FMEA教材(正式教材)（課堂PPT）

1、.1.2.3扁鵲三兄弟故事 春秋戰(zhàn)國時期，有位神醫(yī)被尊為“醫(yī)祖”，他就是“扁鵲”。一次，魏文王問扁鵲說：“你們家兄弟三人，都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位最好呢？”扁鵲答：“長兄最好，中兄次之，我最差。”文王又問：“那么為什么你最出名呢？”扁鵲答：“長兄治病，是治病于病情發(fā)作之前，由于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無法傳出去；中兄治病，是治病于病情初起時，一般人以為他只能治輕微的小病，所以他的名氣只及本鄉(xiāng)里；而我是治病于病情嚴(yán)重之時，一般人都看到我在經(jīng)脈上穿針管放血，在皮膚上敷藥等大手術(shù)，所以以為我的醫(yī)術(shù)高明，名氣因此響遍全國?！?關(guān)于這則故事，現(xiàn)代人有著不同的看法，因為我們從中讀到的不僅僅

2、是謙虛的美德。.4 扁鵲大哥擅長的是“事前預(yù)防”，具有敏銳的洞察力和戰(zhàn)略眼光，能夠幫助人們防患于未然。因此，如果在現(xiàn)代社會，扁鵲大哥應(yīng)該比較適合去賣保險或者保健品趕快保健，重視保健，一句“君有疾在腠理，不治將恐深”已足以讓現(xiàn)代人提心吊膽。而且，這年頭，如果保險或者保健品賣得好，更容易出名。當(dāng)然，如果扁鵲大哥不想去賣保險或者保健品，也可以到企業(yè)去做戰(zhàn)略規(guī)劃、項目投資的特聘專家?？傊?，一句話，在這個一切成功的要素都已經(jīng)存在的今天，戰(zhàn)略眼光已經(jīng)顯得比能力更加重要。 扁鵲二哥擅長的是“事中控制”，具有出手迅速、果斷、干練的特點，能夠幫助人們免受重大疾病或災(zāi)難的折磨。拿感冒來說，相信大部分人都有過感冒的

3、經(jīng)歷。感冒雖是小病，但如果不及時根治，很容易引起鼻炎、肺炎、病毒性心肌炎等很難治療的慢性疾病，給病人帶來巨大的身體痛苦和金錢損失。所以，扁鵲二哥的迅速、果斷與干練能及時地扼殺病毒，斷病根于初起之時。如果在現(xiàn)代社會，扁鵲二哥一定會大受企業(yè)老板的歡迎（一般管理者）。一方面，能夠及時清除企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題，同時又節(jié)約成本，不至于讓企業(yè)損失巨大的經(jīng)濟(jì)利益和商業(yè)機(jī)會。 扁鵲先生擅長“事后補救”，能夠扶大廈之將傾，挽狂瀾于即倒，是臨危受命型的關(guān)鍵人物企業(yè)的消防員消防員。當(dāng)發(fā)生重大危機(jī)時，扁鵲先生往往能夠?qū)⑵髽I(yè)盤活，把企業(yè)從奄奄一息或者休克的狀態(tài)中搶救過來，從而延續(xù)生命。所以，扁鵲先生不輕易出手，而是

4、該出手時就出手；也不會受雇于一家企業(yè)，因為有太多的企業(yè)等著他去救死扶傷。因而，扁鵲先生類似于現(xiàn)代的咨詢專家，在從一家企業(yè)走向另一家企業(yè)，一次手術(shù)到另一次手術(shù)的過程中，成就了自己的名聲。因為人們天生對痛苦的經(jīng)歷記憶深刻，而且對沖在第一線的救命人員心存好感，所以，扁鵲先生的“醫(yī)祖”之稱自然當(dāng)之無愧。扁鵲三兄弟故事.5Contents132FMEA 在企業(yè)營運體系中的意義在企業(yè)營運體系中的意義FMEA 概念及原理概念及原理FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用.6FMEAFMEA之意義之意義 對于任何事物，對其進(jìn)行使用中，可能發(fā)生的故障模式及影響，事先做探討與推測，能夠容易,低成本地對產(chǎn)品或過程進(jìn)行修改，以便

