四川省定制式義齒生產企業(yè)的現(xiàn)狀分析(共7頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上四川省定制式義齒生產企業(yè)的現(xiàn)狀分析周 晶1，2，葉 祥3，朱向東4，蔣學華1 (四川大學，1華西藥學院，4國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心，四川省成都市 ；2四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心，四川省成都市 ；3四川省藥械集中采購服務中心，四川省成都市 )引用本文：周晶，葉祥，朱向東，蔣學華. 四川省定制式義齒生產企業(yè)的現(xiàn)狀分析J.中國組織工程研究，2016，20(47):7133-7138.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.020 ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶)文章快速閱讀：四川省定制式義齒生

2、產企業(yè)的現(xiàn)狀問卷調查采集四川省定制式義齒生產企業(yè)數據周晶，女，1981年生，四川省雙流縣人，漢族，四川大學在讀碩士，醫(yī)療器械工程師，主要從事藥事管理學(醫(yī)療器械方向)方面的研究。通訊作者：蔣學華，博士，教授，博士生導師，四川大學華西藥學院，四川省成都市 中圖分類號:R318文獻標識碼:B文章編號:2095-4344(2016)47-07133-06稿件接受：2016-10-18邀請相關專家座談研討產品銷售生產產量場地設備產品品種從業(yè)人員基本情況體系運行統(tǒng)計分析采集數據統(tǒng)計分析采集的數據現(xiàn)場檢查企業(yè)情況分析得到四川省定制式義齒生產企業(yè)運行現(xiàn)狀 文題釋義：定制式義齒及產品：定制式義齒是指人工制作的

3、能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體。定制式義齒產品可以分為定制式固定義齒及定制式活動義齒兩類。還可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號規(guī)格。定制式義齒生產企業(yè)：定制式義齒生產企業(yè)都是民營企業(yè)，義齒產品以內銷為主，且主要以技術低、附加值低的非貴金屬義齒為主，人員學歷水平、技術能力偏低，生產場地小，加工設備低端，小型加工廠占到了較大范圍的義齒制作市場，但是定制式義齒產品的市場需求卻在快速增長。摘要背景：隨著定制式義齒行業(yè)的高速發(fā)展，出現(xiàn)了原材料使用不規(guī)范、從業(yè)人員素質不高、產品質量參差不齊等一系列問題，但目前國內外尚無針對行業(yè)的全面情況進行研究的報道。目的：綜

4、合分析四川省定制式義齒生產企業(yè)的運行情況并提出針對性建議。方法：通過發(fā)放調查問卷、電話溝通、現(xiàn)場檢查、專家座談研討等形式收集了四川省定制式義齒行業(yè)相關數據資料，并對數據進行了統(tǒng)計分析。結果與結論：四川省定制式義齒生產企業(yè)整體規(guī)模偏小，設備不夠先進，從業(yè)人員專業(yè)技術能力不高，但銷售額平穩(wěn)快速增長，行業(yè)處于高速發(fā)展期。在此基礎上，作者從監(jiān)管角度出發(fā)，為行業(yè)的進一步發(fā)展提出了指導性建議。 關鍵詞：生物材料；口腔生物材料；義齒；定制式義齒；定制式義齒生產企業(yè)；固定義齒；活動義齒；義齒材料；義齒設備；醫(yī)療器械 專心-專注-專業(yè)主題詞：義齒；生物相容性材料；組織工程Current situation of

5、 customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, ChinaZhou Jing1, 2, Ye Xiang3, Zhu Xiang-dong4, Jiang Xue-hua1 (1West China School of Pharmacy, 4National Engineering Research Center for Biomaterials, Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China; 2Center for Food and Drug Evaluatio

6、n, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, China; 3Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, China)AbstractBACKGROUND: As the industry of customised denture develops rapidly, a series of problems such as non-standard usage o

7、f the raw materials, poor quality of employees, uneven quality have emerged. But comprehensive research of the whole industry is not reported yet.OBJECTIVE: To comprehensively analyze the running state of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan and point out pertinent suggestions.MET

