血站質(zhì)量管理規(guī)范站內(nèi)強(qiáng)化培訓(xùn)

1、血站質(zhì)量管理規(guī)范站內(nèi)強(qiáng)化培訓(xùn) 商洛市中心血站 二00八年六月近代輸血醫(yī)學(xué)的關(guān)注焦點(diǎn) 不斷提高輸血的療效 成分輸血 血液成分的體外修飾 科學(xué)合理用血 不斷降低輸血風(fēng)險(xiǎn) 技術(shù)層面 發(fā)展經(jīng)血傳播病原體及免疫血液學(xué)檢測(cè)技術(shù) 發(fā)展血液病原體滅活、白細(xì)胞濾除、-射線照射等血液處理技術(shù) 管理層面 實(shí)施無(wú)償獻(xiàn)血，根除利益驅(qū)動(dòng)性供血 實(shí)施體系化質(zhì)量管理，最大限度杜絕失誤事件的發(fā)生血站建立質(zhì)量體系的必要性 社會(huì)對(duì)血液質(zhì)量的要求不斷提高 法規(guī)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的約束力度日趨增大 輸血傳染病引起的訴訟或社會(huì)問(wèn)題時(shí)有發(fā)生 輸血安全的形勢(shì)不容樂(lè)觀 非體系化質(zhì)量管理模式難以保證或證明血站滿足質(zhì)量要求的能力（舉證倒置）輸血質(zhì)量事件

2、 法國(guó)加雷塔事件 隱瞞可能危及人群健康的質(zhì)量事實(shí) 拖延采用適當(dāng)技術(shù) 吉林德惠市輸血傳播艾滋病 未按國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的要求作業(yè)國(guó)外血站體系化質(zhì)量管理舉例美國(guó)血站質(zhì)量管理的實(shí)踐 70 年代后,該國(guó)日益增多的輸血后肝炎以及某些血站和采漿站出現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注, 政府對(duì)此也給予高度重視，并對(duì)輸血行業(yè)前所未有地加強(qiáng)了監(jiān)管 1970 年“血液、血液成分和血漿衍生物”首次被寫(xiě)進(jìn)了生物制品法 1973 年, FDA 正式宣布所有血站均應(yīng)被視為藥品生產(chǎn)企業(yè)接受其統(tǒng)一管理,如必須在FDA 登記注冊(cè),嚴(yán)格按照GMP 規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)管理,并接受FDA 一年一度的檢查監(jiān)督 。國(guó)外血站體系化質(zhì)量管理舉

3、例（續(xù)） 1980 年,FDA 又與美國(guó)紅十字會(huì)(ARC) 達(dá)成協(xié)議,凡屬于ARC 管轄的血站也必須接受上述FDA 對(duì)血站的管理規(guī)定 。 1993 年, FDA 發(fā)布了采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證指南，所有這些促使了GMP 在血站管理中的全面應(yīng)用?？傆?jì)總計(jì): 3860 萬(wàn)萬(wàn)(3340 4600萬(wàn)萬(wàn))感染者人數(shù)最多的國(guó)家：印度570萬(wàn)；感染率最高的國(guó)家：斯威士蘭33.4%（資料來(lái)源：2006年UNAIDS）中、西歐中、西歐北非和中東北非和中東次撒哈拉非洲次撒哈拉非洲東歐和中亞?wèn)|歐和中亞南亞和東南亞南亞和東南亞大洋洲大洋洲北美北美加勒比加勒比拉丁美洲拉丁美洲東亞?wèn)|亞估計(jì)估計(jì)2005年新感染艾滋病的成人與兒童

4、數(shù)年新感染艾滋病的成人與兒童數(shù)總計(jì)總計(jì): 410萬(wàn)萬(wàn) (340 620萬(wàn)萬(wàn)) 中、西歐中、西歐北非和中東北非和中東次撒哈拉非洲次撒哈拉非洲東歐和中亞?wèn)|歐和中亞南亞和東南亞南亞和東南亞大洋州大洋州北美北美加勒比加勒比拉丁美洲拉丁美洲東亞?wèn)|亞流行范圍的變化流行范圍的變化19951995年年19891989年年19981998年年1985年發(fā)現(xiàn)首例艾滋病病例；年發(fā)現(xiàn)首例艾滋病病例；1998年全國(guó)所有省份報(bào)告有年全國(guó)所有省份報(bào)告有HIV感染者。感染者。19851985年年 建立血站質(zhì)量體系的目的 保障獻(xiàn)血者和受血者權(quán)益 確保采供血活動(dòng)符合法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 證明血站保證質(zhì)量的能力 全面提高血站管理水平 一

5、句話：保證血液安全我國(guó)血站質(zhì)量管理概況 1978年國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)輸血工作的請(qǐng)示報(bào)告提出加強(qiáng)黨對(duì)輸血工作的領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)行公民義務(wù)獻(xiàn)血制度（1978年11月24日國(guó)發(fā)78242號(hào)） 1979年衛(wèi)生部發(fā)部全國(guó)血站工作條例（試行草案）對(duì)血源和供血管理、業(yè)務(wù)管理、科研、干部培養(yǎng)與保健、后勤及政治思想工作做出規(guī)定，明顯帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的特色（1979年12月30日） 1984年衛(wèi)生部下發(fā)獻(xiàn)血體格檢查參考標(biāo)準(zhǔn)（1984年10月11日衛(wèi)醫(yī)司字84第79號(hào)） 1993年衛(wèi)生部發(fā)布采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法和血站基本標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，1992年陜西省對(duì)征求意見(jiàn)稿組織了討論，當(dāng)時(shí)我代表商州血站參加了討論。 1

