倫理審查申請(qǐng)指引20版

1、題目 : 倫理審查申請(qǐng)指南版本號(hào)： 3.0版起草者：日期：年月日審核者：日期：年月日批準(zhǔn)者：日期：年月日倫理審查申請(qǐng)指南3.0 版四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一、倫理審查受理范圍根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ 2003 年），“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范” （ 2016 ） “藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”（ 2010 年），衛(wèi)生部 “涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）”（ 2007年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范 ”（ 2010年）、“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)規(guī)范（試行） ”（ 2011 年

2、），所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括利用人的信息和生物標(biāo)本的研究，都應(yīng)該提交倫理審查，包括但不限于以下范圍：藥物臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目；醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的倫理審查等。二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別1. 初始審查初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前按照送審文件清單中初始審查的要求提交相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。2. 跟蹤審查自倫理委員會(huì)批件生效之日起， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況 （順利進(jìn)行 / 中止 / 修改方案 . ），及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交相應(yīng)的報(bào)告，報(bào)告研究進(jìn)展情況。修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，

3、對(duì)臨床研究方案、知情同意書、 招募材料等的任何修改， 應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)。 為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案， 事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查；研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前 1個(gè)月提交進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、 或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)， 應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式， 及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。 如果倫理審查批件有效期到期， 需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申

4、請(qǐng)；嚴(yán)重不良事件報(bào)告： 嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，在相應(yīng)時(shí)限內(nèi)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件致死或危及生命的、可疑（相關(guān)）且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：在首次獲知后盡快報(bào)告，不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告相關(guān)隨訪信息。對(duì)于非致死或危及生命的、可疑（相關(guān)）且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，或其他潛在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的信息，在首次獲知后盡快報(bào)告，不得超過15天。不相關(guān)， 和/ 或預(yù)期的嚴(yán)重不良事件,在首次獲知后盡快報(bào)告，不得超過 30天。其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（可能） 相

5、關(guān)的、 非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件作為更新的安全信息，定期提交倫理委員會(huì)評(píng)估。1涉及受試者及他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期事件：同時(shí)滿足非預(yù)期、與研究相關(guān)或可能相關(guān)、增加受試者及他人風(fēng)險(xiǎn)這三個(gè)要素的任何事件都屬于涉及受試者風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期事件。應(yīng)在獲知后的 15天內(nèi)報(bào)告。違背方案報(bào)告： 需要報(bào)告的違背方案情況包括：嚴(yán)重違背方案： 研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量， 給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益 /健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事

6、件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背 GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員 /研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋；暫停 /終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停 /終止研究報(bào)告；研究完成報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。3. 復(fù)審若初始審查或跟蹤審查的倫理審查意見為“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”， 則需對(duì)方案

7、進(jìn)行修改，并以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。三、倫理審查流程1. 申請(qǐng)人聯(lián)系倫理委員會(huì)秘書，拷貝 / 下載倫理審查申請(qǐng)指南 ，按指南要求填寫相應(yīng)表格，提交送審文件（電子版） 。2. 秘書進(jìn)行形式審查， 提出審查意見， 在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放 補(bǔ)充 / 修改送審材料通知 ，直至審查合格，予以受理，發(fā)放倫理審查受理通知 ，接收紙質(zhì)版材料，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理編號(hào)。2.1 會(huì)議審查：絕大多數(shù)初次審查項(xiàng)目采用會(huì)議審查方式。秘書聯(lián)系倫理委員會(huì)委員，確定會(huì)議審查時(shí)間地點(diǎn)議程等， 提前將材料送達(dá)主審委

8、員，并通知申請(qǐng)人會(huì)議有關(guān)事宜；如需申請(qǐng)人與會(huì)報(bào)告，請(qǐng)?zhí)崆?10分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)， 按照議程安排依次匯報(bào)項(xiàng)目方案及知情同意等相關(guān)內(nèi)容，并回答專家的提問，答辯結(jié)束后即可離場(chǎng)。會(huì)議匯報(bào)需制作PPT，至少會(huì)前1 天發(fā)至倫理委員會(huì)工作郵箱，匯報(bào)時(shí)間：5-10 分種，匯報(bào)要點(diǎn)（供參考）包括：主要研究者、研究團(tuán)隊(duì)、設(shè)備條件；研究背景、臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；研究方案設(shè)計(jì)， 包括研究目的、 納入 /排除標(biāo)準(zhǔn)、 研究方案等涉及項(xiàng)目科學(xué)性的內(nèi)容；受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益；知情同意及招募過程；2提供給受試者的服務(wù)及補(bǔ)償（如掛號(hào)費(fèi)、檢驗(yàn)/ 檢查費(fèi)、醫(yī)療咨詢/ 救助服務(wù)、交通費(fèi)、誤工費(fèi)、伙食費(fèi)等）的說

