六味地黃丸微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(2015年版)匯總

1、精品文檔G M P文件湖北* * * *藥業(yè)有限公司1. 概述1.1六味地黃丸（濃縮丸）是中國(guó)藥典品種，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z42020681,其處方由熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉組成，具有滋陰補(bǔ)腎之功效， 用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。有效期：36個(gè)月。1.2根據(jù)劑型與產(chǎn)品處方判斷，六味地黃丸（濃縮丸）的微生物限度檢查內(nèi)容應(yīng) 包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)，以及大腸埃希菌、沙門(mén)菌、耐膽鹽革蘭陰性菌 檢查；根據(jù)六味地黃丸（濃縮丸）的成分和歷史驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，該產(chǎn)品無(wú)明顯的抑菌 活性，擬采用“平皿法”進(jìn)行微生物限度檢查，采用“常規(guī)法”進(jìn)行控制菌檢查。2.

2、目的確認(rèn)所采用的方法適用于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)， 以確保測(cè)定方法的可靠性，確保 檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，計(jì)數(shù)方法應(yīng) 重新進(jìn)行適用性試驗(yàn)。3. 依據(jù)中國(guó)藥典2015年版四部“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”、“非 無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”、“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”。4. 范圍本驗(yàn)證方案適用于公司六味地黃丸微生物限度檢查檢驗(yàn)方法的適用性試驗(yàn)。5. 職責(zé)5.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。5.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。5.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5.1

3、.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。5.2質(zhì)量部5.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的培養(yǎng)基、樣品、菌液、緩沖液等的準(zhǔn)備。5.2.2負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。5.3項(xiàng)目驗(yàn)證小組5.3.1負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。5.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施和收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析 后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。6. 驗(yàn)證實(shí)施條件6.1驗(yàn)證方案培訓(xùn)：在驗(yàn)證實(shí)施前，應(yīng)對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案以及與驗(yàn)證相關(guān)的文件進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員掌握了驗(yàn)證的相關(guān)要求與知識(shí)。6.2微生物限度檢測(cè)室：檢驗(yàn)所使用的檢測(cè)室應(yīng)經(jīng)過(guò)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)，并符合要求。6.3 檢驗(yàn)用水：驗(yàn)證過(guò)程使用的純化水其制備系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并符合要求，純化 水質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過(guò)

4、檢驗(yàn)并符合中國(guó)藥典 2015 年版二部的要求。6.4 檢驗(yàn)儀器設(shè)備：驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)儀器(設(shè)備)與檢驗(yàn)方法，應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)監(jiān)督 局校驗(yàn)合格或者公司確認(rèn) / 驗(yàn)證合格。6.5 培養(yǎng)基：驗(yàn)證所使用的培養(yǎng)基應(yīng)經(jīng)過(guò)培養(yǎng)基的適用性檢查，其結(jié)果符合中 國(guó)藥典的相關(guān)要求。見(jiàn)附件 2: 培養(yǎng)基確認(rèn)。6.6 驗(yàn)證菌種：驗(yàn)證所使用的菌種，其種類與傳代次數(shù)應(yīng)符合中國(guó)藥典的相 關(guān)要求。菌種情況見(jiàn)附件 3: 菌種確認(rèn)。7. 合格標(biāo)準(zhǔn)7.1 在需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)的三次獨(dú)立平行試驗(yàn)中，試驗(yàn)組菌落數(shù)減去供試品對(duì)照組菌落數(shù)的值與菌液對(duì)照組菌落數(shù)的比值應(yīng)在0.52范圍內(nèi)。7.2 在控制菌檢查的試驗(yàn)中試驗(yàn)組應(yīng)檢出試驗(yàn)菌，陽(yáng)性對(duì)照組

