檢驗(yàn)檢測質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序

1、程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日碼頁第1頁共19頁1目的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是以文件的形式指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測工作，通過對(duì)管理 體系的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)正確, 有效的實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，從而保證檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量。2范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是針對(duì)中心檢驗(yàn)檢測技術(shù)運(yùn)作的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)策劃。3職責(zé)與權(quán)限的分配3.1風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì) 組成：中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、分管行政負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職責(zé) 負(fù)責(zé)各科室風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配。負(fù)責(zé)確立風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理總計(jì)劃和策略，

2、監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)等。3.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組組成：各科室負(fù)責(zé)人職責(zé) 分析和評(píng)價(jià)，主要執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全部活動(dòng)，3.2.2.1 .程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日頁碼第2頁共19頁提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議并進(jìn)行有效驗(yàn)證，起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，參與風(fēng)險(xiǎn)回顧等。322.2各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定與本科室相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。322.3各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問題的匯總工作，負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集 工

3、作。質(zhì)保辦負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核所有部門的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和記錄。3.3權(quán)限的分配中心主任負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，批 準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格 的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人：參與對(duì)已找出的技術(shù)運(yùn)作方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估報(bào)告中技術(shù)運(yùn)作方面的相關(guān)內(nèi)容。行政分管主任：參與對(duì)已找出的行政管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估報(bào)告中行政管理方面的相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參與對(duì)已找出的質(zhì)量管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中質(zhì)量管理方面的相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)保辦負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測工作開展前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成

4、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估、風(fēng)險(xiǎn)控制的有關(guān)記錄，并編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。相關(guān)部門負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害的收集并及時(shí)反饋給質(zhì)保 辦進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。程序文件號(hào)編CX01/43-5.9-2014版本0次修訂第1版第檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日頁碼第3頁共19頁336質(zhì)保辦組織相關(guān)人員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性 和有效性負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作4、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖:4.1風(fēng)險(xiǎn)的控制點(diǎn)，主要6個(gè)方面：a. 人員方面（例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風(fēng)險(xiǎn)）b. 儀器設(shè)備方面（例如：儀器的校準(zhǔn)、儀器的故障的風(fēng)險(xiǎn)）

5、c. 物料方面（例如：物料驗(yàn)收、試劑純度的風(fēng)險(xiǎn)）d. 標(biāo)準(zhǔn)方法方面（例如：標(biāo)準(zhǔn)選擇的風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)偏離的風(fēng)險(xiǎn)）e. 環(huán)境設(shè)施方面（例如：環(huán)境合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境條件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)）f. 報(bào)告方面（例如：報(bào)告審核的風(fēng)險(xiǎn)、報(bào)告中數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)）、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：4.2 .程序文件號(hào)編CX01/43-5.9-2014版本次修訂1版第0第檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期日5月202014年碼頁19頁共第4頁對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)、 階段進(jìn)行分析，采用風(fēng)險(xiǎn)提問，包括風(fēng)險(xiǎn)潛 在性的有關(guān)假設(shè)，列出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)加以識(shí)別；也可以根據(jù)檢測的過程來識(shí)別，典型的是通過檢測前、檢測中、檢測后，簡單列舉這些

6、過程中的風(fēng)險(xiǎn)：檢測前：a）合同評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測方法不適用與檢測樣品b）樣品風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測樣品信息與檢測委托單不符的風(fēng)險(xiǎn)。c）信息保密風(fēng)險(xiǎn)，例如：在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息d）溝通風(fēng)險(xiǎn)，例如：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)。檢測中：a）人員風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測人員資質(zhì)不足b）儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，例如：儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)或核查。c）試劑耗材風(fēng)險(xiǎn)，例如：使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；d）檢測方法風(fēng)險(xiǎn)，例如：未識(shí)別樣品基質(zhì)對(duì)檢測方法帶來的干擾；e）安全風(fēng)險(xiǎn)，化學(xué)廢棄物、危險(xiǎn)品、爆炸、消防、生物等方面的風(fēng)險(xiǎn)檢測后：a）樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)，例如：樣品丟失；b）