9、明；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 / 或賠償費(fèi)安排的說明；是否為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)及保單項(xiàng)目。其他2.2 快速審查：以下情況可以采用快速審查方式：研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問題的部分研究；倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，按倫理委員會(huì)的審議意見修改方案后，再次送審的項(xiàng)目；對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)收益比；尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/ 定期跟蹤審查；預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。秘書在收到全部材料后的1-2周內(nèi)，聯(lián)系主審委員，完成項(xiàng)目的快審工作。3. 如初始審查意見為修正后同意或修正后重審，倫理委

10、員會(huì)將以倫理審查意見的形式告知申請(qǐng)人；申請(qǐng)人修改方案后，提交復(fù)審申請(qǐng)， 經(jīng)主審委員再次審查通過后，領(lǐng)取倫理審查批件，開始臨床研究。4. 申請(qǐng)人按照倫理委員會(huì)審查通過的方案開始臨床研究，研究過程中如需對(duì)研究方案進(jìn)行任何改動(dòng)、或發(fā)生違背方案、嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（SAE ）、或需提前終止/ 暫停臨床研究等，則須按指南要求遞交相應(yīng)表格及文件；項(xiàng)目啟動(dòng)后， 應(yīng)按照規(guī)定的跟蹤審查頻率及時(shí)遞交研究進(jìn)展報(bào)告 。5. 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。四、倫理審查的時(shí)間倫理委員會(huì)一般每月召開審查會(huì)議1次，必要時(shí)可增加審查會(huì)議次數(shù)。如研究中出現(xiàn)重大問題危及受試者安全，或發(fā)生其他需要召開會(huì)議進(jìn)行

11、緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。自項(xiàng)目受理（收到完整的送審材料）至審查不超過1個(gè)月。倫理委員會(huì)受理送審文件后， 一般需要 1周的時(shí)間進(jìn)行處理， 請(qǐng)務(wù)必在會(huì)議審查前 1周完成材料的提交。五、審查決定的傳達(dá)一般，倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的方式書面?zhèn)鬟_(dá)審查決定。倫理審查批件的有效期一般為3年，從簽發(fā)之日開始計(jì)算， 超出批件有效期，沒有獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)繼續(xù)研究的項(xiàng)目，研究者必須立即停止所有研究活動(dòng)， 包括干預(yù)措施和數(shù)據(jù)收集， 如果停止研究干預(yù)可能會(huì)對(duì)受試者造成傷害，研究者應(yīng)當(dāng)要求倫理委員會(huì)批準(zhǔn)在研的受試者繼續(xù)參加研

12、究。六、倫理審查的費(fèi)用藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同， 以及科研課題經(jīng)費(fèi)的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用。 根據(jù)倫理委員會(huì)規(guī)模及項(xiàng)目類別， 實(shí)行分級(jí)收費(fèi)， 目前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見下表。 倫理收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能應(yīng)國(guó)家政策等的變化而變化。倫理審查費(fèi)歸醫(yī)院財(cái)務(wù)部統(tǒng)一管理。審查項(xiàng)目類別費(fèi)用（元）國(guó)家級(jí)及國(guó)際合作課題（含部級(jí)）4000科研項(xiàng)目（會(huì)議審查）2000省級(jí)及以下課題藥物、醫(yī)療器械項(xiàng)目（會(huì)議審查）4000藥物、醫(yī)療器械、科研項(xiàng)目（快速審查）20003七、免除審查符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)免除審查：在正常的教育、 培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如： 對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；關(guān)于教學(xué)方法、 課程或課堂管理的效果

13、研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究；涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。以下情況不能免除審查： 以直接或通過標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息；在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)； 上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對(duì)私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收

14、集或研究，并且這些資源是公共資源， 或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識(shí)符）記錄信息的；食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：研究用健康食品不含添加劑；或研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國(guó)家有關(guān)部門的安全范圍。關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、 試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究；不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請(qǐng)向本倫理委員會(huì)咨詢后確定。八、免除知情同意1. 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：研