5、就質(zhì)量保證與成本上的考慮，事前及早采取預(yù)防和糾正性措施，避免在實施中可能的出現(xiàn)的更大損失.從而最大程度地降低后期修改的危機(jī). FMEA在企業(yè)營運體系中的意義在企業(yè)營運體系中的意義q FMEA 的歷史 第一次使用是在1960年代的阿波羅計劃中，僅在宇宙航天業(yè)使用 1974年美國海軍開發(fā)彈道導(dǎo)彈的時導(dǎo)入FMEA 1970年代末，美國汽車業(yè)開始使用FMEA.7Contents132FMEA 在企業(yè)營運體系中的意義在企業(yè)營運體系中的意義FMEA 概念及原理概念及原理FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用.8FMEA 概念及原理概念及原理 FMEA FMEA定義：定義：(Failure Mode and Effe

6、ct Analysis)(Failure Mode and Effect Analysis)潛在失效模式與效應(yīng)分析潛在失效模式與效應(yīng)分析 ： 是一種預(yù)防技術(shù)是一種預(yù)防技術(shù),是在設(shè)計是在設(shè)計與量產(chǎn)之開發(fā)及與量產(chǎn)之開發(fā)及發(fā)展階段發(fā)展階段，用來用來保證項目以及與之相保證項目以及與之相關(guān)的每個系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件中存在的各種潛在的失效模式，和相關(guān)的起因關(guān)的每個系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件中存在的各種潛在的失效模式，和相關(guān)的起因/機(jī)理已得機(jī)理已得到充分的考慮和評估，并對到充分的考慮和評估，并對失效因果關(guān)系失效因果關(guān)系進(jìn)行進(jìn)行研究研究與預(yù)防與預(yù)防的一種可靠度工程技術(shù)的一種可靠度工程技術(shù).該系該系統(tǒng)特殊的計算及綜合分析

7、功能統(tǒng)特殊的計算及綜合分析功能,能發(fā)揮極大的整合效果能發(fā)揮極大的整合效果,將各種不同角度的不良模式分將各種不同角度的不良模式分析析,呈現(xiàn)出多種彈性的呈現(xiàn)出多種彈性的規(guī)范文件規(guī)范文件輸出輸出,發(fā)揮預(yù)防失效的功能發(fā)揮預(yù)防失效的功能.9q FMEAFMEA的類型的類型 System FMEA (SFMEA) : 適合在初期概念與設(shè)計階段，系統(tǒng)與下位系統(tǒng)水平為基線，分析機(jī)能上的潛在故障適合在初期概念與設(shè)計階段，系統(tǒng)與下位系統(tǒng)水平為基線，分析機(jī)能上的潛在故障類型類型( (SubsystemSubsystem的的 functionfunction為主為主) ) 把重點放在與啟動系統(tǒng)有關(guān)的潛在的故障模式把重

8、點放在與啟動系統(tǒng)有關(guān)的潛在的故障模式 Design FMEA (DFMEA): 適用于分析在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，由于缺陷導(dǎo)致的潛在的故障類型適用于分析在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，由于缺陷導(dǎo)致的潛在的故障類型 ( (詳細(xì)設(shè)計階段詳細(xì)設(shè)計階段) ) 把重點放在產(chǎn)品的機(jī)能上把重點放在產(chǎn)品的機(jī)能上 Process FMEA (PFMEA): 適用于分析由于不遵守制造和組裝流程中所設(shè)計的事項或規(guī)格而可能出現(xiàn)的潛在故適用于分析由于不遵守制造和組裝流程中所設(shè)計的事項或規(guī)格而可能出現(xiàn)的潛在故障類型（工程設(shè)計及改善階段）障類型（工程設(shè)計及改善階段） 分析事務(wù)業(yè)務(wù)流程時使用分析事務(wù)業(yè)務(wù)流程時使用 把重點放到流程把重點放

9、到流程InputInput上上 Software FMEA 適用于分析與軟件啟動有關(guān)的潛在故障類型適用于分析與軟件啟動有關(guān)的潛在故障類型FMEA 概念及原理概念及原理.10FMEA目的：預(yù)見預(yù)防目的：預(yù)見預(yù)防q(在故障/不良發(fā)生之前)為了改善流程，運用進(jìn)行流程分析，確保所有想象得到失效模式和影響，在正常的操作情況之下均被考慮到q認(rèn)識并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及藉由適當(dāng)管理工具尋找、調(diào)查造成失效的原因q評估-產(chǎn)品及制程的失效之影響q確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會的措施；確認(rèn)其成效，在設(shè)計審查的管理當(dāng)中,確保工程結(jié)構(gòu)中故障預(yù)防的效果q在設(shè)計的初期,幫助了解制造和裝配的需求，選擇高可靠度和高