7、數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)，例如：人為更改或偽造檢測結(jié)果;報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測報(bào)告未審核簽字；）c程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日碼頁第5頁共19頁d）信息安全和保密風(fēng)險(xiǎn)，例如：客戶信息、報(bào)告和數(shù)據(jù)信息泄露。4.3風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，闡明“出錯(cuò)的可能性及結(jié)果”，本報(bào)告將采用“失敗模式及影響分析（FMEA）”這一質(zhì)量工具對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行 分析?；凇百|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的嚴(yán)密和正式程度與涉及的風(fēng)險(xiǎn)或問題的復(fù)雜性和關(guān)鍵性相 適應(yīng)”的原則，對(duì)于工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，我們將設(shè)置具體的標(biāo)準(zhǔn)（定量或半 定量）

8、來分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性及可檢測性；對(duì)于檢驗(yàn)檢測過程存在的風(fēng)險(xiǎn)， 我們將采用非正式的（定性）方法進(jìn)行評(píng)估，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性系數(shù)S標(biāo)準(zhǔn)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。類別嚴(yán)重性系數(shù)S準(zhǔn)標(biāo)無關(guān)緊要1可能會(huì)引起該批或該批某一部分的對(duì)產(chǎn)品有微小影響， 損失或者小的返工。微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中等3不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響對(duì)產(chǎn)品有中等影響， 后續(xù)批次。嚴(yán)重4可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響對(duì)產(chǎn)品有較咼影響， 產(chǎn)品的供應(yīng)。.程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日頁碼第6頁

9、共19頁毀滅性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后 續(xù)批數(shù)432風(fēng)險(xiǎn)的可能性系數(shù)P標(biāo)準(zhǔn)：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí) 或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下 等級(jí)：類別可能性系標(biāo)準(zhǔn)罕見1每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零不太可2每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件的概率非常低，但可能3每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生，控制措施很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；不會(huì)感到意外的事故幾乎肯5事故每年發(fā)生的次數(shù)很咼；事件頻繁發(fā)生，控制措施不到433風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別系數(shù)D標(biāo)準(zhǔn)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性, 定義

10、如下：類別可識(shí)別系標(biāo)準(zhǔn)幾乎肯疋1目前的方法幾乎可以確切地檢測出失敗模式，有可靠的可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性檢測出失敗模式可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式幾乎不可5元全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式及影響分析 FMEA質(zhì)量工具對(duì)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)、 工藝技術(shù)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（ RPN）工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)（定量或半定量評(píng)估）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)RPN =嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)X可能性（P） X檢測性（D）;風(fēng)險(xiǎn)（RPN）分值行動(dòng)高.5=S 或 36 >導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平必5此風(fēng)險(xiǎn)必須

11、降低，其中嚴(yán)重程度為程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日碼頁第7頁共19頁須將其降至RPN < 9中9 < RPN < 36此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)降低至盡可能低低9通?？梢越邮盏娘L(fēng)險(xiǎn)432體系運(yùn)行中存在的風(fēng)險(xiǎn)（定性評(píng)估）依據(jù)法規(guī)的符合性、評(píng)審準(zhǔn)則的符合性及檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量回顧情況，直接判定其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN ）。設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)（RPN）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)高不符合現(xiàn)行相關(guān)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、可能的檢驗(yàn)工作事故中一般缺陷項(xiàng)目或不符合項(xiàng)低除高、中以外的情況風(fēng)險(xiǎn)控制4.4風(fēng)險(xiǎn)控制的方法崗位培訓(xùn)、441.1人員：與產(chǎn)生

12、風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì) 量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，文件：從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例 如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢測方法、程序文件等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的措施3制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合個(gè)原則：有效、可控、效果 顯著。有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢的根治，能防范風(fēng)險(xiǎn)的再 發(fā)生。4.422可控：可操作性強(qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問題。效果顯著：在實(shí)施了這些 措施后能預(yù)防檢驗(yàn)事故的發(fā)生，以提高檢驗(yàn)檢 4.423 .程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014本版第1版第0次修訂檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日碼頁第