15、究目的是重要的；研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)；若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù)）；只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人 /受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。2. 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：以往研究已獲得受試者的書面同意，允

16、許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本；本次研究符合原知情同意的許可條件；受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。九、免除知情同意書簽字4以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{， 聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件， 并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目， 倫理委員會(huì)可以要求

17、研究者向受試者提供書面告知信息。十、聯(lián)系方式倫理委員會(huì)辦公室電話,傳真： 地址：成都市金牛區(qū)十二橋路39號(hào)第二住院樓13樓 623/624房間，郵編： 610075聯(lián)系人：羅曉瓊、馬喜桃、王艷橋電子郵件：5倫理審查流程（以藥物臨床試驗(yàn)倫理審查為例說明）申請(qǐng)人拷貝申請(qǐng)1初始審查申請(qǐng)表指南，準(zhǔn)備材料2臨床研究方案3知情同意書4招募受試者的材料倫理委員會(huì)接收材料，5主要研究者履歷進(jìn)行形式審查6臨床試驗(yàn)參加研究者一覽表7研究病歷和 /或病例報(bào)告表，受試者日記卡和其他問卷表確定審查方式，選擇主審委員8研究者手冊(cè)9 CFDA 藥物臨床試驗(yàn)批件10未列出的其他相關(guān)材料修正后同意會(huì)

18、議審查快速審查必要時(shí)修正案審查申請(qǐng)發(fā)放決定文件（意見 /批件）研究進(jìn)展報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告跟蹤審查違背方案報(bào)告暫停 /終止研究報(bào)告試驗(yàn)完成報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)電話：E-mail ：申請(qǐng)人倫理委員會(huì)6附件列表附件 1編號(hào)： SCEC-A01/AF01-3.0 ：送審文件清單附件 2編號(hào)： SCEC-A01/AF02-3.0 ：初始審查申請(qǐng)表（藥物臨床試驗(yàn)）附件 3編號(hào)： SCEC-A01/AF03-3.0 ：初始審查申請(qǐng)表（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）附件 4編號(hào)： SCEC-A01/AF04-3.0 ：初始審查申請(qǐng)表（科研項(xiàng)目）附件 5編號(hào)： SCEC-A01/AF05-3.0 ：利益沖突聲明（研究者）附件

19、6編號(hào)： SCEC-A01/AF06-3.0 ：主要研究者專業(yè)履歷附件 7編號(hào)： SCEC-A01/AF07-3.0 ：臨床試驗(yàn)參加研究者一覽表附件 8編號(hào)： SCEC-A01/AF08-3.0 ：復(fù)審申請(qǐng)表附件 9編號(hào)： SCEC-A01/AF09-3.0 ：免除審查申請(qǐng)表附件 10編號(hào)： SCEC-A01/AF10-3.0 ：研究進(jìn)展報(bào)告附件 11編號(hào)： SCEC-A01/AF11-3.0 ：修正案審查申請(qǐng)表附件 12編號(hào)： SCEC-A01/AF12-3.0 ：嚴(yán)重不良事件報(bào)告附件 13編號(hào)： SCEC-A01/AF13-3.0 ：違背方案報(bào)告附件 14編號(hào)： SCEC-A01/AF14

20、-3.0 ：暫停 /終止研究報(bào)告附件 15編號(hào)： SCEC-A01/AF15-3.0 ：研究完成報(bào)告附件 16編號(hào)： SCEC-A01/AF16-3.0 ：科研立項(xiàng)證明附件 17編號(hào)： SCEC-A01/AF17-3.0 ：醫(yī)療器械項(xiàng)目知情同意書參考模板附件 18編號(hào)： SCEC-A01/AF18-3.0 ：知情同意書參考模板二附件 19編號(hào)： SCEC-A01/AF19-3.0 ：招募廣告參考模板7附件 1編號(hào)： SCEC-A01/AF01-3.0送審文件清單一、初始審查初始審查申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)1 初始審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）2 臨床研究方案（注明版本號(hào)）3 知情同意書（注明版本號(hào)）4