8、HODS: The related data of customised denture in Sichuan was collected through questionnaires, telephone communication, on-site inspection and expert discussion seminar and other forms. These data was statistically analyzed.RESULTS AND CONCLUSION: Customised denture manufacturing enterprises in Sichu

9、an are still characterized by a small-scale, less advanced equipments and lower professional and technical ability of employees, but their sales are in steady and rapid growth, and the industry is in high-speed development. Thereafter, the instructional suggestions are put forward for the further de

10、velopment of the industry of customised denture from the perspective of regulation. Subject headings: Dentures; Biocompatible Materials; Tissue EngineeringCite this article: Zhou J, Ye X, Zhu XD, Jiang XH. Current situation of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, China. Zhongguo

11、Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(47):7133-7138.0 引言 Introduction Zhou Jing, Studying for masters degree, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China; Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, ChinaC

12、orresponding author: Jiang Xue-hua, M.D., Professor, Doctoral supervisor, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China定制式義齒是口腔臨床醫(yī)療機構采集患者口腔印模后委托義齒生產企業(yè)定制加工，用于修復牙體缺損、牙列缺損或缺失及相關組織的的產品。根據所選材料不同，固定義齒有金屬、烤瓷和全瓷等類別1。隨著社會經濟的發(fā)展及生活水平的提高和對生活質量的要求也在不斷提高，人們日益重視口腔的健康和美觀從而帶動了定制

13、式義齒行業(yè)的高速發(fā)展，但也存在無序混亂的狀況2-3。由于義齒行業(yè)的進入門檻低，且通常需與當地醫(yī)療機構形成定制合作關系，因此義齒企業(yè)數量多，分布廣，并以中小型企業(yè)為主，生產管理水平和產品質量參差不齊。近年來隨著中國義齒制造水平的顯著提高以及勞動力成本的優(yōu)勢，義齒產品已遠銷歐美、東南亞等多個國家4-5。2002年9月17日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布關于規(guī)范口腔義齒生產監(jiān)督管理的通知(國食藥監(jiān)械2002323號)，將定制式義齒正式納入醫(yī)療器械管理6。自統(tǒng)一監(jiān)管以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列的規(guī)定及監(jiān)管文件，要求加強對義齒生產企業(yè)的監(jiān)管，體現(xiàn)了國家對義齒行業(yè)徹底整頓的決心7-10。

14、國內部分省市藥監(jiān)部門根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的文件要求和本地區(qū)行業(yè)現(xiàn)狀開展相關加強監(jiān)管的活動11-14。為建立符合中國四川省省情又適應現(xiàn)代化要求的義齒監(jiān)管體系，提高義齒企業(yè)的自律性，促進義齒行業(yè)的長期穩(wěn)定、健康發(fā)展，全面研究四川省定制式義齒生產企業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀，并針對目前存在的問題提出相應的對策建議，是目前需要解決的問題。1 對象和方法 Subjects and methods1.1 設計 調查分析。1.2 時間及地點 采集2010年1月至2014年12月四川省定制式義齒生產企業(yè)數據。1.3 對象 截止2014年12月，69家四川省定制式義齒生產企業(yè)。1.4 方法1.4.1 調查方法 通過四川省

15、食品藥品監(jiān)督管理局向69家企業(yè)下發(fā)有關調研的通知，同時工作人員對企業(yè)進行電話通知調研的具體相關要求。作者對反饋的2010年1月至2014年12月的數據進行分析，發(fā)現(xiàn)其中5家已申請停產，9家正在申報第二類醫(yī)療器械產品注冊或醫(yī)療器械生產許可證未生產銷售，剔除上述14家企業(yè)。符合本次調查要求的企業(yè)55家企業(yè)有54家遞交問卷調查表，回收率98%。同時采取現(xiàn)場檢查企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等情況、邀請相關專家座談研討等方法收集相關數據情況。1.4.2 調查內容 調查包括四川省定制式義齒生產企業(yè)的基本情況、從業(yè)人員、產品品種、場地設備、生產產量、產品銷售、體系運行7個方面內容，共涉及60個具體問題。

