第三章質量管理體系的建立和運行

1、1 質量管理質量管理2第三章第三章 質量管理體系的建立和運行質量管理體系的建立和運行3第一節(jié)第一節(jié) 質量管理體系質量管理體系4一、質量管理體系的內涵一、質量管理體系的內涵5二、組織質量管理體系的唯一性二、組織質量管理體系的唯一性6三、建立和實施質量管理體系的作用三、建立和實施質量管理體系的作用78四、四、總要求總要求o 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。有效性。o 組織應：組織應：n識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用

2、n確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用n確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法n確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視和對這些過程的監(jiān)視n監(jiān)視、測量和分析這些過程監(jiān)視、測量和分析這些過程n實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進過程的持續(xù)改進9o 組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應按本標準的要求管理這些過程。o 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外針對

3、組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程?；顒?、資源提供、產品實現和測量有關的過程。10五、五、文件要求文件要求11（一）總則（一）總則12質量管理體系文件的層次質量管理體系文件的層次13質量管理體系文件層次圖質量管理體系文件層次圖14質量管理文件的編制要求質量管理文件的編制要求15（二）質量手冊（二）質量手冊（

4、quality manual）16質量手冊的目的質量手冊的目的17質量手冊的內容質量手冊的內容18質量手冊的應用質量手冊的應用19質量管理手冊和質量保證手冊的比較質量管理手冊和質量保證手冊的比較20質量手冊的編制原則質量手冊的編制原則21質量手冊的編制流程質量手冊的編制流程22質量手冊的控制手段質量手冊的控制手段23質量手冊的內容與結構質量手冊的內容與結構24質量手冊的內容與結構質量手冊的內容與結構25質量手冊的審查質量手冊的審查26（三）（三）文件控制文件控制o 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據記錄控制的要

5、求進行控制。類型的文件，應依據記錄控制的要求進行控制。o 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a a）文件發(fā)布前得到批準，以確定以下方面所需的控制）文件發(fā)布前得到批準，以確定以下方面所需的控制 b b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準 c c）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別 d d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 e e）確保文件保持清晰、易于識別）確保文件保持清晰、易于識別 f f）確保外來文件得到

6、識別，并控制其分發(fā)）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。對這些文件進行適當的標識。27（四）（四）記錄控制記錄控制o 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控

7、制。和處置所需的控制。 28質量記錄質量記錄（quality record）的定義）的定義 質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（動的證據的文件（ISO9000：2000 3.7.6）o 質量記錄為證明滿足質量要求的程度或為質量質量記錄為證明滿足質量要求的程度或為質量管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據；管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據；o 質量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預防質量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預防措施和糾正措施；措施和糾正措施；o 記錄可以是書面的，也可以儲存在任何媒體上。記錄可以是書面的，也可以儲存在任

8、何媒體上。29面向質量管理體系的質量記錄面向質量管理體系的質量記錄30面向產品的質量記錄面向產品的質量記錄31質量記錄的作用質量記錄的作用32質量記錄的編制流程質量記錄的編制流程33質量記錄的編制原則質量記錄的編制原則34質量記錄的編制流程質量記錄的編制流程35質量記錄的編制原則質量記錄的編制原則36六、建立質量管理體系的程序六、建立質量管理體系的程序37質量管理體系程序和質量手冊的關系質量管理體系程序和質量手冊的關系38質量管理體系程序的原則質量管理體系程序的原則39質量管理體系程序的編制流程質量管理體系程序的編制流程40質量管理體系程序的內容和結構質量管理體系程序的內容和結構41質量管理體

9、系程序的內容和結構質量管理體系程序的內容和結構424344七、質量管理體系的實施七、質量管理體系的實施45質量管理體系的實施程序質量管理體系的實施程序46質量管理體系運行的控制機制質量管理體系運行的控制機制47質量管理體系運行控制圖質量管理體系運行控制圖48質量管理體系過程運作模式管 理 職 責產 品 實 現測量，分析與改進輸入輸出 過程資 源 管 理持 續(xù) 改 進顧客滿意 產品質 量 管 理 過 程 模 式顧客要求49第二節(jié)第二節(jié) 管管 理理 職職 責責50一、一、管理承諾管理承諾o 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效

