醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件

1、成功是失敗之母，一切都是努力的結(jié)果程序文件文件編號(hào)：ABCD-2-0130第A版依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求編制編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：2006年8月8日頁(yè)腳內(nèi)容成功是失敗之母，一切都是努力的結(jié)果關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明實(shí)驗(yàn)室全體人員：程序文件作為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室按ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的重要組成部分，是管理手冊(cè)中涉及的要素的具體描述。現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。程序文件是檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門(mén)和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，

2、切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。本程序文件持有單位和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。ABC映民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任:2006年8月8日序號(hào)主題內(nèi)容代號(hào)頁(yè)號(hào)1保護(hù)機(jī)密信息程序ABCD-2-0182確保公正性程序ABCD-2-02103監(jiān)督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同評(píng)審程序ABCD-2-05186新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序ABCD-2-06207委托實(shí)驗(yàn)管理程序ABCD-2-07228儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序ABCD-2-08259檢驗(yàn)試劑耗材控制程序ABCD-2-092710醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)管理程序ABCD-2-102911投訴處理程序ABCD-2-113112不符合檢驗(yàn)

3、工作控制程序ABCD-2-123313糾正措施控制程序ABCD-2-133514預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序ABCD-2-143715記錄管理程序ABCD-2-153916內(nèi)審管理程序ABCD-2-164217管理評(píng)審程序ABCD-2-174418檢驗(yàn)工作管理程序ABCD-2-184719人員培訓(xùn)及考核管理程序ABCD-2-194920設(shè)施和環(huán)境管理程序ABCD-2-205221儀器設(shè)備管理程序ABCD-2-215522標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序ABCD-2-246225數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-256526允許偏離控制程序A

4、BCD-2-266727檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-276928測(cè)量不確定度評(píng)定程序ABCD-2-287229樣品管理程序ABCD-2-297830檢驗(yàn)報(bào)告管理程序ABCD-2-3080附錄記錄表格1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/012公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/013質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/014內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/015文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/026文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表ABCD-2-04/037文件修訂/作廢申請(qǐng)表ABCD-2-04/048修門(mén)貞ABCD-2-04/059技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄ABCD-2-04/

5、0610文件和記錄調(diào)閱記水表ABCD-2-04/0711合同評(píng)審表ABCD-2-05/0112合同修改單ABCD-2-05/0213檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表ABCD-2-06/0114新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表ABCD-2-06/0215委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單ABCD-2-07/0116委托檢驗(yàn)送樣表ABCD-2-07/0217委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表ABCD-2-07/0318合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表ABCD-2-07/0419委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表ABCD-2-07/0520供應(yīng)商評(píng)價(jià)表ABCD-2-08/0121供應(yīng)商見(jiàn)表ABCD-2-08/0222米購(gòu)申請(qǐng)表ABCD-2-08/0323儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告ABCD-2-08/

6、0424檢驗(yàn)試劑耗材申請(qǐng)表ABCD-2-09/0125檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單ABCD-2-09/0226物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/0327專(zhuān)業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/0128專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/0229專(zhuān)業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/0330投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/031不符合工作處理報(bào)告ABCD-2-12/0132糾正措施處理單ABCD-2-13/0133預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表ABCD-2-14/0134預(yù)防措施處理表ABCD-2-14/0235不滿意度調(diào)查表ABCD-2-14/0336記錄保存期限一覽表ABCD-2-15

7、/0137文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表ABCD-2-15/0238檔案資料交接記錄ABCD-2-15/0339內(nèi)審年度計(jì)劃ABCD-2-16/0140內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃ABCD-2-16/0241內(nèi)審檢查表ABCD-2-16/0342內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告ABCD-2-16/0443內(nèi)審報(bào)告ABCD-2-16/0544管理評(píng)審計(jì)劃ABCD-2-17/0145管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蜛BCD-2-17/0246管理評(píng)審報(bào)告ABCD-2-17/0347培訓(xùn)申請(qǐng)表ABCD-2-19/0148年度培訓(xùn)計(jì)劃表ABCD-2-19/0249培訓(xùn)記錄表ABCD-2-19/0350員工培訓(xùn)履歷表ABCD-2-19/0451人員檔案卡A

