深圳市經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦要求

1、深圳市經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦要求（2014年 試行）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本開(kāi)辦要求。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于深圳市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)申請(qǐng)。第二章 申辦主體第三條 企業(yè)組織（包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等）可以經(jīng)營(yíng)所有類(lèi)醫(yī)療器械，個(gè)體工商戶只可以經(jīng)營(yíng)E類(lèi)醫(yī)療器械。第三章 人員第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)

2、督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)。第五條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)范圍含A類(lèi)或B類(lèi)醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱(chēng)。同時(shí)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑和A類(lèi)

3、、B類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第六條 經(jīng)營(yíng)10個(gè)類(lèi)別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)不少于2人的專(zhuān)職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第七條 經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。第八條 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。第九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷(xiāo)、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，相關(guān)崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。第十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷(xiāo)、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)

4、、規(guī)章、專(zhuān)業(yè)知識(shí)，否則不得上崗。應(yīng)在崗在職，不得在其它單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書(shū)。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。第十一條 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷(xiāo)、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等工作崗位的人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。第十二條 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)熟悉電腦操作及本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。第四章 經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所第十三條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明

5、晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。第十四條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門(mén)窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置

6、倉(cāng)庫(kù)。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡

7、等檢測(cè)儀器。第十六條 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。第十七條 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。第十八條應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第五章 運(yùn)輸和配送第二十條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應(yīng)有防震抗震設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，

8、應(yīng)有冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。第二十一條 完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)可不配置相應(yīng)運(yùn)輸設(shè)施。第六章 質(zhì)量管理第二十二條 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。第二十三條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，產(chǎn)品有效期的管理，不合格產(chǎn)品的管理，不良事件報(bào)告及產(chǎn)品召回、退貨產(chǎn)品的管理，設(shè)施設(shè)

9、備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理，計(jì)算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理的范圍至少應(yīng)涵蓋：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的工作要求。（三）工作程序至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，產(chǎn)品銷(xiāo)后退回的程序，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)及處理程序。程序可以融合到制度中。第二十四條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷(xiāo)、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)

10、營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)期間應(yīng)確保質(zhì)量管理記錄及本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息真實(shí)、完整。第二十五條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。第二十六條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購(gòu)商、購(gòu)貨者

11、名稱(chēng)、購(gòu)貨者地址、購(gòu)貨者聯(lián)系方式、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷(xiāo)售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。第二十七條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄要求制定形成下列相關(guān)表單，并與實(shí)施后分類(lèi)歸檔保存：（一）組織機(jī)構(gòu)圖；（二）人員花名冊(cè)；（三）人員健康檢查登記表；（四）人員培訓(xùn)簽到表；（五）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；（六）首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核表；（七）供應(yīng)商及采購(gòu)商資質(zhì)審查表；（八）產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收單；（九）產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售單；（十）設(shè)施設(shè)備一覽表；（十一）重要設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；（十二）不合格品處理審批表；（十三）銷(xiāo)后退回

12、產(chǎn)品登記及處理情況表；（十四）不良事件處理及上報(bào)表；（十五）醫(yī)療器械召回情況記錄表；（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)登記表；（十七）客戶信息反饋表；（十八）售后服務(wù)情況記錄表等。第七章 第三方物流第二十八條本要求所稱(chēng)第三方物流企業(yè)是指為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備所倉(cāng)儲(chǔ)配送對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不得小于3000平方米。貯存配送體外診斷試劑的，必須配備冷庫(kù)，冷庫(kù)實(shí)際使用容積不小于100立方米。第八章

13、附則第二十九條 檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)應(yīng)符合全部驗(yàn)收要求。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，如不合格項(xiàng)目允許整改的，準(zhǔn)予整改后復(fù)查。如整改后仍不合格，或不合格項(xiàng)不允許整改的，判定為驗(yàn)收不合格。第三十條 名詞解釋?zhuān)海ㄒ唬┽t(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、藥械信息等專(zhuān)業(yè)。（二）臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專(zhuān)業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè)。（三）首營(yíng)企業(yè)：指企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）A類(lèi)器械（一次性無(wú)菌及醫(yī)用耗材類(lèi)）：6815、6863、6866。（五）B類(lèi)器械（植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類(lèi)）：6804、6821、6822、6845、6846、6864、6865、6877。（六）C類(lèi)器械（大型醫(yī)療設(shè)備類(lèi)）：6823、6824、6825、68