項(xiàng)目十六注射劑生產(chǎn)ppt課件

1、山西生物運(yùn)用職業(yè)技術(shù)學(xué)院中藥制劑技術(shù)精品課程配套電子教案工程十六工程十六 注射劑消費(fèi)注射劑消費(fèi)工程義務(wù)工程義務(wù)制備復(fù)方丹參注射液制備復(fù)方丹參注射液工程十六 注射劑消費(fèi)學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的知識與技藝目的：知識與技藝目的：過程與方法目的：過程與方法目的：1.1.能獨(dú)立進(jìn)展前期預(yù)備。能獨(dú)立進(jìn)展前期預(yù)備。2.2.能獨(dú)立進(jìn)展原料藥的前處置。能獨(dú)立進(jìn)展原料藥的前處置。3.3.能獨(dú)立進(jìn)展注射劑的制備，了解質(zhì)量檢查方法。能獨(dú)立進(jìn)展注射劑的制備，了解質(zhì)量檢查方法。4.4.能獨(dú)立運(yùn)用安瓿灌封機(jī)能獨(dú)立運(yùn)用安瓿灌封機(jī)5.5.能獨(dú)立進(jìn)展設(shè)備和消費(fèi)環(huán)境的清潔。能獨(dú)立進(jìn)展設(shè)備和消費(fèi)環(huán)境的清潔。6.6.能獨(dú)立進(jìn)展各種消費(fèi)文件的記

2、錄和匯總。能獨(dú)立進(jìn)展各種消費(fèi)文件的記錄和匯總。 1.1.具有正確執(zhí)行注射用水制備崗位、洗瓶崗位、灌封崗位、滅菌與檢漏崗位、具有正確執(zhí)行注射用水制備崗位、洗瓶崗位、灌封崗位、滅菌與檢漏崗位、澄明度檢測崗位規(guī)范操作的才干；澄明度檢測崗位規(guī)范操作的才干；2.2.能根據(jù)藥品規(guī)范配齊處方所用藥材前能進(jìn)展前處置；能根據(jù)藥品規(guī)范配齊處方所用藥材前能進(jìn)展前處置；3.3.能協(xié)作完成安瓿灌封機(jī)進(jìn)展注射劑的灌封；能協(xié)作完成安瓿灌封機(jī)進(jìn)展注射劑的灌封；4.4.能獨(dú)立完成滅菌與檢漏操作；能獨(dú)立完成滅菌與檢漏操作；5.5.能根據(jù)藥品規(guī)范進(jìn)展注射劑澄明度檢查；能根據(jù)藥品規(guī)范進(jìn)展注射劑澄明度檢查；6.6.能獨(dú)立進(jìn)展設(shè)備和消費(fèi)

3、環(huán)境的清潔、消毒、維護(hù)及保養(yǎng)；能獨(dú)立進(jìn)展設(shè)備和消費(fèi)環(huán)境的清潔、消毒、維護(hù)及保養(yǎng)；7.7.能獨(dú)立進(jìn)展各種消費(fèi)文件的記錄和匯總。能獨(dú)立進(jìn)展各種消費(fèi)文件的記錄和匯總。 粉針劑表示圖安瓿注射劑表示圖各種針劑表示圖注射劑表示圖工程十六 注射劑消費(fèi)2 . 2 . 注射用水制備方法注射用水制備方法工藝流程工藝流程 1 1原水處置原水處置 自來水處置成為純化水方法自來水處置成為純化水方法 A . A .離子交換法離子交換法 B . B .電滲析法電滲析法 C . C .反反浸透法浸透法原水純化水注射劑用水滅菌注射用水工程十六 注射劑消費(fèi)注射用水的制備工藝流程注射用水的制備工藝流程: :飲用水純化水注射用水電滲

