血液儲存要求

1、前言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 2009 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的為推薦性條款，其余均為強(qiáng)制性條款。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：嚴(yán)力行、孟忠華、錢開誠、衣梅、郭永建、王鴻捷。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液的儲存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲存。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T 203 輸血醫(yī)學(xué) 常用術(shù)語3 術(shù)語和定義WS/

2、T 203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。儲存設(shè)備storage device用于血液儲存的儀器或裝置。保存期storage period血液在適宜條件下適合 人體輸注的最長儲存期限。隔離 quarantine將不合格、待檢、質(zhì)檢、報(bào)廢等血液與合格血液區(qū)分，并儲存于特定區(qū)域，置以清晰的提示標(biāo)識 （計(jì)算機(jī) 信息和實(shí)物），杜絕實(shí)物與實(shí)物之間、 實(shí)物與信息之間、信息與信息之間的混淆。密閉系統(tǒng) closed system一次性塑料血袋系統(tǒng)，其內(nèi)容物在 分離、分裝等處置過程中與系統(tǒng)外部 環(huán)境完全阻隔。無菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個密閉系統(tǒng)經(jīng)無菌高頻熱合成新的系統(tǒng)， 并經(jīng)檢查連接無誤后，該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng)

3、。開放系統(tǒng) open system密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過程中被開放、暴露于局部 100級潔凈度的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。冰凍血漿 frozen plasma采用物理的 方法在全血的 有效期內(nèi)，將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血， 或從新鮮冰凍血漿中分離出 冷沉淀凝血因子 后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血， 或新鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿。4 血液儲存設(shè)施血液存放區(qū)血液存放區(qū)連續(xù)儲存血液 24 h 時，應(yīng)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。血液存放區(qū)的空間應(yīng)滿足整潔、衛(wèi)生和隔離的要求，具有防火、防盜、防鼠等安全設(shè)施。血液存放區(qū)應(yīng)有足夠的照明光源。血液存放區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合

4、格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)，標(biāo)識清晰、明確。血液和血液成分應(yīng)儲存于專用的血液儲存設(shè)備。血液儲存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示，應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置。監(jiān)控血液儲存設(shè)備的自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置，有24 h 連續(xù)溫度監(jiān)測 電子記錄。血液儲存溫度的監(jiān)控血液儲存設(shè)備使用人工監(jiān)控時，應(yīng)至少每4h 監(jiān)測記錄溫度 1次。血液儲存設(shè)備使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次， 2次記錄間隔 8h 以上。血液儲存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。5 全血與去 白細(xì)胞全血全血儲存溫度： 2 6。保存期：含 ACD-B、 CPD血液保存液的全血保存期

5、為 21 d ；含 CPDA-1（含腺嘌呤）血液保存液的全血保存期 35 d。使用其他血液保存液時，按其說明書規(guī)定的保存期執(zhí)行。去白細(xì)胞全血儲存溫度： 2 6。保存期：同。去白細(xì)胞全血應(yīng)在血液采集后48 h 內(nèi)去除白細(xì)胞。6 紅細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞儲存溫度： 2 6。保存期：同。去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞儲存溫度： 2 6。保存期：同。懸浮紅細(xì)胞儲存溫度： 2 6。保存期：紅細(xì)胞保存液為 ACD-B、CPD的懸浮紅細(xì)胞保存期為 21 d。紅細(xì)胞保存液為 CPDA-l 或 MAP的懸浮紅細(xì)胞保存期為 35 d。紅細(xì)胞保存液為 %氯化鈉溶液 的懸浮紅細(xì)胞保存期為 24 h。使用其他血液保存液時，按其說明書規(guī)定的

6、保存期執(zhí)行。去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞儲存溫度： 2 6。保存期：同。洗滌紅細(xì)胞儲存溫度： 2 6。保存期：添加液為 0. 9%氯化鈉溶液的洗滌紅細(xì)胞保存期為 24 h。在密閉系統(tǒng)中洗滌且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。冰凍紅細(xì)胞儲存溫度：含 20%甘油的冰凍紅細(xì)胞在 -120 以下儲存，含 40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在 -65 以下儲存。保存期：自 采血之日起 10年。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞儲存溫度： 2 6。保存期：添加液為 0. 9%氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期為 24 h。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞在保存期內(nèi)宜盡早使用。保存期特殊情況紅細(xì)胞成分分離時，若密閉系統(tǒng)

7、變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期 24 h ，且宜盡早使用。采集血液的血袋 單（多）聯(lián)塑料血袋 在采集血液后， 其有效期與所儲存的血液相同。7 血小板濃縮血小板儲存條件：儲存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：儲存于普通血袋時保存期24 h 。儲存于血小板專用血袋時保存期5d。當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期6h，且不超過原保存期。當(dāng)數(shù)個濃縮血小板匯集到同一個血袋，須保持可追溯性， 匯集后保存期 6h，且不超過原保存期。當(dāng)無專用血小板保存設(shè)備進(jìn)行持續(xù)輕緩振搖時，保存期 24 h，且不超過原保存期。去白細(xì)胞濃縮血小板儲存條件：儲存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。單采血小板儲存條件：儲存溫度

8、 20 24井持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。去白細(xì)胞單采血小板儲存條件：儲存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。少血漿血小板儲存條件：儲存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：保存期 24 h 。洗滌血小板儲存條件：儲存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：懸浮于 0. 9% 氯化鈉溶液后保存期 24 h 。8 粒細(xì)胞儲存溫度： 20 24。保存期：保存期 24 h ，應(yīng)輻照后使用，且宜盡早使用。9 血漿新鮮冰凍血漿儲存溫度：低于 -18 保存期：自血液采集之日起1年。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。單采新鮮冰凍血漿儲存溫度：低于 -18 。保存期：同。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。冰凍血漿儲存溫度：低于 -18 。保存期：自血液采集之日起4年。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。病毒滅活 新鮮冰凍血漿（使用 亞甲藍(lán) - 光化學(xué)法滅活病毒）儲存溫度：低于 -18 。保存期：同。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。病毒滅活冰凍血漿（使用亞甲藍(lán)一光化學(xué)法滅活病毒）儲存溫度：低于 -18 。保存期：同。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24h 內(nèi)輸注。冷沉淀凝血因子儲存溫度：低于 -18 。保存期：自血液采集之日起1年。解凍后宜盡早輸注。解凍后 2 6保存，應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。解凍并在開放系統(tǒng)混合后應(yīng) 4h 內(nèi)輸注。10 輻照血