復(fù)方皂礬丸升血小板膠囊臨床研究ppt課件

1、1復(fù)方皂礬丸處方資料復(fù)方皂礬丸藥理作用復(fù)方皂礬丸治療再生障礙性貧血100例療效分析復(fù)方皂礬丸治療兒童慢性再生障礙性貧血89例復(fù)方皂礬丸治療化療引起的血小板減少癥臨床療效觀察復(fù)方皂礬丸防治惡性腫瘤化療所致血小板減少的隨機(jī)對照研究升血小板膠囊治療原發(fā)性血小板減少癥的臨床觀察中西醫(yī)結(jié)合治療兒童ITP臨床觀察2國家醫(yī)保品種 國家專利品種國家中藥保護(hù)品種 國家秘密技術(shù)產(chǎn)品再障方案用藥發(fā)改委唯一立項(xiàng)的“血液病藥品國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。3主要成分：皂礬、西洋參、海馬、肉桂、大棗、核桃仁。功能主治：溫腎健髓，益氣養(yǎng)陰，生血止血。用于再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少癥，血小板減少癥，骨髓增生異常綜合征及放療和化

2、療引起的骨髓損傷、白細(xì)胞減少屬腎陽不足、氣血兩虛證者。用法用量：口服，一次79丸，一日3次，飯后即服。4 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所對復(fù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所對復(fù)方皂礬丸所作的基礎(chǔ)研究實(shí)驗(yàn)顯示：復(fù)方皂礬丸具有以下作用：方皂礬丸所作的基礎(chǔ)研究實(shí)驗(yàn)顯示：復(fù)方皂礬丸具有以下作用：1 1、促進(jìn)骨髓造血、對、促進(jìn)骨髓造血、對CFU-GM CFU-ECFU-GM CFU-E的生成有顯著的促進(jìn)作用的生成有顯著的促進(jìn)作用2 2、改善造血微環(huán)境、改善造血微環(huán)境3 3、抑制放療、化療所引起的骨髓毒性、抑制放療、化療所引起的骨髓毒性4 4、升高三系血細(xì)胞、升高

3、三系血細(xì)胞5 5、提高粒細(xì)胞功能、提高粒細(xì)胞功能6 6、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能5國內(nèi)百余家醫(yī)院協(xié)作進(jìn)行臨床療效觀察顯示：復(fù)方皂礬丸能夠有效促進(jìn)骨髓造血細(xì)胞的生成、分化和成熟，促使萎縮的骨髓組織重建、再生。中華血液學(xué)雜志、中華中西醫(yī)結(jié)合雜志、中華血液流變學(xué)雜志、華西醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表論文60余篇。通過對文獻(xiàn)的收集整理，經(jīng)大樣本病例分析：復(fù)方皂礬丸治療再生障礙性貧血總有效率長期穩(wěn)定在83左右。6作者：熊樹明,王鴻利（復(fù)方皂礬丸臨床應(yīng)用組 ）摘自：中華血液學(xué)雜志,2000,21(3):157 7病例：本組病例男性52例、女性48例。年齡370歲，中位年齡25歲。100例均為本協(xié)作組收治的

4、住院及門診隨訪再障患者，所有病例均經(jīng)血象、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、骨髓象等檢查。診斷標(biāo)準(zhǔn)：血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)張之南主編。 病例分型：重型再障型(SAA-)4例、慢性再障(CAA)95例、純紅再障(PRCA)1例；治 療 史：36例為初治患者，64例曾用雄激素、抗胸腺細(xì)胞球蛋白(ATG)、大劑量丙球等治療無效。8組 ：單用復(fù)方皂礬丸治療者組 ：服復(fù)方皂礬丸+康力龍組 ：用復(fù)方皂礬丸+中藥湯劑對癥治療對 照 組：單用康力龍等雄激素治療9100例再障患者基本治愈21例、緩解22例、明顯進(jìn)步39例、無效18例，總有效率82%。4例SAA-組、組各2例，每組各1例達(dá)基本治愈，各1例達(dá)明顯進(jìn)步。1例PRCA為基