16、1.5 主要觀察指標 四川省定制式義齒生產企業(yè)現(xiàn)狀。1.6 統(tǒng)計學分析 通過人工計算方式進行比較分析。2 結果 Results 2.1 企業(yè)基本情況 2.1.1 企業(yè)概況 四川省定制式義齒生產企業(yè)中醫(yī)療器械專營企業(yè)有47家，非醫(yī)療器械專營企業(yè)7家，說明義齒制作行業(yè)中87%的企業(yè)都只生產、銷售定制式義齒產品，生產產品單一，專業(yè)化程度高。義齒產品只涉及國內市場的企業(yè)有51家，涉及出口的僅有3家，說明義齒制作行業(yè)94%的企業(yè)銷售業(yè)務僅在國內市場，呈本土化趨勢，內銷依賴程度高。四川省定制式義齒制作行業(yè)94%的企業(yè)注冊資金集中在200萬元以下，整體規(guī)模偏小，不具備核心競爭力(表1)。2.1.2 規(guī)模 四

17、川省定制式義齒生產企業(yè)從業(yè)總人數為2 872人。其中50人以下的38家，最少的一家僅有12人，最多的一家為284人。說明義齒制作行業(yè)企業(yè)之間發(fā)展不均衡，行業(yè)集中度差(表2)。2.1.3 人員工資 四川省定制式義齒生產企業(yè)從業(yè)人員工資在企業(yè)成本中所占比例最低為25%，最高達80%。說明義齒制作行業(yè)高度依賴人工操作，還處在勞動密集型階段，企業(yè)人員工資支出是企業(yè)成本的最大所在(表3，4)。2.2 從業(yè)人員情況2.2.1 年齡 四川省定制式義齒生產企業(yè)88.57%的從業(yè)人員年齡在40歲以下，年齡結構在醫(yī)療器械行業(yè)中偏年輕化，顯示出義齒行業(yè)是新興朝陽行業(yè)(表5)。2.2.2 學歷、職稱及專業(yè) 四川省定制

18、式義齒生產企業(yè)從業(yè)人員中研究生學歷人員僅4人，比例不足1%，本?？茖W歷人員547人，占19%，相當于接受高等教育的的人員不足20%。而從業(yè)人員中有中專及高中學歷1 327人，初中及以下學歷人員994人，相當于只接受過中等及初等教育的從業(yè)人員比例高達80%。 企業(yè)從業(yè)人員中有高級職稱139人，中級職稱246人，初級職稱332人，相當于僅25%的人取得了技術職稱。 企業(yè)從業(yè)人員中專業(yè)與義齒行業(yè)相關的僅占36.14%，其中口腔醫(yī)學專業(yè)(如口腔醫(yī)學、口腔修復學、口腔材料學、口腔技工等)不足10%。說明義齒制作行業(yè)的從業(yè)人員整體學歷水平和專業(yè)化程度偏低(表6)。隨著義齒制作行業(yè)從傳統(tǒng)手工加工的生產模式向

19、機械化、自動化生產方式的轉變，人員素質的偏低及高端人才的不足，已成了制約義齒制作行業(yè)發(fā)展的瓶頸。2.2.3 從業(yè)經驗 四川省定制式義齒生產企業(yè)中從業(yè)人員的從業(yè)經驗分布情況較為均勻。說明義齒制作行業(yè)的發(fā)展是漸進推行的(表7)。2.3 產品品種情況 定制式義齒產品分為定制式固定義齒和定制式活動義齒。定制式固定義齒主要可分為金屬合金鑄造烤瓷冠橋、金屬合金鑄造冠橋、貴金屬合金鑄造烤瓷冠橋、全瓷冠橋和全瓷貼面嵌體。定制式活動義齒主要可分為彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托局部義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造支架可摘局部義齒和附著體支架可摘局部義齒。其中生產金屬合金鑄造烤瓷冠橋、金屬合金鑄造冠橋、彎制支架可摘局部