8、BCD-2-19/0552設(shè)備總表ABCD-2-21/0153設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表ABCD-2-21/0254設(shè)備維修申請(qǐng)表ABCD-2-21/0355設(shè)備使用登記表ABCD-2-21/0456儀器（停用）報(bào)廢單ABCD-2-21/0557設(shè)備檔案卡ABCD-2-21/0658設(shè)備使用授權(quán)表ABCD-2-21/0759主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表ABCD-2-22/0160年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃ABCD-2-22/0261基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0362標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0463設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃表ABCD-2-23/0164設(shè)備校準(zhǔn)周期表ABCD-2-23/0265內(nèi)部規(guī)程申請(qǐng)確

9、認(rèn)表ABCD-2-24/0166檢驗(yàn)方法驗(yàn)證表ABCD-2-24/0267檢驗(yàn)方法評(píng)審表ABCD-2-24/0368軟件適用性驗(yàn)證記錄ABCD-2-25/0169偏離許口申請(qǐng)審批表ABCD-2-26/0170質(zhì)控總結(jié)分析報(bào)告ABCD-2-27/0171質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)評(píng)審報(bào)告ABCD-2-27/0272檢驗(yàn)結(jié)果/、確定度報(bào)告ABCD-2-28/0173樣品接收登記冊(cè)ABCD-2-29/0174樣品存貯條件登記表ABCD-2-29/0275樣品留存登記表ABCD-2-29/0376樣品標(biāo)識(shí)單ABCD-2-29/0477報(bào)告修改通知單ABCD-2-30/0178授權(quán)簽字人一覽表ABCD-2-30/02

10、79非傳統(tǒng)方式報(bào)告發(fā)放登記表ABCD-2-30/03序號(hào)文件編號(hào)貞他需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192021保護(hù)機(jī)密信息程序1目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠(chéng)信、獨(dú)立、公正的形象。2范圍2.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2 檢驗(yàn)結(jié)果；2.3 參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果；2.4 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料；2.5 法定保密的信息。3職責(zé)3.1 科主任(1)落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；(2)批準(zhǔn)借閱保密資料。3.2 綜合組組長(zhǎng)(1)對(duì)各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；(2)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向

11、檢驗(yàn)科主任報(bào)告。3.3 各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)(1)批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專(zhuān)業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。(2)協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 檔案管理員做好檔案的管理工作3.5 其它有關(guān)人員(1)對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；(2)對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。4工作程序1.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。1.2 檢驗(yàn)結(jié)果1.2.1 檢驗(yàn)結(jié)果以報(bào)告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。1.2.2 如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)

12、學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。1.2.3 原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。1.2.4 貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專(zhuān)人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過(guò)密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修改，再由審核者審核才能對(duì)結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過(guò)局域網(wǎng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。1.3 能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。1.4 標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門(mén)保存。1.5 質(zhì)量體系的

13、各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。1.6 法定保密的信息所有人員必須遵循。1.7 監(jiān)督和違章處罰1.7.1 全檢驗(yàn)科必須自覺(jué)執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。1.7.2 由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對(duì)保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。1.7.3 對(duì)違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。5 支持性文件無(wú)6 記錄表格保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01頁(yè)腳內(nèi)容51確保公正性程序1目的為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。2范圍適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢

14、驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。3職責(zé)3.1 主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。3.3 檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1 由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。本檢驗(yàn)科公正性的規(guī)定：(1) 檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。(2) 本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行政和外界干預(yù)。(3) 檢驗(yàn)人員要樹(shù)立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則(4) 檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無(wú)關(guān)單位及

15、個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。(5) 本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。(6) 外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專(zhuān)人檢驗(yàn)。(7) 所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。(8) 檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。(9) 質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行(1)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。(2)檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。(3)要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。(1

16、0) 合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。5相關(guān)文件5.1 質(zhì)量手冊(cè)之公正性聲明5.2 樣本采樣管理程序5.3 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序5.4 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序6記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01監(jiān)督管理程序1目的確保本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的有效實(shí)施，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確，并及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。2適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程的質(zhì)量控制實(shí)施和監(jiān)督。3職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1 本科按專(zhuān)業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個(gè)專(zhuān)業(yè)有一名，由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2 質(zhì)

17、量監(jiān)督員的職責(zé)是：4.2.1 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿足規(guī)定的要求。4.2.2 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。4.3 質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1 熟悉所監(jiān)督工作過(guò)程的方法、程序、目的和能力比對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)。4.3.2 具有相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉本檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4.3.3 具有整理、分析有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗(yàn)。4.4 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都應(yīng)有權(quán)力對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)，必要時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗(yàn)工作，停止發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)

