電子天平維護保養(yǎng)和認(rèn)證

1、稱量設(shè)備的維護保養(yǎng)和認(rèn)證稱量設(shè)備的維護保養(yǎng)和認(rèn)證Aug. 2007煙臺，中國1正確使用天平正確使用天平天平的維護保養(yǎng)天平的維護保養(yǎng) 符合法規(guī)的稱量符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同面面俱到的服務(wù)合同 議程議程2影響天平稱量結(jié)果準(zhǔn)確性的環(huán)境因素影響天平稱量結(jié)果準(zhǔn)確性的環(huán)境因素 1溫度振動氣流光照濕度3天平型號天平型號 工作環(huán)境溫度工作環(huán)境溫度 工作環(huán)境濕度工作環(huán)境濕度進口分析天平5/1040 2585精密天平540 2585一般分析天平1030 2585 參照您的說明書參照您的說明書天平工作環(huán)境要求天平工作環(huán)境要求4選擇合適的工作室：1、防止振蕩和振動2、只有一個出入口3、窗戶越少越好4、工作臺應(yīng)

2、置于房間角落,遠離門、窗口、出、進風(fēng)口。避免光照影響：1、避免陽光直射2、照明裝置應(yīng)與工作臺保持距離3、最好用熒光燈 天平的安裝環(huán)境的選擇天平的安裝環(huán)境的選擇5減小氣流影響：1、遠離風(fēng)扇、空調(diào)2、遠離氣流及熱量輻射源3、避免在門旁稱量稱量臺的選擇：1、減少振蕩2、抗磁性3、靜電保護4、天平專用工作臺5、水平位置 天平的安裝環(huán)境的選擇天平的安裝環(huán)境的選擇6如何實現(xiàn)正確稱量如何實現(xiàn)正確稱量 2經(jīng)常遇到的問題:天平不準(zhǔn)天平不穩(wěn)定天平的重現(xiàn)性較差天平穩(wěn)定速度太慢最常見的原因:l環(huán)境（或樣品、器皿）溫度變化l稱量樣品吸收或釋放水分l空氣浮力影響、稱量器皿不當(dāng)l天平技術(shù)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)l樣品帶靜電l稱量樣品被

3、磁化7如何實現(xiàn)正確稱量如何實現(xiàn)正確稱量 避免環(huán)境溫度變化的影響:l不要稱量直接從干燥箱或冷藏箱內(nèi)拿出的物品l使樣品的溫度接近實驗室或風(fēng)罩內(nèi)的溫度l用鑷子拿物品l不要將手放在風(fēng)罩內(nèi)，否則溫度會有變化l選擇一個接觸面較小的容器減少靜電影響:l增加空氣水份含量, 保持空氣相對濕度為 4560% RH較為理想l將稱量試管放在一個金屬容器內(nèi)l使用除靜電裝置l天平接地8如何實現(xiàn)正確稱量如何實現(xiàn)正確稱量 減小吸濕或蒸發(fā)的影響:l使用清潔干燥的容器并保持稱盤清潔無水滴l使用細(xì)頸瓶l蓋好蓋子或塞個木塞子減小磁性影響:l對強磁性物品消磁l可用個支架將樣品與秤盤隔離l用下掛秤盤稱量l屏蔽磁力-將樣品放在非金屬制的容

4、器內(nèi)l用戶可使用非磁性材料將磁性影響降低到最小程度9如何實現(xiàn)正確稱量如何實現(xiàn)正確稱量 設(shè)定合適的稱量參數(shù)值:用戶應(yīng)當(dāng)根據(jù)稱量環(huán)境和稱量要求設(shè)定參數(shù)用戶應(yīng)當(dāng)根據(jù)稱量環(huán)境和稱量要求設(shè)定參數(shù)自動穩(wěn)定度探測器振動適配器稱量過程適配器重復(fù)性適配器全過程自動線性調(diào)整內(nèi)部重復(fù)性測試 10天平的校準(zhǔn)天平的校準(zhǔn)n校準(zhǔn)是所有措施中最基本的部分。天平投入使用前，必須先進行校準(zhǔn)n校準(zhǔn)是保證準(zhǔn)確和可靠稱量結(jié)果最安全的方式n梅特勒-托利多提供各種規(guī)格的校準(zhǔn)證明文件311“質(zhì)量質(zhì)量 vs. 質(zhì)量質(zhì)量”M g重力加速度影響重力加速度影響北京：北京：200.10上海上海：200.00海南海南：199.79 “質(zhì)量質(zhì)量 vs.力