20、義齒、樹脂基托局部義齒和樹脂基托全口義齒這5種定制式義齒的企業(yè)達到93%-94%(表8)。2.4 場地設備情況 2.4.1 企業(yè)生產場地情況 四川省定制式義齒生產企業(yè)整個行業(yè)83%的場地面積在1 000 m2以下(表9)。通過實地調研及現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)在場地面積及功能設置等方面存在問題，一是場地功能設置不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范15 (以下簡稱規(guī)范)及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒附錄(征求意見稿)16(以下簡稱附錄)要求，二是對場地的功能設置僅僅是在理論上能達到規(guī)范要求，但是在實際生產中并不能滿足生產要求，三是場地面積偏小，與實際生產規(guī)模不相適應。2.4.2 企業(yè)設施設備情況

21、目前，義齒制作行業(yè)絕大部分企業(yè)仍采用傳統(tǒng)手工加工，勞動力密集，生產效率低下，產品質量不穩(wěn)定，可追溯性差，返工普遍。一是有的企業(yè)的部分設施設備處于不可使用狀態(tài)。二是部分計量設備未按時進行計量校驗。三是部分企業(yè)雖然有生產和檢驗設備，也有生產檢驗記錄，但是企業(yè)工作人員不會操作或無操作培訓記錄。表6 四川省定制式義齒生產企業(yè)人員學歷、職稱、專業(yè)情況表1 四川省定制式義齒生產企業(yè)注冊資金分布情況項目人數比例(%)學歷博士00碩士40.14大學本科1184.11大學專科42914.94中專及高中1 32746.20初中及以下99434.61職稱高級1394.84中級2468.57初級33211.56無2

22、15575.03專業(yè)與行業(yè)相關1 03836.14注冊資金(萬元)企業(yè)數量比例(%)<50173150-2003463200-50012500-1 00024> 1 00000表2 四川省定制式義齒生產企業(yè)人員規(guī)模分布情況企業(yè)人員總數企業(yè)數量比例(%)<50397250-2001324> 20024表7 四川省定制式義齒生產企業(yè)人員從業(yè)經驗情況表3 四川省定制式義齒生產企業(yè)人員工資分布情況表4 四川省定制式義齒生產企業(yè)人員工資分布情況人員工資成本占比(%)企業(yè)數量比例(%)<30101930-40142640-50132450-60122260-7047>

23、7012職工平均月工資水平(元)企業(yè)數量比例(%)<2 000002 000-3 00017313 000-4 00029544 000-5 0007135 000-6 00012> 6 00000從事定制式義齒生產管理時間(年)人數比例(%)<148616.921-366223.053-579427.655-1068723.92>102438.46表8 四川省定制式義齒生產企業(yè)生產義齒品種情況義齒種類企業(yè)數量比例(%)定制式固定義齒金屬合金鑄造烤瓷冠橋5194金屬合金鑄造冠橋5093貴金屬合金鑄造烤瓷冠橋2037全瓷冠橋3463全瓷貼面嵌體1630定制式活動義齒彎制支

24、架可摘局部義齒5093樹脂基托局部義齒5194樹脂基托全口義齒5194鑄造支架可摘局部義齒3056附著體支架可摘局部義齒1528表5 四川省定制式義齒生產企業(yè)人員工資分布情況職工年齡(歲)人數比例(%)<202689.3320-402 24778.2440-6035012.19> 6070.24隨著數字化、網絡化、智能化在牙科領域的滲透和擴展，義齒制作行業(yè)正快速進入產業(yè)轉型和升級時期17，四川省定制式義齒生產企業(yè)已有36家擁有CAD/CAM設備，8家擁有激光熔溶機，10家擁有3D打印機18，具體企業(yè)設施設備分布情況見表10。2.5 生產產量情況 四川定制式義齒生產企業(yè)平均月加工定制

