體外診斷試劑產(chǎn)品省級(jí)檢驗(yàn)到注冊(cè)申請(qǐng)步驟講解

1、從產(chǎn)品檢驗(yàn)到產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)文件醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)文件 處理流程與樣板處理流程與樣板一，產(chǎn)品檢驗(yàn)1 1，產(chǎn)品分類的依據(jù)，產(chǎn)品分類的依據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分的類別，共分為三類，分別為：（1）一類：是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 （2）二類：是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（3）三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2 2，區(qū)別，區(qū)別（1）管理方式不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（2）管理機(jī)構(gòu)和所需材料不同：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

2、，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。（3）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。3 3，省檢所需材料，省檢所需材料（1）產(chǎn)品技術(shù)要求（2）賦值資料（3）醫(yī)院血清檢驗(yàn)報(bào)告單（4）說(shuō)明（5）儀器不能計(jì)量說(shuō)明（6）標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書（7）產(chǎn)品說(shuō)明書（8）讀數(shù)儀說(shuō)明書

3、（9）檢測(cè)后相關(guān)數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)結(jié)果1 1，相關(guān)說(shuō)明，相關(guān)說(shuō)明技術(shù)要求和賦值資料賦值資料主要是對(duì)我們所提供的質(zhì)控品的可靠性給予說(shuō)明，以保證檢驗(yàn)的客觀性。技術(shù)要求是檢驗(yàn)的依據(jù)，其中包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，性狀特征和檢測(cè)方法的規(guī)范。說(shuō)明包括質(zhì)控品的來(lái)源，陰性血清陽(yáng)性血清的來(lái)源，檢測(cè)所采用的具體數(shù)據(jù)的說(shuō)明。以保證檢測(cè)的客觀性和線性檢驗(yàn)的合理性。相關(guān)儀器和產(chǎn)品的說(shuō)明書提供了相關(guān)使用方法。最后是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的存檔與分析二、臨床試驗(yàn)資料1 1，臨床試驗(yàn)的作用，臨床試驗(yàn)的作用臨床試驗(yàn)（臨床評(píng)估）是繼省級(jí)檢驗(yàn)結(jié)束，拿到省級(jí)檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告后所進(jìn)行的產(chǎn)品性能驗(yàn)證的有效方式，是對(duì)產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全性和有效性的確認(rèn)。一般而言，一

4、類產(chǎn)品不需要做臨床試驗(yàn)，二類、三類體外診斷產(chǎn)品必須做臨床試驗(yàn)，其中二類要求為兩家具有相關(guān)臨床檢驗(yàn)權(quán)限的醫(yī)院不少于200例；三類要求為三家具有相關(guān)臨床檢驗(yàn)權(quán)限的醫(yī)院不少于1000例2 2，臨床申請(qǐng)的步驟，臨床申請(qǐng)的步驟（1）倫理審核主要提供相關(guān)倫理審核清單,包括：附一醫(yī)院：a,送審文件清單b,臨床研究方案c,產(chǎn)品說(shuō)明書d,公司資質(zhì)證明文件e,產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)f,質(zhì)檢報(bào)告 附二醫(yī)院：a,送審文件清單b,臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表c,企業(yè)資質(zhì)d,產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)e,質(zhì)檢報(bào)告f,成品自檢報(bào)告g,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證g,參比試劑使用說(shuō)明書h,樣本信息登記和測(cè)定結(jié)果記錄表樣表i，試劑發(fā)放回收記錄表j,主要研究者簡(jiǎn)歷k,免倫理申

5、請(qǐng)表h,產(chǎn)品說(shuō)明書i,臨床試驗(yàn)方案j受試者知情同意書（空白）k,病例報(bào)告表CRF等相關(guān)資料（空）L,倫理委員會(huì)批件（空）m，中心倫理批件（空）n,臨床試驗(yàn)協(xié)議o,主要研究人員簡(jiǎn)歷P,臨床試驗(yàn)研究者崗位職責(zé)q,其他臨床試驗(yàn)單位列表r,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書s,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者承諾書t,臨床試驗(yàn)監(jiān)察員CRA、協(xié)調(diào)員在職證明、培訓(xùn)證明（空）u,招募廣告、受試者材料（空）v,其他材料（空）（2 2）臨床試驗(yàn)）臨床試驗(yàn)臨床協(xié)議書：是倫理審核通過(guò)過(guò)，申辦方與評(píng)估醫(yī)院就各項(xiàng)責(zé)任歸屬以及具體細(xì)節(jié)等的描述，雙方滿意而簽訂的協(xié)議。一般在倫理審核結(jié)束后簽訂（3 3）存檔資料）存檔資料存檔資料是臨床評(píng)

6、價(jià)活動(dòng)結(jié)束后，醫(yī)院存檔備查的相關(guān)資料。附二1企業(yè)資質(zhì)證明2醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件3醫(yī)療器械自測(cè)報(bào)告：說(shuō)明書4國(guó)家制定檢測(cè)部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知6醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案7試驗(yàn)知情同意書、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例觀察表樣表8倫理委員會(huì)批件9臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表、協(xié)議書、病例調(diào)整申請(qǐng)表10啟動(dòng)會(huì)相關(guān)資料：研究者簽名11浙醫(yī)二院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)核對(duì)單12物資交接單附一1試驗(yàn)用試劑的檢驗(yàn)報(bào)告2注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3企業(yè)資質(zhì)4試驗(yàn)方案及其修正方案5病例報(bào)告表（樣表）6研究者手冊(cè)7試驗(yàn)藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)送單8回收交接單9已完成的病例報(bào)告表10總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告11試驗(yàn)記錄12研究者簽名樣張三，產(chǎn)品注冊(cè)三，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料包括：1申報(bào)資料目錄2 江蘇省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表3證明性文件4綜述資料5主要原材料的研究資料6主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料PCT7分析性能評(píng)估資料8陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料9穩(wěn)定性研究資料10 生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件11 臨床