生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

1、1. 適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2. 職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程質(zhì)量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3. 內(nèi)容. 依據(jù)乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法） 產(chǎn)品標(biāo)準. 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格名稱：（1）商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法）（ 2）英文名： Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen（ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay）（ 3）漢語拼音名： Yixing Ganyan

2、 Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa ） 類型：三類 6840 體外診斷試劑。規(guī)格： 100T/盒（25T/筒*4 筒）（無卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）. 產(chǎn)品概述 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法）采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法，在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纖維素膜上檢 測線（ T）和質(zhì)控線（ C）分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔 IgG。當(dāng)檢測樣本 為陽性時，樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù) 合物，由于層析作用復(fù)

3、合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線（ T）時與預(yù)包被的重組乙肝表面 抗原反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線（ C）與羊抗兔 IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線（ C）顯色。. 試劑盒組成、儲存、有效期試劑盒組成：組件100T/ 盒25 袋/ 盒（1 支/袋）50袋/盒（1 支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份儲存條件： 2- 30保存。有效期： 24 個月。. 生產(chǎn)工藝流程圖文件末（ 23 頁）。. 生產(chǎn)工藝過程及工藝條件 配

4、液根據(jù)以下各配方，按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進行配制（1）原料名稱用量配制環(huán)境：2）原料名稱用量配制環(huán)境：3）原料名稱用量配制環(huán)境：樣品稀釋液分裝按照液體分裝作業(yè)指導(dǎo)書 ，根據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進行分裝，分裝量 規(guī)格 +附加量。如下表所示（單位： ml/ 瓶）：標(biāo)示量附加量裝量15ml0ml15ml膠體金制備原料名稱用量燒金溶液 A燒金溶液 B超純水制備環(huán)境：金標(biāo)車間配料間（十萬級潔凈區(qū)）（ 1） 量取 ml 超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；（2）量取 ml 燒金溶液 A 并加入燒瓶中；（3）水沸騰后，加入已經(jīng)平衡的燒金溶液 B ml ；（4）水繼續(xù)沸騰 5 分鐘關(guān)閉加熱攪拌器，并將燒瓶移至桌面，用

5、鋁箔紙蓋住瓶口，讓 膠體金自然冷卻。（5）膠體金的儲存： 28；有效期 6 個月。膠體金標(biāo)記 根據(jù)試樣驗證結(jié)果，量取膠體金，快速攪拌中加入液，混勻后，快速攪拌中加入相應(yīng)量的 乙肝抗原或兔 IgG（乙肝抗原和兔 IgG 分開標(biāo)記） ，混合均勻后，反應(yīng) 30分鐘。終止：充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)記過程終止液（ 20ul/1ml 金溶液）；繼續(xù)攪拌 30 分 鐘直至混勻。將膠聯(lián)溶液離心， 9000轉(zhuǎn)離心 6 分鐘，收集沉淀并用金工作液定容至總體積的 1/10； 儲存： 2 8，有效期 6 個月。鋪金液配制用工作液將 1/10 體積的乙肝病毒表面抗原金標(biāo)記物沉淀放大 10倍；兔 IgG 金標(biāo)記物沉淀

6、按 1/3 乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金標(biāo)工作液中（即兔 IgG 金標(biāo)記物沉淀 為乙肝的 1/3 ）按 ml 的量加入抗 RBC到鋪金液中；小樣試驗：在鋪金和劃膜之前，應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗原- 膠體金復(fù)合物溶液，先鋪一條玻纖（ 6mm×310mm）上，用配好的質(zhì)控線液、檢測線液劃膜一張，與其他組分組合在 一起，進行檢測，要求：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為 20/20 。靈敏度：靈敏度參考血清，呈陽性反應(yīng)。精密性：連續(xù)重復(fù)測定精密性參考品 10次，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色度均一。鋪金按每張玻纖可以鋪金 36ml 計算金標(biāo)液的體積 按計算

7、好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻。30%濕度以下， 3740干燥 1824 小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。 儲存：保存過程中嚴格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。膜包被按照劃膜機標(biāo)準操作規(guī)程 ，以 “252”泵速（對應(yīng)速度 cm），將質(zhì)控線液和檢測線液 均勻地劃在膜上，質(zhì)控線劃在距膜頂端±處，檢測線劃在距膜頂端±處，質(zhì)控線與檢測線 相距 5mm± 1mm。30%濕度以下， 3740干燥 1824小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。 儲存：保存過程中嚴格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。樣品墊的準備 按每張玻纖可以鋪液

