測試失敗調(diào)查和處置程序

1、文件編號測試失敗調(diào)查處理程序頁 碼1 / 5狀態(tài)正式備份號起草人起草日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期年月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月 日生效日期年月日分發(fā)部門：QA QC1目的：闡述處理測試失敗結(jié)果的基本要求，任何測試失敗結(jié)果發(fā)生時，應(yīng)按符合本質(zhì)量正策所述原則和基 本步驟的程序進行調(diào)查，然后合理處置測試失敗的數(shù)據(jù)結(jié)果，應(yīng)根據(jù)測試失敗的調(diào)查結(jié)果采取合適的糾正和 /或預(yù)防措施，防止同類測試失敗再次發(fā)生，如果測試失敗結(jié)果被證實，必須進行相關(guān)領(lǐng)域的偏差調(diào)查。2范圍：對落在任何規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或接收判據(jù)以外的，以及雖然合格，但屬異常的所有可疑的結(jié)果都必須按本程序進行調(diào)查。3職責(zé)：QC負責(zé)制定本規(guī)程，

2、QC分析員、QC組長、QC主管、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部對本規(guī)程的實施負責(zé)，QA檢查員、質(zhì)量管理部經(jīng)理負監(jiān)督責(zé)任。4定義:檢測或化驗結(jié)果不符合預(yù)期應(yīng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個項目不符合要求、或者落在可接受的規(guī)格范圍之外5.程序：針對檢測過程中產(chǎn)生的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或制定的規(guī)范的事件，相關(guān)責(zé)任者必須按照以下程序進行識別和確定檢驗員在檢測過程中碰到測試失敗的問題時，應(yīng)首先填寫“檢驗偏差調(diào)查表”并告之上一級主管人員。上一級主管人員（可以是組長、QC主管、QC經(jīng)理）應(yīng)在一個工作日內(nèi)指派另一檢驗員或自己與報告者一起對可能引起測試失敗現(xiàn)象的原因進行調(diào)查并作相應(yīng)的記錄，并通知QA一起調(diào)查。整個測試失敗調(diào)查應(yīng)該在

3、20個工作日內(nèi)結(jié)束；如不能結(jié)束，則需向QA提出書面的申請，要求延長，同時QA進行評估。實驗室調(diào)查當(dāng)檢測數(shù)據(jù)超出質(zhì)量指標(biāo)范圍，在實驗室調(diào)查未結(jié)束前，樣品不允許重新檢測。如果同一品種有多個測試失敗樣品時，只給一個測試失敗號碼；但如不同品種同時有多個測試失敗樣品，應(yīng)該每個品種都給一個測試失敗號碼。出現(xiàn)測試失敗時，檢驗員和參與調(diào)查的人員應(yīng)做如下調(diào)查并做記錄：1 .確認計算公式、計算過程是否正確。2 .確定檢測所用的儀器、計量器具是否經(jīng)過校驗并在有效使用期內(nèi)，檢測儀器和試劑 在有效期范圍內(nèi)。3 .對于具有系統(tǒng)適應(yīng)性要求的分析方法，確認系統(tǒng)適應(yīng)性是否滿足要求。否則，應(yīng)確認系統(tǒng)產(chǎn)生故障的 原因并作更正，在這

4、期間所做的數(shù)據(jù)均不能做為報告的結(jié)果。4 .檢驗員確認是否有存在不確定的因素導(dǎo)致測試失敗，如儀器系統(tǒng)不穩(wěn)定等因素，可在取原始樣品復(fù)驗的同時，取合格的樣品或工作標(biāo)準(zhǔn)品同時測定，確定檢測系統(tǒng)是否正常。參與調(diào)查的檢驗員將測試失敗檢測的結(jié)果、調(diào)查記錄交質(zhì)檢負責(zé)人、QA進行評估。根據(jù)調(diào)查的結(jié)果，質(zhì)檢負責(zé)人認為有足夠的明顯證據(jù)確定測試失敗是由于檢測的原因造成的時，可判定結(jié)果無效，由同一 QC人員對同一樣品重新進行測定，并以重新測定的結(jié)果作為報告值。若無明顯的證據(jù)證明檢測過程有問題時質(zhì)檢負責(zé)人應(yīng)對測試失敗產(chǎn)生過程進行調(diào)查向檢驗員詢問具體的檢測方法，確定檢驗員是否經(jīng)過培訓(xùn)、其業(yè)務(wù)水平能否按正確的檢測步驟進行操作

