KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)介紹

1、.1韓國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管概述TheSupervisionofMedicalDeviceinKorea體制行政區(qū)劃：1個(gè)特別市：首爾特別市；9個(gè)道：京畿道、江原道、忠清北道、忠清南道、全羅北道、全羅南道、慶尚北道、慶尚南道、濟(jì)州道；6個(gè)廣域市：釜山、大邱、仁川、光州、大田、蔚山。政治：韓國(guó)現(xiàn)行憲法是1987年10月全民投票通過(guò)的新憲法，1988年2月25日起生效。新憲法規(guī)定，韓國(guó)實(shí)行三權(quán)鼎立、依法治國(guó)的體制。根據(jù)這部新憲法，總統(tǒng)是國(guó)家元首和全國(guó)武裝力量司令，在政府系統(tǒng)和對(duì)外關(guān)系中代表整個(gè)國(guó)家，總統(tǒng)任期5年，不得連任?？偨y(tǒng)是內(nèi)外政策的制定者，可向國(guó)會(huì)提出立法議案等；同時(shí)，總統(tǒng)也是國(guó)家最高行政長(zhǎng)官，負(fù)責(zé)

2、各項(xiàng)法律法規(guī)的實(shí)施。總統(tǒng)通過(guò)由1530人組成并由其主持的國(guó)務(wù)會(huì)議行使行政職能。作為總統(tǒng)主要行政助手的國(guó)務(wù)總理由總統(tǒng)任命，但須經(jīng)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)總理有權(quán)參與制定重要的國(guó)家政策。韓國(guó)實(shí)行一院制。國(guó)會(huì)是國(guó)家立法機(jī)構(gòu)，任期4年，國(guó)會(huì)議長(zhǎng)任期2年。憲法賦予國(guó)會(huì)的職能除制定法律外，還包括批準(zhǔn)國(guó)家預(yù)算、外交政策、對(duì)外宣戰(zhàn)等國(guó)家事務(wù)，以及彈劾總統(tǒng)的權(quán)力。韓國(guó)法院共分三級(jí)：大法院、高等法院和地方法院。大法院是最高法庭，負(fù)責(zé)審理對(duì)下級(jí)法院和軍事法庭作出的裁決表示不服的上訴案件。大法官由總統(tǒng)任命，國(guó)會(huì)批準(zhǔn)。大法官的任期為6年，不得連任，年滿70歲必須退位?？偨y(tǒng)無(wú)權(quán)解散國(guó)會(huì)，但國(guó)會(huì)可用啟動(dòng)彈劾程序的方式對(duì)總統(tǒng)進(jìn)行制約，

3、使其最終對(duì)國(guó)家憲法負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械定義和分類2.1醫(yī)療器械定義在韓國(guó)，醫(yī)療器械包括：幫助病人、傷員和殘疾人進(jìn)行診斷、治療、緩解病痛的產(chǎn)品；用來(lái)預(yù)防疾病或輔助補(bǔ)充傷員和殘疾人需要的產(chǎn)品；測(cè)試、取代或改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)和功能的產(chǎn)品；妊娠控制產(chǎn)品。體外診斷設(shè)備和其中某些試劑屬于I類產(chǎn)品，但是，大多數(shù)IVD試劑被劃分在醫(yī)藥產(chǎn)品類別。診斷IVD設(shè)備和試劑，有專門(mén)獨(dú)立的批準(zhǔn)程序?qū)ζ溥M(jìn)行監(jiān)管。2.2醫(yī)療器械分類1醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度大小、與人體的接觸面積、產(chǎn)品的安全性和有效性，同GHTF。韓國(guó)把醫(yī)療器械分為不同的四類，和歐盟(EU)的分類法非常接近。也有一些產(chǎn)品，韓國(guó)把它們歸為醫(yī)療器械，在美國(guó)卻不是(包括皮膚

