臭氧發(fā)生器URS

1、GMP文件臭氧發(fā)生器用戶需求文件編碼:審核批準表本用戶需求經(jīng)下列部門審核和批準后生效項目所屬部門姓名簽字日期起草生產(chǎn)制造部設備工程部質(zhì)量管理部審核生產(chǎn)制造部設備工程部質(zhì)量管理部批準生產(chǎn)制造部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理文件歷史修訂版本號修訂原因修訂日期00新起草1. 目的2. 范圍3. 職責4. 定義與縮略語4.1定義4.2縮略語5. 法規(guī)和指南6. 工藝簡述7. 技術要求7.1安裝環(huán)境及位置7.2工藝技術要求7.3公用系統(tǒng)要求7.4電力要求7.5材質(zhì)要求7.6外觀要求7.7儀器儀表要求7.8自控系統(tǒng)要求7.9清洗、潤滑要求7.10EHS 要求7.11其他&服務要求8.1進度要求8.2包裝運輸要

2、求8.3文件資料要求8.4安裝調(diào)試要求8.5驗證要求8.6培訓要求8.7保修要求8.8其他 9相關附件1、目的制定針劑二車間臭氧發(fā)生器的需求說明，為設備設計、選購和后期的驗證構(gòu) 建基礎，并作為驗證可接受標準的依據(jù)。2、范圍本用戶需求（URS）及其附件是對公司針劑二車間臭氧發(fā)生器的設計、制造、 材料、運輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件 和交付的說明和最低要求，本 URS及其附件還包括對以上設備（系統(tǒng)）的基本 的技術要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符 合性要求。此文件將作為設備標準的編制基礎以進行競爭性招標。 供應商應該提供迄今 為止被證

3、實的標準技術，尤其是被證實的標準設備和控制系統(tǒng)， 供應商必須指出 他的標準與該用戶需求標準的不符之處。本 URS未盡事宜，由供貨方根據(jù)實際 情況自行補充。3、職責3.1、需方：對本URS的編制質(zhì)量和內(nèi)容負責。3.2、供方：嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求，進行設備的設計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付。對需方所提供的URS負有保密責任。4、定義與縮略語4.1、定義4.1.1、校驗：證明某個儀器或裝置在適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與參照物， 或可追溯的標準相比在規(guī)定限度內(nèi)；4.1.2、確認：證明設備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預期的結(jié)果， 并以文件佐證的行為。確認是驗證

4、的一部分，但單獨的確認步驟不構(gòu)成工藝驗證；4.1.3、驗證：為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標準 的結(jié)果提供充分保證的文件程序；4.2縮略語縮寫英文全稱中文全稱URSUser Requirement Specification用戶需求標準FSFunction Specificati on功能標準DSDesign Specification設計規(guī)范DQDesign Qualification設計確認FATFactory Acceptanee Testi ng工廠驗收測試SATSite Accepta nee Testi ng現(xiàn)場驗收測試IQInstallation Qual

5、ification安裝確認OQOperational Qualification運行確認PQPerforma nee Qualificatio n性能確認CSVComputerized System Validati on計算機化系統(tǒng)驗證GMPGood Manu facturi ng Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOIntern ati onal Stan dards Orga ni zati on國際標準化組織QAQuality Assura nee質(zhì)量保證SOPSta ndard Operat ing Procedures標準操作規(guī)程WHOWorld Health Orga n

6、i sati on世界衛(wèi)生組織5、法規(guī)和指南中國2010版GMP藥品GMP指南 2011年8月第一版(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心)中華人民共和國藥典2010年版制藥機械(設備)驗證導則機械安全 基本概念與設計通則 GB T15706 1995制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則機械電氣安全 機械電氣設備 第一部分：通用技術條件 GB5226.1-2008機械設備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范 GB50231-98GB-12265-90機械防護安全要求機械設備防護罩安全要求(GB8196-1987)安全標志(GB2894-1996)6、概述臭氧發(fā)生器用于針劑二車間的空間滅菌，安裝于針劑

7、二車間的空調(diào)間。 臭氧 輸出管通入空調(diào)系統(tǒng)的回風管路中， 臭氧氣體隨循環(huán)風進入潔凈區(qū)，進而為潔凈 區(qū)消毒滅菌。7、工藝技術要求7.1、安裝環(huán)境及位置序號要求備注URS01安裝于制劑車間頂層針劑二車間空調(diào)機房，為一般區(qū)必須滿足URS02安裝位置避免陽光直射。必須滿足7.2生產(chǎn)工藝要求序號要求備注URS03臭氧凈化能力要求，空調(diào)機組的參數(shù)如下表：必須滿足機組名稱凈化面積(m2)車間高度(m)凈化級別機組一472.8B+A機組二2102.8C機組三542.8DURS04臭氧濃度要求B級區(qū)穩(wěn)疋濃度為20ppm, C級區(qū)穩(wěn)疋濃度為15ppm, D 級區(qū)濃度為10ppm。必須滿足7.3公用系統(tǒng)要求序號要求