6、993年血站基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理提出五條要求： 1997年12月29日獻(xiàn)血法頒布 1998年血站管理辦法（暫行）頒布，與獻(xiàn)血法同步實(shí)施，同時(shí)頒布了獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)獻(xiàn)血者血液標(biāo)本必須做初檢和復(fù)檢，但還沒(méi)有規(guī)定用兩個(gè)廠家的試劑和由不同的人來(lái)做初復(fù)檢。 2000年12月14日衛(wèi)生部修訂了血站基本標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)規(guī)定了全血及成分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2002年獻(xiàn)血者健康檢查要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，即現(xiàn)行規(guī)定 2003年開(kāi)始在全國(guó)推行ISO 9002：1994 ISO2001：2000 2005年11月7日衛(wèi)生部又對(duì)血站管理辦法修訂頒布 2006年 血站質(zhì)量管理規(guī)范出臺(tái)我國(guó)血站質(zhì)量管理概況（續(xù)）血站質(zhì)量管理規(guī)范

7、與ISO的對(duì)照 血站質(zhì)量管理規(guī)范 ISO 9001:2000 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 通用標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)制執(zhí)行 推薦執(zhí)行 執(zhí)業(yè)許可 社會(huì)信任血站質(zhì)量管理規(guī)范 1、總則 11、記錄 2、質(zhì)量管理職責(zé) 12、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 3、組織與人員 13、獻(xiàn)血服務(wù) 4、質(zhì)量體系文件 14、血液檢測(cè) 5、建筑、設(shè)施與環(huán)境 15、血液制備 6、設(shè)備 16、血液隔離與放行 7、物料 17、血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸 8、安全與衛(wèi)生 18、血液庫(kù)存管理 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 19、血液收回10、血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性 20、投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告血站質(zhì)量管理規(guī)范管理職責(zé)人人機(jī)機(jī)資訊資訊法法物物環(huán)境環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)GMP 要求零缺要求零缺 質(zhì)量方

8、針的確立 體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向 反映對(duì)滿足目標(biāo)顧客（獻(xiàn)血者和用血醫(yī)院）期望和需求的承諾 給出恰當(dāng)途徑 質(zhì)量方針的頒布 程序正式、嚴(yán)肅、法定代表人簽署 全體成員理解、熟知 在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo) 依據(jù)質(zhì)量方針和組織的質(zhì)量總目標(biāo)在各相關(guān)部門(mén)和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)一般是可以測(cè)量的預(yù)期結(jié)果 獻(xiàn)血者、醫(yī)院滿意率 95%以上 制品非正常報(bào)廢率低于0.5% 制品抽檢符合標(biāo)準(zhǔn) 員工培訓(xùn)完成率100%采血室 獻(xiàn)血者滿意率達(dá)95以上 采血合格率達(dá)99.8%以上 采血二針率低于0.5% 采血血液污染率為03. 組織與人員組織與人員 3.1 必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者

9、招募，獻(xiàn)血服務(wù)，血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng)，質(zhì)量管理質(zhì)量管理等功能需求的部門(mén)。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過(guò)良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識(shí)、采供血工作經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)管理和技術(shù)等人員。明確各部門(mén)、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。3.2 衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。 3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校?？埔陨蠈W(xué)歷。均須接受過(guò)血站質(zhì)

10、量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考核合格考核合格。3.4 新增加人員必須符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)資質(zhì)要求（附件）。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。3. 組織與人員組織與人員3.5 應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)采

11、供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。3.6 必須按實(shí)際情況制定繼續(xù)教育繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，表明能夠勝任后，才能授予授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。3.7 員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估評(píng)估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄

12、應(yīng)包括滿足崗滿足崗位需求位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。3.8 員工員工必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔 組織 建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)(3.1) (獻(xiàn)血宣傳、招募、服務(wù)；血液采集、制備、檢測(cè)、貯存和供應(yīng)；質(zhì)量管理、后勤保障等功能需求) 職責(zé)和權(quán)限 明確血站內(nèi)各級(jí)部門(mén)、各類崗位的職責(zé)和權(quán)限 確定職責(zé)與權(quán)限相互關(guān)系和報(bào)告途徑 權(quán)限與職責(zé)相適應(yīng) 采供血

13、業(yè)務(wù)主管、質(zhì)量主管（3.5） 授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)） 質(zhì)量主管須向法定代表人報(bào)告體系業(yè)績(jī)及改進(jìn)需求 質(zhì)量主管與采供血業(yè)務(wù)主管不得兼任 要點(diǎn)：職責(zé)明確、接口嚴(yán)密勿重疊 血站所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人 法定代表人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)；血站的質(zhì)量體系必須符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的規(guī)定4.1 必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開(kāi)展的采供血業(yè)務(wù)的所有過(guò)程。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、操作規(guī)程和記錄。4.2 建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序，對(duì)文件的編寫(xiě)、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保

14、存歸檔和銷(xiāo)毀等進(jìn)行嚴(yán)格管理, 并保留有關(guān)控制記錄。所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應(yīng)加標(biāo)記歸檔,并安全保存，副本全部銷(xiāo)毀，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。4.3 在文件正式實(shí)施前，應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，評(píng)價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。 文件是信息及其承載媒體 媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合 血站質(zhì)量文件的基本類型 質(zhì)量手冊(cè) 過(guò)程（程序）文件 操作規(guī)程 記錄 外來(lái)文件 總體要求 必須建立和保持質(zhì)量體系文件 體系文件

15、覆蓋采供血業(yè)務(wù)的所有過(guò)程 文件的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)（I）： 規(guī)定組織質(zhì)量體系的文件（方針和目標(biāo)） 過(guò)程文件（II）：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑而 形成的文件 操作規(guī)程（III）：作業(yè)指令和具體步驟 記錄（IV）： 特殊的文件具體要求 建立和實(shí)施文件管理的程序 文件的編寫(xiě)、發(fā)放、和銷(xiāo)毀 文件發(fā)布前的審批（充分和適宜） 文件的發(fā)布、發(fā)放，保管，確保相關(guān)部門(mén)和場(chǎng)合獲得現(xiàn)行有效版本的文件 定期評(píng)審，必要時(shí)修改和更新 文件實(shí)施（使用）前應(yīng)對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn) 外來(lái)文件的控制 作廢文件的控制 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）所建立的質(zhì)量管理體系的基本框架和覆蓋范圍（如有裁剪側(cè)應(yīng)說(shuō)明剪裁的細(xì)節(jié)和理由 ）