4、護(hù)理/美容設(shè)備和高壓水射流浴缸)，反之亦然。確定產(chǎn)品類別的最好辦法就是向KFDA咨詢。如果某產(chǎn)品在韓國(guó)醫(yī)療器械體系中沒(méi)有登記，但是已通過(guò)美國(guó)FDA的授權(quán)，該產(chǎn)品的代表需要與KFDA聯(lián)系，請(qǐng)求對(duì)此產(chǎn)品索要分類，KFDA大概需要90天的決定是否滿足其要求。另外，韓國(guó)已經(jīng)對(duì)II類、III類和IV類“新技術(shù)”產(chǎn)品作了補(bǔ)充性規(guī)定。醫(yī)療器械分類類別內(nèi)附程度舉例I類較低簡(jiǎn)單手術(shù)器械/壓舌板II類中下注射針I(yè)II類中上/骨科植入物IV類較高心臟瓣膜/植入式除顫器.23醫(yī)療監(jiān)管部門(mén)2韓國(guó)衛(wèi)生福利部，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部(MHW)是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)，它負(fù)責(zé)管理規(guī)范所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。依照醫(yī)療器械法規(guī)(M

5、edicalDevicesAct)，MHW下屬KFDA(韓國(guó)食品藥品管理局)獨(dú)立地、專門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，只有當(dāng)KFDA為履行其職責(zé)而要求立法，才需要征求MHW的同意。3.1KFDA的演化歷史31996年4月，成立了韓國(guó)食品和藥品安全總部和6個(gè)區(qū)域辦事處。原國(guó)家衛(wèi)生研究所的4個(gè)部門(mén)改組為6個(gè)安全評(píng)估部門(mén)。原國(guó)家公共衛(wèi)生研究所的安全部門(mén)改組為國(guó)家毒理學(xué)研究中心。1998年2月，韓國(guó)食品和藥品安全總部榮升至管理局地位，更名為韓國(guó)食品和藥品管理局(KFDA)。2002年6月，國(guó)家毒理學(xué)研究中心改組為國(guó)家毒理學(xué)研究所。2003年，KFDA新成立功能性保健食品司，功能性保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定司和生物制品標(biāo)

6、準(zhǔn)制定司，并委派相應(yīng)工作人員。2004年，KFDA進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，建立醫(yī)療器械管理司和生物產(chǎn)品技術(shù)支持司。2005年，KFDA下屬的2個(gè)廳，2個(gè)局和6個(gè)部門(mén)改組為6個(gè)總部、4個(gè)分部。以團(tuán)隊(duì)為基礎(chǔ)的所有系統(tǒng)被介紹給所有部門(mén)。2006年，新成立了風(fēng)險(xiǎn)管理局和9個(gè)小組，包括信息管理小組，客戶支持小組，新型食品研究小組，臨床管理小組，中藥管理小組，化妝品評(píng)價(jià)小組，生物制品管理小組，中藥評(píng)價(jià)小組，醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組。2007年，KFDA引進(jìn)新聞發(fā)言人制度用于先進(jìn)的媒體報(bào)道系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)其工作人員的訓(xùn)練，并且新成立了5個(gè)小組。3.2KFDA組織構(gòu)架3圖示，藥品和醫(yī)療器械分別由KFDA下屬不同的兩個(gè)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)

7、督管理，它們分別是藥品安全局和醫(yī)療器械安全局。相關(guān)機(jī)構(gòu)還有隸屬于KFDA的專門(mén)的國(guó)家研究機(jī)構(gòu)國(guó)立毒理學(xué)研究所(NITR，詳見(jiàn)圖1)，負(fù)責(zé)接受和審查申請(qǐng)賠償審批的設(shè)備制造商的HIRA(醫(yī)療保險(xiǎn)及評(píng)估賠償部)以及負(fù)責(zé)收取保險(xiǎn)費(fèi)以及醫(yī)院和藥房的賠償支付NHIC(國(guó)民健康保險(xiǎn)公司)。.3法律法規(guī)4.1法規(guī)演變2002年，KFDA決議起草了醫(yī)療器械法規(guī)修改草案，關(guān)鍵條款如下4：調(diào)整和明確定義符合醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品種類；把醫(yī)用軟件歸為KFDA的監(jiān)管范圍；新增加有關(guān)在用、改造后利用和租用醫(yī)療設(shè)備的具體條款；實(shí)行四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分類辦法；2003年，醫(yī)療器械法規(guī)在韓國(guó)國(guó)民大會(huì)上通過(guò)，到現(xiàn)在已經(jīng)是一項(xiàng)完全生效的規(guī)范，以

