藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作管理辦法(試行)

1、.藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作， 根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見 （國發(fā)【 2015】44 號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告 （ 2015 年第 230 號(hào)）制定本辦法。第二條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心” ）作出的不予通過的技術(shù)審評(píng)意見持有異議而提出復(fù)審的，適用本辦法。第三條 復(fù)審是指， 由社會(huì)第三方專家組成的復(fù)審專家委員會(huì)，對(duì)審評(píng)意見中有爭(zhēng)議的技術(shù)事項(xiàng)以會(huì)議的形式，聽取藥審中心審評(píng)專家（以下簡稱“審評(píng)專家” ）和申請(qǐng)人的意見，公開

2、論證，并按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終意見。第四條 藥審中心復(fù)審辦公室負(fù)責(zé)接收復(fù)審申請(qǐng)以及復(fù)審工作的組織管理。第五條 復(fù)審工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。第二章復(fù)審申請(qǐng).第六條 藥審中心在完成技術(shù)審評(píng)后， 應(yīng)將不予通過的審評(píng)意見以及申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)審的權(quán)利、方式和期限等，經(jīng)藥審中心網(wǎng)站（申請(qǐng)人之窗）告知申請(qǐng)人，同時(shí)以電子郵件方式通知申請(qǐng)人。對(duì)于因樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定以及違背藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法律法規(guī)等而造成技術(shù)審評(píng)不予通過的，不再告知申請(qǐng)人。第七條 申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)意見持有異議的， 應(yīng)當(dāng)自收到藥審中心電子郵件告知之日起 15 日內(nèi)，向藥審中心提出復(fù)審，提交書面藥品注冊(cè)

3、技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表 （見附件 1）及相關(guān)技術(shù)資料，并同時(shí)通過申請(qǐng)人之窗提交相應(yīng)的電子文本。申請(qǐng)人在 15 日內(nèi)未提出復(fù)審申請(qǐng)的，視為同意技術(shù)審評(píng)意見。第八條 復(fù)審申請(qǐng)應(yīng)針對(duì)技術(shù)審評(píng)意見中有異議的技術(shù)事項(xiàng)提出并說明理由，其內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。第三章復(fù)審專家委員會(huì)第九條 藥審中心復(fù)審辦公室應(yīng)建立復(fù)審專家委員會(huì)專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q“專家?guī)臁?），選入專家?guī)斓膶＜?，?yīng)為現(xiàn)任的中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國藥學(xué)會(huì)、中國藥理學(xué)會(huì)等學(xué)術(shù)組織的各專業(yè)委員會(huì)的委員。.第十條 專家?guī)鞈?yīng)按藥品審評(píng)的專業(yè)分類， 將專家按臨床、藥學(xué)、藥理、毒理、統(tǒng)計(jì)等各學(xué)科，細(xì)分專業(yè)和所長。第十一條復(fù)審會(huì)議所需專家在專家?guī)熘邪磳I(yè)隨機(jī)遴選。第

4、四章復(fù)審會(huì)議的準(zhǔn)備第十二條藥審中心復(fù)審辦公室自收到復(fù)審申請(qǐng)之日起7 日內(nèi)，應(yīng)將藥品注冊(cè)技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表及相關(guān)技術(shù)資料轉(zhuǎn)原審評(píng)專家，并于 60 日內(nèi)組織召開復(fù)審會(huì)議。第十三條 藥審中心復(fù)審辦公室應(yīng)確定該復(fù)審事項(xiàng)的聯(lián)系人，并及時(shí)告知申請(qǐng)人。 聯(lián)系人負(fù)責(zé)制定復(fù)審會(huì)議的計(jì)劃，確定具體工作的流程和時(shí)限， 提出臨床、 藥學(xué)、藥理、毒理、統(tǒng)計(jì)等各專業(yè)所需復(fù)審專家人數(shù)。必要的，還應(yīng)提出所需的法律專家和患者代表。第十四條 聯(lián)系人在遴選復(fù)審專家時(shí)，應(yīng)在藥審中心復(fù)審辦公室一名工作人員見證下進(jìn)行，按照計(jì)劃所確定的專業(yè)和專家人數(shù)，在專家?guī)熘惺褂糜?jì)算機(jī)隨機(jī)遴選。在原技術(shù)審評(píng)階段參加過專家咨詢會(huì)的專家不應(yīng)選為復(fù)審專家。選出的

5、復(fù)審專家名單應(yīng)由聯(lián)系人與見證的工作人員共同簽字確認(rèn)。聯(lián)系人應(yīng)及時(shí)與復(fù)審專家溝通，確定會(huì)議時(shí)間以及有無利益沖突等事項(xiàng)。.如有專家無法參加會(huì)議或存在利益沖突的，聯(lián)系人應(yīng)按上述遴選程序重新補(bǔ)充遴選專家，按照專業(yè)評(píng)定的復(fù)雜程度，保證各專業(yè)專家人數(shù)為三人以上單數(shù)。第十五條聯(lián)系人在確定復(fù)審專家和會(huì)議時(shí)間后，應(yīng)及時(shí)將復(fù)審會(huì)議的時(shí)間及相關(guān)要求告知申請(qǐng)人和審評(píng)專家。第十六條申請(qǐng)人與審評(píng)專家應(yīng)及時(shí)將參會(huì)人員名單提交聯(lián)系人。申請(qǐng)人參會(huì)人員應(yīng)為復(fù)審事項(xiàng)的主要研究人員和相關(guān)人員。審評(píng)專家參會(huì)人員應(yīng)為主審報(bào)告人、相關(guān)專業(yè)主審人和參審人。第十七條申請(qǐng)人和審評(píng)專家應(yīng)準(zhǔn)備提交復(fù)審會(huì)議的資料，并于復(fù)審會(huì)議召開前20 日，以電子郵