5、力”1.質(zhì)量衡量質(zhì)量衡量(2/6)12梅特勒梅特勒-托利多的校準(zhǔn)服務(wù)托利多的校準(zhǔn)服務(wù)13正確使用天平正確使用天平天平的維護保養(yǎng)天平的維護保養(yǎng) 符合法規(guī)的稱量符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同面面俱到的服務(wù)合同 議程議程14稱量設(shè)備的維護保養(yǎng)稱量設(shè)備的維護保養(yǎng)1.天平應(yīng)當(dāng)注意時刻保持清潔！應(yīng)用天平提供的清潔刷定期清掃稱量盤,防風(fēng)罩,稱量室以及天平操作平臺;同時應(yīng)注意保持稱量環(huán)境的清潔不潔是引起天平損壞的主要原因之一！2.天平穩(wěn)定持續(xù)的通電狀態(tài)穩(wěn)定的電源供應(yīng)長期通電使得天平內(nèi)部形成溫度平衡從而有助于讀數(shù)穩(wěn)定并延長天平的使用壽命；日常稱重應(yīng)注意始終讓天平保持在待機狀態(tài)（關(guān)閉但保持通電狀態(tài)）115稱量設(shè)

6、備的維護保養(yǎng)稱量設(shè)備的維護保養(yǎng)3.避免過度超載超載：-損壞天平內(nèi)部元件-降低天平的使用壽命4.重復(fù)性的優(yōu)劣取決于天平本身的性能稱量條件環(huán)境檢定人員操作技能16如何判斷天平是否合格？如何判斷天平是否合格？l 天平測試條件必須符合要求天平運至目的地，靜置24小時以上調(diào)節(jié)天平水平天平檢定前，需充分連續(xù)預(yù)熱天平檢定前，需多次反復(fù)加載，使天平進入稱量狀態(tài)檢測天平的砝碼應(yīng)置于天平稱量室內(nèi)，與天平一起預(yù)熱至恒定溫度應(yīng)用長鑷子鉗，避免手的溫度對天平的影響關(guān)緊防風(fēng)門穩(wěn)定探測器符號“O”消失后，才能進行讀數(shù)217遇到天平反應(yīng)慢時所要做的一些檢測遇到天平反應(yīng)慢時所要做的一些檢測?環(huán)境正常與否？是否環(huán)境不良：有氣流、

7、振動、溫度變化大等；天平下是否有膠墊？天平測量模式設(shè)置是否合適？18正確使用天平正確使用天平天平的維護保養(yǎng)天平的維護保養(yǎng) 符合法規(guī)的稱量符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同面面俱到的服務(wù)合同 議程議程19行業(yè)規(guī)范行業(yè)規(guī)范GMP良好操作規(guī)范良好操作規(guī)范GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Hazard Analysis Critical Control Point(HACCP) 危害分析與關(guān)鍵控制點危害分析與關(guān)鍵控制點ISO9000ISO/IEC 1702520儀器設(shè)備的關(guān)鍵問題儀器設(shè)備的關(guān)鍵問題法規(guī)依從性提高效率/降低成本數(shù)據(jù)管理結(jié)果的準(zhǔn)確度和可信度認(rèn)證和審查準(zhǔn)備21FDA的檢

8、查的檢查FDA Food and Drug Administration 2004/2005年度FDA檢查 GMP系統(tǒng)缺陷22FDA的警告信的警告信n原料藥生產(chǎn)廠FD483表和警告信/foi/warning.htm 例1 Balance#_ used in the testing of *is calibrated at_intervals using weights in the range*, however, sample weights as per the method for testing of * are considerably below

9、the lower end of the calibration. 例2 Specifically, your firm has failed to assure proper calibration and maintenance of the thermometers, balances, and other equipment that are commonly used to support the compounding operations for your sterile products, as follows.23FDA的警告信的警告信例3In fact, the IQ an

