化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則_第1頁
化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則_第2頁
化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則_第3頁
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文檔簡介

1、化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則導(dǎo)語：化學藥品分為未在國內(nèi)外上市銷售的藥品和改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。需要考試的朋友們一起來看看化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的相關(guān)內(nèi)容吧。1. 藥品名稱通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。2. 適應(yīng)癥應(yīng)當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的.表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。3. 規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。4. 用法用量應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥

2、期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。5. 不良反應(yīng)應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。6. 禁忌應(yīng)當列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。7. 注意事項列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。8. 藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。9. 藥物過量詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。10. 貯藏具體條件的表示方法按中國藥典要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20）保存。生物制品應(yīng)當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明

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