4、析或反浸透安裝細(xì)過濾器陽離子樹脂床陰離子樹脂床脫氣塔多效蒸餾水機(jī)或氣壓式蒸餾水機(jī)混合樹脂床熱貯水器80或65以上保溫循環(huán)或4以下無菌形狀儲存工程十六 注射劑消費(fèi)定義：可以去除絕大部分水陰陽離子比電阻大于定義：可以去除絕大部分水陰陽離子比電阻大于100萬萬cm，對細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用。，對細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用。特點(diǎn)：化學(xué)純度高特點(diǎn)：化學(xué)純度高 設(shè)備簡單設(shè)備簡單 耗能小，本錢低耗能小，本錢低A 離子交換法工程十六 注射劑消費(fèi)常用交換樹脂常用交換樹脂 陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、 混合樹脂床串聯(lián)混合樹脂床串聯(lián)陽離子交換樹脂：陽離子交換樹脂：氫型：氫型：RS

5、O3- H+鈉型穩(wěn)定鈉型穩(wěn)定Na+ 陰離子交換樹脂：陰離子交換樹脂：氫氧型：氫氧型：RN +(CH3)3OH-氯型穩(wěn)定：氯型穩(wěn)定： Cl-處置原水的流程：處置原水的流程：陽床陽床 脫氣塔脫氣塔CO2陰床陰床混合床混合床新樹脂：處置、轉(zhuǎn)型新樹脂：處置、轉(zhuǎn)型舊樹脂老化：再生舊樹脂老化：再生-強(qiáng)酸、堿強(qiáng)酸、堿工程十六 注射劑消費(fèi)混合樹脂床串聯(lián)工程十六 注射劑消費(fèi)電滲析法定義：在特制電滲析器中，在外加電場作用下，水中陰陽定義：在特制電滲析器中，在外加電場作用下，水中陰陽離子發(fā)生定向挪動，分別經(jīng)過離子交換膜，從而得到純化水。離子發(fā)生定向挪動，分別經(jīng)過離子交換膜，從而得到純化水。特點(diǎn)：本錢更低特點(diǎn)：本錢更

6、低 化學(xué)純度不如離子交換法，電阻率化學(xué)純度不如離子交換法，電阻率10萬萬 cm 負(fù)負(fù)極極陽陽離離子子膜膜淡水淡水陰陰離離子子膜膜正正極極鹽水鹽水鹽水鹽水原理：原理：工程十六 注射劑消費(fèi)含義：半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺含義：半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜膜 濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水純水 外壓力：大于浸透壓，到達(dá)鹽、外壓力：大于浸透壓，到達(dá)鹽、水分別水分別反浸透法1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力反浸透法表示圖反浸透法表示圖工程十六 注射劑消費(fèi)蒸餾法少量消費(fèi)，運(yùn)用塔式蒸餾水機(jī)；大量消費(fèi)，運(yùn)用多效蒸餾水機(jī)；特點(diǎn)：制備注射用水最經(jīng)典的方法。

7、工程十六 注射劑消費(fèi)塔式蒸餾水器構(gòu)造表示圖塔式蒸餾水器構(gòu)造表示圖1.蒸汽進(jìn)口2.蒸汽選擇器3.加熱蛇管4.廢氣排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫安裝8.擋水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排氣孔工程十六 注射劑消費(fèi)多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板 冷凝器 工程十六 注射劑消費(fèi) 注射用水的搜集與儲存注射用水的搜集與儲存 1. 初餾液不要初餾液不要 2. 檢查合格后帶有無菌過濾安裝的密閉系統(tǒng)搜集檢查合格后帶有無菌過濾安裝的密閉系統(tǒng)搜集 3. 80C以上保溫、以上保溫、65C 以上保溫循環(huán)或于以上保溫循環(huán)或于4C 以下無菌形以下無菌形狀下儲存狀下儲存 4. 12內(nèi)小時(shí)用完內(nèi)小

