟悉程度）的抽查文件使用者（熟悉程度）的抽查v周圍的環(huán)境（溫濕度，衛(wèi)生）狀況周圍的環(huán)境（溫濕度，衛(wèi)生）狀況v同上次檢查相比，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、人員同上次檢查相比，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、人員等的變更情況等的變更情況v區(qū)域的布局（可考慮畫簡圖）區(qū)域的布局（可考慮畫簡圖）v不放過任何小的錯誤（有助于對整體不放過任何小的錯誤（有助于對整體GMP的實施狀況判斷）的實施狀況判斷）藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心如何記如何記錄錄v依據(jù)檢查方案制定檢查清單依據(jù)檢查方案制定

6、檢查清單v畫出流程圖畫出流程圖v作好標(biāo)記，星號作好標(biāo)記，星號 (*)或打勾或打勾v并在檢查中不斷的追蹤核實、添加修改并在檢查中不斷的追蹤核實、添加修改藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心如何記如何記錄錄v重點突出重點突出v做簡短注釋做簡短注釋 (備忘備忘) v必要時必要時 照像照像 錄音錄音 攝像攝像 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查記錄的注意事項檢查記錄的注意事項v任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)當(dāng)而且必須記任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)當(dāng)而且必須記錄在錄在現(xiàn)場檢查記錄現(xiàn)場檢查記錄上（既對檢查工作上（既對檢查工作負(fù)責(zé)也對企業(yè)負(fù)責(zé)）負(fù)責(zé)也對企業(yè)負(fù)責(zé)）v記錄中的企業(yè)缺陷如體現(xiàn)在報告中，要做記錄中的企業(yè)缺陷如體

7、現(xiàn)在報告中，要做好相應(yīng)的標(biāo)記，以方便經(jīng)辦人審核好相應(yīng)的標(biāo)記，以方便經(jīng)辦人審核藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告檢查報告v檢查報告的作用檢查報告的作用v檢查報告的要求檢查報告的要求v檢查報告的內(nèi)容檢查報告的內(nèi)容v檢查報告的撰寫檢查報告的撰寫v檢查報告的注意事項檢查報告的注意事項藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告的作用檢查報告的作用v報告檢查缺陷的官方文件報告檢查缺陷的官方文件v對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的分類總結(jié)對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的分類總結(jié)v客觀反映企業(yè)的優(yōu)勢與不足客觀反映企業(yè)的優(yōu)勢與不足v給出最終結(jié)論給出最終結(jié)論藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告的基本要求檢查報告的基本要求v準(zhǔn)確準(zhǔn)確v客

8、觀客觀v清晰清晰v簡潔簡潔v令人信服令人信服 v完整完整藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告的基本要求檢查報告的基本要求v準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)v真實、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點，真實、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點，也涵蓋缺陷也涵蓋缺陷v文字清晰易懂，簡潔明了文字清晰易懂，簡潔明了v缺陷項的描述：建議先簡述企業(yè)當(dāng)前操作，缺陷項的描述：建議先簡述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解再指出與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解v覆蓋所有檢查相關(guān)信息覆蓋所有檢查相關(guān)信息藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告的基本內(nèi)容檢查報告的基本內(nèi)容v檢查目的，范圍檢查目的，范圍

9、v受查企業(yè)基本信息受查企業(yè)基本信息v檢查綜述檢查綜述v缺陷項目及分類缺陷項目及分類v檢查結(jié)論檢查結(jié)論藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心撰寫檢查報告的步驟撰寫檢查報告的步驟v計劃計劃v組織材料組織材料v草擬報告草擬報告v小組討論小組討論v定稿定稿藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心計劃計劃v從檢查開始之時，就應(yīng)計劃報告從檢查開始之時，就應(yīng)計劃報告v通過事先思考如何報告事實，檢查員不但通過事先思考如何報告事實，檢查員不但可以提高檢查報告的質(zhì)量，而且可以改善可以提高檢查報告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。檢查的質(zhì)量。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心組織材料組織材料v檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，

10、檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫報告的依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)有遺漏的檢查記錄是撰寫報告的依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)有遺漏的信息，應(yīng)盡快進(jìn)行核實。把其他輔助材料按在信息，應(yīng)盡快進(jìn)行核實。把其他輔助材料按在報告中出現(xiàn)的順序進(jìn)行組織。報告中出現(xiàn)的順序進(jìn)行組織。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心草擬報告草擬報告v報告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或報告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反違反GMP規(guī)定的必要的相關(guān)事實和證據(jù)規(guī)定的必要的相關(guān)事實和證據(jù)v簡單直接的描述復(fù)雜問題簡單直接的描述復(fù)雜問題v關(guān)注審核者。在準(zhǔn)備檢查報告時，假設(shè)審關(guān)注審核者。在準(zhǔn)備檢查報告時，假設(shè)審核者除了報告內(nèi)容外一無所知。該報告必核