10、性的承諾提供質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：證據：n 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性n 制定質量方針制定質量方針n 確保質量目標的制定確保質量目標的制定n 進行管理評審進行管理評審n 確保資源的獲得確保資源的獲得51二、二、以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點o 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足確保顧客的要求得到確定并予以滿足52三、三、質量方針質量方針o 最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確保質量方針：n 與組織的宗旨相適應與組織的宗旨相適應n 包括對滿足要求和

11、持續(xù)改進質量管理體系有包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效的承諾效的承諾n 提供制定和評審質量目標的框架提供制定和評審質量目標的框架n 在組織內得到溝通和理解在組織內得到溝通和理解n 在持續(xù)適宜性方面得到評審在持續(xù)適宜性方面得到評審53四、四、策劃策劃（一）質量目標（一）質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。并與質量方針保持一致。54（二）（二）質量管理體系策劃質量管理體系策

12、劃o 最高管理者應確保：最高管理者應確保： a a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求量目標以及質量管理體系的總要求 b b）在對質量管理體系的變更進行策劃和）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性實施時，保持質量管理體系的完整性 55五、五、職責、權限與溝通職責、權限與溝通（一）職責和權限（一）職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通到規(guī)定和溝通56（二）（二）管理者代表管理者代表o 最高管理者應指定一名管理者最高管理者應指定一名管理者, ,無論該成

13、無論該成員在其他方面的責任如何員在其他方面的責任如何, ,應具有以下方應具有以下方面的職責和權限面的職責和權限: :n 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持持n 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求的需求n 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。57（三）（三）內部溝通內部溝通o 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通最高管理者

14、應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。溝通。 58六、六、管理評審管理評審（一）（一）總則總則o 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。和變更的需要，包括質量方針和質量目標。o 應保持管理評審的記錄應保持管理評審的記錄59（二）（二）評審輸入評審輸入o 管理評審的輸入應包括以下方面的信息

15、：管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a a）審核結果）審核結果 b b）顧客反饋）顧客反饋 c c）過程的業(yè)績和產品的符合性）過程的業(yè)績和產品的符合性 d d）預防和糾正措施的狀況）預防和糾正措施的狀況 e e）以往管理評審的跟蹤措施）以往管理評審的跟蹤措施 f f）可能影響質量管理體系的變更）可能影響質量管理體系的變更 g g）改進的建議）改進的建議60（三）（三）評審輸出評審輸出o 管理評審的輸出應包括以下方面有關的決定管理評審的輸出應包括以下方面有關的決定和措施：和措施： a a）質量管理體系及其過程有效性的改進）質量管理體系及其過程有效性的改進 b b）與顧客要求有關的產品的改進）

16、與顧客要求有關的產品的改進 c c）資源需求）資源需求 61第三節(jié)第三節(jié) 資資 源源 管管 理理62一、一、資源的提供資源的提供o 組織應確定并提供以下方面所需的資源：組織應確定并提供以下方面所需的資源：n 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性性n 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意通過滿足顧客要求，增強顧客滿意63二、二、人力資源人力資源（一）總則（一）總則o 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。64（二）（二）能力、意識和培訓能力、意識和

17、培訓o 組織應：組織應： a a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力能力 b b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 c c）評價所采取措施的有效性）評價所采取措施的有效性 d d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻以及如何為實現質量目標作出貢獻 e e）保持教育、培訓、支持和經驗的適當記錄）保持教育、培訓、支持和經驗的適當記錄65三、基礎設施o 組織應確定、提供產維護為達到產品符合要求組織應確定、提供產維護為達到產品符合要求

18、所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a a）建筑物、工作場所和相關的設施）建筑物、工作場所和相關的設施 b b）過程設備（硬件和軟件）過程設備（硬件和軟件） c c）支持性服務（如運輸或通訊）支持性服務（如運輸或通訊）66四、四、工作環(huán)境工作環(huán)境o 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境。67第四節(jié)第四節(jié) 產產 品品 實實 現現68一、一、產品實現的策劃產品實現的策劃o 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求