16、 主要過(guò)程的界定、控制的目的、范圍、職責(zé)和要求 質(zhì)量管理體系各過(guò)程間的接口和相互關(guān)系的描述 一般應(yīng)增加： 對(duì)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限的表述 質(zhì)量手冊(cè)的控制，包括標(biāo)識(shí)、評(píng)審、批準(zhǔn)修訂狀態(tài)的識(shí)別及發(fā)放的控制等 用于質(zhì)量管理體系的程序文件和相關(guān)文件的索引 依據(jù)實(shí)際需要制定相應(yīng)的程序文件 涉及質(zhì)量體系系統(tǒng)控制的程序應(yīng)形成程序文件如： 文件控制；質(zhì)量記錄控制；內(nèi)部審核 不合格品控制；糾正、預(yù)防措施 程序文件應(yīng)將活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、控制要點(diǎn)條理清楚、主次分明地表述出來(lái) 程序文件編制過(guò)程中建議考慮采用流程圖加文字說(shuō)明的方式 5W 何謂“程序”？ 為某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 途徑：達(dá)到某些目的（標(biāo)）

17、的通路或方法；通路：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方案 活動(dòng)途徑規(guī)定應(yīng)具備的基本要件 5W1H Why: 目的 Who： 職責(zé) Where 范圍 When： 時(shí)間（時(shí)間接口） What： 具體內(nèi)容和要求 How ： 方法 操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）也是一種程序，只不過(guò)其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng) 5W1H 切合實(shí)際原則 必要原則 簡(jiǎn)單、明了、用詞無(wú)歧義 SOP 的定義 所謂所謂SOP，是，是 Standard Operation Procedure三個(gè)單詞中首字母的大寫(xiě)三個(gè)單詞中首字母的大寫(xiě) ，即標(biāo)，即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步準(zhǔn)作業(yè)程序，就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)

18、操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用來(lái)指導(dǎo)驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。和規(guī)范日常的工作。 SOP的精髓，就是將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化，用更通的精髓，就是將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化，用更通俗的話來(lái)說(shuō)，俗的話來(lái)說(shuō)，SOP就是對(duì)某一程序中的關(guān)鍵就是對(duì)某一程序中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化?？刂泣c(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化。 從對(duì)SOP的上述基本界定來(lái)看，SOP具有以下一些內(nèi)在的特征： SOP是一種程序。SOP是對(duì)一個(gè)過(guò)程的描述，不是一個(gè)結(jié)果的描述。同時(shí)，SOP又不是制度，也不是表單，是流程下面某個(gè)程序中關(guān)鍵控制點(diǎn)如何來(lái)規(guī)范的程序。 SOP是一種作業(yè)程序。SOP是一種操作層面的程序，是實(shí)實(shí)在在的，具體可操作

19、的，不是理念層次上的東西。按照ISO9000體系的標(biāo)準(zhǔn)，SOP是屬于三級(jí)文件，即作業(yè)性文件。按照血站質(zhì)量管理規(guī)范，SOP就是操作規(guī)程。 SOP是一種標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)程序。所謂標(biāo)準(zhǔn)，在這里有最優(yōu)化的概念，即不是隨便寫(xiě)出來(lái)的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經(jīng)過(guò)不斷實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的在當(dāng)前條件下可以實(shí)現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計(jì)。說(shuō)得更通俗一些，所謂的標(biāo)準(zhǔn)，就是盡可能地將相關(guān)操作步驟進(jìn)行細(xì)化、量化和優(yōu)化，細(xì)化、量化和優(yōu)化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會(huì)產(chǎn)生歧義。 SOP 作為標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)程序，不是單個(gè)的，而是一個(gè)體系。雖然我們可以單獨(dú)地定義每一個(gè)SOP，但真正從血站管理來(lái)看，SOP不可能只是單個(gè)的，必然是一

20、個(gè)整體和體系，也是血站不可或缺的。SOP的由來(lái) 在十八世紀(jì)或作坊手工業(yè)時(shí)代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至從頭至尾是一個(gè)人完成的，其人員的培訓(xùn)是以學(xué)徒形式通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間學(xué)習(xí)與實(shí)踐來(lái)實(shí)現(xiàn)的。隨著工業(yè)革命的興起，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品日益復(fù)雜，分工日益明細(xì)，品質(zhì)成本急劇增高，各工序的管理日益困難。如果只是依靠口頭傳授操作方法，已無(wú)法控制產(chǎn)品品質(zhì)。采用學(xué)徒形式培訓(xùn)已不能適應(yīng)規(guī)?；纳a(chǎn)要求。因此，必須以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形式統(tǒng)一各工序的操作步驟及方法。SOP的作用 1. 將單位積累下來(lái)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，記錄在標(biāo)準(zhǔn)文件中，以免因技術(shù)人員的流動(dòng)而使技術(shù)流失； 2. 使操作人員經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn),快速掌握較為先進(jìn)合理

21、的操作技術(shù)； 3. 根據(jù)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),易于追查不良品產(chǎn)生之原因； 4. 樹(shù)立良好的生產(chǎn)形象，取得客戶信賴與滿意。 5. 是貫徹ISO精神核心(說(shuō)，寫(xiě)，做一致)之具體體現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理規(guī)范化、生產(chǎn)流程條理化、標(biāo)準(zhǔn)化、形象化、簡(jiǎn)單化。 6.是一個(gè)單位最基本最有效的管理工具和技術(shù)數(shù)據(jù)。為什么血站要做SOP 血站做SOP的目的和意義，從血站的根本目的來(lái)看，無(wú)非是為了提高管理運(yùn)行能力，最大限度地保證血液質(zhì)量和安全。從稍微細(xì)化的角度，我們可以從以下兩個(gè)方面來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單的分析。1)為了提高血站的運(yùn)行效率 由于血站的日常工作有兩個(gè)基本的特征，一是許多崗位的人員經(jīng)常會(huì)發(fā)生變動(dòng)；二是一些日常的工作的基本作業(yè)程序相對(duì)比較

