化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南

1、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。二、風(fēng)險評估基本程序（一）危害識別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）：分析評價該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEQ”。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑

2、量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD。（三）暴露評估：一般可通過中報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。（四）風(fēng)險特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（MOS。對于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD之間的差異。三、評估資料的提交形式申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料：（一）申請人通過

3、危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。（二）經(jīng)危害識別后申請人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。四、風(fēng)險評估資料要求我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險評估資料；國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的，申請人可以提供相應(yīng)的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風(fēng)險評估。申請人提交的風(fēng)險評估資料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的來源。（二）可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)概述，包括該物

4、質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法，并提供相應(yīng)資料。（四）國內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡要綜述。（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：1 .化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）納入致癌物。2 .參照現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應(yīng)項(xiàng)目的資料。（六）風(fēng)險評估應(yīng)遵循風(fēng)險評估基本程序，結(jié)合中報產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險評估報

5、告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。（七）配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時提交工藝改進(jìn)的措施。上述風(fēng)險評估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。五、風(fēng)險評估資料的審評原則（一）對于申請人提交承諾書的，應(yīng)對產(chǎn)品中是否含有與化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其依據(jù)進(jìn)行審評

6、。（二）對于申請人提交風(fēng)險評估資料的，應(yīng)對其完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：1 .評估資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求，不能完整提供的應(yīng)有合理說明；2 .資料來源是否可靠，所提供資料是否為試驗(yàn)、檢測報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)；3 .可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)來源是否清楚，該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性是否明確，是否提供該物質(zhì)的含量及相應(yīng)的檢測方法，必要的毒理學(xué)評價資料，風(fēng)險評估過程和評估結(jié)論等；4 .依據(jù)是否科學(xué)，資料是否充分，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否科學(xué)、符合邏輯，結(jié)論是否正確。（三）經(jīng)審評認(rèn)為承諾書存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定提出具體意見及其相關(guān)依據(jù)。申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)提供不含可能