5、應(yīng)檢出試驗(yàn)菌，陰 性對(duì)照組不得檢出試驗(yàn)菌。8. 驗(yàn)證方法8.1 菌液制備：8.1.1 取銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、白色念 珠菌的新鮮培養(yǎng)物各 1ml, 分別加 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液 9ml， 10 倍遞增稀釋至 10-5-10-7。取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入 3-5ml含0.05% (ml/ml )聚山梨脂80的0.9% 無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，用含0.05% (ml/ml )聚山梨脂80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的黑曲霉抱子 懸液。8.1.2取1ml上述制備的銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯

6、草芽 抱桿菌、白色念珠菌、黑曲霉菌菌液分別注入平皿中， 立即傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng) 基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。8.1.3、取1ml上述制備白色念珠菌、黑曲霉菌液注入平皿中，立即傾注沙氏葡 萄糖瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2 個(gè)平皿，按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。8.1.4 結(jié)果：見(jiàn)附件 4:菌液濃度確定。8.2 需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)8.2.1供試液制備：稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用 勻漿儀等適宜的方法混勻，制成 1:10 供試液。8.2.2試驗(yàn)組：吸取1:10的供試液9.9ml ,共5份，每份中加入0.1ml的試驗(yàn)菌 懸液

7、后搖勻。2歡迎。2下載精品文檔試驗(yàn)組:保證呼皿中的試驗(yàn)菌數(shù)不大于10Ocfu-稀釋度依據(jù)樣品特 厶二:-性，質(zhì)童標(biāo)準(zhǔn)制宦二根據(jù)供試41的理化 特性與生物學(xué)特性 ,采取適宜的方法 制備合適的供試液.9.9ml供試揪k一+0.1 E金黃色葡荀球W-* 牛+ 0.1 ml銅綠假單胞菌液 + 0.1 ml枯草芽抱桿菌液-* V卜一 +0Jmia色念珠液 - * + O.lmlflft曲莓菌液L.菌液對(duì)照品：吸取稀釋液胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基9.9ml，共5份，每份中加入與試驗(yàn)組相同的菌懸液后搖勻+0.1 ml金黃色葡需球菌液+ 0.訕1銅綠假單砲歯液不含中和劑及滅活劑 的相應(yīng)稀釋液分裝5份9.9ml稀釋濁

8、草芽皰桿蘭液+ 0.1ml白色念珠菌液+ 0.1ml黑曲15菌液8.2.4試驗(yàn)組和菌液對(duì)照組搖勻后，分別從所有試驗(yàn)菌試管中吸取1ml注入直徑 90mm的平皿中，傾注胰酪大豆胨固體培養(yǎng)基；另分別吸取白色念珠菌 1ml注入直徑 90mm的平皿中，傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；平行 2份。8.2.5供試品對(duì)照組：吸取1:10的供試液1ml注入直徑90mm勺平皿中，平行四 份，其中兩個(gè)平皿中注入胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，另兩個(gè)注入沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基， 搖勻。8.2.6將以上平皿分別置3035C或2025C培養(yǎng)，需氧菌培養(yǎng)不超過(guò) 3天， 真菌培養(yǎng)不超過(guò)5天，在3天和5天分別進(jìn)行計(jì)數(shù)。8.2.7計(jì)算公式：試驗(yàn)組

9、菌落數(shù)供試品對(duì)照組菌落數(shù)菌液對(duì)照組菌落數(shù)0.5 24歡迎下載精品文檔828試驗(yàn)結(jié)果：828.1見(jiàn)附件5:需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法適用性檢查結(jié)果828.2附件6:霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法適用性檢查結(jié)果8.3控制菌檢查8.3.1大腸埃希菌方法適性和供試品檢查-九&埃希曹檢査方袪方注適用性相當(dāng)于伽fmk 10cm：樣品相當(dāng)手1, 1mL 10cm-樣品1 11脛酪大豆陳液體培養(yǎng)墓胰酹大豆牒液體培養(yǎng)基（大腸）I 3035匸站養(yǎng)怕24小日寸30-35V培養(yǎng)怕小時(shí)1丨 1ml|lml麥康凱液體焰養(yǎng)基麥康凱肉湯142-41018 養(yǎng) 24*48 小時(shí)|42-44V8 養(yǎng) 24 小時(shí)麥康凱瓊脂培養(yǎng)基麥康凱瞌脂諸養(yǎng)基