19、相一致的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致o 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：適當內容：n 產品的質量目標和要求產品的質量目標和要求n 針對產品確定過程、文件和資源的需求針對產品確定過程、文件和資源的需求n 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則以及產品接收準則n 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄69o 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注注1 1：對應用

20、于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。為質量計劃。注注2 2：組織也可將：組織也可將7.37.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。70二、二、與顧客有關的過程與顧客有關的過程（一）與產品有關的要求的確定（一）與產品有關的要求的確定o 組織應確定：組織應確定： a a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求后活動的要求 b b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或）顧客雖然沒

21、有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求已知的預期用途所必需的要求 c c）與產品有關的法律法規(guī)要求）與產品有關的法律法規(guī)要求 d d）組織確定的任何附加要求）組織確定的任何附加要求71（二）（二）與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審o 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：單的更改），并應確保：n 產品要求得到規(guī)定產品要求得到規(guī)定n 與以前表述不一致的合同或訂單的

22、要求已予解決與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決n 組織有能力滿足規(guī)定的要求組織有能力滿足規(guī)定的要求72o 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持o 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認顧客要求前應對顧客要求進行確認o 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能注：在某些情況下，如網上銷售，對每一

23、個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。內容等進行評審。73（三）（三）顧客溝通顧客溝通o 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：通的有效安排： a a）產品信息）產品信息 b b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c c）顧客反饋，包括顧客抱怨）顧客反饋，包括顧客抱怨74三、三、設計和開發(fā)設計和開發(fā)（一）設計和開發(fā)策劃（一）設計和開發(fā)策劃o 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。組織應對

24、產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。o 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：n設計和開發(fā)階段設計和開發(fā)階段n適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動n設計和開發(fā)的職責和權限設計和開發(fā)的職責和權限o 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。o 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。更新。75（二）（二）設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸

25、入o 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。o 這些輸入應包括：這些輸入應包括：n功能和性能要求功能和性能要求n適用的法律、法規(guī)要求適用的法律、法規(guī)要求n適用時，以前類似設計提供的信息適用時，以前類似設計提供的信息n設計和開發(fā)所必需的其他要求設計和開發(fā)所必需的其他要求o 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。76（三）（三）設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出o 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)的輸出應以能夠針

26、對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應：設計和開發(fā)輸出應： a a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求）滿足設計和開發(fā)輸入的要求 b b）給出采購、生產和服務提供的適當信息）給出采購、生產和服務提供的適當信息 c c）包含或引用產品接收準則）包含或引用產品接收準則 d d）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性性77（四）（四）設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審o 在適宜的階段，應依據所策劃的安排，對設計在適宜的階段，應依據所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：和開發(fā)進行系

27、統(tǒng)的評審，以便： a a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 b b）識別任何問題并提出必要的措施）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持措施的記錄應予保持78（五）（五）設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證o 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行驗證。策劃的安排，對設計和開發(fā)進行驗證。o 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保

28、持驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持79（六）（六）設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認o 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排用途的要求，應依據所策劃的安排o 對設計和開發(fā)進行確認對設計和開發(fā)進行確認o 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成o 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持確認結果及任何必要措施的記錄應予保持80（七）（七）設計和開發(fā)控制設計和開發(fā)控制o 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、

29、驗證和時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分或已交的評審應包括評價更改對產品組成部分或已交付產品的影響。付產品的影響。o 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持持81四、采購四、采購（一）（一）采購過程采購過程o 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的于采購的產品對隨后的產品實

30、現或最終產品的影響。影響。o 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及任何必要措施的記錄應價的準則。評價結果及任何必要措施的記錄應予保持予保持82（二）（二）采購信息采購信息o 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a a）產品、程序、過程和設備的批準要求）產品、程序、過程和設備的批準要求 b b）人員資格的要求）人員資格的要求 c c）質量管理體系的要求）質量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采