5、本治愈。對照組總有效率37.9%,兩組療效 差異有顯著性(P值0.05)，見表1。10 注：*與對照組比較，P0.051112 本組100例患者中有18例在服用初期有胃部不適、惡心等消化道反應(yīng)，減量后能耐受，各組之間差異不明顯。長期服用復(fù)方皂礬丸者未發(fā)生肝、腎功能損害等不良反應(yīng) 13 單用復(fù)方皂礬丸或應(yīng)用中藥復(fù)方皂礬丸加用雄激素或其它中藥湯劑治療100例再障患者，基本治愈率占21%，總有效率達(dá)82%，其中復(fù)方皂礬丸加用雄激素或中藥湯劑聯(lián)合治療有效率達(dá)80%以上，取得令人矚目的效果，值得臨床推廣 。14作者：中國人民解放軍總醫(yī)院兒科 魏曉軍 冉崇蓉摘自：臨床血液學(xué)雜志 2004，17（4）15再

6、生障礙性貧血是嚴(yán)重的血液疾患，其不同臨床類型治療方法各異。急性AA（SAA-1）治療主要為干細(xì)胞移植或使用免疫制劑；而慢性AA（CAA）則以中西醫(yī)結(jié)合為主要治療措施。我科過去對兒童CAA用康力龍等雄性激素類藥物治療，療效不夠理想。近年來，我們對CAA病例在原治療基礎(chǔ)上加用陜西郝其軍制藥公司生產(chǎn)的復(fù)方皂礬丸，取得了較為滿意的療效?，F(xiàn)將可統(tǒng)計(jì)的89例兒童CAA療效報(bào)告如下： 16治療組89例中男53例，女36例，年齡411歲（平均6.5歲），病程10月至5年。均為我院門診或住院病例，符合1987年全國再障會議CAA診斷標(biāo)準(zhǔn)。均為用康龍等藥物治療無效或復(fù)發(fā)的病例。另外40例再障患兒僅用康力龍治療（用

7、法同治療組），作為對照組。17治療組治療組 1、復(fù)方皂礬丸：小于5歲，36粒/次；大于5歲，610粒/次；3次/日，餐后服。血象正常后用復(fù)方皂礬丸維持治療，平均治療時(shí)間15.2月（6月38月）。 2、康力龍：0.3mg/kg/日，分23次口服。 3、輔以肝太樂及多種維生素治療。對照組對照組 1、康力龍：0.3mg/kg/日，分23次口服。 2、輔以肝太樂及多種維生素治療。18每周復(fù)查血象一次，23月復(fù)查肝、腎功能一次。視病情不定期復(fù)查骨髓象。外地患兒經(jīng)短觀察帶藥返家，定期來院或來函復(fù)診。 19治療組89例中基本治愈20例，明顯進(jìn)步28例。總有效率77.5%。對照組40例，總有效率35.0%。治

8、療組療效明顯高于對照組（P0.05無顯著性差異。材料與方法v 治療組與對照組病例均為32例，治療組男24例，女8例，對照組男26例，女6例。年齡7-83歲，各組平均年齡治療組52歲，對照組51歲。其中肺癌34例，NHL10例，胃癌3例，肝癌2例，鼻咽癌2例，腎癌3例，結(jié)腸癌3例，食道癌2例，胰腺癌1例，口咽癌1例，精原細(xì)胞瘤1例，惡性N鞘瘤1例，上頜竇原始N外胚葉瘤1例，詳見表1。 病例組成 表表1 兩組病理類型及分期兩組病理類型及分期類型 治療組 對照組 分期 II IIIa IIIb IV II IIIa IIIb IV肺癌 2 4 9 4 3 2 10精原細(xì)胞瘤 1 上頜竇原始N外胚葉瘤