5、。 檢查檢驗原始記錄，包括各種圖譜，識別出其中的異常信息。確認檢測儀器、試劑、試液、計量器具等是否能滿足測定的要求。確定檢驗員是否嚴(yán)格按照檢驗方法中規(guī)定的步驟進行檢測。 原始樣品是否能代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量。數(shù)字的修約是否符合規(guī)定要求。 此類現(xiàn)象在以前是否曾經(jīng)出現(xiàn)過。根據(jù)以上的調(diào)查信息，質(zhì)檢負責(zé)人應(yīng)確定應(yīng)采取的步驟： 是否需要更換儀器設(shè)備、試劑、試液、計量器具等進行檢測。是否應(yīng)安排另一檢驗員對同一樣品進行檢測。 是否應(yīng)安排重新取樣化驗。若重新取樣化驗，則應(yīng)由另一檢驗員或QA進行，并由兩個不同的檢驗員自所取的樣品中分別取兩個樣品平行測定。若化驗室對測試失敗結(jié)果進行調(diào)查后，找不出原因，取同一樣品重新復(fù)

6、測后，若結(jié)果合格的，則應(yīng)對該批產(chǎn)品進行重新取樣化驗，若產(chǎn)品仍合格，則由質(zhì)管部對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行評估，若生產(chǎn)過程一切正常，則可判定產(chǎn)品為合格產(chǎn)品，測試失敗的結(jié)果應(yīng)歸入批記錄，其報告值應(yīng)為所有測定值的平均值。若對同一樣品進行重新復(fù)測后結(jié)果仍不正常，而且無任何可以支持重新取樣化驗的依據(jù)時，則判定產(chǎn)品不合格。調(diào)查的記錄應(yīng)包括第一次測定（測試失敗產(chǎn)生的測定）和最后一次測定（報告數(shù)據(jù)）的原始記錄的復(fù)印件，調(diào)查過程的原始記錄。調(diào)查的結(jié)論：若要結(jié)束調(diào)查，所有結(jié)果必須經(jīng)過評價，產(chǎn)品的質(zhì)量必須經(jīng)過確定，調(diào)查的結(jié)果必須要以結(jié)論的形式記錄下來。若造成測試失敗的原因已經(jīng)確定，應(yīng)制定或修改相關(guān)規(guī)程確保同樣的事件不再發(fā)生

7、。若判定產(chǎn)品不合格，則不必再對樣品進行檢測。調(diào)查結(jié)果的闡述測試失敗的結(jié)果并不表示該批產(chǎn)品不合格。測試失敗的結(jié)果必須進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查收集到的信息和數(shù)據(jù)決定該批產(chǎn)品是否合格。當(dāng)調(diào)查確定測試失敗的結(jié)果是由于檢測過程中存在問題而造成的時候，測試失敗的結(jié)果無效，不能作為報告結(jié)果。若調(diào)查的結(jié)果表明測試失敗的結(jié)果是由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因造成的時候，這個測試失敗的結(jié)果應(yīng)作為評估該產(chǎn)品質(zhì)量狀況的依據(jù)。 QC應(yīng)開出不合格報告。由QA組織相關(guān)部門按照“不合格品處理程序”進行。報告測試失敗調(diào)查的評估、評估的結(jié)果和調(diào)查的結(jié)論必須以文字的形式確定下來，與并附以所有與此項評估相關(guān)的證據(jù)形成文件保存。測試失敗流?測試失敗結(jié)果通知上一級主管人員，并QCM查，是否由于實驗室出現(xiàn)問題用造成是（Yes）判定數(shù)據(jù)無效，結(jié)果合格出合格報告糾正和預(yù)防措施對于測試失敗產(chǎn)生的原因，確定是制定的相關(guān)規(guī)程中有漏洞或可操作性不強時，應(yīng)及時修改相關(guān)的規(guī)程，并對人員進行培訓(xùn)。質(zhì)檢負責(zé)人要對每三個月間的所有的測試失敗記錄進行回顧，若發(fā)現(xiàn)各次調(diào)查之間有關(guān)聯(lián)時，應(yīng)修改或制定相應(yīng)的規(guī)程或與相關(guān)部門聯(lián)系，采取預(yù)防措施，以免潛在的測試失敗事件的產(chǎn)生。測試失敗調(diào)查記錄的編號記錄編號：測試失敗調(diào)查記錄的編號按以下規(guī)定進行：其中：XX表示年份，例如 20