診療單位器械基礎(chǔ)知識

1、療 器 械 基 礎(chǔ) 知? 一、醫(yī)療器械的概念及特點? 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2000年版)的規(guī)定，醫(yī)療 器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的 作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有 這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期 目的：(1) 對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；(2) 對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；(4) 妊娠控制。?二、醫(yī)療器械的特點?現(xiàn)代醫(yī)療器械通常都是集電子、機械于一體的非常復雜的裝置，是非常精密的、

2、可靠性和安全性要求都很高的自動或半 自動系統(tǒng)。一般具有以下特點：?(1) 對被測體必須是無害的；?(2) 生物信號弱??；(3) 能量受限制;?(4)安全有效。?三、醫(yī)療器械的范圍? 醫(yī)療器械(或裝備)的范圍很廣，包括以下方面：? (1)醫(yī)用電子儀器設(shè)備(各種心臟除顫、起搏、調(diào)搏和反搏器, 電生理儀器，有創(chuàng)、無創(chuàng)傳感器，心電、腦電、肌電和其他生 物電診斷儀器，電聲診斷、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，呼吸功能及血流、血壓測定裝置等)；?(2)體外循環(huán)及血液處理設(shè)備(人工心肺、血液凈化、體液處理設(shè)備及器具和裝置)；?(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接觸式人工器官等)；?(4)醫(yī)用x線設(shè)備(治療、診斷、手

3、術(shù)影像和計算機斷層攝影設(shè)備)；?(5)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備；?(6)醫(yī)用高能射線設(shè)備；?(7)醫(yī)用核素設(shè)備(放射性核素治療、診斷、標本測定和準直裝置等)；?(8)醫(yī)用激光儀器；?(9)高頻和超聲儀器；?(10)物理治療及康復設(shè)備；?(11)臨床檢驗分析儀器；?(12)醫(yī)用冷療、低溫和冷藏設(shè)備及器具；?(13) 口腔設(shè)備及器具；中醫(yī)器械；?(14)診察器械和各類手術(shù)器械(基礎(chǔ)、顯微、神經(jīng)外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛腸、 矯形外科及婦科手術(shù)器械等)；?(15)醫(yī)用衛(wèi)生材料；?(16)急救設(shè)備等。?四、醫(yī)療器械的分類?醫(yī)療器械分類，主要依據(jù)醫(yī)療器械的定義進行判定，同時也

4、應 依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用 狀況三方面的情況進行綜合判定。?醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進行， 目前醫(yī)療器械分類規(guī)則以2002版為準。?(一)醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)?1 .醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。?2 .醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。?其中：?(1)無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性 無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械； 護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。?(

5、2)有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè) 備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。? 3.醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進人人體器 械和非接觸人體器械。? 1.按使用風險大小分類按使用風險大小分為三類：?第一類是指，通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。?第二類是指，通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。?第三類是指，植人人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī) 療器械。? 2.按資產(chǎn)管理的要求分類按

6、資產(chǎn)管理的要求分為：?(1) 大型儀器：100萬元以上的，如cT、磁共振設(shè)備。?(2) 中小型儀器：如心電圖機、床邊監(jiān)護儀等。?(3) 低值產(chǎn)品：包括很多一次性配件、耗材等。? 3.按使用狀態(tài)分類 按使用狀態(tài)分為：接觸(或進入)人體器械和非接觸人體器械? 4.按物理原理分類按物理原理分為：醫(yī)用電子類；醫(yī)用 （機） 器械類；醫(yī)用光學類；醫(yī)用射線類；醫(yī)用材料類；醫(yī)用軟件類。 現(xiàn)代醫(yī)療器械是聲、光、電、機械一體的。? 5.按臨床應用分類按臨床應用分為：診斷儀器、治療儀器、輔 助儀器。?四、我國醫(yī)療器械現(xiàn)狀及趨勢?（一）現(xiàn)狀? 1.產(chǎn)品主要依賴進口? 2.進口設(shè)備開發(fā)利用率低? 3.高端市場為國外廠商

7、占據(jù)?（二）發(fā)展趨勢1. 經(jīng)濟發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務需求升級2. 醫(yī)院信息化趨勢引發(fā)醫(yī)療器械需求增長3. 國家政策變化帶來醫(yī)療器械的需求增長? 一、醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊管理?（一）醫(yī)療器械新產(chǎn)品?醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。國家鼓勵研 制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。?（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度?依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號），國家對醫(yī)療器械施行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管 理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。?生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

8、督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。?生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械， 應當經(jīng)過臨床驗證。?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理?（ 一）生產(chǎn)醫(yī)療器械的有關(guān)要求?依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號），生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準； 沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。?（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合的條件?開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒行的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求。?開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取

9、營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門書面告知。?開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：?（1） 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責 人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。(2) 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應。(3) 應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設(shè)備， 生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求 的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準