8、36ml 計算全血樣品墊處理液的體積 按計算好的體積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。30%濕度以下， 3740干燥 1824 小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。 儲存：保存過程中嚴格防潮，以后打開和使用一定要在 30%濕度以下。 半成品檢測：以上生產(chǎn)出來的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半 成品請檢，質(zhì)量管理部 QC按照半成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書檢驗合格方可進入下一道工序。組裝按照貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，將包被好的 NC膜貼在塑料大卡上。 各組成部 分的切割：各組分用切割機切割成以下大?。?金標(biāo)墊： 6mm× 310mm 樣品墊： 15mm×

9、310mm 吸水墊： 20mm× 310mm 不干膠紙： 13mm× 310mm層壓將上述切割好的材料進行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條，各膜層疊關(guān)系如下：1）2) T 線C線3）3)5)（4）6)1）不干膠紙2）樣品墊3）金結(jié)合物墊4）包被有檢測線（ T 線）和質(zhì)控線（ C線）的硝酸纖維素膜5）吸水墊6）塑料襯片層壓參數(shù)金標(biāo)墊 2 片，第一片搭上 NC膜 2mm， 第二片搭第一片 3mm； 樣品墊 15mm，搭上金標(biāo) 墊 2mm；吸水墊 20mm，搭上 NC膜 2mm，不干膠 13mm，搭上露出的 NC膜 2mm。 切條（ 1）組裝環(huán)境條件的控制在相對濕度 30%以

10、下，并所有組件拆封后暴露于空氣中時間 不超過 2 小時。（2）按照切條工序作業(yè)指導(dǎo)書使用切條機，將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測試 劑切割成寬度為±試條， 切條過程中應(yīng)于前、 后及過程中每 30分鐘對切條的寬度檢查一次。 檢測卡的裝配按照不同規(guī)格的要求， 需要進行檢測卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的PVC卡中，再用壓卡機進行壓卡，裝條時應(yīng)注意檢查條有無劃痕污漬，寬度是否符合要求； PVC 卡外觀應(yīng)清潔，平整，無變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度，避免將卡壓破或 變形。內(nèi)包裝成品規(guī)格為 25支/ 盒、 50支/盒的，所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝： （1）裝卡：單個卡和無水硅膠干燥劑

11、一起放入鋁箔袋中，卡印字方向應(yīng)朝向鋁箔袋開口 方向，確保無漏裝。（2）密封。密封時應(yīng)檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確，使用封口機進行 封口。成品規(guī)格為 100 支 / 盒的，所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒，將無卡試紙以 25 支/ 筒的規(guī)格裝入筒中，放入干燥劑，然后封筒。 外包裝（ 1）不干膠標(biāo)簽批號、生產(chǎn)日期、有效期打印：以試紙條組裝日期為“生產(chǎn)日期” ，并 由此推算出“有效期至”，批號按照批號管理規(guī)程 的規(guī)定設(shè)置。按照批號打印機使用、 清潔、維護、保養(yǎng)標(biāo)準操作規(guī)程進行操作打印標(biāo)簽、包裝盒上的“三期” 。2）貼簽：在上述裝好檢測卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽。3）成品組裝：紙盒內(nèi)組

12、份：組件100T/ 盒25 袋/ 盒（1 支/袋）50袋/盒（1 支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份按包裝盒標(biāo)準折疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及數(shù)量，分別裝入 檢測卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說明書。包裝組組長每盒清點查看，合格后用 封口簽（合格證）封口。（4）儲存： 230，有效期 24個月。成品檢定：抽檢量為 3%，最小抽檢量為 500人份。經(jīng)質(zhì)量管理部 QC檢測合格， QA做生產(chǎn) 記錄審核后開具成品放行審核單方可入庫。質(zhì)量標(biāo)準 主要原輔料質(zhì)量

13、標(biāo)準及依據(jù)： （1）重組乙肝抗原質(zhì)量標(biāo)準性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林 - 酚法，以 Sigma公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對 照，蛋白含量以毫克 / 毫升表示，濃度為；純度和分子量用SDS-PAG蛋E 白電泳法測定，每個泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白。 分子量：效價ELISA檢測，效價應(yīng)大于 110000功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ）應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平