10、130-35ti 養(yǎng) 1872 小時(shí)養(yǎng) 18 小時(shí)若平板上有園落生長(zhǎng).應(yīng)進(jìn)荷純化及與陽(yáng)性對(duì)熊相比，園落形態(tài)一適宜的鑒定試驗(yàn).狡，陽(yáng)性對(duì)照計(jì)數(shù)不大于lOOcfgr陽(yáng)性對(duì)黑L陰性對(duì)服831.1供試液制備：同“需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)”供試液 制備。8.3.1.2 試驗(yàn)組：取1: 10供試液10ml和w 100cfu大腸埃希菌菌液加入100ml 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，混勻，3035C培養(yǎng)1824h;取上述培養(yǎng)物1ml接種至 100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中，4244C培養(yǎng)2448h;取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種 于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上，3035 T培養(yǎng)1872h。8.3.1.3陽(yáng)性對(duì)照：

11、取w 100cfu大腸埃希菌菌液加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng) 基中，其他同試驗(yàn)組。8.3.1.4 陰性對(duì)照：取100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，3035C培養(yǎng)1824h; 其他同試驗(yàn)組。8.3.1.5結(jié)果：見(jiàn)附件6:大腸埃希菌方法適用性檢查結(jié)果8.3.2沙門(mén)菌5歡迎下載精品文檔方法適用性和供試品檢査-沙門(mén)菌6歡迎下載精品文檔#歡迎下載精品文檔取供試液10ml和w 100cfu乙型副傷寒沙門(mén)菌菌液，加入 200ml胰酪 混勻， 3035 T培養(yǎng)1824h。取上述培養(yǎng)物0.1ml接種至10mlRV沙門(mén)增菌液體培養(yǎng)基中，3035C取少量RV沙門(mén)增菌液體培養(yǎng)物劃線接種于木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊3035

12、 E培養(yǎng)1848h。陽(yáng)性對(duì)照：取w 100cfu乙型副傷寒沙門(mén)菌試驗(yàn)菌液，加入 200ml胰酪 其他同試驗(yàn)組。陰性對(duì)照：取200ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，30-35 C培養(yǎng)18-24h。其結(jié)果：見(jiàn)附件7:沙門(mén)菌方法適用性檢查結(jié)果氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)：供試液檢查方注10gi tonll, tOcrn2樣品I胰酪大豆眛液體培養(yǎng)基1305匸培養(yǎng)1424小時(shí) OJmlRV沙門(mén)菌增畫(huà)浹體培養(yǎng) |30-35t：培養(yǎng)13弋4小日寸木糖賴氛酸脫氣艇酸站 脂培養(yǎng)篡平板 30-35XJ培養(yǎng)1878小時(shí)18落為淡紅魚(yú)戒無(wú)色、透明或半遴明、中心有或 無(wú)躍電o用三糟牲講一步鑒別，is18-24小 時(shí)f戒

13、采用其它適宜方法進(jìn)一芳癥定*r陽(yáng)性對(duì)照 L陰性對(duì)照8.321供試液制備：同“需制備。8.322試驗(yàn)組：8.3.2.2.1大豆胨液體培養(yǎng)基中8.3.2.2.2培養(yǎng)1824h。8.3.2.2.3脂培養(yǎng)基平板上，8.3.2.3大豆胨液體培養(yǎng)基。8.3.2.4他同試驗(yàn)組8.3.2.5方達(dá)適用性10qt 10mL 10cm?樣品I胰酪大豆籐液體培養(yǎng)基（沙門(mén)） 3D-35fiS養(yǎng)個(gè)小時(shí) 0 1mlRW少門(mén)菌增屋液體培養(yǎng)基木糖藏氨酸脫彌酸鹽瓊脂埴養(yǎng)基孚梔30-35X：培養(yǎng)1SP卜時(shí)I與陽(yáng)性對(duì)照相比，菌蓿形態(tài)一致陽(yáng)性對(duì)黑計(jì)數(shù)不大于10Ccfu，#歡迎下載精品文檔8.3.3.耐膽鹽革蘭陰性菌#歡迎下載精品文檔方