25、式義齒數量在5 000顆以下的占比達到72%，沒有1家企業(yè)月產量達到20 000顆以上。具體企業(yè)生產產量情況分析見表11。2.6 產品銷售情況 2010至2014年企業(yè)銷售情況：隨著人們生活質量提高和口腔醫(yī)療需求的增長，四川定制式義齒生產企業(yè)2014年銷售總金額為15 523.1萬元，約為2010年的2倍，義齒制作行業(yè)的年均增長率達18.77%(表12)，遠高于同期四川省的GDP增長率(數據來自中國面積(m2)企業(yè)數量比例(%)<5002852500-1 00017311 000-2 000611> 2 00036表9 四川省定制式義齒生產企業(yè)生產及檢驗場地面積情況表10 四川省定

26、制式義齒生產企業(yè)設施設備情況設施設備企業(yè)數量比例(%)生產設備種釘機5296技工打磨機54100烤瓷爐5398切削機3667激光熔溶機8153D打印機1019檢測設備牙口尺4176游標卡尺4685測厚儀4482放大鏡5398標準比色板54100表面粗糙度比較樣板5093除塵系統(tǒng)4074廢水處理系統(tǒng)4074表11 四川省定制式義齒生產企業(yè)生產產量情況平均月加工定制式義齒數量(顆)企業(yè)數量比例(%)<1 00011201 000-3 00017313 000-5 00011205 000-10 00091710 000-20 000611>20 00000表12 從2010至2014年

27、四川省定制式義齒生產企業(yè)銷售及四川省GDP增長率情況年份銷售收入(萬元)較上年增長比例(%)四川省GDP增長率(%)20107 835.8-15.120119 241.517.9415201210 802.716.8912.6201312 126.312.2510201415 523.128.018.5國家統(tǒng)計局)。企業(yè)掛網情況：目前，四川省已將定制式義齒納入醫(yī)療器械掛網陽光采購，要求全省公立醫(yī)療機構采購定制式義齒必須在四川省藥械采購與監(jiān)管平臺( 557條，其中屬于四川本土企業(yè)的有3 216條，占比90%。通過比較可以看出，藥監(jiān)部門批準的定制式義齒產品注冊證型號規(guī)格只有數十種，而企業(yè)在四川省藥

28、械采購與監(jiān)管平臺掛網的定制式義齒產品品規(guī)總數達數千條，二者數量差距巨大。反映出不同職能部門在制定產品型號規(guī)格的規(guī)則上存在較大差別，不同職能部門間應協(xié)同管理，促進定制式義齒產業(yè)的發(fā)展。2.7 體系運行情況 自2015年10月1日國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求實施規(guī)范以來，部分企業(yè)缺乏對實施規(guī)范的正確認識，主動實施規(guī)范的意識不強。20家企業(yè)認為對法規(guī)理解、執(zhí)行不到位；11家企業(yè)認為需要有專業(yè)的機構進行指導；6家企業(yè)認為缺乏專業(yè)的人才；6家企業(yè)認為經費不足，無法進行場地設施設備的升級改造；4家企業(yè)認為時間緊張，無法在期限內達標。截止2015年12月，54家企業(yè)中僅有28家企業(yè)申請了規(guī)范檢查，已通過檢查

29、的有15家，未通過檢查1家，仍有近一半的企業(yè)未提出申請。綜合分析，一是大部分企業(yè)實施規(guī)范僅僅是為了通過規(guī)范的現(xiàn)場檢查，本質上并沒有以通過實施規(guī)范來提升企業(yè)的整體質量體系管理水平。部分企業(yè)在通過規(guī)范的現(xiàn)場檢查后，并未完全按照規(guī)范的要求來運行企業(yè)的生產。二是部分企業(yè)對實施規(guī)范不主動，未及時主動按照規(guī)范要求對生產場地、設施設備等硬件進行升級改造和對質量體系管理文件等軟件進行修改規(guī)范，把相關工作推遲到注冊證到期前再進行。3 討論 Discussion 文章是首次對四川省定制式義齒生產企業(yè)的基本情況、從業(yè)人員、產品品種、場地設備、生產產量、產品銷售、體系運行等7個方面進行調研分析，得出：基本情況方面，企

