藥品零售企業(yè)GSP認證自查報告

1、*店關于實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況綜述 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則，按照MT縣衛(wèi)生藥監(jiān)局的安排部署，現(xiàn)將本企業(yè)運行情況綜述如下。一、企業(yè)的基本情況本企業(yè)位于MT縣MJ鎮(zhèn)TP小區(qū)15號，屬于個體私營小型零售企業(yè)，于2000年5月建立，藥店面積約45M²，共有員工4人，其中藥師1人，3人獲得食品藥品監(jiān)督管理局藥品從業(yè)人員培訓合格證，并每年按時參加藥監(jiān)部門組織的藥學從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓。2012年首次通過GSP認證，獲得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。主要經(jīng)營：中成藥、化學藥制劑、抗生素，約有400個品種，2013年銷售額約為2

2、0萬元。所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，運營期間無經(jīng)銷假劣藥品的違法行為。二、機構設置與人員配置GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責文件的起草、修訂、批準、發(fā)放，負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工4人，其中藥師1名，所有人員均具有高中以上學歷,并經(jīng)培訓合格，取得藥品從業(yè)人員合格證書。質(zhì)量負責人為藥師。具體負責實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質(zhì)

3、量，同時還設置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。企業(yè)每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規(guī)范要求。企業(yè)自開辦以來，認真學習國家相關政策法規(guī)，嚴格按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營，并在藥店顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)相符的執(zhí)業(yè)證明，營業(yè)場所的地面平整，環(huán)境清潔，并與生活區(qū)域分開，購置空調(diào)1臺，直讀式溫濕度測量器2個，配備西藥研缽1個，藥勺1把，有蓋白瓷方盤1個，共有藥柜、藥架15個，直讀式溫濕度測量器每年定期送相關部門檢驗合格才繼續(xù)使用。配置聯(lián)想計算機（AX4

4、0; 740/4G  DDR3 內(nèi)存/500G 硬盤/HD7450  1G 顯卡/Rambo）1臺，主要使用千方百劑藥品銷售系統(tǒng)，系統(tǒng)公司定期有專業(yè)人員到店維護。每三個月質(zhì)量負責人會通過前方百劑系統(tǒng)檢查藥品有效期，半年內(nèi)有效期藥品會做好警示符號，一個月內(nèi)有效期藥品做好統(tǒng)計，統(tǒng)一銷毀。三、完善質(zhì)量管理制度根據(jù)藥品管理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，企業(yè)質(zhì)量負責人組織有關人員制定了企業(yè)質(zhì)量管理的相關制度，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循

5、。企業(yè)質(zhì)量負責人根據(jù)制度的規(guī)定，每季度對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。四、嚴格把關，加強購、存、銷質(zhì)量管理為保證質(zhì)量管理工作有效到位，企業(yè)對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時企業(yè)對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：1、藥品的購進嚴格按照本企業(yè)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供

6、貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進進口藥品時，要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品檢驗報告書的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關。2、嚴把藥品驗收關，驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。3、規(guī)范藥品陳列管理，藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。4、重視藥品的養(yǎng)護工作，根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對

7、藥品進行合理的儲存及陳列，適時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。5、做好藥品的銷售工作，為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務，處方藥調(diào)配須經(jīng)藥師對處方進行審核，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，并實行“三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事項，確保顧客用藥安全有效。同時，企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。按照新版GSP認證標準，企業(yè)通過自查，其經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽得到增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則的各項條款標準，企業(yè)的質(zhì)量