13、8頁共19頁測的質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)。包括采取行動(dòng)來降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性及提高風(fēng)險(xiǎn)的檢測性。 需要注意的是，風(fēng)險(xiǎn) 降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引用新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須重復(fù)進(jìn)行確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化。評(píng)估方法與原有評(píng)估方法一致。444風(fēng)險(xiǎn)接受即使是最好的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全消除，在這種情況下，可以認(rèn)為已 經(jīng)采取了最佳的風(fēng)險(xiǎn)策略，風(fēng)險(xiǎn)已降低至可接收水平。本次評(píng)估將以把風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)(RPN )降至“低”為可接受標(biāo)準(zhǔn)。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審5.1評(píng)審組應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。5.2各科室應(yīng)配合評(píng)審組成員的評(píng)

14、審工作。5.3依據(jù)以下要求進(jìn)行評(píng)審。是否有事先未知的危害出現(xiàn)；是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)(一個(gè)或多個(gè))不再是可接受的；是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；5.4保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在執(zhí)行過程中已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。.程序文件可能嚴(yán)重可檢RPN 風(fēng)險(xiǎn)性測性性預(yù) 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)類型 科室程序子項(xiàng)水平D)(PX SX(P) (S)(D有足夠的場所，以滿各種功能間不合理，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。8低2行政管理4 1區(qū)域劃分 理化微生物實(shí)驗(yàn)室、未嚴(yán)格分開。查室和陽儀器分檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、析實(shí)驗(yàn)室、辦公區(qū)、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確檢驗(yàn)結(jié)果 岀現(xiàn)假陽8低2 4 1交叉污染行政管理實(shí)驗(yàn) 室能夠避免 性 設(shè)計(jì)紅外室

15、、液相室、理應(yīng)當(dāng) 設(shè)置專門的儀器 行政管理各種功能間未嚴(yán)格 化室、靜電、震動(dòng)、潮濕或特殊功能低按要求進(jìn)行配備儀2418編號(hào)CX01/43-5.9-2014庫（易燃易爆、腐蝕 間 器櫥天試劑庫、高溫 室、行政管理平室等本版第1版第0次修訂檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序【主題】實(shí)施日期2014年5月20日碼頁第9頁共19頁6風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施結(jié)束后，質(zhì)保辦收集評(píng)審組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審信息，最終形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定相應(yīng)的措施。7相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告1目的本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)實(shí)施前的已知的和可預(yù)見的危害事件進(jìn)行評(píng)估，找出該體系內(nèi)各要素在實(shí)施時(shí)對(duì)于產(chǎn)品

16、存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2范圍2.1組織機(jī)構(gòu) 是否合理，職責(zé)是否存在交叉和遺漏，人員數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)工 作需要作需要2.2人員是否具備責(zé)任心、資質(zhì)和培訓(xùn)內(nèi)容等是否達(dá)到要求2.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、潔凈度是否能夠得到控制；2.4文件是否受控，是否能夠確保使用有效版本；2.實(shí)驗(yàn)室儀器與檢驗(yàn)工作是否相適應(yīng)；2.6物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等）與檢驗(yàn)工作是否相適應(yīng)；2.7檢驗(yàn)流程和樣品管理是否合理2.9環(huán)境監(jiān)控與制藥用水等監(jiān)控 2.10安全管理檢驗(yàn)檢測質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表人員數(shù)量不足，不能每年根據(jù)編制實(shí)際情 8 4 2管理層組織機(jī)構(gòu)分工合理性行政管理1低科及時(shí)完成檢驗(yàn)工作。管理人員質(zhì)量負(fù)技術(shù)負(fù)責(zé)人