22、穩(wěn)定。不同的人，由于不同的成長(zhǎng)經(jīng)歷、性格、學(xué)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可能做事情的方式和步驟各不相同。即使做事的方式和步驟有相同，但做每件事的標(biāo)準(zhǔn)和度仍會(huì)有一些差異。比方說(shuō)，我們要求采血人員在對(duì)獻(xiàn)血者手臂消毒時(shí)，碘酒消毒必須達(dá)到充分的作用時(shí)間，但到底如何來(lái)保證這個(gè)時(shí)間，可能每個(gè)人都會(huì)有不同的做法。而對(duì)于獻(xiàn)血者來(lái)說(shuō)，他希望得到的是確確實(shí)實(shí)的消毒，且每一位采血人員也應(yīng)該是大體上相同做法。因此，我們就可以通過(guò)SOP的方式將對(duì)獻(xiàn)血者手臂消毒進(jìn)行量化，比方說(shuō)“進(jìn)行獻(xiàn)血者手臂碘酒消毒后，檢查血袋并登記批號(hào)”，每個(gè)采血人員都必須這樣做，這就保證了消毒效果，就將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化和規(guī)范了。(待續(xù))1)為了提高血站的運(yùn)行效率 (接上

23、)同時(shí)，由于SOP本身也是在實(shí)踐操作中不斷進(jìn)行總結(jié)、優(yōu)化和完善的產(chǎn)物，也有一個(gè)不斷改進(jìn)的過(guò)程，在這一過(guò)程中積累了許多人的共同智慧，因此相對(duì)比較優(yōu)化，能提高做事情的效率。通過(guò)每個(gè)SOP對(duì)相應(yīng)工作的效率的提高，必然會(huì)提高整體的運(yùn)行效率。2)為了提高血站的運(yùn)行效果 由于SOP是對(duì)每個(gè)作業(yè)程序的控制點(diǎn)操作的優(yōu)化，這樣每位員工都可以按照SOP的相關(guān)規(guī)定來(lái)做事，就不會(huì)出現(xiàn)大的失誤。即使出現(xiàn)失誤也可以很快地通過(guò)SOP加以檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并加以改進(jìn)。同時(shí)，有了SOP，保證了我們?nèi)粘９ぷ鞯倪B續(xù)性和相關(guān)知識(shí)的積累，也無(wú)形中為單位節(jié)約了一些管理投入成本。特別是在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)全球化、競(jìng)爭(zhēng)全球化的知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，更是如此。從每

24、一個(gè)單位的經(jīng)營(yíng)效果來(lái)看，關(guān)鍵的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于成本最低或差異化。對(duì)于同等條件的血站來(lái)看，差異化往往不是在硬件，而是在軟件。軟件的差異化又往往不是在大的戰(zhàn)略方面，而是在具體的細(xì)節(jié)。細(xì)節(jié)的差異化不體現(xiàn)在理解上，而體現(xiàn)在能否將這些細(xì)節(jié)進(jìn)行量化，也即細(xì)節(jié)決定成敗。因此，從這個(gè)意義上來(lái)看，SOP對(duì)于提高血站的運(yùn)行效果也是有非常好的促進(jìn)作用。如何做如何做SOP(一一) 做SOP的方式可能基于不同的管理模式和管理方式，會(huì)有一定的區(qū)別。從我站的實(shí)際情況來(lái)看，我們大體上可以按以下幾個(gè)步驟來(lái)進(jìn)行： 1)先做流程和程序。按照我站對(duì)SOP的分類，各相關(guān)職能部門(mén)應(yīng)首先將相應(yīng)的主流程圖或程序文件做出來(lái)，然后根據(jù)主流程圖功程序

25、文件要求做出相應(yīng)的子流程圖，并依據(jù)每一子流程做出相應(yīng)的程序。在每一程序中，確定有哪些控制點(diǎn)，哪些控制點(diǎn)應(yīng)當(dāng)需要做SOP，哪些控制點(diǎn)不需要做SOP，哪些控制點(diǎn)是可以合起來(lái)做一個(gè)SOP的，包括每一個(gè)分類，都應(yīng)當(dāng)考慮清楚，并制定出來(lái)。如何做如何做SOP(二二) 2) 確定每一個(gè)需要做SOP的工作的執(zhí)行步驟。對(duì)于在程序中確定需要做SOP的控制點(diǎn)，應(yīng)先將相應(yīng)的執(zhí)行步驟列出來(lái)。執(zhí)行步驟的劃分應(yīng)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，如按時(shí)間的先后順序來(lái)劃分。如果對(duì)執(zhí)行步驟沒(méi)有把握，要及時(shí)和更專業(yè)的人員（如業(yè)務(wù)管理人員）去交流和溝通，先把這些障礙掃除掉。如何做SOP(三) 3) 套用血站模板，制定SOP。在這些問(wèn)題都搞清楚的前提下，

26、可以著手編寫(xiě)SOP了。按照我站確定的模板在編寫(xiě)SOP時(shí)，不要改動(dòng)模板上的設(shè)置；對(duì)于一些SOP，可能除了一些文字描述外，還可以增加一些圖片或其他圖例，目的就是能將步驟中某些細(xì)節(jié)進(jìn)行形象化和量化。如何做SOP(四) 4) 用心去做，才能把SOP好。由于編寫(xiě)SOP本身是一個(gè)比較繁雜的工作，往往很容易讓人產(chǎn)生枯燥感覺(jué)，但SOP這項(xiàng)工作對(duì)于我們來(lái)說(shuō)又非常重要，各科室在這方面應(yīng)投入一定的精力，對(duì)一個(gè)SOP的確定要進(jìn)行反復(fù)研究和討論，不斷修改完善，使其不斷趨于合理。如果不用心去做，就不會(huì)取得真正好的效果，甚至走到形式主義的負(fù)面上去。正象一位管理大師所說(shuō)，“認(rèn)真做事只能把事情做對(duì)，用心做事才能把事情做好”，我