18、告的要求。4.5 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)的全過(guò)程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識(shí)，設(shè)備的校正，檢驗(yàn)方法的程序，原始記錄的填寫(xiě)，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核與出具等）實(shí)施監(jiān)督。4.5.1 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)所有在崗人員實(shí)施監(jiān)督，特別是對(duì)在培人員、新聘人員應(yīng)實(shí)施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢驗(yàn)程序正常開(kāi)展工作。4.5.2 為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)（每月至少一次）選擇檢驗(yàn)工作中的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，并填報(bào)質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6 監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。并執(zhí)行不符合檢驗(yàn)工作控制程序5支持性文件不符合檢驗(yàn)工作控制程序6記錄表格質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-

19、(3)ABCD-2-03/01文件控制程序1目的對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來(lái)自外部的)實(shí)施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄和表單、教科書(shū)等。這些文件以書(shū)面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱(chēng)編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理組質(zhì)里負(fù)貝人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門(mén)質(zhì)里負(fù)貝人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)各部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文件記和表單各部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專(zhuān)

20、業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序4.1 內(nèi)部文件的管理4.1.1 基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫(xiě)結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)為:1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件為:1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的文件結(jié)構(gòu)按不同類(lèi)型規(guī)定不同的格式。1.1.3 章節(jié)編碼(1)質(zhì)量手冊(cè)11.1 1.1.1(1) a(2)程序文件11.1 1.1.1(1) a1.1.4 版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版,第一次換版為B版，依次類(lèi)推；修訂狀態(tài)原版為第。次修訂，第一次修訂為1,依次類(lèi)推；重大修改時(shí)，

21、需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無(wú)需換版。1.1.5 文件編號(hào)(1)第一、二、三層文件的編號(hào)(不含外部文件)a第一層文件：ABCD-1-XXXX單位簡(jiǎn)稱(chēng)一層文件初版或再版時(shí)年號(hào)b第二層文件：ABCD-2-XX單位簡(jiǎn)稱(chēng)二層文件文件流水號(hào)c第三層文件：ABCD-3-XX-XX單位簡(jiǎn)稱(chēng)三層文件小組代號(hào)文件流水號(hào)(2)記錄和表單的編號(hào)a程序文件引申的記錄和表單：ABCD-XX-XX/XX-X原文件編號(hào)文件中表單流水號(hào)版次號(hào)b其它記錄和表單：ABCD/XXX-X單位簡(jiǎn)稱(chēng)表單流水號(hào)版次號(hào)說(shuō)明：表單的流水號(hào)：以?xún)晌粩?shù)字表示某文件中表單序號(hào)。表單的版本號(hào)：原版為0,第一次修訂為1,依次類(lèi)推。文件流水號(hào)：

22、以?xún)晌粩?shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。單位簡(jiǎn)稱(chēng)為：ABCD小組代號(hào)：綜合室ZH臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MYPCRPR微生物室WS血庫(kù)X(1.1.6 批準(zhǔn)、發(fā)放與回收(1)文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無(wú)誤后，按部門(mén)登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說(shuō)明。(2)綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過(guò)授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門(mén)或個(gè)人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止文件

23、，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷(xiāo)毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。(4)需求部門(mén)如發(fā)現(xiàn)文件缺頁(yè)、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫(xiě)文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，向綜合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門(mén)及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng)修改。1.1.7 變更和廢止(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門(mén)或相關(guān)人員以文件修訂/作廢申請(qǐng)表的方式提出，并說(shuō)明原因。(2)文件變更與

24、廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在文件修訂頁(yè)上簽字。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2 外部文件的管理4.2.1 外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書(shū)等。4.2.2 外部文件的控制編號(hào)外部文件的控制編號(hào)依ABCD/WB+XX+XXXX方式編制。ABCD/WB-XX-XXXX外部文件代碼外部文件流水號(hào)外部文件版本號(hào)4.2.3 外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄中；外部文件依其版次為版次，若無(wú)版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說(shuō)明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確

25、認(rèn)。4.2.4 新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。4.2.5 為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過(guò)期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。4.2.6 如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。4.3 文件保管所有文件和資料(含內(nèi)部的和外部的)由指定專(zhuān)人

26、負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4 文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫(xiě)文件和記錄調(diào)閱記錄表，外部人員須經(jīng)綜合組組長(zhǎng)批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5 文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5支持性文件記錄管理程序6記錄表格6.1 內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/016.2 文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/026.3 文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表ABCD-2-04/036.4 文件修訂/作廢申請(qǐng)表ABCD-2-04/046.5 修訂頁(yè)ABCD-2-04/056.6 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄ABC

27、D-2-04/066.7 文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/07合同評(píng)審程序1目的規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。3職責(zé)正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專(zhuān)業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4.1 評(píng)審目的4.1.1 所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2 評(píng)審內(nèi)容4.2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。4.2.2 為滿足檢驗(yàn)中各項(xiàng)質(zhì)量要求，由此采取的

28、質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費(fèi)用、價(jià)格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4.3 評(píng)審流程正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專(zhuān)業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.4 評(píng)審記錄合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并記錄。4.5 合同的更改正式生效的檢驗(yàn)合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)合同修改單按4.3重新評(píng)審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書(shū)面通知與合同更改相關(guān)的部門(mén)。4.6 評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5支持性文件5.1 委托實(shí)驗(yàn)管理程序5.2 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)

29、審程序6記錄表格ABCD -2-05/01ABCD-2-05/026.1 合同評(píng)審表6.2 合同修改單新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序1目的規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過(guò)程。2范圍適用于開(kāi)展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過(guò)程。3職責(zé)3.1 科主任審核檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表、新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開(kāi)展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。3.3 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行。3.4 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開(kāi)展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審。4工作程序4.1 新項(xiàng)目的立項(xiàng)根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表，由科主任審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。4.2 新項(xiàng)目試運(yùn)行(1)新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)

30、備工作按檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表的要求執(zhí)行。(2)擬開(kāi)展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序進(jìn)行。(3)試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填入新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。4.3 新項(xiàng)目的評(píng)審技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開(kāi)評(píng)審會(huì)議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任審核。報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)批準(zhǔn)。5支持性文件5.1 檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序5.2 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序5.3 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序6記錄表格6.1 檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表ABCD-206/01ABCD-206/026.2 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表委托實(shí)驗(yàn)管理程序1目的規(guī)范委托實(shí)驗(yàn)管理，保證委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性

31、。2范圍適用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對(duì)委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。并組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。建立委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和委托實(shí)驗(yàn)方登記表。3.2 科主任負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書(shū)面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4.1 委托實(shí)驗(yàn)的條件(1)儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴或特種檢驗(yàn)項(xiàng)目允許固定委托實(shí)驗(yàn)。(2)當(dāng)檢測(cè)設(shè)備有故障時(shí)，允許臨時(shí)委托實(shí)驗(yàn)。(3)本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。4.2 委托實(shí)驗(yàn)的實(shí)施4.2.1 需要委托實(shí)驗(yàn)時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人

32、提出并填寫(xiě)委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單，交科主任審核。4.2.2 審核通過(guò)后的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專(zhuān)業(yè)組對(duì)相關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰?按4.3.1-4.3.2)進(jìn)行考核評(píng)審，確定合格委托方。并填入委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表。4.2.3 由科主任與合格委托方擬訂書(shū)面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a)明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求；b)委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些要求且沒(méi)有利益沖突；c)對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途；d)明確對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對(duì)其評(píng)審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評(píng)審記錄。4.2.4 委托實(shí)驗(yàn)室在接

33、收樣品時(shí)，需在我檢驗(yàn)科的委托樣品登記表中登記，樣品管理員確認(rèn)。4.2.5 委托實(shí)驗(yàn)過(guò)程的控制(1)為確保委托實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實(shí)驗(yàn)送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。(2)如在質(zhì)量控制過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。4.2.6 委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求(1)在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。(2)委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果按正常途徑提供給客戶。(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?xún)/解釋。4.2.7 在委托實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，本

34、檢驗(yàn)科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。4.3 委托實(shí)驗(yàn)方的管理4.3.1 委托實(shí)驗(yàn)方的條件(1)委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)具備完成所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施，能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，有措施保證結(jié)果的及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任。(2)本檢驗(yàn)科一般優(yōu)先選擇以下實(shí)驗(yàn)室為委托實(shí)驗(yàn)方：a.通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；b.通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。4.3.2 委托實(shí)驗(yàn)方的評(píng)審(1)本檢驗(yàn)科對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評(píng)審工作稱(chēng)為初次評(píng)審；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱(chēng)為定期評(píng)審。(2)評(píng)審方式可采用能力調(diào)查、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試等多種手

35、段。(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)在委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表中。(4)初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。(5)有業(yè)務(wù)往來(lái)的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審，評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任批準(zhǔn)，評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表上注明。4.3.3委托實(shí)驗(yàn)室的中止(1)有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)。a.委托實(shí)驗(yàn)期滿；b.委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無(wú)法滿足要求或影響檢驗(yàn)質(zhì)量；c.委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)協(xié)議；d.在定期評(píng)審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整改無(wú)效；e.對(duì)委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢驗(yàn)科已具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?2)委托

