體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項ppt課件

1、 體外診斷試劑懇求驗收體外診斷試劑懇求驗收 資料報送本卷須知資料報送本卷須知 所在地為杭州市的懇求人籌建終了后請向杭州市食品藥品監(jiān)視管理局提出驗收懇求并提交以下申報資料一式四份：注：省、市局相關(guān)審批部門-藥品市場監(jiān)管處及醫(yī)療器械處各需留底一份體外診斷試劑懇求驗收資料目錄按照省局相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)懇求驗收時須同時遞交九項內(nèi)容的懇求驗收資料，詳細(xì)要求如下： 一、懇求驗收報告一、懇求驗收報告注：注：1、如懇求企業(yè)本身已具有、如懇求企業(yè)本身已具有，請在，請在 懇求驗收報告上加蓋企業(yè)公章懇求驗收報告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新懇求籌建成立的企業(yè)，懇求報告上應(yīng)、如為新懇求籌建成立的企業(yè)，懇求報告上應(yīng) 由擬任

2、企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)籌的印章由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)籌的印章;3、申報資料中須附上浙江省局同意贊同籌建的、申報資料中須附上浙江省局同意贊同籌建的復(fù)印件復(fù)印件 。 二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè) 預(yù)先核準(zhǔn)證明文件預(yù)先核準(zhǔn)證明文件注：注：1、如懇求人為曾經(jīng)工商行政管理部門注冊正式成立、如懇求人為曾經(jīng)工商行政管理部門注冊正式成立 的企業(yè)，請遞交的企業(yè)，請遞交復(fù)印件復(fù)印件; 2、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門注冊的，請懇求人、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門注冊的，請懇求人 按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的復(fù)印件。復(fù)

3、印件。 三、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況三、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況 1、已有、已有的企業(yè)應(yīng)采用的企業(yè)應(yīng)采用企業(yè)文件方式明確所成立的內(nèi)設(shè)管企業(yè)文件方式明確所成立的內(nèi)設(shè)管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)部門的擔(dān)任人，并將理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)部門的擔(dān)任人，并將組織機(jī)構(gòu)圖作為文件附件上報組織機(jī)構(gòu)圖作為文件附件上報; 2、尚未正式成立的，可采用組織、尚未正式成立的，可采用組織機(jī)構(gòu)圖示方式標(biāo)明等企業(yè)待正式成機(jī)構(gòu)圖示方式標(biāo)明等企業(yè)待正式成立后，內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及管理立后，內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及管理層次情況。層次情況。 注：組織機(jī)構(gòu)圖主要作用為闡明企注：組織機(jī)構(gòu)圖主要作用為闡明企業(yè)內(nèi)設(shè)管理部門業(yè)內(nèi)設(shè)管理部門 及表達(dá)企業(yè)內(nèi)部管理層次的情及表達(dá)企業(yè)內(nèi)

4、部管理層次的情況況四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖注明面積、功能規(guī)位置圖、平面圖注明面積、功能規(guī)劃、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議劃、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件。復(fù)印件。1、地理位置圖可采用經(jīng)放大后的衛(wèi)星定、地理位置圖可采用經(jīng)放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報但須明晰位圖，也可自畫位置圖上報但須明晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置。地理位置。2、注冊地址及倉庫規(guī)劃的平面圖、注冊地址及倉庫規(guī)劃的平面圖 注冊地址平面圖中應(yīng)標(biāo)明每個內(nèi)設(shè)管注冊地址平面圖中應(yīng)標(biāo)明每個內(nèi)設(shè)管理部門所處的區(qū)域及理部門所處的區(qū)

5、域及詳細(xì)面積，并應(yīng)與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中所設(shè)詳細(xì)面積，并應(yīng)與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中所設(shè)相關(guān)部門相對應(yīng)。相關(guān)部門相對應(yīng)。 倉庫規(guī)劃平面圖中應(yīng)標(biāo)明庫內(nèi)各功能倉庫規(guī)劃平面圖中應(yīng)標(biāo)明庫內(nèi)各功能區(qū)域如待驗區(qū)、退區(qū)域如待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。各區(qū)域的面積。3、如房產(chǎn)證上地址與實(shí)踐地址有出入時，、如房產(chǎn)證上地址與實(shí)踐地址有出入時，應(yīng)遞交地名辦出具的地址門牌號變應(yīng)遞交地名辦出具的地址門牌號變卦證明。卦證明。 3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所注冊地址不得少100平方米倉庫不得少于60平方米冷庫體積不得小于20立方米 注：上述相關(guān)面積均為最低限制