8、備注URS05壓縮空氣：0.30.5MPa 干燥、無油必須滿足URS06一次用水：普通自來水，0.4-0.6Mpa必須滿足7.4、電力系統(tǒng)序號要求備注URS07電壓：220/380V, 3 相 5 線制，50 Hz必須滿足URS08所有線纜均有標號并有連接線路圖必須滿足URS09設備具有接地線和中性線必須滿足URS10所有的線路應密閉在接線槽內(nèi)。必須滿足URS11所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。必須滿足URS12所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓< 36伏特必須滿足7.5材質(zhì)要求序號要求備注URS13外殼為不銹鋼必須滿足URS14放電管采用進口微晶玻璃制造必須滿足URS15

9、電極管采用鈦合金必須滿足7.6外觀要求序號要求備注URS16外觀平整，無不易清潔的死角，無焊斑、無劃痕、鋼板紋 路整齊一致必須滿足URS17銘牌標識內(nèi)容正確無誤。必須滿足7.7儀器儀表要求序號要求備注URS18設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。必須滿足URS19儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗合格證。必須滿足URS20所有設備上的儀器、儀表應易于維護和校驗必須滿足URS21所有設備上需定期校驗的儀器儀表應易于拆裝。必須滿足7.8控制系統(tǒng)要求序號要求備注URS22米用PLC可編程控制系統(tǒng)或微電腦自動控制，可對工作 電流、冷卻水溫、進氣壓力等多參數(shù)實施在線連續(xù)檢測、 報警、保護，保證系統(tǒng)安

10、全可靠運行。必須滿足7.9清洗消毒、潤滑要求序號要求備注URS23設備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必須滿足URS24要求清洗的部件，須具備快接功能必須滿足URS25所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回必須滿足URS26設備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的。使用 的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面接觸。必須滿足7.10 EHS 要求序號要求備注URS27恰當?shù)墓收蠙z測和警報必須滿足URS28設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌。必須滿足URS29具有液位保護控制，臭氧發(fā)生單元內(nèi)冷卻水水位低于臭 氧發(fā)生器正常液位時，臭氧發(fā)生器不啟動，電磁閥打開， 冷卻水自動進水。必須滿足URS30具有溫度

11、保護控制，具有溫度調(diào)節(jié)儀設定冷卻水的上、 下限，保證臭氧發(fā)生器恒溫工作和超過上限設定值自動 停機保護必須滿足URS31壓力保護控制，當臭氧發(fā)生器單元內(nèi)壓力超過設定值時 自動停機保護必須滿足URS32低溫保護，當環(huán)境溫度低于5C時自動排出放電室里的冷卻水必須滿足URS33危險部位有明顯的安全警示標識，電氣系統(tǒng)的安全性能應 符合相應的國家標準。必須滿足URS34設備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設計制造滿足相關設 備安全設計規(guī)范必須滿足URS35配備臭氧濃度自動檢測系統(tǒng)，方便操作人員掌握滅菌過程 中臭氧濃度的變化。必須滿足7.11其他序號要求備注URS36設備的故障信息應顯示在顯示屏上。必須滿足UR

12、S37設備設有急停裝置。必須滿足URS38設備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器。必須滿足8服務要求8.1進度要求序號要求備注URS39廠家接到URS后應在3天內(nèi)給予回應必須滿足URS40廠豕應在一周內(nèi)給出整改方案及相應的報價必須滿足URS41簽訂合同后廠家應在一周內(nèi)入廠開工。必須滿足URS42本公司人員的培訓以及相關的資料交接應在完工后一周內(nèi) 完成必須滿足8.2包裝運輸要求序號要求備注URS43貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良 好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨 物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的 貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。必須滿足URS44

13、必須滿足貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現(xiàn)場進行， 應由設備制 造商、供應商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對 設備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準確填入設備開箱驗收記錄并簽字8.3文件資料要求序號要求備注URS45企業(yè)相關資格證書必須滿足URS46使用說明書：操作、檢查和問題解答必須滿足URS47維護說明書：維護、潤滑必須滿足URS48配套部件的合格證必須滿足URS49推薦的備件清單必須滿足8.4安裝調(diào)試要求序號要求備注URS50機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行試運行 至驗收合格必須滿足8.5驗證要求序號要求備注URS51供應商應提供詳細的符合 2010版GMP標準

14、的驗證文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投標書中詳細說明 DQ、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項目實施的資料、文件、圖紙 等。必須滿足URS52在招標方進行相關的驗證工作，整體符合中國2010版GMP 規(guī)范。必須滿足URS53供應商應提供PQ驗證方案。必須滿足序號要求備注URS54原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性必須滿足&6培訓要求序號要求備注URS55培訓人員不少于3人，培訓周期不少于3天必須滿足URS56培訓時間需包括：交貨前在供方培訓；在本公司調(diào)試時的現(xiàn)場 培訓；在生產(chǎn)過程中的階段性培訓。必須滿足&7售后服務要求序號要求備注URS57免費提供全套設備的運輸服務和培訓操作人員。必須滿足URS58設備整機保修不少于一年，核心電極保修不少于五年。必須滿足URS59設備如出現(xiàn)問題，在接到通知