10、、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。(4) 應當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī) 模相適應的質(zhì)量檢驗能力。(5) 應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合上述5項條件外，還應當同時具備以下條件：(1) 質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 2名。(2) 專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員 不少于2名。? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重 新審查發(fā)證?(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合的條件?開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒行的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的要求。?申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

11、可證應具有的條件有：?(1) 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的相對獨立的經(jīng)營場地及環(huán)境。?(2)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員。?(3)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。?(4) 建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、?質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。?(5)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。?(四)采購、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的要求?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合

12、格的醫(yī)療器械，并嚴明產(chǎn)品合格證明。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失 效或者淘汰的醫(yī)療器械。?(五)一次性使用的醫(yī)療器械的管理?依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)(國家食 品藥品監(jiān)督管理局令第24號)，醫(yī)療機構(gòu)應從具有醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器械。?（六）強制性安全認證制度?國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān) 督部門制定。?（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理?依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行），國家 對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和再評價，

13、該辦法適用于醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。?第三節(jié)醫(yī)院科室分類?門診部：內(nèi)科、外科、兒科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、 皮膚科、中醫(yī)科、針灸推拿科、心理咨詢室等。?住院部：呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、泌尿內(nèi)科、心內(nèi)科、血液科、 內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、小兒科、感染科、普外科、骨科、神經(jīng) 外科、肝膽外科、泌尿外科、燒傷科、婦科、產(chǎn)科、血透室、 重癥監(jiān)護室等。?急診部：內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科等。?化驗室：生化室、檢驗室、病理室等。?放射科：拍片室、CT室、透視室、磁共振室、ECT室等。? B超室：腹部B超室、心臟B超室、陰道

14、B超室等。?制藥機械、 制藥機械、藥品檢測儀器1.崩解時限測定儀類2.勃氏粘度測試儀3.脆碎度儀系列手術(shù)無影燈4.凍力測試儀系列5.檢測儀6.酒精檢測儀類7.熱 源測溫儀8.融變時限測試儀類9.血糖儀10.藥品包裝機械11. 藥品溶出度儀系列12.藥物透皮擴散試驗儀13.藥物穩(wěn)定性檢測 儀14.硬度計15.制劑機械16.自動數(shù)粒儀?院前急救設(shè)備、院前急救設(shè)備、急救培訓1.復蘇供氧設(shè)備2.固定夾板，急救夾板3.急救包、急救箱、敷料4.急救擔架5.急救呼吸機6.頸托，頭部固定器7.燒傷急 救防護敷料8.心肺復蘇機9.自動體外除顫器訓練機10.自動體外 心臟除顫器11.自動體外心臟除顫器配件。?醫(yī)用

15、體檢、診斷設(shè)備醫(yī)用體檢、1. 超聲診斷設(shè)備2.肺功能測試儀3.婦科體檢設(shè)備4.負壓 吸引器具5.拍片機6.人體成分分析儀系列7.視力表燈箱，視 力表投影儀8.體溫計9.體重身高測量儀10.聽力診斷及助聽設(shè) 備11.聽診器12.血糖儀、血糖試紙13.血壓計14.血氧測定儀 15.亞健康診察設(shè)備16. 一氧化氮治療儀器系列17.醫(yī)用超聲儀 器系列18.診斷錘類?醫(yī)用耗材，敷料 隔離 醫(yī)用耗材 敷料，隔離防護 敷料 隔離防護? 1.采血、輸血及血液凈化器材2.穿刺針、活檢針3.介入 放射造影器械4.留置針5.其他耗材6.其它醫(yī)用高分子材 料7.傷口敷料、護創(chuàng)材料8.手術(shù)室防護隔離衛(wèi)生用品9.一次性醫(yī)

16、用包10. 一次性醫(yī)用導管11.醫(yī)用縫合材料及器械12.醫(yī)用膠帶、膠貼13.注射及輸液器械14.醫(yī)用紗布、醫(yī) 用繃帶、骨科夾15.醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿醫(yī)用光學?眼科檢測儀器1. 檢耳鏡2.檢眼鏡,檢影鏡3.麻醉咽喉鏡4.配鏡設(shè)備5. 其他眼科設(shè)備6.手術(shù)放大鏡7.數(shù)字顯微鏡8.五官科檢查鏡9. 眼鏡清洗工具10.眼科超聲設(shè)備11.眼壓計12.醫(yī)用燈泡?醫(yī)用電子監(jiān)護配件、耗材1. 成像系統(tǒng)2.除顫起搏配件3.麻醉、氣體監(jiān)護系列配件4. 腦電圖機配件5.其他監(jiān)護配件6.胎兒監(jiān)護配件7.心電監(jiān)護配 件8.心電圖機配件9.血壓、體溫配件10.血氧飽和度配件11. 醫(yī)學影像耗材12.醫(yī)用導電膏、耦合劑1