6、要求，并 應(yīng)與運(yùn)營規(guī)模相順應(yīng)。4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè)、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè) 或法或法 人的名義簽署，并在合同中注明所出租房屋的詳人的名義簽署，并在合同中注明所出租房屋的詳細(xì)細(xì) 地址及面積且出租人簽字蓋章應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)地址及面積且出租人簽字蓋章應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所所 有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合合 法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。 注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方分設(shè)。分設(shè)。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后、原簽約的房屋

7、租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后 再予以上交，以便確認(rèn)相關(guān)用房的合法性。再予以上交，以便確認(rèn)相關(guān)用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉庫。、住宅用房不得用作倉庫。五、依法經(jīng)過資歷認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)五、依法經(jīng)過資歷認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資歷證書、任職文件、聘書等。人員資歷證書、任職文件、聘書等。按照國家局及浙江省局下發(fā)的按照國家局及浙江省局下發(fā)的試行的規(guī)試行的規(guī)定要求：定要求： 企業(yè)應(yīng)具有與運(yùn)營規(guī)模相順應(yīng)企業(yè)應(yīng)具有與運(yùn)營規(guī)模相順應(yīng)的質(zhì)量管理人員的質(zhì)量管理人員,其中其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在獲得執(zhí)業(yè)人為執(zhí)業(yè)藥師，并在獲得執(zhí)業(yè)藥師資歷證書后藥師資歷證書后從事藥品運(yùn)營質(zhì)量管理任務(wù)三年以從事藥品運(yùn)營質(zhì)量管理任務(wù)三年以

8、上含三年；上含三年；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷以上并從事檢驗相關(guān)任務(wù)以上并從事檢驗相關(guān)任務(wù)3年以上任年以上任務(wù)閱歷。務(wù)閱歷。 按要求所配置二個專職質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)任的崗位有：質(zhì)量擔(dān)任人指點(diǎn)層中擔(dān)任分管質(zhì)量管理部門的人員質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人質(zhì)量管理員以上人員應(yīng)擔(dān)任開展體外診斷試劑運(yùn)營質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理任務(wù)，詳細(xì)職能詳見第七條的規(guī)定要求在遞交懇求驗收資料中應(yīng)留意：在遞交懇求驗收資料中應(yīng)留意：1、已具有、已具有的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專業(yè)技術(shù)職稱人員的任職文件及任職中具有專業(yè)技術(shù)職稱人員的任

9、職文件及聘書聘書;“聘書也可采用明確相關(guān)人員任職崗聘書也可采用明確相關(guān)人員任職崗位的正式勞動合同或聘用協(xié)議書方式。位的正式勞動合同或聘用協(xié)議書方式。2、尚未正式成立企業(yè)的懇求人應(yīng)根據(jù)、尚未正式成立企業(yè)的懇求人應(yīng)根據(jù)中所確定的企業(yè)具有決策權(quán)的組織方式，中所確定的企業(yè)具有決策權(quán)的組織方式，提供相應(yīng)的董事會或股東會決議替代任職提供相應(yīng)的董事會或股東會決議替代任職文件及聘書文件及聘書;聘書中應(yīng)有聘用及受聘雙方對聘書中應(yīng)有聘用及受聘雙方對其的所任職位或任務(wù)進(jìn)展認(rèn)可的簽字。其的所任職位或任務(wù)進(jìn)展認(rèn)可的簽字。3、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用“企業(yè)企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、