10、d OQ were not performed on the redacted Dryer. In addition, it was not inspected prior to use in production. There was no Preventative Maintenance (PM) on this equipment. A complete investigation would have noted that the IQ/OQ and PM were not conducted because only blank IQ forms were included and

11、not the actual IQ data for this new dryer, we could not evaluate how your firm currently performs an IQ. Failure to routinely calibrate, inspect, or check automatic, mechanical, or electronic equipment according to a written program designed to assure proper performance 21 CFR 211.68(a). Specificall

12、y, your firm has not performed any equipment qualification on the mobile cryogenic pumping system 例424IPac Pharma 提供提供IQ,OQ最小稱量測定和設(shè)置校準(zhǔn)證書USP最小稱量證書 初始認(rèn)證程序天平認(rèn)證和維護天平認(rèn)證和維護-我們可以為您服務(wù)我們可以為您服務(wù) EQ Pac 提供提供DQ, IQ, OQ, PQ, MQ最小稱量測定和設(shè)置校準(zhǔn)證書USP最小稱量證書全面的認(rèn)證程序25USP Analytical Instrument Qualification（分析儀器認(rèn)證）草案（分析儀器認(rèn)證

13、）草案認(rèn)證程序包括DQ，IQ，OQ和PQ （最終責(zé)任人為使用者）使用者需確定生產(chǎn)商和賣主參與到認(rèn)證程序并有充分的安裝，服務(wù)和培訓(xùn)支持（需有記錄）使用者需制定維護和校準(zhǔn)儀器的SOP和記錄各個儀器的使用情況生產(chǎn)商需提供功能測試原本以便使用者認(rèn)證儀器/軟件 SFDA頒布的頒布的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)n第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。 n第十六條實驗室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及

14、故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。法規(guī)背景法規(guī)背景26EQ (Equipment Qualification)n使用者需要合適的天平n天平和測量儀器需要達到適當(dāng)?shù)姆秶途萵稱量設(shè)備需要定期校準(zhǔn)和檢查n適當(dāng)?shù)臏y試記錄必須保留維護n使用儀器人員（分析者和服務(wù)技師）需要培訓(xùn)正確的使用方法，維護和儀器服務(wù)DQ IQ OQ PQ MQ Replace-ment27V-ModelUser Requirement (URS)PQOQIQFunctional SpecificationDesignSpecificationRealization, Installation28DQ設(shè)計認(rèn)證

15、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)計認(rèn)證選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備確定功能和詳細(xì)性能確認(rèn)設(shè)備符合使用需求確認(rèn)選擇了適當(dāng)?shù)墓?yīng)商確認(rèn)定購了正確的設(shè)備天平的技術(shù)特性天平的規(guī)格測定范圍可讀性重復(fù)性相對誤差最小稱量值準(zhǔn)備IQ, OQ 步驟促進符合法律規(guī)定詳細(xì)定義使用情況 129DQ設(shè)計認(rèn)證選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)計認(rèn)證選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備21 CFR Part 211 Subpart D 設(shè)備-211.63 appropriate design, adequate size, and suitably located -211.65 (a) shall not be reactive, additive, or absorptive 操作簡便直

16、接在容器中稱量-避免轉(zhuǎn)移引起的誤差和交叉污染-根據(jù)USP 1251避免回稱 30DQ設(shè)計認(rèn)證選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)計認(rèn)證選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備21 CFR Part 211Subpart D 設(shè)備-211.678(a) shall be cleaned, maintained, and sanitized at appropriate intervals 8(b) Written procedures 易于清潔維護31DQ設(shè)計認(rèn)證選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)計認(rèn)證選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備21 CFR Part 211Subpart D 設(shè)備-211.63 appropriate design, adequate size, an