6、件方式提交復(fù)審辦公室。復(fù)審辦公室應(yīng)當(dāng)于復(fù)審會(huì)議召開前15 日將資料送交復(fù)審專家。第十八條關(guān)鍵參會(huì)人員因故無法按時(shí)參會(huì)，不能在60日內(nèi)召開復(fù)審會(huì)議的，復(fù)審會(huì)議延期，復(fù)審辦公室協(xié)調(diào)各方后重新確定會(huì)議時(shí)間。第十九條復(fù)審會(huì)議召開前，申請(qǐng)人要求撤回復(fù)審申請(qǐng)的，經(jīng)說明理由，可以撤回；撤回復(fù)審申請(qǐng)的，復(fù)審會(huì)議取消，復(fù)審終止。第五章復(fù)審會(huì)議的召開第二十條復(fù)審會(huì)議開始前，復(fù)審專家應(yīng)先簽署無利.益沖突聲明 ，并推薦產(chǎn)生復(fù)審專家委員會(huì)主任。復(fù)審會(huì)議由復(fù)審專家委員會(huì)主任主持。第二十一條 復(fù)審會(huì)議一般先由審評(píng)專家陳述審評(píng)意見形成過程和不予通過的理由及依據(jù)等；再由申請(qǐng)人陳述對(duì)審評(píng)意見的異議、理由及依據(jù)。第二十二條 復(fù)審專

7、家就爭(zhēng)議事項(xiàng)向?qū)徳u(píng)專家和申請(qǐng)人提問，充分了解雙方的技術(shù)觀點(diǎn)和依據(jù)；提問結(jié)束后，復(fù)審專家就爭(zhēng)議事項(xiàng)充分討論、各自發(fā)表意見。第二十三條 復(fù)審專家對(duì)爭(zhēng)議事項(xiàng)進(jìn)行投票，在復(fù)審專家投票表（見附件 2）上明確意見并寫明理由和依據(jù)，由復(fù)審專家委員會(huì)主任當(dāng)場(chǎng)宣布投票結(jié)果，并按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見。第二十四條 復(fù)審會(huì)議實(shí)行全程錄音、錄像，并同步形成會(huì)議記錄。必要時(shí)也可采用全程現(xiàn)場(chǎng)電視直播等形式自覺接受社會(huì)和各方的監(jiān)督。未經(jīng)許可，申請(qǐng)人不得擅自錄音、錄像。第六章復(fù)審意見的執(zhí)行第二十五條藥審中心復(fù)審辦公室應(yīng)于復(fù)審會(huì)議結(jié)束后5 日內(nèi)，將復(fù)審專家投票表 、最終復(fù)審意見以及會(huì)議記錄等歸檔，并通知藥審中心業(yè)

8、務(wù)管理部門在5 日內(nèi)重新啟動(dòng)審評(píng)。.第二十六條原審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)于重新啟動(dòng)審評(píng)后20 日內(nèi)，依據(jù)復(fù)審專家委員會(huì)的最終復(fù)審意見重新形成技術(shù)審評(píng)意見。第七章附則第二十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第二十八條 本辦法所規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。自技術(shù)審評(píng)不予通過的審評(píng)意見告知申請(qǐng)人之日起，審評(píng)計(jì)時(shí)暫停。復(fù)審工作所用時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限。第二十九條本辦法自頒布之日起實(shí)施。附件 1. 藥品注冊(cè)技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表附件 2. 復(fù)審專家投票表.附件 1藥品注冊(cè)技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表一、基本情況1. 藥品名稱： 通用名稱：_ 英文名稱 / 拉丁文名稱：_ 其他名稱： _2.受理號(hào) :_ _3.藥品注冊(cè)分類：化藥 _類中藥 _類 藥用輔料 治療用生物制品 _類 預(yù)防用生物制品 _類 按藥品管理的體外診斷試劑4. 適應(yīng)癥或功能主治：_5. 劑型： _6. 規(guī)格： _7. 申請(qǐng)人：_ _ _ _聯(lián)系人及聯(lián)系方式：聯(lián) 系 人：_郵寄地址： _電子郵件： _電話：_傳真：_.二、爭(zhēng)議事項(xiàng)、理由及依據(jù)：_（單位公章）年月日填寫說明：1. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)闡述復(fù)審理由及詳細(xì)的復(fù)審依據(jù)，并附相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則或文獻(xiàn)資料；2. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表文末