30、業(yè)生產產品以內銷為主，整體規(guī)模偏小，均屬于中小微型企業(yè)范疇20，建議行業(yè)應整合資源，提高行業(yè)集中度，提高核心競爭力；從業(yè)人員方面，人員年輕，學歷偏低，但從業(yè)經驗豐富，建議依托四川大學華西口腔醫(yī)院，建立從業(yè)人員教育培訓實踐基地，完善從業(yè)人員職業(yè)資格要求21，提升從業(yè)人員專業(yè)技術水平，加強醫(yī)師和從業(yè)人員的協(xié)同合作，提高口腔修復水平22；產品品種方面，主要集中在低技術、低附加值的非貴金屬類產品，建議引進先進的技術和材料，不斷提高產品質量，以市場為導向，設計開發(fā)出更多的產品，制作個性化義齒，滿足不同的消費需求；場地設備方面，絕大部分企業(yè)場地偏小，仍采用傳統(tǒng)手工加工工藝，建議根據規(guī)范要求，改造場地，加快

31、高端、智能設備的投入；產銷方面，近5年的銷售呈現(xiàn)了平穩(wěn)快速的增長，但超過50%企業(yè)月均產量在3 000顆以下，建議企業(yè)抓住產業(yè)快速發(fā)展的時機，進一步開拓國內外銷售市場，占領義齒制作領域的高端市場；體系運行方面，企業(yè)理解、執(zhí)行法規(guī)不到位，整體管理水平不高，建議相關政府部門對企業(yè)加強法規(guī)培訓和日常監(jiān)管。綜上所述，四川省定制式義齒生產企業(yè)整體規(guī)模偏小，設備不夠先進，從業(yè)人員專業(yè)技術能力不高，但銷售額平穩(wěn)快速增長，行業(yè)處于穩(wěn)步發(fā)展期。 致謝：感謝四川省食品藥品監(jiān)督管理局和四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心及相關工作人員對調研工作的支持。作者貢獻：周晶進行調研設計，調研實施為周晶，調研評估為周晶，資料

32、收集為周晶，葉祥統(tǒng)計分析，周晶成文，蔣學華、朱向東審校。利益沖突：文章所有作者共同認可文章無相關利益沖突。倫理問題：未涉及倫理問題。文章查重：文章出版前已經過CNKI反剽竊文獻檢測系統(tǒng)進行3次查重。文章外審：文章經國內小同行外審專家雙盲外審，符合本刊發(fā)稿宗旨。作者聲明：周晶對研究和撰寫的論文中出現(xiàn)的不端行為承擔責任。論文中涉及的原始圖片、數據(包括計算機數據庫)記錄及樣本已按照有關規(guī)定保存、分享和銷毀，可接受核查。文章版權：文章出版前雜志已與全體作者授權人簽署了版權相關協(xié)議。4 參考文獻 References 1 孫佑元,譚杰.對定制式義齒行業(yè)發(fā)展的幾點思考J.中國醫(yī)療器械信息,2013(6):32-34.2 陳青峰,史祖如.構建全面監(jiān)管下的行業(yè)自律機制-南京市食品藥品監(jiān)督管理局首創(chuàng)義齒加工生產企業(yè)監(jiān)管模式J.醫(yī)藥產業(yè)資訊,2006,3(7):48-49.3 唐艷萍.湖南義齒制作行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與對策研究J.科教導刊,2016(20):184-185.4 陳小君,肖燕萍,韓聰,等.從國家監(jiān)督抽驗結果看定制式義齒的行業(yè)現(xiàn)狀和產品質量J.