9、 1肝癌 1 1惡性N鞘瘤 1口咽癌 1 胃癌 1 2NHL 1 1 4 2 2腎癌 2 1鼻咽癌 1 1胰腺癌 1結(jié)腸癌 1 2食道癌 1 1合計(jì) 1 6 6 19 5 3 4 20 v 化療病人第8天查血常規(guī)（從化療的第一天算時(shí)間）v 治療組：化療的病人在血小板下降至90109/L以下給予復(fù)方皂礬丸9粒，每日3次口服，連服7天為一療程（每周期化療只用一療程）。每7天查血常規(guī)一次，連查三周。v 對照組：在90109/L以下不給予復(fù)方皂礬丸，每7天查血常規(guī)一次，連查三周v 以上兩組均不使用對血小板有影響的藥。治療方法兩組化療后的血小板下降情況觀察結(jié)果v 治療組：化療后血小板均數(shù)為66.516.

10、47109/L,口服復(fù)方皂礬丸7天以內(nèi)(包括第7天),血小板回升至正常值有26例,有效率81%(26/32)。14天以內(nèi)恢復(fù)正常值共有29例,有效率91%(29/32)。用復(fù)方皂礬丸治療后血小板均數(shù)為157.1369.79109/L,P0.05，血小板回升有顯著性差異。v 對照組：化療后均數(shù)為67.2214.95109/L, 7天以內(nèi)(包括第7天),血小板回升至正常值8例,占25%(8/32),14天以內(nèi)(包括第14天)共有15例,占47%(15/32), P0.005，兩組之間有顯 著性差異，治療組血小板回升至正常值平均時(shí)間為9.5天，最長時(shí)間為25天，對照組血小板回升至正常值平 均時(shí)間為1

11、6.3天，最長時(shí)間為37天。 化療后兩組血小板回升至正常值的時(shí)間復(fù)方皂礬丸防治惡性腫瘤化療所致血復(fù)方皂礬丸防治惡性腫瘤化療所致血小板減少的隨機(jī)對照研究小板減少的隨機(jī)對照研究v 作者：殷鐵軍 黃百發(fā) 王素芳 胡長耀v 來源：臨床血液學(xué)雜志，2004；17（3）：165-166病例分組v 本組共48例，平均分為兩組，每組各24例，對照組單用化療；治療組化療同時(shí)加復(fù)方皂礬丸治療，于化療前一周開始服藥，持續(xù)9-28周，每天3次，每次6-9粒。化療方案對比觀察結(jié)果結(jié) 論v 本文采用對骨髓造血功能影響較大的化療方案進(jìn)行研究，更加明確地顯示復(fù)方皂礬丸是否具有預(yù)防化療引起的血小板下降的作用，其中所用藥物健擇、

12、卡鉑、威猛、泰素等均對骨髓造血功能中血小板的影響十分明顯，而且健擇、泰素為每周用藥，連用3 周的方案，所以本研究的血小板度毒副反應(yīng)的發(fā)生率較一般化療方案中的高，單純化療組及化療加復(fù)方皂礬丸組的分別為56.90%、17.24%。通過對兩組前瞻性隨機(jī)對照研究，結(jié)果顯示復(fù)方皂礬丸在預(yù)防化療引起的血小板下降中療效顯著，這不僅表現(xiàn)在血小板度毒副反應(yīng)的發(fā)生率以及重度度）毒副反應(yīng)的發(fā)生率顯著不同。而且也反應(yīng)在兩組患者化療延遲進(jìn)行的發(fā)生率明顯存在差異。 國家專利產(chǎn)品 國家醫(yī)保品種48主要成份：青黛、連翹、牡丹皮、仙鶴草、甘草。功能主治：清熱解毒、涼血止血、散瘀消斑。用于特發(fā)性血小板減少性紫癜。癥見：全身斑點(diǎn)或