8、時(shí)用完 工程十六 注射劑消費(fèi)3.安瓿洗滌 1洗滌 洗滌的步驟 洗滌的方式 丟水洗滌法：三次， 5ml 加壓放射氣水洗滌法質(zhì)量高氣-水-氣-水 4-8次，大安瓿 超聲波洗滌法 最后的洗滌用水應(yīng)是新穎注射用水 工程十六 注射劑消費(fèi) 2枯燥或滅菌 枯燥 120-140 C 滅菌 180 C，90分鐘 無菌操作、低溫滅菌的安瓿 24小時(shí)內(nèi)運(yùn)用 大量消費(fèi)進(jìn)展枯燥多采用隧道式紅外線枯燥烘箱3.安瓿洗滌工程十六 注射劑消費(fèi)加壓放射氣水洗滌機(jī)隧道式紅外線枯燥箱工程十六 注射劑消費(fèi)注射劑的消費(fèi)工藝流程注射劑的消費(fèi)工藝流程純化水原輔料注射劑廢品安 瓿飲用水原水處置配制粗濾注射用水枯燥滅菌精濾灌裝冷卻熔封滅菌檢漏質(zhì)

9、量檢查包裝印字蒸餾過濾洗瓶過濾工程十六 注射劑消費(fèi)4.復(fù)方丹參注射液的提取與配液丹參200g，亞硫酸氫鈉0.3g，注射用水加至100ml。 方法：處方：取凈制合格的丹參飲片200g，加水浸泡30min，煎煮兩次，第一次加8倍量水煎煮40min，第二次加5倍量水煎煮30min，用雙層紗布分別濾過，合并濾液，濃縮至約100ml每毫升相當(dāng)于原藥材2g。 工程十六 注射劑消費(fèi)4.復(fù)方丹參注射液的提取與配液醇處置 于濃縮液中加乙醇使含醇量達(dá)75，靜置冷藏40小時(shí)以上，雙層濾紙抽濾，濾液回收乙醇，并濃縮至約20ml，再加乙醇使含醇量達(dá)85，靜置冷藏40小時(shí)以上，同法濾過，濾液回收乙醇，濃縮至約15ml。

10、水處置 取上述濃縮液加10倍量蒸餾水，攪勻，靜置冷藏24小時(shí)以上，雙層濾紙抽濾，濾液濃縮至約100ml，放冷，再用同法濾過根狀莖次，用20NaOH調(diào)pH6.87.0。 工程十六 注射劑消費(fèi)4.復(fù)方丹參注射液的提取與配液活性炭處置 上液中參與0.2活性炭，煮沸20min，稍冷后抽濾。 過濾 取上述濾液，參與亞硫酸氫鈉0.3g，溶解后，加注射用水至100ml，經(jīng)粗濾，再用G4垂溶漏斗抽濾。 工程十六 注射劑消費(fèi)注射液的濾過 1濾過的概念 2濾器的種類 3濾過的方法：采用粗濾與精濾相結(jié)合的方法。 a. 高位靜壓 b. 加壓濾過 c. 減壓濾過借助多孔性資料把固體微粒阻留而使液體經(jīng)過，將固體微粒與液體

11、分別的過程a.垂熔玻璃器b.砂濾棒c.微孔濾膜濾器d.板框壓濾機(jī)e.鈦濾器工程十六 注射劑消費(fèi)垂熔玻璃濾器砂濾棒工程十六 注射劑消費(fèi)微孔濾膜濾器內(nèi)裝微孔濾膜 進(jìn)液口出液口工程十六 注射劑消費(fèi)板框壓濾機(jī)鈦濾器工程十六 注射劑消費(fèi)加壓濾過安裝減壓濾過安裝工程十六 注射劑消費(fèi)5.注射液的灌封灌裝和熔封 100級 在同一臺機(jī)器上完成 灌裝 要求：暴露在環(huán)境空氣中進(jìn)展，嚴(yán)厲控制環(huán)境干凈度，縮短藥液暴露時(shí)間 熔封 要求：嚴(yán)密不漏氣，安瓿頂端圓整光滑 方式：拉絲封口 頂封對于易氧化藥物：通N2或CO2灌注藥液通N2或CO2熔封工程十六 注射劑消費(fèi)6.6.注射液的滅菌與檢漏注射液的滅菌與檢漏 滅菌 灌封后12