27、想用這句話和大家共勉。 產(chǎn)品、項(xiàng)目規(guī)定或合同約定的質(zhì)量要求其形成過(guò)程和最終狀態(tài)的證實(shí)記載 質(zhì)量體系運(yùn)行記載以及驗(yàn)證其有效性是否達(dá)到規(guī)定要求的記載 規(guī)范性、系統(tǒng)性、可操作性、可追溯性、可舉證性 目的 確保質(zhì)量體系的運(yùn)行使用有效版本的文件, 準(zhǔn)確無(wú)誤地指導(dǎo)采供血作業(yè) 要點(diǎn) 文件編寫(xiě)： 熟悉或執(zhí)行過(guò)程的人員 審批和發(fā)布: 授權(quán)審批 審批原則：適宜性 發(fā)放范圍: 影響質(zhì)量體系運(yùn)行的場(chǎng)所 評(píng)審、更改: 定期評(píng)審 按需評(píng)審 更改程序、審批 回收?qǐng)?bào)廢： 撤出 銷(xiāo)毀 存檔 控制記錄： 編寫(xiě)、審批、發(fā)布、發(fā)放、評(píng)審更改、回收 熟悉或執(zhí)行過(guò)程的人員 符合法規(guī)、符合選定質(zhì)量體系的規(guī)定 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn) 具有可操作

28、性 文字表述準(zhǔn)確、清晰 標(biāo)識(shí)規(guī)范 原則 授權(quán)人員審批 內(nèi)容 有效性、充分性、適宜性 建立目錄清單 保管方式 書(shū)面形式 電子媒介文件的回收、處置 回收目的 保證工作現(xiàn)場(chǎng)不使用過(guò)期、作廢文件 處置方式 作廢銷(xiāo)毀 留用存檔 國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī) 地方或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵儀器設(shè)備或設(shè)施、診斷用試劑的使用說(shuō)明書(shū) 確定有效版本，并及時(shí)更新 確定文件的適用范圍 編目歸檔 可作為內(nèi)部文件的附件 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量管理的基礎(chǔ) 文件符合法規(guī)、執(zhí)行符合文件、效果符合預(yù)期 質(zhì)量體系文件的分類 內(nèi)部文件四層次 外部文件 文件建立要點(diǎn) 符合法規(guī)及選定質(zhì)量體系的規(guī)定 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn) 具有可操作性 文字表述準(zhǔn)確、清晰 審批符合

29、程序 文件管理要點(diǎn) 受控與非受控文件 編寫(xiě)、審批、發(fā)布發(fā)放、評(píng)審、更改、回收、處置 3.組織與人員（3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.8)； 5.建筑、設(shè)施與環(huán)境； 6.設(shè) 備； 7.物 料； 9.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)； 3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募，獻(xiàn)血服務(wù)，血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門(mén)。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過(guò)良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識(shí)、采供血工作經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門(mén)、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng) 3.2衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75

30、%以上，具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。 3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校?？埔陨蠈W(xué)歷。均須接受過(guò)血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考核合格。 3.4新增加人員必須符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件）。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血

31、等業(yè)務(wù)工作。 3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。 3.6必須按實(shí)際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，表明能夠勝任

32、后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。 3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。 3.8員工必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。 采供血管理和技術(shù)人員的資質(zhì)要求 基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的控制，確保人員能夠勝任相應(yīng)的崗位職責(zé)。 具有國(guó)家認(rèn)定資格的衛(wèi)技人員75；技術(shù)和管理人員本科以上6

33、0。 血液中心、中心血站法定代表人學(xué)歷本科以上，中心血庫(kù)負(fù)責(zé)人大專以上。均接受質(zhì)量管理培訓(xùn)并考核合格。 新增加的人員符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求。除新參加工作人員外，均應(yīng)具有初級(jí)以上技術(shù)職稱。 傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作 法定代表人授權(quán)專人分別負(fù)責(zé)采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。當(dāng)缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職。 能力、意識(shí)和培訓(xùn)確定人員的能力需求，制定教育和培訓(xùn)計(jì)劃選擇滿足崗位需求的人員，實(shí)施培訓(xùn)適應(yīng)崗位能力評(píng)價(jià)（ 新進(jìn)、在崗、轉(zhuǎn)崗、復(fù)崗，特殊崗位）培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，表培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力

34、和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，包括計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施記錄、評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施員工必須接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)登記和保存員工的簽名建立、保持和完善教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的員工檔案 人力資源管理的重點(diǎn)是培訓(xùn)、持證上崗 5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場(chǎng)所。采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相干擾。 5.2采供血作業(yè)場(chǎng)所的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程要合理有序，防止人員和血液受

35、到污染。至少應(yīng)單獨(dú)設(shè)置相應(yīng)作業(yè)區(qū)，并滿足相應(yīng)的功能要求： 5.2.1獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻(xiàn)血者資格。 5.2.2采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)，應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復(fù)用、污染污染和差錯(cuò)；保證獻(xiàn)血者得到適當(dāng)休息。 5.2.3血液存放區(qū)，應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)。 5.3具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。 5.4消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定 6.1 設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。 6.2 必須建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)校準(zhǔn)和

36、持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。 6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用。 6.4制定采供血過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門(mén)及人員相互關(guān)聯(lián)的部門(mén)及人員的職責(zé)，并保證有效的溝通。 應(yīng)急措施應(yīng)急措施應(yīng)不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。 目的 確保用于獻(xiàn)血服務(wù)和采供血作業(yè)及檢測(cè)、監(jiān)控設(shè)備設(shè)備的能力和性能滿足實(shí)際需要并符合規(guī)定的要求