21、招募受試者的材料（如有）5 研究病例和 /或病例報(bào)告表，受試者日記卡和其他問卷表6 研究者手冊(cè)7 主要研究者專業(yè)履歷8 臨床試驗(yàn)參加研究者一覽表9 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如有）10 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件11 試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告12 其他未列出的倫理審查相關(guān)材料（如藥品說明書等）請(qǐng)將文件2、3、4 合訂成冊(cè)， 每?jī)?cè)打印 20 份，其余文件各1 份，一并遞交倫理委員會(huì)。初始審查申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)1 初始審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）2 臨床研究方案（注明版本號(hào)）3知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料（注明版本號(hào)）4 招募受試者和向其宣傳的程序性文件5 病例報(bào)告表文

22、本6 研究者手冊(cè)7 主要研究者履歷、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件8 臨床試驗(yàn)參加研究者一覽表9 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明10 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述11 自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告12 其他未列出的倫理審查相關(guān)材料請(qǐng)將文件 2、3、4 合訂成冊(cè)，每?jī)?cè)打印20 份，其余文件各1 份，一并遞交倫理委員會(huì)。初始審查申請(qǐng)科研項(xiàng)目課題1 初始審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）2 臨床研究方案（注明版本號(hào)）3 知情同意書（注明版本號(hào)）84 招募受試者的材料（如有）5 研究病歷和 /或病例報(bào)告表，受試者日記卡和其他問卷表6 主要研究

23、者專業(yè)履歷7 臨床試驗(yàn)參加研究者一覽表8 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如有）9 其他未列出的倫理審查相關(guān)材料10 科研立項(xiàng)證明注：科研立項(xiàng)證明是指任何能夠說明課題立項(xiàng)的依據(jù)，如各級(jí)立項(xiàng)批文、課題經(jīng)費(fèi)本封面復(fù)印件、科研部出具的立項(xiàng)證明等；非成都中醫(yī)藥大學(xué)及其附屬醫(yī)院的單位，須提供本單位科研部出具的立項(xiàng)證明。請(qǐng)將文件2、 3、4 合訂成冊(cè)，每?jī)?cè)打印20 份，其余文件各1 份，一并遞交倫理委員會(huì)。二、復(fù)審復(fù)審申請(qǐng)1 復(fù)審申請(qǐng)表（簽名并注明日期）2 修改后的材料，如臨床研究方案（注明版本號(hào)） ，知情同意書（注明版本號(hào)）：對(duì)修改部分以陰影 /劃線的方式標(biāo)記如決定意見為“作必要的修正后同意”，則文件1、2各提

24、交 1份。如決定意見為“作必要的修正后重審”，則文件1提交 1份，文件2提交 20份。三、跟蹤審查修正案審查申請(qǐng)1 修正案申請(qǐng)表（簽名并注明日期）2 修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)）3 修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號(hào)）4 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)決定文件（如該項(xiàng)目為參加項(xiàng)目）文件 1、2、3、 4 提交 1 份，同時(shí)提交電子版（如有）。嚴(yán)重不良事件報(bào)告1 嚴(yán)重不良事件報(bào)告請(qǐng)?zhí)峤?1 份。年度 /定期跟蹤審查1 研究進(jìn)展報(bào)告2 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)決定文件（如該項(xiàng)目為參加項(xiàng)目）3 其他文件 1、2、3 請(qǐng)各提交 1 份。違背方案報(bào)告1 違背方案報(bào)告請(qǐng)?zhí)峤?1 份。9暫停 /終止研究報(bào)告1 暫停

25、 /終止研究報(bào)告請(qǐng)?zhí)峤?1 份。試驗(yàn)完成報(bào)告1 試驗(yàn)完成報(bào)告2 其他，如研究總結(jié)報(bào)告（如有）文件 1、2 各提交 1 份。四、免除審查1 免除審查申請(qǐng)2 臨床研究方案（注明版本號(hào) /版本日期）3 其他文件 1、2、3 各提交 1 份。10附件 2編號(hào)： SCEC-A01/AF02-3.0初始審查申請(qǐng)表（藥物臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目名稱申辦者藥品注冊(cè)分類臨床分期 I 期， II 期， III 期， IV 期，其他：方案版本號(hào)知情同意書版本號(hào)組長(zhǎng)單位參加單位本中心承擔(dān)專業(yè)本中心主要研究者本中心主要研究者本中心主要研究者聯(lián)系電話聯(lián)系郵箱研究信息欄招募受試者：誰(shuí)負(fù)責(zé)招募：醫(yī)生，研究者，研究助理，研究護(hù)士，其他：