31、在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。購要求是充分與適宜的。83（三）（三）采購產品的驗證采購產品的驗證o 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。o 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。放行的方法作出規(guī)定。84五、五、生產和服務提供生產和服務提供（一）生產和服務提供的控制（一）生產和服務提供的控制o 組織應策劃并在受控條件下進行

32、生產和服務提供。組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。o 適用時，受控條件應包括：適用時，受控條件應包括： a a）獲得表述產品特性的信息）獲得表述產品特性的信息 b b）必要時，獲得作業(yè)指導書）必要時，獲得作業(yè)指導書 c c）使用適宜的設施）使用適宜的設施 d d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e e）實施監(jiān)視和測量）實施監(jiān)視和測量 f f）放行、交付和交付后活動的實施）放行、交付和交付后活動的實施85（二）（二）生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認o 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加

33、以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。o 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。o 組織應對這些過程作出安排，適用時包括：組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 b b）設備的認可和人員資格的鑒定）設備的認可和人員資格的鑒定 c c）使用特定的方法和程序）使用特定的方法和程序 d d）記錄的要求）記錄的要求 e e）再確認）再確認

34、86（三）（三）標識和可追溯性標識和可追溯性o 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。適宜的方法識別產品。o 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。o 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。錄產品的唯一性標識。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。種方法。87（四）（四）顧客財產顧客財產o 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧

35、客財產。財產。o 組織應識別、驗證、保持和維護供其使用或組織應識別、驗證、保持和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。構成產品一部分的顧客財產。o 若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。情況時，應報告顧客，并保持記錄。 注：顧客財產可包括知識產權。注：顧客財產可包括知識產權。88（五）（五）產品防護產品防護o 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。標識、搬運、包裝、貯存和保

36、護。o 防護也應適用于產品的組成部分。防護也應適用于產品的組成部分。89六、六、監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制o 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。據。o 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。90o 為確保結果有效，必要時，測量設備應：為確保結果有效，必要時，測量設備應：n對照能溯源到國際或或國家標準的測量標準，按照規(guī)定對照能溯源到國

37、際或或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行標準或檢定。當不存在上述的時間間隔或在使用前進行標準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據標準時，應記錄校準或檢定的依據n進行調整或必要時再調整進行調整或必要時再調整n得到識別，以確定其校準狀態(tài)得到識別，以確定其校準狀態(tài)n防止可能使測量結果失效的調整防止可能使測量結果失效的調整n在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效91o 當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。的有效性進行評價和記錄。o 組織應對該設備和任何受影響的產

38、品采取適當的措組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持。施。校準和驗證結果的記錄應予保持。o 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。認其滿足預期用途的能力。o 確認應在初次使用前進行，必要時再確認。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見注：作為指南，參見GB/T19022.1GB/T19022.1和和GB/T19022.2GB/T19022.292第五節(jié)第五節(jié) 測量、分析和改進測量、分析和改進93一、一、總則總則o 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、組織應策

39、劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：分析和改進過程：n 證實產品的符合性證實產品的符合性n 確保質量管理體系的符合性確保質量管理體系的符合性n 持續(xù)改進質量管理體系的有效性持續(xù)改進質量管理體系的有效性o 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。程度的確定。94二、二、監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量（一）顧客滿意（一）顧客滿意o 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方息進行監(jiān)視，并

40、確定獲取和利用這種信息的方法。法。 95（二）（二）內部審核內部審核o 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：體系是否：n符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求理體系的要求n得到有效實施與保持得到有效實施與保持o 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施

41、應確保審核過程頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 96o 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。o 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以清除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應以清除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 注：作為指南，參見注：作為指南，參見

42、GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T19021.2及及GB/T19021.3GB/T19021.397（三）（三）過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量o 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。o 這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。力。o 當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。98（四）（四）產品的監(jiān)視和測量產

43、品的監(jiān)視和測量o 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。安排，在產品實現過程的適當階段進行。o 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。產品的人員。o 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。行產品和交付服務。9

44、9三、三、不合格品控制不合格品控制o 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。序中作出規(guī)定。o 組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：n采取措施，消除已發(fā)現的不合格采取措施，消除已發(fā)現的不合格n經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品放行