17、3.醫(yī)用電源、電池及充電 器14.醫(yī)用記錄紙? 醫(yī)學分析、生命科學儀器1. 核酸提取儀類2.基因分析儀3.紫外分析儀類4.搗碎機 5.心理實驗儀器6.生理記錄儀器7.生理試驗器械8.生物組織 烤片機9.涂片機10.污物車11.洗扳機類12.細胞粉碎機13. 細胞融合儀14.細菌內(nèi)毒素測定儀15.血凝儀類16.血球計數(shù)板 17.永停滴定儀/移液器18.運動體質(zhì)檢測儀器系列19.組織脫水 機系列20.喉鏡系列? 21.基因?qū)雰x22.電擊儀23.電泳儀類24.分子雜交儀類25.核酸蛋白檢測儀類26. PCR儀類27.包埋機28.層 析儀29.傳感器30.基因擴增儀31.計數(shù)器32.菌落計數(shù) 器33

18、.酶標儀34.漂烘機35.切片機類36.人體解剖學37. 生化分析儀類?醫(yī)技模擬、培訓模型及器材1. 人體解剖醫(yī)學模型2.進口醫(yī)學模型3.腦組織腦4.皮膚 組織切片類5.動物切片6.骨組織切片7.基礎(chǔ)護理操作模型8. 急救培訓模型9.人體口腔教學模型10.人體口腔模型11.石蠟 組織切片12.細胞切片13.心肺復蘇（CPR）培訓模型14.植物組 織切片類15.中醫(yī)針灸模型16.綜合類模擬培訓模型17.組織病 理切片?消毒滅菌耗材、清洗消毒液? RCT試劑盒、胰大豆蛋白肉 2. y射線滅菌耗材3.干熱滅菌 耗材4.工業(yè)用生物指示劑5.過氧化氫滅菌指示耗材6.環(huán) 氧乙烷滅菌耗材7.滅菌包裝袋8.皮

19、膚手消毒、清洗液9. 戊二醛消毒耗材10.消毒噴霧類11.消毒液濃度測試類12. 壓力蒸汽滅菌耗材13.醫(yī)用清洗劑、消毒液14.紫外線卡?消毒和滅菌設(shè)備?1.臭氧消毒滅菌設(shè)備2.輻射滅菌設(shè)備3.輔助滅菌設(shè)備4.干熱滅菌設(shè)備5.環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備6.空氣凈化消毒 設(shè)備7.滅菌器類8.清洗機9.生成器10.戊二醛滅菌設(shè)備 11.壓力蒸汽滅菌設(shè)備12.煮沸消毒設(shè)備物理治療、康復訓練器械?1.磁療治療儀、生物反饋儀2.電療治療儀系列3兒童康復訓練器材4.功能評估系列5.光治療儀6.家用理療設(shè)備7.康復輔助器材8.康復器類9.康復訓練器材10.冷熱、中 藥熏蒸治療儀11.理療儀器12.牽引治療設(shè)備13.微

20、波治 療儀14.霧化器15.行動輔助設(shè)備16.訓練床設(shè)備系列17.眼科康復治療儀? 手術(shù)器械、手術(shù)器具?1. 不銹鋼醫(yī)療推車2.兒科手術(shù)器械3.耳鼻喉科手術(shù)器械4.婦科及節(jié)育器械5.腹部外科手術(shù)器械6.基礎(chǔ)外科手 術(shù)器械7.矯形外科，骨科手術(shù)器械8. 口腔科手術(shù)器械9.麻醉、呼吸、電刀設(shè)備系列10.泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.燒 傷科,整形科手術(shù)器械12.神經(jīng)外科手術(shù)器械13.手術(shù)器械（包）14.顯微外科手術(shù)器械15.胸腔及心血管外科器械16. 眼科手術(shù)器械?手術(shù)、急救、診療室設(shè)備?1. 沖洗,通氣，減壓器具2.電刀及其配件3.呼吸機及配件4.檢查燈，手術(shù)無影燈5.麻醉機及配件6.排痰機，吸痰器7.手術(shù)臺,手術(shù)床,檢查床8.輸液輔助，灌注裝置9.輸 液輔助設(shè)備系列10.吸引器11.醫(yī)療器械柜臺系列12.醫(yī)用X射線附屬設(shè)備13.嬰兒保育設(shè)備14.診察治療設(shè)備15.止 血帶,止血儀? 口腔醫(yī)療器械、設(shè)備及配件? 1.補牙、種植牙設(shè)備和器材2.技工室設(shè)備3.潔牙設(shè)備和 器材4. 口腔保健及護理5. 口腔器械6. 口腔醫(yī)用耗材和麻 醉設(shè)備7. 口腔影像診斷設(shè)