26、招募人群特征：健康者，患者，孕婦，弱勢(shì)群體? 弱勢(shì)群體的特征 （選擇弱勢(shì)群體， 填寫選項(xiàng)）： 兒童 /未成年人， 認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，教育/ 經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，疾病終末期患者，囚犯或勞教人員，其他：? 知情同意能力的評(píng)估方式（選擇弱勢(shì)群體，填寫該選項(xiàng)）：臨床判斷，量表， 儀器? 涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項(xiàng)） ： 沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠， 研究人員不參與中止妊娠的決策，研究人員不參與新生兒生存能力的判斷知情同意過程：誰(shuí)獲取知情同意：醫(yī)生，護(hù)士，研究者，其他：獲取知情同意地點(diǎn)：受試者接待室，診室，病房，其他：知情同意的

27、例外： 否，是填寫下列選項(xiàng) 申請(qǐng)開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：? 研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；? 在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到法定代理人；? 缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；11 申請(qǐng)免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/ 生物標(biāo)本的研究； 申請(qǐng)免除知情同意·研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用； 申請(qǐng)免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份

28、或個(gè)人隱私的泄露； 申請(qǐng)免除知情同意簽字·研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/ 電話調(diào)查。主要研究者信息：主要研究者聲明：本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突，本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突（如有利益沖突，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?：利益沖突聲明表）主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)申請(qǐng)人簽字欄我提交的所有申請(qǐng)文件內(nèi)容屬實(shí)，并將按照 GCP 原則和倫理審聲 明查工作的要求開展本項(xiàng)臨床研究， 協(xié)同倫理委員會(huì)完成修正案審查、年度 /定期跟蹤審查、結(jié)題審查、嚴(yán)重不良事

29、件審查等相關(guān)工作，共同保護(hù)受試者的權(quán)益。本中心主要研究者簽名機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理員簽名日期年月日注：初次申請(qǐng)的主要研究者，專業(yè)履歷需本人簽名確認(rèn)，一年內(nèi)再次申請(qǐng)的主要研究者可不提供履歷。12附件 3編號(hào)： SCEC-A01/AF03-3.0初始審查申請(qǐng)表（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格申辦者醫(yī)療器械類別一類，二類，三類，臨床驗(yàn)證，臨床試用方案版本號(hào)知情同意書版本號(hào)研究單位承擔(dān)專業(yè)主要研究者主要研究者主要研究者聯(lián)系電話聯(lián)系郵箱研究信息欄招募受試者：誰(shuí)負(fù)責(zé)招募：醫(yī)生，研究者，研究助理，研究護(hù)士，其他：招募人群特征：健康者，患者，孕婦，弱勢(shì)群體? 弱勢(shì)群體的特征 （選擇弱勢(shì)群體， 填寫選項(xiàng)）： 兒童 /

30、未成年人， 認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，教育/ 經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，疾病終末期患者，囚犯或勞教人員，其他：? 知情同意能力的評(píng)估方式（選擇弱勢(shì)群體，填寫該選項(xiàng)）：臨床判斷，量表， 儀器? 涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項(xiàng)） ： 沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠， 研究人員不參與中止妊娠的決策，研究人員不參與新生兒生存能力的判斷知情同意過程：誰(shuí)獲取知情同意：醫(yī)生，護(hù)士，研究者，其他：獲取知情同意地點(diǎn)：受試者接待室，診室，病房，其他：知情同意的例外： 否，是填寫下列選項(xiàng) 申請(qǐng)開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：? 研究人群處于危及生命的緊急

31、狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；? 在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到法定代理人；? 缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；13 申請(qǐng)免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/ 生物標(biāo)本的研究； 申請(qǐng)免除知情同意·研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用； 申請(qǐng)免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露； 申請(qǐng)免除知情同意簽字·研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研

32、究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/ 電話調(diào)查。主要研究者信息：主要研究者聲明：本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突，本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突（如有利益沖突，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?：利益沖突聲明表）主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)申請(qǐng)人簽字欄我提交的所有申請(qǐng)文件內(nèi)容屬實(shí)，并將按照 GCP 原則和倫理審聲 明查工作的要求開展本項(xiàng)臨床研究， 協(xié)同倫理委員會(huì)完成修正案審查、年度 /定期跟蹤審查、結(jié)題審查、嚴(yán)重不良事件審查等相關(guān)工作，共同保護(hù)受試者的權(quán)益。主要研究者簽名機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理員簽名日期年月日注：初次申請(qǐng)的主要研

