新技術、新項目準入和技術分類管理制度(匯編)

1、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展 . 提高學科整體醫(yī)療技術水平 . 進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程 . 完善新技術項目的臨床應用質量控制管理 . 保障醫(yī)療安全 . 提高醫(yī)療質量 . 根據衛(wèi)生部 2009 年頒布的200918 號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）文件精神 . 結合我院的實際 . 特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度。一、新技術、新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術 . 包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產生高能射

2、線設備的診斷和治療項目；（六）、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切 . 由我院審批后可以開展的技術。（二）、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切 . 但涉及一定倫理問題或者風險較高 . 必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。（三）、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切 . 風險高 . 涉及重大倫理問題 . 或需要使用稀缺資源 . 必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。三、新技術、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室 . 項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)

3、職稱的本院職工 . 認真填寫新技術、新項目準入申報表（附件 1）. 經科室討論審核 . 科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。（二）、在申報表中應就以下內容進行詳細的闡述：1、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；.2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法. 對有效性、安全性、可行性等進行具體分析 . 并對社會效益、經濟效益進行科學預測。4、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；（三）、擬開展的新技術、 新項目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供 生產許可證、經營許可證、產品合格證 等各種相應的批準文件復印件。（四）、申報

4、的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。四、新技術、新項目準入審批流程：（一）、醫(yī)務科對科室申報的新技術、 新項目進行審查 . 審查內容包括：1、新技術、新項目準入申報表2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；6、其他應當提交的材料（二）、醫(yī)務科審核符合條件的. 交醫(yī)院學術委員會進行論證、審批.對于開展的第一類新技術、

5、新項目. 經過醫(yī)院同意后即可施行. 并將院學術委員會意見記錄在新技術、新項目審批表（附件2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術 . 需按衛(wèi)生部 2009 年頒布的 200918 號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部. 批準后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請. 無論批準與否. 醫(yī)務科均于書面答復。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：.（一）、批準后醫(yī)療新技術、新項目 . 實行科室主任負責制 . 按計劃具體實施 . 醫(yī)務科負責協調和保障 . 以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）、在新技術、新項目臨床應用過程中 . 主管醫(yī)師應向患者或其委托人履

6、行告知義務 . 尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的 . 主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用 . 并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案 . 科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據實際情況報告院學術委員會 . 由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。1、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化 . 不能正常臨床應用的 ;2、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3、發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；4、發(fā)現該項技術存在倫

7、理道德缺陷的。六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務科做為主管部門 . 對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價 . 制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案 . 對全院開展新技術、新項目不定期進行督查 . 及時發(fā)現醫(yī)療技術風險 . 并督促相關科室及時采取相應措施 . 將醫(yī)療技術風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況 . 對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估。（三）、新技術、新項目時限周期為一年 . 起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。每季度科室向醫(yī)務科上交新技術、 新項目季度工作報告表 （附件 3）.內容包括診療病例數、 適應證掌握情況、 臨床應用效果、 并

8、發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題 . 應及時向醫(yī)務科匯報 . 周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總 . 填寫新技術、新項目年度工作報告 （附件 4）. 內容包括診療病例數、適應.證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好. 具有經濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理.列為常規(guī)技術管理 . 科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療應當自準予開展技術之日起2 年內 . 每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生

9、行政部門報告臨床應用情況. 包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。七、新技術、新項目的中止流程：新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的 . 應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用 . 并及時向衛(wèi)生行政部門報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化 . 不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他

10、情形。八、各科室申報的新技術、 新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的.視為放棄本年度新技術、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目. 否則. 將視作違規(guī)操作 . 由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。十、本制度從 2013 年 1 月 1 日起試行 . 由醫(yī)務科負責解釋和完善。附件 1： 新技術、新項目準入申報表附件 2： 新技術、新項目審批表附件 3： 新技術、新項目季度工作報告.附件 4： 新技術、新項目年度工作報告附件 1新技術、新項目準入申報表.項目名稱起止時間年月年月負責人姓名職務職稱電話新技術、新項目開展人員名單姓名科室

11、性別職稱學擔任本項目的工作歷一般項目新技術分一類二類二級醫(yī)院必備可選科室自立項目類（自評） 三類技術標準重點項目醫(yī)院重點攻關項目必備可選該技術項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況：.臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經濟效益預測：新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術力量、人力配備和設施：.新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案：科室討論意見：科主任簽字：年月日附件 2新技術、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術、新項目準入申報表提交時間年月日院倫理委員會意見簽字：年月日.院學術委員會意見簽字：年月日備注附件 3新技術、新項目年季度工作報告表項目名

12、稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月-年月.開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價 .科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等） ：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字數不限 . 不夠可附頁）.附件 4新技術、新項目年年度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月-年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價.科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益）：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字數不限 . 不夠