37、 要點(diǎn) 基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合規(guī)定要求基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合規(guī)定要求 具備空間與業(yè)務(wù)相適宜、布局流程合理、環(huán)境整潔、界劃明確的的采供血作業(yè)場(chǎng)所及相應(yīng)的支持活動(dòng)區(qū)域 應(yīng)具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施應(yīng)具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 消防、污水處理、醫(yī)療廢棄物處理等設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定配備適當(dāng)?shù)牟晒┭鳂I(yè)設(shè)備及檢驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備 建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)等管理制度 維護(hù)和校準(zhǔn)計(jì)劃（項(xiàng)目、頻次）、發(fā)生故障的報(bào)修和標(biāo)識(shí)，防止誤用大型和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有專人管理并保存設(shè)備檔案大型和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有專人管理并保存設(shè)備檔案 名稱、廠家、編號(hào)、使用說(shuō)明以及安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、交付記錄關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的緊急預(yù)案，不影響采供血工作關(guān)

38、鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的緊急預(yù)案，不影響采供血工作 7.1采供血所用的物料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)獻(xiàn)血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對(duì)采供血物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等進(jìn)行規(guī)范的管理 7.2購(gòu)進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)行一次評(píng)審，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)物料 7.3對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。 7.4 對(duì)合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，分區(qū)存放。對(duì)庫(kù)存區(qū)同類關(guān)鍵物料，有明顯和易于識(shí)別狀態(tài)類別的標(biāo)識(shí)。 7.5對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并有效持續(xù)監(jiān)控

39、。 7.6物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放，遵循先進(jìn)先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫(kù)之日起，一般為一年，最多不超過(guò)三年，并貼上標(biāo)識(shí)。 目的： 確保物料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及使用的要求 要點(diǎn)： 供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià) 物料的采購(gòu) 物料的庫(kù)存管理 供方（生產(chǎn)商、供應(yīng)商）的選擇和評(píng)價(jià)供方（生產(chǎn)商、供應(yīng)商）的選擇和評(píng)價(jià) 調(diào)查、確定關(guān)鍵物料供方的可選擇范圍 供方資質(zhì)、能力評(píng)價(jià)供方資質(zhì)、能力評(píng)價(jià)（選擇供應(yīng)商的一般原則） 具有合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和服務(wù)資質(zhì) 具有保證質(zhì)量的的能力 產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)規(guī)定的要求 具有滿足血站采購(gòu)要求的能力 價(jià)格合理、供貨及時(shí)，能提

40、供滿意的售后服務(wù) 合格供方的認(rèn)定合格供方的認(rèn)定 記錄評(píng)價(jià)依據(jù)、建立合格供方清單 合格供方復(fù)評(píng)合格供方復(fù)評(píng) 每年一次 物料的采購(gòu)確定采購(gòu)控制的程度（關(guān)鍵和一般）采購(gòu)實(shí)施：計(jì)劃、清單的編制和審批，合同（協(xié)議）簽訂 物料的庫(kù)存管理進(jìn)貨驗(yàn)收進(jìn)貨檢驗(yàn)(關(guān)鍵物料)貯存：條件、分區(qū)存放（合格、待檢、不合格物） 分類標(biāo)識(shí)、定期盤(pán)點(diǎn)、效期控制發(fā)放（合格放行、先進(jìn)先出) 9.1必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程。對(duì)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行充分的確認(rèn)，以保證其符合預(yù)期的使用要求。 9.2管理信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)都應(yīng)遵從軟件工程的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)基本原則。 9.3對(duì)管理信息系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組

41、成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等；必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份，并確保備份庫(kù)存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫(kù)有效安全分隔。使用人員應(yīng)保證電子口令的安全，應(yīng)防范、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒。 9.4必須建立和實(shí)施針對(duì)管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，以保證血液供應(yīng)。應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)。 9.5采取有效措施避免非授權(quán)人員對(duì)管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，控制不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。 9.6應(yīng)詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。 必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程 遵從管理信息系統(tǒng)應(yīng)遵循軟件工程的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、更

42、改和確認(rèn)的原則 對(duì)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)維護(hù)內(nèi)容包括硬件、軟件、文件和人員控制等定期數(shù)據(jù)備份建立防火墻和使用防病毒軟件 確保系統(tǒng)安全性，防止系統(tǒng)被非法侵入制訂嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序、控制不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限 建立針對(duì)管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外時(shí)間的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，保證血液供應(yīng)。設(shè)置不間斷電力供應(yīng)（UPS）容災(zāi)系統(tǒng) 詳細(xì)記錄所有登陸和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容 8. 安全與衛(wèi)生 10 .血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性 13.獻(xiàn)血服務(wù) 14.血液檢測(cè) 15.血液制備 16.血液隔離與放行； 17. 血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸； 18. 血液庫(kù)存管理； 19.血液收回； 20.投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告8.

43、1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，至少應(yīng)包括組織和員工的職責(zé)，保證工作場(chǎng)所安全與衛(wèi)生。8.2有一名對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施，確保人員和工作場(chǎng)所的安全與衛(wèi)生。對(duì)所有員工進(jìn)行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工應(yīng)對(duì)其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)。8.3建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告8.4建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種8.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場(chǎng)所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護(hù)措施和相關(guān)安全標(biāo)

44、示。8.6制定消毒與清潔程序，規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。8.7采取有效措施對(duì)獻(xiàn)血者和員工進(jìn)行防護(hù)；避免采血、檢驗(yàn)、制備、儲(chǔ)存、包裝和運(yùn)輸過(guò)程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。 8.8應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。8.9應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，制定針對(duì)用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等的使用和防火的相應(yīng)程序，確保獻(xiàn)血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。定期進(jìn)行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。建立和執(zhí)行安全和衛(wèi)生管理制度（組織、員工職責(zé)）確定對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人，配備充足的安全和衛(wèi)生設(shè)施，全員培訓(xùn)對(duì)員工實(shí)施年度血液檢測(cè)，建立員工健康

