藥品信息資料-(格式樣本)(共13頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件1：封面 編號：總冊數(shù)（ ） 第（ ）分冊生產(chǎn)企業(yè)藥品信息材料 （產(chǎn)品冊）AHYYCG2014-01生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品總代理）名稱: 藥品通用名： 規(guī)格與轉(zhuǎn)換比： 藥品生產(chǎn)企業(yè)/總代理商遞交產(chǎn)品材料目錄裝訂順序材料名稱材料要求標(biāo)準(zhǔn)格式審核1產(chǎn)品冊封面附件12企業(yè)藥品基本信息情況表附件23藥品生產(chǎn)批件（進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊證）復(fù)印件4藥品執(zhí)行的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件5藥品說明書原件粘 貼6藥品最新全檢報告書復(fù)印件7最新有效物價文件復(fù)印件8藥品質(zhì)量類型的證明材料復(fù)印件9其他附加申明復(fù)印件10注射劑劑型特點(diǎn)證明材料復(fù)印件11大輸液生產(chǎn)線條數(shù)證明材料復(fù)印件12新版GMP證

2、書復(fù)印件注：根據(jù)本冊投標(biāo)產(chǎn)品目錄順序分品規(guī)（每個品規(guī)除產(chǎn)品冊封面和本冊投標(biāo)產(chǎn)品目錄外需按順序打印全套資料）裝訂成冊, 所有材料均使用A4紙張，要求每頁加蓋單位鮮章。 審核欄由中心資質(zhì)審核人員填寫。初審人： 復(fù)審人：時 間： 時 間： （此頁打印在產(chǎn)品冊封面的反面）附件2 企業(yè)藥品基本信息情況表生產(chǎn)企業(yè)名稱（蓋章）所在資料冊總冊數(shù)（ ）第（ ）分冊通用名商品名藥品來源國產(chǎn) （ ）進(jìn)口 （ ）進(jìn)口分裝 （ ）醫(yī)保目錄序號新版基藥目錄序號國家藥品本位碼劑 型規(guī) 格轉(zhuǎn)換比政府最高零 售 價物價文號定價形式國家發(fā)改委定價 （ ）安徽省物價局定價（ ）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號進(jìn)口藥品注冊證號新版GMP證書號藥品原

3、料來源本廠自產(chǎn) （ ）本集團(tuán)自產(chǎn) （ ）非本廠自產(chǎn) （ ）注射劑劑型特點(diǎn)溶媒結(jié)晶或凍干粉針（ ）普通粉針 （ ） 注射劑包裝材質(zhì)玻璃瓶（ ） 塑瓶 （ ） 軟袋 （ ） 軟袋雙閥（ ） 直立式軟袋（ ） 質(zhì)量類型（ ） 具有我國知識產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體發(fā)明證書的藥品（ ） 西藥組合物專利 （ ） 天然物提取物專利（ ） 微生物及其代謝物專利 （ ） 中藥提取物專利（ ） 單獨(dú)定價（包括國家批準(zhǔn)的執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價格）藥品（ ） 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥 （ ） 原研 （ ） 國家保密處方 （ ） 中藥一類 （ ） 中藥保護(hù)一級 （ ） 化藥1.1類 （ ） 生物制品一類 （ ） 與質(zhì)量相關(guān)

4、的國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎及以上（ ） 獲得美國FDA認(rèn)證證書 （ ） 獲得歐盟CGMP認(rèn)證證書（ ） 獲得日本JGMP認(rèn)證證書 （ ） 國家科技部等多部委頒發(fā)“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書（ ）中國工信部公布的按主營收入西藥前50強(qiáng)、中成藥前30強(qiáng)制藥企業(yè)藥品; （ ）生產(chǎn)工藝專利 （ ）實(shí)用新型專利（不包括外觀設(shè)計專利）（ ）中藥組合物專利 （ ）中藥保護(hù)二級（ ）國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位; 此頁提供藥品生產(chǎn)批件（進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊證）復(fù)印件（復(fù)印件請使用A4紙張）此頁提供藥品執(zhí)行的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件請使用A4紙張）此頁提供藥品說明書（原件粘貼處）此頁提供藥品最新全檢報告書的復(fù)印件（藥品最

5、新批次省檢、市檢或廠檢的全檢報告書）港澳臺產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品需提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件（復(fù)印件，使用A4紙張）此頁提供國家或省級物價主管部門公布的藥品最高零售價有效證明及其文件文號；（復(fù)印件請使用A4紙張）此頁提供藥品質(zhì)量類型的證明材料（按照質(zhì)量類型得分，由高至低排序證明材料。）需按要求上傳PDF掃描件。外文需提供專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)的翻譯件和公證處公證文件。（復(fù)印件請使用A4紙張）此頁提供（其他附加申明，例如藥品有效期高于同類產(chǎn)品的對比證明、藥品儲備條件優(yōu)于高于同類產(chǎn)品的對比證明、藥品的主要原料為本廠、本集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)的證明等）此頁提供注射劑劑型特點(diǎn)(凍干粉針/溶媒結(jié)晶粉針)的證明材料（劑型特點(diǎn)證明材料需