8、保證在韓國(guó)銷售的所有醫(yī)療器械都滿足KGMP(良好生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GoodManufacturingPractices)的要求。2004年，KFDA為確保醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求,推出醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建議案和審查醫(yī)療器械廣告的法規(guī)建議案。2008年，韓國(guó)制定醫(yī)療器械法規(guī)修正提案。該法規(guī)提案使分類多樣化，并且規(guī)定了符合ISO22674：2006(E)的牙科貴金屬合金和牙科賤金屬合金新的測(cè)試方法。(網(wǎng)站，關(guān)鍵字：韓國(guó)醫(yī)療器械)4.2法規(guī)體系(自行總結(jié))醫(yī)療器械法規(guī)、韓國(guó)藥典，最基本、最為常用的醫(yī)療器械及藥品法規(guī)。臨床試驗(yàn)，可依據(jù)良好臨床實(shí)踐規(guī)范(GCP)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)關(guān)于進(jìn)口醫(yī)藥品等管理的法規(guī)醫(yī)

9、療器械廣告審查法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建議案的主要內(nèi)容包括：為國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制定規(guī)定；為質(zhì)量體系審核機(jī)構(gòu)的管理，以及他們向韓國(guó)食品藥品管理局(KFDA)注冊(cè)程序制定規(guī)定；制定制造商、進(jìn)口商向KFDA專員認(rèn)可的質(zhì)量體系審核機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)表和必要的文件的規(guī)定。審查醫(yī)療器械廣告的法規(guī)建議案的主要內(nèi)容包括：為審查醫(yī)療器械廣告的管理機(jī)構(gòu)制定規(guī)定；制定申請(qǐng)人向經(jīng)KFDA專員認(rèn)可的審查機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)表的規(guī)定。5上市前審查5.1進(jìn)口醫(yī)療器械在韓國(guó)的注冊(cè)：(以美國(guó)為例)25.1.1基本要求須證明產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市；當(dāng)?shù)胤咒N商(韓國(guó)進(jìn)口商或美國(guó)供應(yīng)商在韓國(guó)注冊(cè)的子公司，而不是美國(guó)制造商/供應(yīng)商)須

10、申請(qǐng)并充當(dāng)產(chǎn)品注冊(cè)的合法持有人；USFDA產(chǎn)地證明書(shū)，包括提交的所有產(chǎn)品的品牌和型號(hào)/目錄數(shù)量；GMP證書(shū)(TUV認(rèn)證)原料的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄/手冊(cè)5.1.2附加要求,按產(chǎn)品分類包括：5.1.2.1I類醫(yī)療器械產(chǎn)品只需要上市前通知，整個(gè)通知程序大概需要一到兩個(gè)月。包括：產(chǎn)品分類提供能自由銷售的證明書(shū)提交表格(由韓國(guó)進(jìn)口商完成),表格內(nèi)容如下：當(dāng)?shù)厣暾?qǐng)進(jìn)口商的資料(公司名稱，地址和器械類營(yíng)業(yè)執(zhí)照代碼;當(dāng)?shù)毓镜拇砣思捌渖矸葑C號(hào)碼)申請(qǐng)器械的商標(biāo)名稱，產(chǎn)品名稱及類別;原料生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)尺寸圖成品說(shuō)明書(shū)對(duì)包裝進(jìn)行描述產(chǎn)品使用指南和預(yù)防措施標(biāo)簽國(guó)外制造商的公司名稱5.1.2.2II、III、IV類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲取上市前批準(zhǔn)，包括：產(chǎn)品分類提供能自由銷售的證明書(shū)(4個(gè)步驟)步驟1技術(shù)審查(TechnicalReview)填寫(xiě)醫(yī)療器械的技術(shù)文件審查申請(qǐng)表，內(nèi)容包括：當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商的公司名稱，地址和器械類營(yíng)業(yè)執(zhí)照代碼;當(dāng)?shù)毓敬砣思捌渖矸葑C號(hào)碼;制造商的公司名稱，地址和所在國(guó)家產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、類別；產(chǎn)品外觀、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、尺寸大小；生產(chǎn)工藝；產(chǎn)品的有效性、性能和使用目的；產(chǎn)品使用指南和預(yù)防措施對(duì)包裝進(jìn)行描述；建議產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件，有效期；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)簽；除了向KFDA提交表格申請(qǐng)，II,、III、IV類醫(yī)療器械還