10、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人的模糊概念，而應(yīng)對所任詳細(xì)職務(wù)任務(wù)及的模糊概念，而應(yīng)對所任詳細(xì)職務(wù)任務(wù)及分管任務(wù)義務(wù)或部門予以明確。分管任務(wù)義務(wù)或部門予以明確。 六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理 文件目錄文件目錄1、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度2、操作程序、操作程序3、崗位職責(zé)、崗位職責(zé)七、冷庫設(shè)備設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)備設(shè)七、冷庫設(shè)備設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備目錄及圖片備目錄及圖片一冷庫設(shè)備設(shè)備目錄及圖片應(yīng)涵一冷庫設(shè)備設(shè)備目錄及圖片應(yīng)涵蓋包括：蓋包括：冷庫內(nèi)外及溫度調(diào)控制冷機(jī)組冷庫內(nèi)外及溫度調(diào)控制冷機(jī)組設(shè)備設(shè)備;備用發(fā)電機(jī)組或倉庫所在地供電或備用發(fā)電機(jī)組或倉庫所在地供電或

11、物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證明明;備用制冷機(jī)組備用制冷機(jī)組;溫度自動監(jiān)測、記錄及報警設(shè)備。溫度自動監(jiān)測、記錄及報警設(shè)備。2、冷藏運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有：、冷藏運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有： 企業(yè)自備冷藏運(yùn)輸車及車輛行駛證明或企業(yè)自備冷藏運(yùn)輸車及車輛行駛證明或 委委托冷藏運(yùn)輸協(xié)議及運(yùn)輸單位資質(zhì)證明托冷藏運(yùn)輸協(xié)議及運(yùn)輸單位資質(zhì)證明;企業(yè)借用或租用運(yùn)輸車的照片、租用協(xié)議及企業(yè)借用或租用運(yùn)輸車的照片、租用協(xié)議及相關(guān)車輛行駛證明相關(guān)車輛行駛證明;冷藏保溫箱、保溫資料及制冰用設(shè)備等冷藏保溫箱、保溫資料及制冰用設(shè)備等3、所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片上均應(yīng)標(biāo)明圖片所、所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片

12、上均應(yīng)標(biāo)明圖片所示設(shè)備的稱號及用途，圖片內(nèi)容明晰可見。示設(shè)備的稱號及用途，圖片內(nèi)容明晰可見。八、擬辦企業(yè)運(yùn)營范圍八、擬辦企業(yè)運(yùn)營范圍 懇求運(yùn)營體外診斷懇求運(yùn)營體外診斷試劑試劑九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與實(shí)踐驗九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與實(shí)踐驗 收內(nèi)容不一致的情況闡明收內(nèi)容不一致的情況闡明系指與省局核發(fā)贊同籌建的系指與省局核發(fā)贊同籌建的內(nèi)容內(nèi)容不一致處：不一致處： 企業(yè)在籌建過程中如遇到有企業(yè)在籌建過程中如遇到有與原定核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與原定核準(zhǔn)籌建內(nèi)容如注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法如注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)擔(dān)任定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理人員等發(fā)生變卦或人、質(zhì)量管理人員等發(fā)生變卦或調(diào)整情況時，應(yīng)在申調(diào)整情況時，應(yīng)在申請驗收資料中自動附上有關(guān)情況請驗收資料中自動附上有關(guān)情況闡明，并按懇求籌建闡明，并按懇求籌建時遞交申報資料的規(guī)定要求附相時遞交申報資料的規(guī)定要求附相關(guān)變卦事項的證明資關(guān)變卦事項的證明資料，以便于受理驗收懇求部門進(jìn)料，以便于受理驗收懇求部門進(jìn)展資料審核把關(guān)及現(xiàn)展資料審核把關(guān)及現(xiàn)場驗收時進(jìn)展把關(guān)確認(rèn)。場驗收時進(jìn)展把關(guān)確認(rèn)。 其它要求：其它要求：1、上報資料要求應(yīng)具真實(shí)性、上報資料要求應(yīng)具真實(shí)性;懇求人企懇求人企業(yè)應(yīng)對申業(yè)應(yīng)對申 請資料的虛偽性承當(dāng)法律責(zé)任。請資料的虛偽性承當(dāng)法律責(zé)任。2、所上報的資料、圖片應(yīng)力