13、瘀斑，發(fā)熱煩渴，小便短赤，大便秘結(jié)，或見鼻衄、齒衄，舌紅苔黃，脈滑數(shù)或弦數(shù)。用法用量：口服，一次4粒，一日三次。規(guī) 格：每粒裝0.45克，24粒/盒。49 陜西中醫(yī)研究院藥理研究室所作的藥效藥理學(xué)研究結(jié)果表明，升血小板膠囊具有以下藥理作用： 1、升高血小板數(shù)量，改善血小板聚集功能； 2、顯著縮短出血、凝血時(shí)間； 3、降低毛細(xì)血管通透性、脆性； 4、調(diào)節(jié)免疫功能，抑制血小板抗體產(chǎn)生，有效降低脾指數(shù)，延長血小板壽命。50升血小板膠囊治療原發(fā)性血小板減少癥的臨床觀察升血小板膠囊臨床應(yīng)用協(xié)作組中國人民解放軍總醫(yī)院 河北醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院北京兒童醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院浙江大學(xué)

14、第一附屬醫(yī)院四川大學(xué)附屬華西醫(yī)院廣東醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院51 分分 組組 例數(shù)例數(shù) 男男/女女 中位中位 初診初診/復(fù)復(fù) 治療前血象治療前血象 曾用藥曾用藥* 臨床癥狀臨床癥狀 年齡年齡 發(fā)病例發(fā)病例 Hb WBC Plt (例數(shù)例數(shù)) (例數(shù)例數(shù)) 成人重癥成人重癥 100 28/72 27 48/52 103 6.5 10.7 Pred(13), VCR(3)， 出血（出血（21） 27 2.1 5.3 CTX(1)，達(dá)那唑，達(dá)那唑(2) 成人中輕成人中輕 176 64/112 32 64/112 121 6.3 36.3 Pred(20), VCR(6)， 出血（出血（

15、23） 15 2.2 12 6TG(2)， 達(dá)那唑達(dá)那唑(17) 兒童急重兒童急重 152 72/80 5.5 48/104 131 9.4 11.9 IVIG(27)，Pred(32) 出血（出血（35） 18 21 4.1兒童中輕兒童中輕 53 24/29 8.5 16/37 137 10 30.8 Pred (9), 出血（出血（9） 3.2 1.9 9.7 合合 計(jì)計(jì) 481 189/292 31 176/305 以均數(shù)SD表示，Hb的單位g/L,WBC和Plt的單位x109/L；* Pred，強(qiáng)的松；CTX，環(huán)磷酰胺；6TG，6巰基嘌呤；IVIG，靜脈用丙種球蛋白；VCR，長春新堿。

16、出血主要為皮膚、粘膜及月經(jīng)過多等。 52u輕中癥： 外周血血小板在40X109/L以上者單用升血小板膠囊，4粒，每日三次，用藥至少3個(gè)月；血小板在（20-40）109/L或有明顯出血傾向者，可適量加用短程強(qiáng)的松或其他對癥治療；u重 癥： 除服用升血小板膠囊（方法同上）外，皆同時(shí)聯(lián)合應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素，如強(qiáng)的松40-60mg/d，或地塞米松2-5mg/d,或甲基強(qiáng)的松龍80-160mg/d，一般用2-4周，或大劑量靜脈丙種球蛋白（IVIG,0.4mg/kg.dx5)及相應(yīng)對癥和支持治療。治療方法53u所有患者至少接受16周治療后評估療效，療效按第二屆全國血液學(xué)學(xué)術(shù)會議擬定的標(biāo)準(zhǔn)評估：u顯效：血小

17、板恢復(fù)正常，無出血癥狀持續(xù)3個(gè)月以上；u良效：血小板升至50109/L或較原水平上升30109/L以上，無或基本無出血癥狀持續(xù)2個(gè)月以上；u進(jìn)步：血小板有所上升，出血癥狀改善持續(xù)2周以上；u無效：血小板計(jì)數(shù)及出血癥狀無改善或惡化。 評估療效54 分分 組組 例數(shù)例數(shù) 顯效例數(shù)顯效例數(shù) 良效例數(shù)良效例數(shù) 進(jìn)步例數(shù)進(jìn)步例數(shù) 無效例數(shù)無效例數(shù) 總有效率總有效率 （%） （%） （%） （%） （%） 成人重癥成人重癥 100 68（68） 12 (12) 8(8) 12 (12) 88 成人中輕成人中輕 176 60（34.1） 76(43.2) 24(13.6) 16 (9.1) 90.9 兒童急