17、d suitably located 需要稱量毒性樣品，所以需要在通風(fēng)櫥內(nèi)進行操作必要條件必要條件-操作者安全，簡便的去污，快速的穩(wěn)定，最小稱量的要求 解決方案-3 項新技術(shù)結(jié)合為一個系統(tǒng)： 通風(fēng)櫥 + 特殊的稱量臺 + XP 微量天平-通風(fēng)櫥內(nèi)天平的穩(wěn)定性和性能取決于特殊的稱量臺 在困難的環(huán)境中快速達到穩(wěn)定極低樣品量稱量，獲得高準(zhǔn)確度和可靠度保證操作者的安全和避免健康風(fēng)險32IQ安裝認(rèn)證設(shè)備的安裝安裝認(rèn)證設(shè)備的安裝在使用者的環(huán)境下履行和記錄安裝 運輸檢查運輸是否完成？設(shè)備有否損壞？文件和手冊是否完整？ 硬件安裝 打開儀器確認(rèn)電源 儀器手冊列表 準(zhǔn)備安裝報告233IQ安裝認(rèn)證設(shè)備的安裝安裝認(rèn)證

18、設(shè)備的安裝ICH Q7A 2.3.10確保新的或是有變動的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備經(jīng)過了確認(rèn)。 Making sure that new and, when appropriate, modified facilities and equipment are qualified12.3.0 在開始工藝驗證活動前，應(yīng)當(dāng)完成適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵設(shè)備和輔助系統(tǒng)的確認(rèn)。 Before initiating process validation activities, appropriate qualification of critical equipment and ancillary systems should b

19、e completed要符合中國GMP和美國cGMP法規(guī)的相關(guān)要求34OQ操作認(rèn)證設(shè)備的確認(rèn)操作認(rèn)證設(shè)備的確認(rèn) 在使用環(huán)境下測試設(shè)備，確認(rèn)設(shè)備符合先前設(shè)定的功能和性能規(guī)格滿足要求 初始校準(zhǔn) 天平的測試項目重復(fù)性線性四角偏差 確定最小稱量值335最小稱量值最小稱量值 USP41“Measurement uncertainty is satisfactory if three times the standard deviation of not less than ten replicate weighings divided by the amount weighed, does not ex

20、ceed 0.001 (0.1 %).” “如果樣品不少于十次稱量的標(biāo)準(zhǔn)偏差，乘以擴展因子3與稱量值的比值不超過0.1%，稱量的不確定度才被認(rèn)為是符合要求的”3S0.1% of Weightm36選擇符合選擇符合USP要求的天平要求的天平USP29/NF24Sodium Chloride 7647-14-5Assay Dissolve 50 mg of Sodium Chloride, accurately weighed, in water and dilute with water to 50 mL. Titrate with 0.1 N silver nitrate VS, determ

21、ining the endpoint potentiometrically (see Titrimetry ). Each mL of 0.1 N silver nitrate is equivalent to 5.844 mg of NaCl. 那么：factorExpansion 100yUncertaint WeightMinimumityRepeatabilmg0.0130.001mg30天平的重復(fù)性需要：0.01mg37USP-Minweigh符合cGMP期望獲得最大精度和可靠性最小的稱量值下獲得準(zhǔn)確的結(jié)果MinWeigh 是梅特勒-托利多的AX/MXUMX和XP系列天平的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量應(yīng)

22、用程序的商標(biāo)要設(shè)定最小稱量值至少在3mg符合USP的要求38PQ性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能 測試系統(tǒng)在日常定義的應(yīng)用中始終運行正常使用者的培訓(xùn)定義性能標(biāo)準(zhǔn) 定義測試步驟定義測試周期，如每天,每周439PQ性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能 21 CFR Part 211Subpart B 人員與組織-211.25 Personnel qualifications8Each person .shall have education, training, and experience8Relate to the employees functions8Training shal

23、l be conducted by qualified individuals 需要對操作人員進行操作和維護方面的培訓(xùn)40PQ性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能 21 CFR Part 211Subpart D 設(shè)備-211.678(a) shall be cleaned, maintained, and sanitized at appropriate intervals 8(b) Written procedures Subpart I 實驗室控制-211.160 b8(4) calibration of instrumentsat suitable intervals in acc

24、ordance with an established written program 幫助操作維護人員編寫操作維護校準(zhǔn)的SOP41PQ性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能性能認(rèn)證確認(rèn)日常性能 21 CFR Part 211Subpart D 設(shè)備-211.678(a) shall be cleaned, maintained, and sanitized at appropriate intervals Subpart I 實驗室控制-211.160 b8(4) calibration of instrumentsat suitable intervals in accordance with an est