17、、責(zé) 人、授權(quán)簽字人資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)不能力、 足行政管理24辦公室安全隱患消防、生物、人身等安 全未及時(shí)發(fā)現(xiàn)及處理，對(duì) 實(shí)驗(yàn)操作人員構(gòu)成威 脅。支持服務(wù)24人員安全傷 害應(yīng)急處 理人員培訓(xùn)安全防護(hù)不到位，實(shí)驗(yàn) 人員造成不必要 的損 傷支持服務(wù)14三廢處理環(huán)境安全未處理徹底，污染環(huán) 境驗(yàn)收項(xiàng)目不全面， 驗(yàn)支持服務(wù)25驗(yàn)收項(xiàng)目不全面， 試劑試藥驗(yàn)收錯(cuò)誤，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失技術(shù)運(yùn)作制定驗(yàn)收作業(yè)指 低業(yè)務(wù)室4 1 4 1 驗(yàn)收收錯(cuò)誤 敗,和制定合同評(píng)審檢驗(yàn)資質(zhì)、合同要求不能按合同完成檢 驗(yàn)，不具備檢驗(yàn)資質(zhì)技術(shù)運(yùn)作13樣品受理樣品信息、樣品標(biāo)識(shí)流轉(zhuǎn)卡與樣品信息不 一致，樣品標(biāo)識(shí)混 亂技術(shù)運(yùn)作14樣品留樣標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品管

18、理儲(chǔ)存留樣樣品包裝、環(huán)境來源、檢測、管理包裝完整性受到破儲(chǔ) 存環(huán)境不符合壞，要 求。留樣質(zhì)量受到檢驗(yàn) 結(jié)果不準(zhǔn)影響，確標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品保存不當(dāng)， 或出現(xiàn)過期變導(dǎo)致檢 驗(yàn)結(jié)果不質(zhì)，技術(shù)運(yùn)作技術(shù)運(yùn)作1 24 4菌種微生物實(shí)保存方傳代、接受、法、 銷毀方式正確未按照要求進(jìn)行 傳代、保存、銷毀。導(dǎo) 致檢驗(yàn)結(jié)果不正確技術(shù)運(yùn)作25微生物檢驗(yàn)室驗(yàn)室、無菌 實(shí)驗(yàn)室衛(wèi) 生實(shí)驗(yàn)室污染滋生微生 物影響檢驗(yàn)結(jié)果，或影響人身安全技術(shù)運(yùn)作13樣品進(jìn)行標(biāo)對(duì)照品。定期對(duì)潔檢驗(yàn)人員進(jìn) 入微生物實(shí) 驗(yàn)室、無菌 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員未按要求進(jìn)入潔凈區(qū)造成環(huán)境污染技術(shù)運(yùn)作14檢驗(yàn)器具 清潔檢驗(yàn)器具滅菌不徹底 造成檢驗(yàn)結(jié)果假陽性技術(shù)運(yùn)作24培養(yǎng)

19、基培養(yǎng)基未進(jìn)行適用性 檢查，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不正確技術(shù)運(yùn)作25微生物用檢 驗(yàn)樣品檢驗(yàn)樣品包裝損壞技術(shù)運(yùn)作25包扎造成微生物污染檢驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢 驗(yàn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未作造成 檢驗(yàn)結(jié)廢版本，果無效。.技術(shù)運(yùn)作25制定物制定物對(duì)培養(yǎng)按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄、 各種輔助記 錄（如儀器 設(shè)備使用、 環(huán)境監(jiān)謄抄記錄、熱敏記錄紙 使用不當(dāng)；假記錄、 杜撰記錄、技術(shù)運(yùn)作25測）未實(shí)施連碼設(shè)計(jì)；未裝 訂成冊管理等。技術(shù)運(yùn)作24樣品管理樣品接收、貯存、分發(fā) 與剩余樣品的處理樣品分發(fā)不正確或貯 存條件不正確導(dǎo)致檢 驗(yàn)結(jié)果不正確。樣品分 發(fā)錯(cuò)誤：直接不能導(dǎo)致 結(jié)果錯(cuò)誤。樣及時(shí)安排 檢驗(yàn)時(shí)，技術(shù)運(yùn)作35品的存放條件不合導(dǎo) 致樣品變質(zhì)或適：被污染。.建立原檢驗(yàn)依法操作未掌握檢驗(yàn)規(guī)程及檢 驗(yàn)方法，檢驗(yàn)技術(shù)不熟 練，檢驗(yàn)結(jié)果不未對(duì)完 全、不正確。實(shí)驗(yàn)器材、 試劑試實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行 確藥、技術(shù)運(yùn)作35試劑試液 管理定期配制未按照檢驗(yàn)操作認(rèn)。規(guī)程依法操作。試液過 期或