11、者除了報告內(nèi)容外一無所知。該報告必須一步步構(gòu)建出一個完整、準(zhǔn)確能反映整須一步步構(gòu)建出一個完整、準(zhǔn)確能反映整個檢查的圖象。個檢查的圖象。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心小組討論小組討論v報告是否實現(xiàn)了檢查目的報告是否實現(xiàn)了檢查目的v非檢查人員是否能據(jù)此報告作出正確判斷非檢查人員是否能據(jù)此報告作出正確判斷v是否有需要進(jìn)一步核實的信息是否有需要進(jìn)一步核實的信息v報告是否公正，準(zhǔn)確，簡潔，完整，合理報告是否公正，準(zhǔn)確，簡潔，完整，合理v報告中是否有模棱兩可的部分報告中是否有模棱兩可的部分藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心定稿定稿v校對檢查報告校對檢查報告v避免不一致性，重復(fù)，遺漏避免不一致性，重復(fù)，遺

12、漏藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心優(yōu)秀檢查報告的要素優(yōu)秀檢查報告的要素v準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我們的目標(biāo)是提準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我們的目標(biāo)是提供明確的事實。供明確的事實。v公正性：該報告必須完全客觀，公正，無公正性：該報告必須完全客觀，公正，無偏見和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見或攻擊性偏見和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見或攻擊性的評論或語言。真正從產(chǎn)品的安全、有效的評論或語言。真正從產(chǎn)品的安全、有效等方面全面評估。等方面全面評估。v完整性：報告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實完整性：報告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實v邏輯性：清晰、避免誤解。邏輯性：清晰、避免誤解。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告撰寫檢查報告撰寫一、檢

13、查的情況專述一、檢查的情況專述二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估三、結(jié)論三、結(jié)論 四、缺陷項目表四、缺陷項目表五、需要說明的其他問題五、需要說明的其他問題藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心一、檢查的情況專述：一、檢查的情況專述：v請描述此次認(rèn)證檢查的企業(yè)的基本信息，請描述此次認(rèn)證檢查的企業(yè)的基本信息，包括：認(rèn)證檢查的范圍、檢查的劑型和產(chǎn)包括：認(rèn)證檢查的范圍、檢查的劑型和產(chǎn)品情況、整個檢查小組工作情況的簡要介品情況、整個檢查小組工作情況的簡要介紹等。紹等。v對照檢查方案中的具體要求，將方案中需對照檢查方案中的具體要求，將方案中需要重點落實和說明的問題在此部分進(jìn)行匯要重點落實和說明的問題在

14、此部分進(jìn)行匯總專述?？倢Ｊ?。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（一）機(jī)構(gòu)及人員（一）機(jī)構(gòu)及人員（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二章）第二章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v關(guān)鍵人員的資質(zhì)、經(jīng)歷和責(zé)任是否符合要求；關(guān)鍵人員的資質(zhì)、經(jīng)歷和責(zé)任是否符合要求；v人員培訓(xùn)的情況的小結(jié)；人員培訓(xùn)的情況的小結(jié)；v從事生產(chǎn)人員的健康狀況等的情況匯總。從事生產(chǎn)人員的健康狀況等的情況匯總。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第三章）

15、，第三章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v生產(chǎn)區(qū)域，如貯存和生產(chǎn)（包括稱重、加工、包裝）的位生產(chǎn)區(qū)域，如貯存和生產(chǎn)（包括稱重、加工、包裝）的位置、設(shè)計等，人流和物流；置、設(shè)計等，人流和物流；v處理高毒性、高危險性和致敏性物質(zhì)的特殊區(qū)域；處理高毒性、高危險性和致敏性物質(zhì)的特殊區(qū)域；v管道、通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)，以及蒸汽和氣體的供給。對有污管道、通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)，以及蒸汽和氣體的供給。對有污染和交叉污染潛在危險的重點區(qū)域應(yīng)詳細(xì)描述；染和交叉污染潛在危險的重點區(qū)域應(yīng)詳細(xì)描述；v預(yù)防維修程序及計劃；預(yù)防維修程序及計劃；v設(shè)施和系統(tǒng)的確認(rèn)情況。設(shè)施和系統(tǒng)的確認(rèn)情況。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章

16、節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（三）設(shè)備（三）設(shè)備（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第四章），第四章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v生產(chǎn)及質(zhì)量控制實驗室所使用設(shè)備的設(shè)計、安裝和生產(chǎn)及質(zhì)量控制實驗室所使用設(shè)備的設(shè)計、安裝和運行情況；運行情況；v設(shè)備的預(yù)防維修程序、計劃和記錄；設(shè)備的預(yù)防維修程序、計劃和記錄；v確認(rèn)與校正，包括記錄。確認(rèn)與校正，包括記錄。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（四）物料（四）物料（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第五章），第五章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v物料來源；物料來源；v

17、物料的審計、管理、取樣、檢驗、放行、貯存和處物料的審計、管理、取樣、檢驗、放行、貯存和處理。理。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第六章），第六章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v消毒與消毒與/或清潔規(guī)程（如設(shè)施和設(shè)備）與記錄；或清潔規(guī)程（如設(shè)施和設(shè)備）與記錄；v人員衛(wèi)生。人員衛(wèi)生。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（六）驗證（六）驗證（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第七章），第七章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v