45、檔案 經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè) 應(yīng)對(duì)HBsAb陰性的員工進(jìn)行乙肝病毒疫苗接種建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序 職業(yè)暴露的預(yù)防、登記、監(jiān)控、處理和報(bào)告 個(gè)人防護(hù)裝置（工作服、口罩、手套、防護(hù)鏡、洗驗(yàn)裝置、緊急沖淋裝置等） 標(biāo)識(shí)（生物危害、輻照等警示標(biāo)識(shí)消毒與清潔程序 無(wú)菌操作 建立消毒與清潔的程序 一次性采供血廢棄物的處置建立針對(duì)用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品、防火等的使用和管理程序、定期進(jìn)行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。以下場(chǎng)所應(yīng)該有警告標(biāo)志： 裝感染性廢廢棄物的容器上 含有血液或者其它感染性材料 的冰箱或者冷凍箱 其它用來(lái)貯存、運(yùn)輸血液和其 它有感染性的物質(zhì)的容器10.1必須建立和實(shí)施血液標(biāo)識(shí)

46、的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過(guò)程、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄。10.2 標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標(biāo)簽信息建議采用實(shí)體黑色字體，通過(guò)打印或印刷產(chǎn)生。10.3 血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合血站管理辦法、全血及成分血液質(zhì)量要求中的相關(guān)規(guī)定，至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)四部分。血液標(biāo)簽上不應(yīng)標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名。所有標(biāo)簽的樣本都應(yīng)存檔。10.4血液的標(biāo)識(shí)應(yīng)采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識(shí)以及可追溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌N類、不同過(guò)程狀態(tài)的血液及血型進(jìn)行標(biāo)識(shí)。應(yīng)保證每一次獻(xiàn)血

47、具有惟一的條形碼標(biāo)識(shí)，并可追溯到獻(xiàn)血者。10.5 獻(xiàn)血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻(xiàn)血碼的惟一性，同一獻(xiàn)血碼至少在50年不得重復(fù)。10.6建立和實(shí)施貼簽管理程序。負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核。應(yīng)明確規(guī)定貼簽的步驟和要求，一次只對(duì)一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應(yīng)與征詢表進(jìn)行核對(duì)。10.7 獻(xiàn)血過(guò)程的貼簽管理見(jiàn)13.9。10.8 血液制備過(guò)程的貼簽管理見(jiàn)15.9。 血液標(biāo)識(shí)：在可追溯時(shí)，使用適宜的方法識(shí)別血液，防止血液誤用、混用。 血液標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn) 血液標(biāo)識(shí)：條形碼（獻(xiàn)血碼、血型碼、成分碼和有效期碼） 在可追溯性要求的場(chǎng)合，控制并記錄血液的唯一性標(biāo)識(shí) 確保每一次獻(xiàn)血具有唯一的條形碼標(biāo)

48、識(shí) 確保所有血液可以追溯到相應(yīng)獻(xiàn)血者、獻(xiàn)血過(guò)程、使用的關(guān)鍵物料的批號(hào)、制備和檢驗(yàn)的完整記錄 建立和實(shí)施標(biāo)識(shí)管理程序 規(guī)定標(biāo)識(shí)的要求和步驟 相關(guān)人員須經(jīng)培訓(xùn)和考核 編碼程序應(yīng)保證獻(xiàn)血碼的唯一性，同一獻(xiàn)血碼至少在50年內(nèi)不得重復(fù) 血液標(biāo)簽不應(yīng)標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名，所有標(biāo)簽的樣本存檔 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：用于識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的狀態(tài)，防止不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的混淆，錯(cuò)用不合格產(chǎn)品（血液 /物料） 合格 不合格 待檢 目的 確保血液和血液成分制品的可追溯性 要點(diǎn) 標(biāo)識(shí)符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 可追溯性標(biāo)識(shí)的唯一性 標(biāo)識(shí)與質(zhì)量記錄的一致性 標(biāo)識(shí)的維護(hù) 確保所有血液可以追溯到相應(yīng)獻(xiàn)血者、獻(xiàn)血過(guò)程、使用的關(guān)鍵物料的批號(hào)、制備和檢驗(yàn)的

49、完整記錄13. 獻(xiàn)血服務(wù)獻(xiàn)血服務(wù) 13.1 建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，從低危人群中采集血液從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。13.2 建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序，保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。獻(xiàn)血前征詢和體格檢查應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。應(yīng)具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。每個(gè)采血工作位應(yīng)有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程縝密流程，消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的潛在因素。13.3 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南，以自愿無(wú)償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝?duì)象

50、，確保獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作的實(shí)效性實(shí)效性，鼓勵(lì)自愿定期無(wú)償獻(xiàn)血。13.4 由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)獻(xiàn)血者健康檢查要求，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評(píng)估，保證不影響獻(xiàn)血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。 13.5 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實(shí)施對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程報(bào)告工作程序序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。13.6 建立和實(shí)施血液采集管理程序采集管理程序，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。13. 獻(xiàn)血服務(wù)獻(xiàn)血服務(wù) （續(xù)） 13.7

51、采血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合獻(xiàn)血者健康檢查要求的獻(xiàn)血者中采集血液。 13.8 在采血前對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，以確保血袋無(wú)破損、無(wú)霉變，在有效期內(nèi)；血液保存液外觀符合要求。 13.9 應(yīng)采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管。應(yīng)對(duì)貼標(biāo)簽過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)，貼簽無(wú)誤。 13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴(yán)格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血液采集過(guò)程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，應(yīng)符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍。 13.11 采血結(jié)束時(shí)，再次核查獻(xiàn)血者身份、血

52、袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。 13.12 建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，保證標(biāo)本應(yīng)來(lái)源于相對(duì)應(yīng)的血液。13.獻(xiàn)血服務(wù)獻(xiàn)血服務(wù) 13.13 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則。對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。 13.14 應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪，以正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)。13.15 建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序，確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。 13.16 獻(xiàn)血記錄至少應(yīng)