10、安全性零件q提供過去的資料給未來參考、協(xié)助分析失效的范圍和考慮設(shè)計的變更.q為建立矯正措施的優(yōu)先級提供一個原則q了確保流程改善活動能給顧客帶來利益，對所有資源進(jìn)行時使用q將全部過程文件化，并輸出文件q要成為 文書 ，不斷地再檢討、修正、更新q可以觀察到對象的流程FMEA 概念及原理概念及原理.11FMEAFMEA之用途之用途1)1)用于新產(chǎn)品、新制程、新設(shè)備、新系統(tǒng)開發(fā)設(shè)計階段故障之預(yù)見預(yù)用于新產(chǎn)品、新制程、新設(shè)備、新系統(tǒng)開發(fā)設(shè)計階段故障之預(yù)見預(yù)防防, ,確保可靠度，降低開發(fā)風(fēng)險確保可靠度，降低開發(fā)風(fēng)險2)2)用于新產(chǎn)品、新制程、新設(shè)備、新系統(tǒng)量產(chǎn)前故障之預(yù)見預(yù)防用于新產(chǎn)品、新制程、新設(shè)備、新

11、系統(tǒng)量產(chǎn)前故障之預(yù)見預(yù)防, ,確保確?？煽慷龋档土慨a(chǎn)風(fēng)險。可靠度，降低量產(chǎn)風(fēng)險。3)3)用于產(chǎn)品，制程，設(shè)備，系統(tǒng)之持續(xù)改善用于產(chǎn)品，制程，設(shè)備，系統(tǒng)之持續(xù)改善( (通過掌握客戶抱怨問題點，通過掌握客戶抱怨問題點，產(chǎn)品量產(chǎn)品質(zhì)異常問題點，自責(zé)產(chǎn)品量產(chǎn)品質(zhì)異常問題點，自責(zé)ECNECN問題點問題點) )，即做到動態(tài)的，即做到動態(tài)的FMEAFMEA，降降低問題點發(fā)生的數(shù)量，或?qū)栴}點抑制在萌芽狀態(tài)，以至防止問題點低問題點發(fā)生的數(shù)量，或?qū)栴}點抑制在萌芽狀態(tài)，以至防止問題點發(fā)生。發(fā)生。4)4)用于產(chǎn)品，制程，設(shè)備，系統(tǒng)的經(jīng)驗，技術(shù)之累積，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，用于產(chǎn)品，制程，設(shè)備，系統(tǒng)的經(jīng)驗，技術(shù)之累積，標(biāo)準(zhǔn)

12、，規(guī)范，管制表等技朮文件整合的橋梁，形成企業(yè)的核心技朮手冊，形成企業(yè)管制表等技朮文件整合的橋梁，形成企業(yè)的核心技朮手冊，形成企業(yè)的核心竟?fàn)幜?。的核心竟?fàn)幜Α?5)5)用于企業(yè)改善創(chuàng)新的發(fā)動機(jī)用于企業(yè)改善創(chuàng)新的發(fā)動機(jī)( (通過將已有對策列入現(xiàn)行預(yù)防措施，通過將已有對策列入現(xiàn)行預(yù)防措施，并不斷提出新的對策，將風(fēng)險優(yōu)先數(shù)持續(xù)降低并不斷提出新的對策，將風(fēng)險優(yōu)先數(shù)持續(xù)降低) )。FMEA 概念及原理概念及原理FMEA與控制計劃與控制計劃(Control Plan)的關(guān)系的關(guān)系分析方法失效模式失效原因失效影響偵測措施（防漏檢）P or D 控制計劃FMEA 概念及原理概念及原理.13Contents132