25、ablished written program 需要合理的維護保養(yǎng)周期計劃建議42MQ維護認(rèn)證設(shè)備再次認(rèn)證維護認(rèn)證設(shè)備再次認(rèn)證 履行和記錄日常保養(yǎng)和維修 校準(zhǔn)證書 技術(shù)支持 設(shè)備再認(rèn)證543MQ維護認(rèn)證設(shè)備再次認(rèn)證維護認(rèn)證設(shè)備再次認(rèn)證SFDA頒布的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)-第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點合理，并有專人 負(fù)責(zé)保管，定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。 -第十六條實驗室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

26、FDA的GMP法規(guī) 21 CFR Part211Subpart J 記錄與報告-211.182 A written record of cleaning, maintenance, and useICH Q7A 2確保用有效的體系來維修和校驗關(guān)鍵設(shè)備；Making sure that effective systems are used for maintaining and calibrating critical equipment2.3.6 確保進行必要的校驗，并有記錄；Making sure that the necessary calibrations are perf

27、ormed and records kept5.3.2校驗記錄應(yīng)當(dāng)加以保存。 Records of these calibrations should be maintained. 6.6.1應(yīng)當(dāng)保存完整的下列記錄：Complete records should also be maintained for:實驗室儀器、設(shè)備、儀表和記錄裝置的周期性校驗； Periodic calibration of laboratory instruments, apparatus, gauges, and recording devices 有良好的售后服務(wù)做保障44全方位的全方位的EQ服務(wù)服務(wù)DQ設(shè)計認(rèn)

28、證確認(rèn)選擇了適當(dāng)?shù)墓?yīng)商促進符合法律規(guī)定確認(rèn)定購了正確的設(shè)備詳細(xì)定義使用情況天平的技術(shù)特性天平的規(guī)格IQ安裝認(rèn)證運輸是否完成？設(shè)備有否損壞？文件和手冊是否完整？硬件安裝打開儀器確認(rèn)電源儀器手冊列表準(zhǔn)備安裝報告OQ操作認(rèn)證初始校準(zhǔn)天平的測試項目重復(fù)性線性四角偏差確定最小稱量值PQ性能認(rèn)證使用者的培訓(xùn)定義性能標(biāo)準(zhǔn) 定義測試步驟定義測試周期，如每天,每周MQ維護認(rèn)證履行和記錄日常保養(yǎng)和維修校準(zhǔn)證書技術(shù)支持設(shè)備再認(rèn)證45正確使用天平正確使用天平天平的維護保養(yǎng)天平的維護保養(yǎng) 符合法規(guī)的稱量符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同面面俱到的服務(wù)合同 議程議程46服務(wù)服務(wù)-最大收益最大收益選擇正確的設(shè)備選擇正確的設(shè)

29、備-符合稱量的范圍-符合安全，人體工程學(xué)和性能要求現(xiàn)場設(shè)備認(rèn)證：現(xiàn)場設(shè)備認(rèn)證： IQ, OQ, PQ 在正確的場所認(rèn)證天平在正確的場所認(rèn)證天平-記錄稱量性能的證書-確保技術(shù)規(guī)格在范圍內(nèi)控制的利益控制的利益-減少支出-更安全-確保法規(guī)依從性123147服務(wù)合同解決方案服務(wù)合同解決方案5. ObjectionHandling4. Presentation3. Pricing2. DiagnoseMotivations1. QualificationServiceSuccess成本控制1.您的維修預(yù)算是否足夠應(yīng)付所有的維修？2.采用固定支出的方式是否更合理？方便快捷1.每次報價確認(rèn)訂單是否方便？2.是否關(guān)注內(nèi)部采購成本？保證正常運行1.停機時間是否給您的業(yè)務(wù)運作帶來麻煩？2.有沒有計算過停機帶來的損失？法規(guī)需要1.精確度是否對你很重要？2.內(nèi)控規(guī)程是否要對設(shè)備定期校準(zhǔn)？3.是否屬于強制檢定直到故障出現(xiàn)48服務(wù)合同解決方案服務(wù)合同解決方案5. ObjectionHandling4. Presentation3. Pricing2. DiagnoseMotivations1. Q