14、法適用性和供試品檢查.耐膽鹽革蘭陰性菌定性檢査方徒方進(jìn)諸用性預(yù)t畜養(yǎng)：將軸備好前卄10的供試河在和條好的供試範(fàn)中加入目標(biāo)酋，在培養(yǎng).增養(yǎng)時(shí)間使供試品20-25 V培薜2小時(shí).中的細(xì)葡恢童但不増?jiān)遥ㄝ釯2小時(shí)）月當(dāng)于W* ImkI相當(dāng)于1rrt lOcrrSI11腸盤(pán)園増園港悽培界基（大廉）刃35匸垢？P44S小rt! 30*35匚蠟界24小時(shí)需紅徂鹽筈爺盤(pán)瓊航（VR0A| 303St!培養(yǎng)斗小時(shí)|30-35tslFl& 小時(shí)VREA：無(wú)3!莖生劉未撿土耐膽VRBA：芍陽(yáng)性歸略佛比，莒忑卅愍一致鹽耳蘭氏陰性桿苗.陰畔對(duì)冏計(jì)數(shù)不大于f陽(yáng)性對(duì)聘9833.1供試液制備：稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液

15、體培養(yǎng)基稀釋至100ml, 用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成 1:10、1:100、1:1000的供試液，2025C培養(yǎng) 2h。8.3.3.2試驗(yàn)組：取10ml/支腸道菌增菌液體培養(yǎng)基3支，分別加入上述預(yù)培養(yǎng) 的1:10、1:100、1:1000的供試液各1ml,和w 100cfu大腸埃希菌菌液，混勻，30 35C培養(yǎng)2448h;取上述每一培養(yǎng)物分別劃線接種于紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板上， 3035 T培養(yǎng)1824h。8.3.3.3陽(yáng)性對(duì)照：取w 100cfu大腸埃希菌菌液加入10ml/支的腸道增菌液體培 養(yǎng)基中，混勻，3035E培養(yǎng)2448h;其他同試驗(yàn)組。8.3.3.4陰性對(duì)照：取1支腸道增菌液

16、體培養(yǎng)基10ml管，加入胰酪大豆胨液體 培養(yǎng)基 1ml，混勻，3035E培養(yǎng)2448h;其他同試驗(yàn)組。8.3.3.5結(jié)果：見(jiàn)表9:耐膽鹽革蘭陰性菌方法適用性檢查結(jié)果。8.3.3.6結(jié)論：三個(gè)批次樣品，試驗(yàn)組均：檢出，未檢出試驗(yàn)菌；陽(yáng)性對(duì)照 組均：檢出，未檢出試驗(yàn)菌；陰性對(duì)照組均：檢出，未檢出試驗(yàn)菌，擬定該 產(chǎn)品耐膽鹽革蘭陰性菌檢查采用法進(jìn)行檢查。8.3.3.7結(jié)果：見(jiàn)附件9:耐膽鹽革蘭陰性菌方法適用性檢查結(jié)果9. 異常情況與偏差處理：當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行處理。10. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、結(jié)論與建議驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果對(duì)驗(yàn)證效果進(jìn) 行綜合評(píng)審，起