45、或接收不合格品n采取措施，防止其原預期的使用或應用采取措施，防止其原預期的使用或應用100o 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄施的記錄，包括所批準的讓步的記錄o 在不合格品得到之后應對其再次進行驗證，以在不合格品得到之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。證實符合要求。o 當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。適應的措施。101四、四、數據分析數據分析o 組織應確定、收集和分析適當的

46、數據，以證實質量管理組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。以及其他有關來源的數據。o 數據分析應提供以下有關方面的信息：數據分析應提供以下有關方面的信息： a a）顧客滿意）顧客滿意 b b）與產品要求的符合性）與產品要求的符合性 c c）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 d d）供方）供方102五、五、改進改

47、進（一）持續(xù)改進（一）持續(xù)改進o 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。量管理體系的有效性。103（二）（二）糾正措施糾正措施o 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。度相適應。104（二）（二）糾正措施糾正措施o 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的

48、要求：求： a a）評審不合格（包括顧客抱怨）評審不合格（包括顧客抱怨） b b）確定不合格的原因）確定不合格的原因 c c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d d）確定和實施所需的措施）確定和實施所需的措施 e e）記錄所采取措施的結果）記錄所采取措施的結果 f f）評審所采取的糾正措施）評審所采取的糾正措施105（三）（三）預防措施預防措施o 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。相適應。o 應編制形成文件

49、的程序，以規(guī)定以下方面的要求：應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a a）確定潛在不合格及其原因）確定潛在不合格及其原因 b b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c c）確定和實施所需的措施）確定和實施所需的措施 d d）記錄所采取措施的結果）記錄所采取措施的結果 e e）評審所采取的預防措施）評審所采取的預防措施練習練習: 標準條款對照標準條款對照1一位倉庫保管員說，他不清楚公司的質量一位倉庫保管員說，他不清楚公司的質量方針內容是什么，他認為倉庫保管員只要按規(guī)方針內容是什么，他認為倉庫保管員只要按規(guī)定做好自己的本職工作就行了。定做好自己的本職工作就行

50、了。2管理者代表對審核員說：管理者代表對審核員說：“我們公司質量我們公司質量體系運行一年來，沒有發(fā)生過什么需要進行質體系運行一年來，沒有發(fā)生過什么需要進行質量策劃的活動。雖然其間開發(fā)過量策劃的活動。雖然其間開發(fā)過4個新產品，個新產品，但那是按照公司設計控制程序進行的，不需要但那是按照公司設計控制程序進行的，不需要進行什么質量策劃進行什么質量策劃”。1063服裝廠供應部主管介紹說，本廠對所有服服裝廠供應部主管介紹說，本廠對所有服裝面料的采購合同都進行了合同評審，以保證裝面料的采購合同都進行了合同評審，以保證從合格供方采購到價廉物美的合格面料。從合格供方采購到價廉物美的合格面料。4汽車制造廠設計制

51、造成功的一種新型的家汽車制造廠設計制造成功的一種新型的家用小轎車，經環(huán)保部門測定，其廢氣排放未達用小轎車，經環(huán)保部門測定，其廢氣排放未達到國家環(huán)保標準規(guī)定的要求。到國家環(huán)保標準規(guī)定的要求。5審核員在西江賓館客房部，發(fā)現了正在現審核員在西江賓館客房部，發(fā)現了正在現場使用的第一版和第二版兩種不同版本的客場使用的第一版和第二版兩種不同版本的客房服務控制程序文件。房服務控制程序文件。1076長江造紙廠供應部編制的合格供方清單中長江造紙廠供應部編制的合格供方清單中沒有將日常收購的廢報紙原料供應納入其中。沒有將日常收購的廢報紙原料供應納入其中。供應部長介紹說，這些廢報紙實際上是向社會供應部長介紹說，這些廢報紙實際上是向社會上的廢品收購人員收購的，我們不知道應該如上的廢品收購人員收購的，我們不知道應該如何去評價。何去評價。1087新星絲綢服裝廠對意大利客商來料加工的新星絲綢