33、究者，專業(yè)履歷需本人簽名確認(rèn)，一年內(nèi)再次申請(qǐng)的主要研究者可不提供履歷。14附件 4編號(hào)： SCEC-A01/AF04-3.0初始審查申請(qǐng)表（科研項(xiàng)目）項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來源方案版本號(hào)組長(zhǎng)單位參加單位本中心承擔(dān)部門本中心主要研究者本中心主要研究者聯(lián)系電話研究信息：知情同意書版本號(hào)本中心主要研究者聯(lián)系郵箱研究信息欄資金來源：企業(yè)，政府，學(xué)術(shù)團(tuán)體，本單位，自籌，其他：其他倫理委員會(huì)的重要決定：無，有（請(qǐng)?zhí)峤唬┭芯啃枰褂萌梭w生物標(biāo)本：否，是填寫下列選項(xiàng)? 采集生物標(biāo)本：是，否? 利用以往保存的生物標(biāo)本：是，否研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：否，是（選擇是，填寫下列選項(xiàng)）? 研究結(jié)果

34、是否用于注冊(cè)或修改說明書：是，否? 超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：是，否招募受試者：誰(shuí)負(fù)責(zé)招募：醫(yī)生，研究者，研究助理，研究護(hù)士，其他：招募方式：門診，住院，廣告，個(gè)人聯(lián)系，數(shù)據(jù)庫(kù)，其他：招募人群特征：健康者，患者，孕婦，弱勢(shì)群體? 弱勢(shì)群體的特征（選擇弱勢(shì)群體，填寫選項(xiàng)）：兒童 /未成年人，認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，教育/ 經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，疾病終末期患者，囚犯或勞教人員，其他：? 知情同意能力的評(píng)估方式（選擇弱勢(shì)群體，填寫該選項(xiàng)） ：臨床判斷，量表，儀器? 涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項(xiàng)）：沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止

35、15妊娠，研究人員不參與中止妊娠的決策，研究人員不參與新生兒生存能力的判斷知情同意過程：誰(shuí)獲取知情同意：醫(yī)生，護(hù)士，研究者，其他：獲取知情同意地點(diǎn)：受試者接待室，診室，病房，其他：知情同意的例外：否，是填寫下列選項(xiàng) 申請(qǐng)開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：? 研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；? 在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到法定代理人；? 缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛； 申請(qǐng)免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/ 生物標(biāo)本的研究； 申請(qǐng)免除知情同意·研究病歷 /

36、生物標(biāo)本的二次利用； 申請(qǐng)免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露； 申請(qǐng)免除知情同意簽字·研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件 / 電話調(diào)查。主要研究者信息：主要研究者聲明：本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突，本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突（如有利益沖突，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?：利益沖突聲明表）主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目

37、數(shù)：項(xiàng)申請(qǐng)人簽字欄我提交的所有申請(qǐng)文件內(nèi)容屬實(shí)， 并將按照 GCP 原則和倫理審聲 明查工作的要求開展本項(xiàng)臨床研究， 協(xié)同倫理委員會(huì)完成修正案審查、年度 /定期跟蹤審查、結(jié)題審查、嚴(yán)重不良事件審查等相關(guān)工作，共同保護(hù)受試者的權(quán)益。本中心主要研究者簽名日 期年月日注：初次申請(qǐng)的主要研究者，專業(yè)履歷需本人簽名確認(rèn)，一年內(nèi)再次申請(qǐng)的主要研究者可不提供履歷。16附件 5編號(hào)： SCEC-A01/AF05-3.0利益沖突聲明（研究者）項(xiàng)目項(xiàng)目來源本人就該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)利益，聲明如下：受聘申辦者的顧問，并接受顧問費(fèi)（填寫具體數(shù)字）是，否受聘申辦者的專家，并接受專家咨詢費(fèi)（填寫具體數(shù)字）是，否接受申辦者