13、FMEA 在企業(yè)營運體系中的意義在企業(yè)營運體系中的意義FMEA 概念及原理概念及原理FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用q PFMEAPFMEA的的 Input 和和 Output要素要素InputInput 產(chǎn)品設(shè)計，產(chǎn)品設(shè)計，規(guī)格，材料規(guī)格，材料 制程流程，條件及作業(yè)手法制程流程，條件及作業(yè)手法 作業(yè)及測試需使用治具及使用方法作業(yè)及測試需使用治具及使用方法產(chǎn)品檢驗方法及規(guī)格產(chǎn)品檢驗方法及規(guī)格 危險分析，即危險分析，即各制程站別可能潛在各制程站別可能潛在 問題點及信賴性問題點及信賴性 過去工程履歷及過去工程履歷及失敗事例，含：失敗事例，含： 參考型號開發(fā)參考型號開發(fā)制樣制

14、樣問題點及量產(chǎn)問題點問題點及量產(chǎn)問題點 客戶抱怨問題點客戶抱怨問題點 質(zhì)量異常問題點質(zhì)量異常問題點 自責(zé)自責(zé)ECN問題點問題點control plancontrol planSOPSOPRUN CARDRUN CARDPCN/DCN/ECNPCN/DCN/ECN分析改善報告分析改善報告 對應(yīng)方法的記錄對應(yīng)方法的記錄 檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)OutputOutput.15FMEAFMEA使用時機(jī)使用時機(jī)FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用.16 (1)(1)新設(shè)計新設(shè)計 (2)(2)新制程新制程 (3)(3)制程轉(zhuǎn)移制程轉(zhuǎn)移. (4). (4)治具的驗証治具的驗証FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用制制 品品新制品新制

15、品類似制品類似制品相同制品相同制品制造條件制造條件信賴性等級信賴性等級未曾未曾使用使用條件條件不同不同條件條件類似類似同一同一條件條件條件條件不同不同條件條件類似類似同一同一條件條件條件條件不同不同條件條件類似類似同一同一條件條件A+ A+ A B C D (5)新的或重新整修的設(shè)備新的或重新整修的設(shè)備 (6)新的供應(yīng)商新的供應(yīng)商 (7)現(xiàn)有設(shè)計制程出現(xiàn)品質(zhì)異常，客訴及自責(zé)現(xiàn)有設(shè)計制程出現(xiàn)品質(zhì)異常，客訴及自責(zé)ECN(7)(7)現(xiàn)有設(shè)計制程現(xiàn)有設(shè)計制程更換新的環(huán)境和地點生產(chǎn)更換新的環(huán)境和地點生產(chǎn)n信賴性等級信賴性等級B以上者實施以上者實施FMEAFMEAFMEA使用時機(jī)使用時機(jī).17FMEAFM

16、EA適合在產(chǎn)品與流程開發(fā)的任意階段實施，但是還有幾種最佳實施時期適合在產(chǎn)品與流程開發(fā)的任意階段實施，但是還有幾種最佳實施時期。 在一個設(shè)計概念最終形成之時或之前開；在一個設(shè)計概念最終形成之時或之前開； 在產(chǎn)品加工圖樣完工之前全部完成在產(chǎn)品加工圖樣完工之前全部完成 新產(chǎn)品新產(chǎn)品/ /新流程開發(fā)之前新流程開發(fā)之前 由于產(chǎn)品由于產(chǎn)品/ /流程的水平低而需要修整時流程的水平低而需要修整時 由于引進(jìn)新設(shè)備等原因，預(yù)計會有流程的變化時由于引進(jìn)新設(shè)備等原因，預(yù)計會有流程的變化時 由于開發(fā)由于開發(fā)/ /制造環(huán)境的變化，預(yù)計會有流程的變化時制造環(huán)境的變化，預(yù)計會有流程的變化時 由于改善事項而預(yù)想到潛在危險時由于

17、改善事項而預(yù)想到潛在危險時在產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，發(fā)生更改或獲得更多的信息時，持續(xù)予以更新在產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，發(fā)生更改或獲得更多的信息時，持續(xù)予以更新FMEAFMEA一旦開始就是一旦開始就是“活活”的資料，的資料， 可以根據(jù)需要進(jìn)行修正。可以根據(jù)需要進(jìn)行修正。FMEAFMEA的修正永遠(yuǎn)不會完成。的修正永遠(yuǎn)不會完成。q FMEAFMEA的實施時期的實施時期FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用FMEAFMEA實施對象實施對象一、設(shè)計一、設(shè)計( (核心小組核心小組) )(1)(1)設(shè)計工程師設(shè)計工程師(2)(2)測試與研發(fā)的工程師測試與研發(fā)的工程師(3)(3)可靠度工程師可靠度工程師(4)(4)材料工程師材