53、包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。 13.17 血液成分獻(xiàn)血者血液成分獻(xiàn)血者應(yīng)滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求以及相關(guān)的特定特定要求要求。13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)有接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控，確保安全有效。必須使用符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的一次性血液成分分離管路。應(yīng)按程序安全棄置及銷(xiāo)毀所有用過(guò)的一次性成分分離管路，杜絕非法復(fù)用。 13.19 應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過(guò)程的關(guān)鍵指標(biāo)，包括采集時(shí)間、品種、

54、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。 建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系向獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的服務(wù)確保血液的質(zhì)量 涉及的程序獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序獻(xiàn)血者招募指南獻(xiàn)血者回告受理和保密性棄血的處理程序血液采集管理程序靜脈穿刺和血液采集程序血液標(biāo)本留取程序獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查和獻(xiàn)血者反饋處理程序 獻(xiàn)血場(chǎng)所管理充足的獻(xiàn)血相關(guān)設(shè)施，布局合理，環(huán)境衛(wèi)生符合要求。采血工作位應(yīng)有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施 獻(xiàn)血者招募自愿無(wú)償?shù)牡臀Ｈ巳簽閷?duì)象，開(kāi)展教育、動(dòng)員和招募工作 獻(xiàn)血者保密性棄血建立和實(shí)施高危獻(xiàn)血者的屏蔽、

55、淘汰機(jī)制 血液采集管理資格核查，確保符合GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求血袋外觀檢查，無(wú)破損、無(wú)霉變、有效期內(nèi)采用條形碼標(biāo)識(shí)血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄，并一一對(duì)應(yīng) 靜脈穿刺和血液采集程序無(wú)菌操作采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，并符合GB18469全血及成分血質(zhì)量要求 獻(xiàn)血者接待和護(hù)理獻(xiàn)血前、中和后的全程護(hù)理 獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪 獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查和獻(xiàn)血者反饋處理通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷、投訴熱線，收集信息并加以統(tǒng)計(jì)分析，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量 獻(xiàn)血記錄個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名14

56、. 血液檢測(cè)血液檢測(cè) 14.1 開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須獲得血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核合格證書(shū)。 14.2 沒(méi)有開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接程序，保證血液標(biāo)本正確采集、運(yùn)輸和交接，并保存血液標(biāo)本運(yùn)送全程溫度監(jiān)控及交接記錄；應(yīng)建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗(yàn)報(bào)告。 14.3 血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。 開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須獲得血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核合格證書(shū) 沒(méi)有開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸、交接、檢測(cè)報(bào)告的接受和利用程序15. 血液制備血液制

57、備 15.1 建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，確保血液安全有效。 15.2 制備的血液必須符合全血和成分血質(zhì)量全血和成分血質(zhì)量要求。 15.3 應(yīng)建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫(kù)程序。 15.4 血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進(jìn)行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。 15.5 血液制備應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開(kāi)放系統(tǒng)進(jìn)行制備的，則應(yīng)嚴(yán)格控制，避免微生物的污染。 15.6 對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定。 15.7 血液制備的程序和方法必須經(jīng)過(guò)審核確認(rèn)。 15.8 血液制備過(guò)程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合

58、相關(guān)法規(guī)的要求；一次性使用塑料血袋須經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門(mén)確認(rèn)合格后方可投入使用。 15. 血液制備血液制備 15.9 在整個(gè)制備過(guò)程中，所有血液及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)。使用聯(lián)袋時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。對(duì)血液進(jìn)行過(guò)濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時(shí)，必須保證在每一個(gè)血袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。對(duì)合格血液進(jìn)行貼簽時(shí)，應(yīng)對(duì)標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。 15.10 建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢常規(guī)抽檢程序，并對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。 15.11 每袋血液在其制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的目視目視檢查檢查，對(duì)于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡

59、象，疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液，必須實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離和進(jìn)一步處理。 15.12 血液制備記錄應(yīng)確保對(duì)血液制備過(guò)程的人員、設(shè)備、血液來(lái)源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過(guò)程，成分的常規(guī)抽檢及成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn)，成分制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄應(yīng)有操作執(zhí)行人員的簽名。 建立和實(shí)施血液制備的質(zhì)量體系 確保血液必須符合 GB18469全血及成分血質(zhì)量要求 建立和實(shí)施血液制備、標(biāo)簽、包裝和入庫(kù)程序 控制環(huán)節(jié)環(huán)境：整潔衛(wèi)生、溫度控制無(wú)菌操作：密閉系統(tǒng)制備，如開(kāi)放，避免微生物污染制備程序和方法：確認(rèn)血袋：質(zhì)控部門(mén)

60、確認(rèn)放行標(biāo)識(shí)：正確標(biāo)識(shí)和核對(duì)各種血袋獻(xiàn)血條碼設(shè)備：關(guān)鍵設(shè)備如離心機(jī)的維護(hù)和校準(zhǔn)包裝：目視檢查血袋外觀和熱合點(diǎn) 記錄能夠追溯血液制備過(guò)程的人、機(jī)、料、法和環(huán) 目的 確保血液采集和制備過(guò)程在受控狀態(tài)下 進(jìn)行 要點(diǎn)制定程序、規(guī)定血液采集和制備的方法、技藝及操作規(guī)范規(guī)定并控制從事血液采集和制備人員的資質(zhì)控制設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境的適宜性、安全性控制物料特性滿足需求過(guò)程參數(shù)和制品特性的監(jiān)測(cè)、控制 保證過(guò)程輸出的可追溯性保證過(guò)程符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件規(guī)定 的要求 16.血液隔離與放行； 17. 血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸； 18. 血液庫(kù)存管理； 19.血液收回。 建立和實(shí)施血液防護(hù)管理程序 在血站內(nèi)部處理和交