18、驗證總計劃；驗證和確認(rèn)方案，驗證與確認(rèn)報告（驗證總計劃；驗證和確認(rèn)方案，驗證與確認(rèn)報告（如設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、計算機(jī)、清潔、分析如設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、計算機(jī)、清潔、分析方法等）。方法等）。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（七）文件（七）文件（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第八章），第八章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v文件體系如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄等的管文件體系如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄等的管理控制；理控制；v文件的起草、修訂和分發(fā)情況。文件的起草、修訂和分發(fā)情況。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章

19、節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（八）生產(chǎn)管理（八）生產(chǎn)管理（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第，第九章）九章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v產(chǎn)品是否按照注冊批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)；產(chǎn)品是否按照注冊批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)；v生產(chǎn)操作及重要工藝步驟的描述生產(chǎn)操作及重要工藝步驟的描述 （如取樣、待（如取樣、待檢、稱重、過程操作及條件、接受限度）；檢、稱重、過程操作及條件、接受限度）；v變更控制及偏差處理。變更控制及偏差處理。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（九）質(zhì)量管理（九）質(zhì)量管理（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，第，第十章

20、）十章）簡要描述下列問題：簡要描述下列問題：v質(zhì)量管理體系的綜合評價；質(zhì)量管理體系的綜合評價；v變更控制、偏差處理的情況；變更控制、偏差處理的情況；v委托加工和委托檢驗的情況；委托加工和委托檢驗的情況；v日常對環(huán)境、水等公用設(shè)施的監(jiān)測情況；日常對環(huán)境、水等公用設(shè)施的監(jiān)測情況；v產(chǎn)品的放行；產(chǎn)品的放行；v質(zhì)量控制實驗室綜合評價。質(zhì)量控制實驗室綜合評價。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評估：（十）產(chǎn)品的銷售與收回（十）產(chǎn)品的銷售與收回（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范，第十一章），第十一章）（十一）投訴與不良反應(yīng)報告制度（十一）投訴與不良反應(yīng)報告制

21、度（藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范，第十二章），第十二章）（十二）自檢和質(zhì)量審計（十二）自檢和質(zhì)量審計（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范，第十三章），第十三章） 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心三、結(jié)論：三、結(jié)論：v檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題及建議作一簡檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題及建議作一簡單總結(jié)，最后明確給出是否符合藥品單總結(jié)，最后明確給出是否符合藥品GMP要求的檢查結(jié)論。要求的檢查結(jié)論。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心四、缺陷項目表：四、缺陷項目表：嚴(yán)重缺陷：嚴(yán)重缺陷：v1、 v2、 一般缺陷：一般缺陷：v1、 v2、 v3、 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告缺陷描述的舉例檢查

22、報告缺陷描述的舉例v部分文件制定不規(guī)范，可操作性不強。部分文件制定不規(guī)范，可操作性不強。(6501)v標(biāo)簽物料平衡限度范圍不合理。標(biāo)簽物料平衡限度范圍不合理。(6701)v部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，數(shù)據(jù)不完整。部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，數(shù)據(jù)不完整。(6801)v質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行試劑、試液、對質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行試劑、試液、對照品的管理職責(zé)。照品的管理職責(zé)。(7503)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告缺陷描述的舉例檢查報告缺陷描述的舉例v質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行評價成品質(zhì)量穩(wěn)質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行評價成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)。定性的職責(zé)。(7514)v自檢報告內(nèi)容不完整。自檢報告內(nèi)容不完整

23、。(8401) v部分藥品生產(chǎn)操作人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)效部分藥品生產(chǎn)操作人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)效果不好。果不好。(0603) 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查報告缺陷描述的舉例檢查報告缺陷描述的舉例v葛根素原料（批號：葛根素原料（批號：20080701）未按物料發(fā)）未按物料發(fā)放程序中規(guī)定的放程序中規(guī)定的先拆封的先發(fā)放先拆封的先發(fā)放執(zhí)行。執(zhí)行。(3801)v枸櫞酸（批號：枸櫞酸（批號：20070404）稱量記錄不能準(zhǔn)）稱量記錄不能準(zhǔn)確反映其數(shù)量變化。確反映其數(shù)量變化。(3802)v大容量注射劑灌裝間與洗瓶緩沖間、小容量注大容量注射劑灌裝間與洗瓶緩沖間、小容量注射劑灌封間與廢棄物通道無壓差指示裝置。射劑灌封間與廢棄物通道無壓差指示裝置。(1602) 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心五、需要說明的其他問題：五、需要說明的其他問題：v請檢查組請將查過程中發(fā)現(xiàn)的其他問題在請檢查組請將查過程中發(fā)現(xiàn)的其他問題在此進(jìn)行描述此進(jìn)行描述藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心總結(jié)總結(jié) v規(guī)范的檢查記錄是保證檢查質(zhì)量的關(guān)鍵