36、實(shí)驗(yàn)的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表。(3)必要時(shí)，本檢驗(yàn)科可將中止委托實(shí)驗(yàn)的決定通知委托實(shí)驗(yàn)方。5支持性文件5.1 樣品管理程序5.2 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序ABCD-2-07/01ABCD-2-07/02ABCD-2-07/03ABCD-2-07/04ABCD-2-07/056記錄表格6.1 委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單6.2 委托檢驗(yàn)送樣表6.3 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表6.4 合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表6.5 委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序1目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)過(guò)程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和

37、服務(wù)的采購(gòu)。3職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。3.2 科主任審核米購(gòu)申請(qǐng)。3.4 院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購(gòu)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。3.5 院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。4工作程序4.1 申請(qǐng)采購(gòu)4.1.1 購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號(hào)、類(lèi)別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、價(jià)格等信息，交檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員論證，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.1.2 需由政府采購(gòu)的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。4.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1 對(duì)提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷(xiāo)

38、商)，由院設(shè)備科對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評(píng)價(jià)表，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署意見(jiàn)后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)供應(yīng)商的資信能力；(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；(3)技術(shù)支持能力；(4)價(jià)格；(5)交貨情況；(6)服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等；(7)經(jīng)銷(xiāo)商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3 提供計(jì)量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：(1)資格：該項(xiàng)目已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授權(quán)。(2)測(cè)量能力：其測(cè)量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。(3)溯源性：測(cè)量結(jié)果能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)。4.2.4 由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。

39、4.3 采購(gòu)管理4.3.1 設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。4.3.2 儀器設(shè)備的驗(yàn)收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收：(1) 設(shè)備(包括零配件)數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀是否完好；(2) 型號(hào)、附件與說(shuō)明書(shū)是否一致；(3) 產(chǎn)品合格證；(4) 儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)；(5) 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；(6) 簽有采購(gòu)合同或協(xié)議的還需校對(duì)合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中。檢驗(yàn)不合格的采購(gòu)品不能投入使用。5支持性文件儀器設(shè)備管理程序6記錄表格6.1 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表ABCD-2-08/016.2 供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/0

40、26.3 采購(gòu)申請(qǐng)表ABCD-2-08/036.4 儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告ABCD-2-08/04檢驗(yàn)試劑耗材控制程序1目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購(gòu)、領(lǐng)用過(guò)程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責(zé)3.1 各專(zhuān)業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。3.2 檢驗(yàn)科主任對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核。3.3 院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并委托檢驗(yàn)科采購(gòu)和驗(yàn)收。3.4 檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。4工作程序4.1 申請(qǐng)采購(gòu)購(gòu)買(mǎi)試劑、耗材，由專(zhuān)業(yè)組填寫(xiě)檢驗(yàn)試劑耗材采購(gòu)申請(qǐng)表，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求

41、,包括種類(lèi)、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科主任審核批準(zhǔn)。4.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1 對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷(xiāo)商)，由院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評(píng)價(jià)表，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見(jiàn)后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)供應(yīng)商的資信能力；(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；(3)技術(shù)支持能力；(4)價(jià)格；(5)交貨情況；(6)服務(wù)情況，如服務(wù)的及時(shí)性；(7)經(jīng)銷(xiāo)商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3 由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。4.3 采購(gòu)管理4.3.1 設(shè)備科或者委托

42、檢驗(yàn)科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。4.3.3 設(shè)備科或者檢驗(yàn)科應(yīng)按照檢驗(yàn)試劑耗材申請(qǐng)表中要求的交貨日期控制采購(gòu)進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。4.4 試劑、耗材的驗(yàn)收(1)檢驗(yàn)科試劑管理員核對(duì)試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀，生產(chǎn)日期，有效期及有無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證等內(nèi)容。(2)驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單中4.5 供貨清單的建立檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投入使用的日期。4.6 試劑、耗材的領(lǐng)用各專(zhuān)業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫(xiě)物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文件5.1 儀器設(shè)備管理程序5.2 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程

43、序ABCD-2 -09/01ABCD-2 -09/02ABCD-2 -09/03ABCD-2 -08/01ABCD-2 -08/026記錄表格6.1 檢驗(yàn)試劑耗材申請(qǐng)表6.2 檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單6.3 物品領(lǐng)用單6.4 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表6.5 供應(yīng)商一覽表醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)程序1目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)2范圍適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。3職責(zé)1.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專(zhuān)業(yè)人與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流；3. 2各專(zhuān)業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論；3.3專(zhuān)業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。4工作程序4.1專(zhuān)業(yè)人