38、贈(zèng)予的禮品（大于200 元）（填寫具體數(shù)字）是，否接受申辦者贈(zèng)予的儀器設(shè)備是，否存在與申辦者之間的專利許可是，否存在與申辦者之間的科研成果轉(zhuǎn)讓是，否存在與申辦者之間的購(gòu)買任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)是，否存在與申辦者之間的出售任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)是，否存在與申辦者之間的租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)是，否存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如持有申辦者公司的股票是，否本人的配偶、子女、父母、合伙人與申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益是，否本人的配偶、子女、父母、合伙人在申辦者公司擔(dān)任職務(wù)是，否主要研究者承諾作為該項(xiàng)目的主要研究者，我的上述經(jīng)濟(jì)利益聲明屬實(shí)簽名日期17附件 6編號(hào)： SCEC-A01/AF06-3.0主要研究者專業(yè)履歷一、個(gè)

39、人情況姓名性別出生年月工作單位學(xué)歷職稱聯(lián)系地址郵編聯(lián)系電話E-mail二、教育經(jīng)歷起止時(shí)間就讀學(xué)校及學(xué)位三、工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位、部門及職稱四、學(xué)會(huì)任職起止時(shí)間學(xué)會(huì)名稱任職職位18五、科研課題和獲獎(jiǎng)?wù)n題編號(hào)課題名稱課題來源經(jīng)費(fèi)排名六、繼續(xù)教育（特別注明有無接受過GCP 培訓(xùn) ）序號(hào)時(shí)間繼續(xù)教育項(xiàng)目名稱舉辦單位七、出版專著和發(fā)表論文1. 出版專著書名出版社2. 發(fā)表論文序號(hào)論文題目發(fā)表雜志期刊號(hào)排名注：初次申請(qǐng)的主要研究者，專業(yè)履歷需本人簽名確認(rèn)，一年內(nèi)再次申請(qǐng)的主要研究者可不提供履歷。簽名：日期：19附件 7編號(hào)： SCEC-A01/AF07-3.0臨床試驗(yàn)參加研究者一覽表是否經(jīng)過姓名性別

40、職稱學(xué)歷專業(yè)研究分工GCP 培訓(xùn)20附件 8編號(hào)： SCEC-A01/AF08-3.0復(fù)審申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來源 /申辦者本中心主要研究者提交復(fù)審的項(xiàng)目材料清單按倫理審查意見修改的部分沒有修改，對(duì)倫理審查意見的說明主要研究者簽名申請(qǐng)日期注： 1. 請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明具體修改情況，如“因 原因/ 根據(jù) 意見，將原方案中第* 頁(yè)的某段內(nèi)容加以修訂，修訂后的內(nèi)容為 ” ；如修正內(nèi)容較多，請(qǐng)列出修訂的清單，簡(jiǎn)要說明修正情況。請(qǐng)將修正后的文本內(nèi)容以下劃線或陰影的方式與原文加以區(qū)分。對(duì)文檔做修正后，請(qǐng)對(duì)相應(yīng)的版本號(hào)作以更新。2. 請(qǐng)?jiān)诘谒臋?“提交復(fù)審的項(xiàng)目材料清單” 中一一注明修改后的文件名稱， 更新文件， 請(qǐng)

41、及時(shí)更新版本號(hào)，并加以注明。3. 修改情況說明不夠可續(xù)頁(yè)。21附件 9編號(hào)： SCEC-A01/AF09-3.0免除審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱申辦者研究單位承擔(dān)專業(yè)主要研究者主要研究者主要研究者聯(lián)系電話聯(lián)系郵箱研究信息欄研究信息在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：? 對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究：是，否? 關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究：是，否涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效） 、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究：是，否對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的

42、方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識(shí)符）記錄信息的：是，否食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：? 研究用健康食品不含添加劑：是，否? 研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超過國(guó)家有關(guān)部門的安全范圍：是，否申請(qǐng)人簽字欄我提交的所有申請(qǐng)文件內(nèi)容屬實(shí)，并將按照GCP 原則和倫理審查工作的要求開展本項(xiàng)臨床研究，協(xié)同倫理委員會(huì)完成修正案審查、年聲明度 /定期跟蹤審查、結(jié)題審查、嚴(yán)重不良事件審查等相關(guān)工作，共同保護(hù)受試者的權(quán)益。主要研究者簽名日期年月日22附件 10編號(hào)： SCEC-A01/AF10-3.0研究進(jìn)展報(bào)告項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來源 /申辦者本中心主要研究者本中心倫理審查批