14、行檢測同批內(nèi)的 10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復(fù)檢測精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37放置 10天，進行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測，應(yīng)符合上述要求。貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗原質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程2）兔 IgG 抗體蛋白濃度經(jīng)OD280方法檢測濃度 5mg/mL。純度用SDS-PAG蛋E 白電泳法測定，每個泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/

15、- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內(nèi)的 10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37放置 10天，進 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線 2分 鐘內(nèi)顯出，在 10-30ug/ml 包被時具有活性標(biāo)記時具有活 性。貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程3）羊抗兔 IgG蛋白濃度經(jīng)O

16、D280方法檢測濃度 5mg/mL。純度用SDS-PAG蛋E 白電泳法測定，每個泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內(nèi)的 10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復(fù)檢測精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37放置 10天，進行陰 性參考品符合率、

17、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測，應(yīng)符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線 2分鐘內(nèi) 顯出，在包被時具有活性標(biāo)記時具有活性。貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程4） 兔抗 RBC純度用SDS-PAG蛋E 白電泳法測定，每個泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴試驗，測定效價應(yīng)不低于 1：8。功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ）應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內(nèi)的 1

18、0個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復(fù)檢測精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37放置 10天，進行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測，應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合，背景干凈貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程6） 硝酸纖維素膜： Millipore Hiflow Plus 18002 硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準外觀膜條平整，無彎曲褶皺，表面無污跡 , 液體表面流速 穩(wěn)定、遷移均勻。厚度 215±20m。毛細遷移速率每 4cm，水的層析時間是 135±30s。

19、功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內(nèi)的 10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37放置 10天，進 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程7

20、） 玻璃纖維紙質(zhì)量標(biāo)準外觀表面平整、無污跡，纖維結(jié)構(gòu)均勻、致密。厚度 ±。吸水性230mg/cm功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內(nèi)的 10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37放置 10天，進 行陰性參考品符合率、陽性參考品符

21、合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程半成品質(zhì)量標(biāo)準：（1）膠體金質(zhì)量標(biāo)準外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無油狀漂浮物，容器底部無黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計對膠體金溶液進行全波長掃描，應(yīng)525535nm處有單一吸收峰。貯藏條件28冷藏儲存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程2）膠金墊質(zhì)量標(biāo)準外觀膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅 - 暗紫色，無藍變等異常。 膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色，無 異色；寬度均一，無破損。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率： 20份 陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為

22、 20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi) 的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程3）包被膜質(zhì)量標(biāo)準外觀膜表面應(yīng)潔凈，無污染、破損等，如有，需用筆標(biāo)出。 膜的開始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標(biāo)出。 包被膜干燥后，在 C、T 線處均沒有明顯的痕跡。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率： 20份 陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為 20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)

23、精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi) 的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程4）樣品稀釋液質(zhì)量標(biāo)準外觀所裝容器與規(guī)定一致，液體澄清透明，無絮狀物或沉淀。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率： 20份 陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為 20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程成品質(zhì)量標(biāo)準：

24、質(zhì)量標(biāo)準外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準確包裝整潔，生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標(biāo)條材料附著牢固，內(nèi)容齊全；試紙條不露邊、不露 金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱等內(nèi)容印刷正確， 字跡清晰。樣品稀釋液裝量2ml±試紙條寬度試紙條寬度不低于。液體移行速率液體移行速率不低于 10mm/min。陰性參考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗體陰性參考品進行檢測，結(jié) 果應(yīng)全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同 批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。穩(wěn)定性將成品于 37放置10天

25、后，按以上方法檢測上述各項，應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件230常溫密封保存依據(jù)成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程. 質(zhì)量控制 主要質(zhì)量控制點：按生產(chǎn)工序和工藝特點規(guī)定生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量控制點，如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點配液按照配方稱量配制一人稱量一人復(fù)核金標(biāo)墊制 備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準確、迅速，應(yīng)在沸騰時加液重組乙肝表面抗原 - 膠體 金復(fù)合物制備加液量、標(biāo)記時間 30 分鐘、終止時間 30 分鐘、離心時 應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速 9000轉(zhuǎn)/分鐘、時間 10 分鐘。 復(fù)溶液體應(yīng)澄清，不得有不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻， 干燥時間 1824 小時、 溫度 37 40、濕 度 30%以下，