17、草驗(yàn)證報(bào)告、做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括一下內(nèi)容：10.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？10.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？10.3驗(yàn)證記錄是否完整？10.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需 要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？11. 附件11.1 附件1:驗(yàn)證實(shí)施條件確認(rèn)11.2 附件2:培養(yǎng)基確認(rèn)11.3 附件3:菌種確認(rèn)11.4 附件4:菌液濃度確定11.5 附件5:需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法適用性檢查結(jié)果11.6 附件6:霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法適用性檢查結(jié)果11.7 附件7:大腸埃希菌菌方法適用性檢查結(jié)果11.8 附件8:沙門(mén)菌方法適用性檢查

18、結(jié)果11.9 附件9:耐膽鹽革蘭陰性菌方法適用性檢查結(jié)果11.10附件10:驗(yàn)證結(jié)果審批表附件1：設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)施設(shè)備名稱驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室HVAC系統(tǒng)純化水系統(tǒng)LDZX-40A型立式自控電熱壓力蒸汽滅菌器PSH-500A型?；囵B(yǎng)箱303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱SW-CJ-1C型雙人凈化工作臺(tái)確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人：確認(rèn)日期:附件2：培養(yǎng)基確認(rèn)培養(yǎng)基名稱來(lái)源批號(hào)適用性檢查結(jié)果胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基/胰酪大豆胨液體對(duì)照培養(yǎng)基/沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基/麥康凱液體培養(yǎng)基麥康凱瓊脂培養(yǎng)基麥康凱液體對(duì)照培養(yǎng)基/麥康凱瓊脂對(duì)照培

19、養(yǎng)基/RV沙門(mén)菌增菌液體培養(yǎng)基木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基RV沙門(mén)菌增菌液體培養(yǎng)基/木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基/三糖鐵瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基/腸道菌增菌液體培養(yǎng)基紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基腸道菌增菌液體對(duì)照培養(yǎng)基/紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基/確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人：確認(rèn)日期:附件3:菌種確認(rèn)培養(yǎng)基名稱來(lái)源批號(hào)金黃色葡萄球菌CMCC(B) 26 003銅綠假單胞菌CMCC(B ) 10 104枯草芽抱桿菌CMCC(B) 63 501白色念珠菌CMCC(F ) 98 001大腸埃希菌CMCC(B) 44 102黑曲霉CMCC(B) 98 003確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:確認(rèn)日期:附件4:菌液濃

20、度確定10-310-410-510-610-7InmInmInmInmInm銅綠 假單 胞菌皿1皿2金黃 色葡 萄球 菌皿1皿2大腸 埃希 菌皿1皿2枯草芽抱桿菌皿1皿2白色 念珠 菌皿1皿2白色 念珠 菌（沙氏）皿1皿2黑曲 霉皿1皿2黑曲 霉（沙 氏）皿1皿2結(jié)論:根據(jù)要求，菌數(shù)要控制在每1ml中含菌數(shù)在w 100cfu，因此，我們確定菌液制備：銅綠假單胞菌：稀釋金黃色葡萄球菌：稀釋大腸埃希菌：稀釋枯草芽抱桿菌：稀釋白色念珠菌（胰酪）：稀釋白色念珠菌（沙氏）：稀釋黑曲霉（胰酪）:稀釋黑曲霉（沙氏）：稀釋檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間年 月曰-年 月曰復(fù)核人復(fù)核時(shí)間年 月日附件5:需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法適用性檢查結(jié)果樣品批號(hào):菌種菌液對(duì)照組試驗(yàn)組比值(0.5-2 )稀釋度:1:103天5天3天5天3天5天金黃色葡萄球菌/銅綠假單胞菌/枯草芽抱桿菌/12歡迎下載精品文檔白色念珠菌黑曲霉供試品對(duì)照組：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基：（）CFU/平皿1,（） CFU/平皿2陰性對(duì)照組：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基：（）CFU/平皿1，（）CFU/平皿2檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間年 月曰-年 月曰復(fù)核人復(fù)核時(shí)間年 月日附件6:霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法適用性檢查結(jié)果樣品批號(hào)：菌種菌液對(duì)照組試驗(yàn)組比值（0.5-2）3天5天3天5天3天5天白色念珠菌黑曲霉供試