18、重兒童急重 152 104 (68.4) 24 (15.8) 12(7.9) 12 (7.9) 97.4兒童中輕兒童中輕 53 17 (30.8) 32 (61.5) 4(7.7) - 100 合合 計(jì)計(jì) 481 249 (51.7) 144 (30.0) 54 (10.0) 40 (8.3) 91.1 5556 分分 組組 血小板血小板30 109/L 血小板血小板50 109/L 血小板血小板100 109/L 例數(shù)例數(shù)(%) 治療后天數(shù)治療后天數(shù) 例數(shù)例數(shù)(%) 治療后天數(shù)治療后天數(shù) 例數(shù)例數(shù)(%) 治療后天數(shù)治療后天數(shù) 成人重癥成人重癥 84(84) 17.6 14 88 (88) 2

19、2.9 17 76 (76) 31.1 17.3 成人中輕成人中輕 80(45.5) 21.6 15 128 (72.7) 32.3 17 72 (40.1) 57.4 22.9兒童急重兒童急重 132(86.8) 7.2 7.3 140 (92.1) 12.4 15 124 (81.6) 15.6 12.3兒童中輕兒童中輕 28(53.8) 4.5 9.1 48 (92.3) 11.1 9.2 44(84.6) 18.2 11.3合合 計(jì)計(jì) 324 (67.5) 15.5 11.3 404 (84.2) 24.6 15 192 (65.8) 29.7 17.3 57組 別 例數(shù) 骨髓巨核細(xì)胞

20、 P值* 形 態(tài) 特 征 數(shù)/2X2cm2治療前 481 287101 明顯成熟障礙治療后 248 13061 0.05 半數(shù)正常，少 數(shù)輕度成熟障礙*與治療前比較用藥前后骨髓巨核細(xì)胞數(shù)及形態(tài)學(xué)比較用藥前后骨髓巨核細(xì)胞數(shù)及形態(tài)學(xué)比較58組組 別別 例數(shù)例數(shù) 血清血清PAIgG（例數(shù)）（例數(shù)） P值值* 升高升高 正常正常治療前治療前 156 132 24治療后治療后 112 16 96 0.05 *與治療前比較患者治療前后血清患者治療前后血清PAIgGPAIgG的變化的變化59 口服升血小板膠囊后，定期觀察心、肝、肺、腎口服升血小板膠囊后，定期觀察心、肝、肺、腎功能以及消化道反應(yīng)等，未發(fā)現(xiàn)明顯

21、的不良反應(yīng)。功能以及消化道反應(yīng)等，未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。 毒毒 副副 作作 用用60u481481例患者治療后顯效、有效和進(jìn)步率分別為例患者治療后顯效、有效和進(jìn)步率分別為51%51%、31.1%31.1%和和8.9%8.9%，總有，總有效率為效率為91.1%91.1%。u比較重癥和輕中癥組間的總有效率沒有明顯差別，但顯效率無論在成人比較重癥和輕中癥組間的總有效率沒有明顯差別，但顯效率無論在成人和兒童重癥組皆顯著較輕中癥組高和兒童重癥組皆顯著較輕中癥組高(P(P0.05)0.05)。u其中：其中：重癥患者重癥患者u治療后一周內(nèi)治療后一周內(nèi)80%80%以上患者血小板達(dá)以上患者血小板達(dá)303010109 9/L/L以上以上u兩周時(shí)兩周時(shí)90%90%可達(dá)可達(dá)505010109 9/L/Lu一月時(shí)約一月時(shí)約75%75%以上恢復(fù)正常，且能維持療效以上恢復(fù)正常，且能維持療效u與重癥組都同時(shí)聯(lián)合應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素或與重癥組都同時(shí)聯(lián)合應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素或IVIGIVIG，因此其療效不僅發(fā)生，因此其療效不僅發(fā)生較快，且顯效率也較高，同時(shí)停用