44、員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論各專(zhuān)業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專(zhuān)業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類(lèi)型。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。討論情況記錄在專(zhuān)業(yè)人員討論記錄表4.2專(zhuān)業(yè)人員外部交流4. 2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)。并將交流情況記錄在專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表4. 2.2專(zhuān)業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見(jiàn)。并將意見(jiàn)記錄在專(zhuān)業(yè)人員查房情況表中。4. 3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按糾正措施控制程序進(jìn)行。5支持性文件5.1糾正措施控制程序6記錄表格

45、ABCD-2 -10/01ABCD-2 -10/02ABCD-2 -10/036.1 專(zhuān)業(yè)人員討論記錄表6.2 專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表6.3 專(zhuān)業(yè)人員查房情況表投訴處理程序1目的為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來(lái)自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。2范圍適用于來(lái)自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的投訴處理。3職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；3.2 由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；3.3 檢驗(yàn)科主任對(duì)重大投訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。4工作程序4.1 檢驗(yàn)科發(fā)出各類(lèi)檢驗(yàn)報(bào)告以及提供各種服務(wù)時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或

46、其它說(shuō)明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門(mén)、聯(lián)系方式等。4.2 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過(guò)以下方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3 檢驗(yàn)科接到投訴時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在投訴處理回復(fù)表中，應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的處理工作。4.3.1 經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說(shuō)明解釋.4.3.2 經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見(jiàn)填寫(xiě)在投訴處理回復(fù)表中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。4.4

47、 對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。4.4.1 如經(jīng)過(guò)調(diào)查后，能確定原檢驗(yàn)結(jié)果正確無(wú)誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行解釋。4.4.2 經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說(shuō)明原檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的事實(shí)，并與其協(xié)商處理辦法。4.5 對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見(jiàn)的內(nèi)容填寫(xiě)在投訴處理回復(fù)表中，并向投訴者進(jìn)行解釋。4.6 針對(duì)投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn).4.7 投訴人如對(duì)檢驗(yàn)科投訴處理意見(jiàn)不服的，

48、可向院醫(yī)務(wù)科投訴。5支持性文件5.1 糾正措施控制程序5.2 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序6記錄表格投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/01不符合檢驗(yàn)工作控制程序1目的對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2范圍適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。3職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因進(jìn)行分析，并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。3.3 各專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)采取糾正措施。4工作程序4.1 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑：(1)質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方

49、法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過(guò)程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；(3)報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。4.2 不符合工作的評(píng)價(jià)當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于不符合工作處理報(bào)告中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。(1)對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)。(2)經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。(3)引用深圳市衛(wèi)生

50、局制定的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評(píng)估管理，對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報(bào)告的發(fā)布人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。4.3 不符合檢驗(yàn)工作的處置(1)屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場(chǎng)整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門(mén)及人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行；(2)屬?lài)?yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場(chǎng)完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門(mén)對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。(3)如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。(4)對(duì)相應(yīng)的不符合項(xiàng)參照松崗人民醫(yī)院獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行處理。5支持性文件糾正措施控制程序醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評(píng)

51、估管理松崗人民醫(yī)院獎(jiǎng)懲規(guī)定6記錄表格不符合工作處理報(bào)告ABCD-2-12/01糾正措施控制程序1目的制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動(dòng)和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)相關(guān)職責(zé)見(jiàn)下表。提出方式提出部門(mén)提出方式糾正措施的制定和實(shí)施跟蹤確認(rèn)人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報(bào)告責(zé)任部門(mén)內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)里負(fù)貝人抱怨處理回復(fù)表責(zé)任部門(mén)質(zhì)里負(fù)貝人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)里負(fù)貝人/技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正措施處理單責(zé)任部門(mén)質(zhì)里負(fù)貝人/技術(shù)負(fù)責(zé)人4工作程序4.1 糾正措施任務(wù)的下達(dá)(1)內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時(shí)按內(nèi)審管理程序執(zhí)行。(2)客戶投訴的問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)抱怨處理回復(fù)表，向責(zé)任部門(mén)提出糾正措施。(3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)進(jìn)行分析。初步分清問(wèn)題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專(zhuān)業(yè)組提出糾正措施。4.2 糾正措施的制