藥品注冊英文

1、WORD格式Glossary術(shù)語：Regulatory Affairs RA：藥政事務(wù)drug authority：藥政當(dāng)局investigation and research before project approval：立項(xiàng)前的調(diào)研Market Authorization MA ：上市許可post-approval commitment study：上市后的承諾研究post-approval variation application：補(bǔ)充申請life cycle ：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls CMC：藥品的化學(xué)、生產(chǎn)和控制cro

2、ss-functional teams：公司內(nèi)部各部門look at the big picture：從大局考慮think strategically：進(jìn)展戰(zhàn)略性思考risks and benefits：風(fēng)險(xiǎn)和獲益Food and Drug Administration FDA：美國食品藥品監(jiān)視管理局European Medicines Agency EMA ：歐洲藥品管理局International Multi-center Clinical TrialIMCT：國際多中心臨床試驗(yàn)Bioequivalence study BE study：生物等效性試驗(yàn)generic drug：仿制藥Cen

3、ter for Drug Evaluation CDE：SFDA 下屬的藥品審評中心Quality by Design QbD：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)專業(yè)資料整理WORD格式CMC Pilot Program：FDA 在業(yè)內(nèi)開展的關(guān)于QbD 的試點(diǎn)研究early launch：早日上市design space：設(shè)計(jì)空間Business Development BD：業(yè)務(wù)開展部門Imported Drug License IDL ：進(jìn)口藥品注冊證Manufacturing License ML ：生產(chǎn)許可證Clinical Trial Permission CTP：臨床試驗(yàn)批件Active Pharmac

4、eutical Ingredient API ：原料藥Orange Book：橙皮書business value：商業(yè)價(jià)值the Pharmacopoeia of the People's Republic of ChinaChP：中國藥典the United States PharmacopoeiaUSP：美國藥典the European PharmacopoeiaPh. Eur.或 EP：歐洲藥典List of Essential Drugs EDL ：根本藥物目錄Reimbursement Drug List RDL：醫(yī)保目錄typing error：打印錯(cuò)誤slip of th

5、e pen：筆誤Drug Master File DMF ：藥物主文件Certificate of Analysis CoA ：檢驗(yàn)報(bào)告Marketing MKT ：市場部market share：市場占有率sales volume：銷量專業(yè)資料整理WORD格式investigator brochure IB ：研究者手冊protocol：臨床試驗(yàn)方案priority ：優(yōu)先度package insert PI：說明書labeling：包裝標(biāo)簽Patient Information Leaflet PIL ：患者使用的說明書Summary of Product Characteristics

6、SmPC，SPC：產(chǎn)品特性摘要foil ：鋁箔carton：裝藥品的小盒shipping label：運(yùn)輸包裝標(biāo)簽Medical：醫(yī)學(xué)部provincial drug administration PDA：省級藥監(jiān)局，包括省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)視管理部門Institute for Food and Drug Control：藥檢所National Institute forthe Control of Pharmaceutical and BiologicalProducts NICPBP：中國藥品生物制品檢定所，簡稱“中檢所supplementary dossier：補(bǔ)充資料approva

7、l letter：注冊批件out of specification OOS：超出標(biāo)準(zhǔn)、不合格adverse effect AE：不良事件trial waiver ：減免臨床試驗(yàn)Clinical ：臨床部門專業(yè)資料整理WORD格式Commercial：商業(yè)部門new chemical entity NCE：新化學(xué)實(shí)體key opinion leader KOL ：關(guān)鍵意見領(lǐng)袖off-label use：標(biāo)簽外使用patient pool：患者庫deadline：最后期限global trial ：全球性的臨床試驗(yàn)，即國際多中心臨床試驗(yàn)regional trial：區(qū)域性的臨床試驗(yàn)TPD加拿大衛(wèi)生

8、部治療產(chǎn)品局專業(yè)資料整理WORD格式adverse drug reaction,ADR藥物不良反響專業(yè)資料整理WORD格式pharmacokinetics(PK )藥物代謝動(dòng)力學(xué)專業(yè)資料整理WORD格式他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。一旁好奇的朋友問到：“為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？另一個(gè)笑笑答復(fù)說：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的。朋友之間相處，傷害往往是無心的，

9、幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時(shí)的緩和劑，激情時(shí)的舒解劑；是我們壓力時(shí)的流瀉口，是我們?yōu)碾y時(shí)的庇護(hù)所；專業(yè)資料整理WORD格式是我們猶豫時(shí)的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點(diǎn)是，我們大家都要牢記的：“切不可苛求朋友給你同樣的回報(bào)，寬容一點(diǎn)，對自己也是對朋友。愛因斯坦說：“世間最美好的東西，莫過于有幾個(gè)頭腦和心地都很正直的朋友。他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們

10、決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。一旁好奇的朋友問到：“為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？另一個(gè)笑笑答復(fù)說：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的。朋友之間相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時(shí)的緩和劑，激情時(shí)的舒解