12、小時(shí)內(nèi)必需滅菌 常用方法 流通蒸汽滅菌法 注：以油為溶劑的注射劑，選用干熱滅菌法 檢漏 滅菌后待溫度稍降 用有色溶液注入滅菌器淹沒安瓿 注射劑的印字與包裝 廣泛運(yùn)用印字包裝機(jī) 工程十六 注射劑消費(fèi)滅滅 菌菌u定義定義u滅菌目的滅菌目的滅菌滅菌sterilizationsterilization物理或化學(xué)方法殺滅或物理或化學(xué)方法殺滅或除去物體上或物品中活除去物體上或物品中活的微生物包括繁衍體的微生物包括繁衍體和芽孢的過程。和芽孢的過程。以除去或殺滅芽孢為規(guī)以除去或殺滅芽孢為規(guī)范，同時(shí)保證藥物制劑范，同時(shí)保證藥物制劑穩(wěn)定性、治療作用及平穩(wěn)定性、治療作用及平安性。安性。工程十六 注射劑消費(fèi)火焰滅菌法

13、火焰滅菌法藥液滅菌法藥液滅菌法物理滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法濕熱滅菌法濕熱滅菌法濾過除菌法濾過除菌法紫外線滅菌法紫外線滅菌法微波滅菌法微波滅菌法輻射滅菌法輻射滅菌法流通蒸氣滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法低溫間歇滅菌法射線滅菌法射線滅菌法滅菌方法滅菌方法氣體滅菌法氣體滅菌法干熱空氣滅菌法干熱空氣滅菌法干熱滅菌法干熱滅菌法熱壓滅菌法熱壓滅菌法工程十六 注射劑消費(fèi) 物理滅菌法物理滅菌法 1. 干熱滅菌法熱穿透力較差干熱滅菌法熱穿透力較差 火焰火焰 物品與器具物品與器具 干熱空氣干熱空氣 耐高溫玻璃與金屬制品及耐高溫玻璃與金屬制品及藥品藥品 2. 濕熱滅菌法濕熱滅菌法

14、 流通蒸汽滅菌流通蒸汽滅菌 消毒、不耐熱制劑消毒、不耐熱制劑 煮沸滅菌煮沸滅菌 消毒消毒 低溫間歇式滅菌低溫間歇式滅菌 對熱敏感制劑對熱敏感制劑 熱壓滅菌熱壓滅菌工程十六 注射劑消費(fèi)3. 射線滅菌法射線滅菌法 輻射滅菌輻射滅菌 不耐熱不耐熱 紫外線滅菌紫外線滅菌 紫外線和臭氧：空氣滅菌紫外線和臭氧：空氣滅菌 微波滅菌微波滅菌 不耐熱不耐熱4. 濾過除菌法機(jī)械除菌濾過除菌法機(jī)械除菌 0.22m或或0.3m的微孔濾膜濾器，的微孔濾膜濾器，G6號垂熔玻璃漏號垂熔玻璃漏斗芽胞斗芽胞0.5m工程十六 注射劑消費(fèi)熱空氣滅菌柜控制面板 滅菌柜門 搬運(yùn)車 滅菌柜外殼 活動格車 工程十六 注射劑消費(fèi)化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法 1. 氣體滅菌法氣體滅菌法 主要用于環(huán)境滅菌和器具、主要用于環(huán)境滅菌和器具、設(shè)備、設(shè)備滅菌設(shè)備、設(shè)備滅菌 2. 藥液滅菌法藥液滅菌法 常用滅菌藥液常用滅菌藥液工程十六 注射劑消費(fèi)7.注射劑的質(zhì)量檢查澄明度檢查 存在問題 纖維、白點(diǎn)、玻屑或金屬屑檢查安裝 傘棚式安瓿檢查燈檢查方法 手持安瓿頸部 悄然旋轉(zhuǎn)藥液 傘棚邊緣處 藥品與人眼相距