26、儲存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。膜條制備劃膜、干燥質(zhì)控線劃在距膜頂端±處，檢測線劃在距膜頂端±處， 質(zhì)控線與檢測線相距 5mm± 1mm。，劃膜機泵速為 “ 252”，干燥時間 1824 小時、溫度 37 40 、濕度 30%以下，儲存環(huán)境：常溫，濕度 30%以下。樣品墊制 備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻， 干燥時間 1824 小時、 溫度 37 40、濕 度 30%以下，儲存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。樣品稀釋 液 分裝分裝樣品稀釋液每瓶裝量 2±，瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條1、金標(biāo)墊 6mm，2 片，第一片搭上 NC膜 2mm， 第二片搭 第一片 3mm

27、； 樣品墊 15mm，搭上金標(biāo)墊 2mm；吸水墊 20mm， 搭上 NC膜 2mm，不干膠 13mm，搭上露出的 NC膜 2mm。2、 環(huán)境濕度控制在 30%以下。切條切條1、 切割成寬度為試條， 切條過程中應(yīng)于前、 后及過程中 每 30 分鐘對切條的寬度檢查一次。2、 環(huán)境濕度控制在 30%以下。內(nèi)包裝試紙卡內(nèi)包裝1、 試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位置，應(yīng)確保無漏放。2、 鋁箔袋封口嚴密，干燥劑無漏放。3、 內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在 30%以下。試紙條內(nèi)包裝1、 試紙條 25 條 / 筒，數(shù)量應(yīng)正確。干燥劑無漏放2、 包裝筒封口嚴密，干燥劑無漏放。3、 內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在 30%以下。外包裝包裝

28、成成品1、 組分齊全，包裝整潔干凈。2、 三期打印清晰正確監(jiān)控頻次每個質(zhì)量控制點均應(yīng)在該工序生產(chǎn)操作開始前、操作過程中、操作結(jié)束后進行三次監(jiān)控，對于用時較長工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次監(jiān)控方法(1) 生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準，并達到相應(yīng)衛(wèi)生要求， 檢查結(jié)束后決定是否準許開始生產(chǎn)。(2) 檢查物料名稱、級別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標(biāo)識、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn) 規(guī)模，原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。(3) 檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識，處于清潔、完好狀態(tài)。(4) 各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全，生產(chǎn)過程中的記錄是否完整、規(guī)范。(5) 檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準操

29、作規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場是否有序、規(guī)范。(6) 在質(zhì)量控制點工序的操作過程中實行雙人核對， QA對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督。 重點工序的監(jiān)控(1) 定量配料、定額包裝是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，對物料質(zhì)量、投料量是否符合要 求實施重點監(jiān)控。(2) 生產(chǎn)環(huán)境(潔凈度、溫度、濕度、壓差)是否達標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準化和合格率的 基本條件，實施重點監(jiān)控。(3) 所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進行質(zhì)量檢測， 對半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準實 施重點監(jiān)控。(4) 對包裝過程中的批號和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實施重點監(jiān)控。. 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格 / 型號數(shù)量(臺)生產(chǎn)廠家純化水機超純水機電子天平磁

30、力電熱套低溫高速離心機1劃膜機杭州峰杭科技有限公司切條機HGS201杭州峰杭科技有限公司滾動式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機械廠壓卡機封口機超凈工作臺分液泵BT/601F保定雷弗流體科技有限公司臥式冷柜打碼機SMJ2上海阿凡佬. 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量 1 萬條 物料消耗定額標(biāo)準：根據(jù) 1萬條/ 批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標(biāo)準， 并以該標(biāo)準作為批生產(chǎn)物料需求 統(tǒng)計、經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計算的依據(jù)。(1) 主要原輔料的消耗定額標(biāo)準：根據(jù)各種試劑批制備量的確定方法，計算主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(如下表所示)原輔料名稱單位理論消耗定額標(biāo)準mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標(biāo)墊用張樣品墊用張NC膜cm2511吸水墊張不干膠cm2500cm塑料大卡條81包裝材料的消耗定額（按 1 萬人份量核算）：包裝材料名稱單位消耗定額標(biāo)準100T/盒25 支/ 盒50支/盒鋁箔袋個01000010000試紙卡個01000010000包裝筒個40000試劑瓶、蓋個400400400標(biāo)簽張4001000010000說明書份100400200包裝盒個100400200. 物料平衡檢查和收率計算定義：（1） 物料平衡：指產(chǎn)品或物料的實際產(chǎn)量（或用量）與理論產(chǎn)量（或用量）之間的百分 比，可適當(dāng)考