18、料工程師(5)(5)產(chǎn)品工程師產(chǎn)品工程師. .(6)(6)制程工程師制程工程師. .(7)(7)質(zhì)量工程師質(zhì)量工程師. .(8)(8)治工具工程師治工具工程師. .(9)(9)生產(chǎn)工程師及管理員生產(chǎn)工程師及管理員. .（1010）設(shè)備工程師）設(shè)備工程師二、制程二、制程( (核心小組核心小組) )(1)(1)設(shè)計工程師設(shè)計工程師. . (2)(2)產(chǎn)品工程師產(chǎn)品工程師(3)(3)制程工程師制程工程師(4)(4)質(zhì)量工程師質(zhì)量工程師(5)(5)可靠度工程師可靠度工程師(6)(6)治工具工程師治工具工程師. . (7)(7)生產(chǎn)工程師及管理員生產(chǎn)工程師及管理員. .（8 8）設(shè)備工程師）設(shè)備工程師F

19、MEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用FMEAFMEA實施實施步驟步驟組成FMEA團(tuán)隊準(zhǔn)備相關(guān)&歷史資料完成FMEA執(zhí)行方案（含產(chǎn)品設(shè)計/制程需求清單）系統(tǒng)特性系統(tǒng)功能硬件架構(gòu)分析失效模式分析設(shè)計控制方法分析失效原因分析失效效應(yīng)分析嚴(yán)重度計算關(guān)鍵RPN指數(shù)分析發(fā)生率分析探測度設(shè)計/制程改正行動（偵測與預(yù)防）改正行動效果驗證 設(shè)計審查評估資料 設(shè)計制程改善資料 可靠性分析參考資料 標(biāo)準(zhǔn)檢驗程序資料 教育訓(xùn)練參考資料失效報告。分析與改正作業(yè)系統(tǒng)文件輸出 CP/SOP/流程卡/ECN經(jīng)驗累積資料存檔確定FMEA對象FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用改正后RPN計算FMEA應(yīng)用說明說明FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)

20、用初次（第一版）初次（第一版）FMEAFMEA預(yù)定完成預(yù)定完成的日期，的日期不應(yīng)超過計劃的日期，的日期不應(yīng)超過計劃的生產(chǎn)設(shè)計發(fā)布日期或首次量的生產(chǎn)設(shè)計發(fā)布日期或首次量產(chǎn)上線前產(chǎn)上線前流流程是什程是什么么 潛在潛在失效模失效模式式 潛在潛在失效后失效后果果嚴(yán)嚴(yán)重重度度S級級別別潛在失效潛在失效起因起因/機(jī)理機(jī)理頻頻度度O現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制探探測測度度DRPN建議措建議措施施責(zé)任及責(zé)任及目標(biāo)完目標(biāo)完成日期成日期措施結(jié)果措施結(jié)果預(yù)預(yù)防防探探測測采取采取的的措施措施SO DRPN功能、特性或要求是什么？會有什么問題？無功能部分功能/功能過強/功能降級功能間歇非預(yù)期功能后果是什么?有多糟糕?起因是什么?發(fā)

21、生的 頻率如何?怎樣能得到預(yù)防和探 測?該方法在探測 時有多好?能做些什么? 設(shè)計更改 特殊控制 標(biāo)準(zhǔn)程序或 指南的更改使這變更標(biāo)準(zhǔn) 化、程序化或成為一指導(dǎo)方針FMEA應(yīng)用說明說明FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用.22失效失效在規(guī)定條件下，在規(guī)定條件下，產(chǎn)品參數(shù)值不產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定能維持在規(guī)定的上下限之間的上下限之間產(chǎn)品在工作范產(chǎn)品在工作范圍內(nèi)，導(dǎo)致零圍內(nèi)，導(dǎo)致零組件的破裂、組件的破裂、 斷裂等損壞現(xiàn)斷裂等損壞現(xiàn)象象 在規(guī)定在規(guī)定條件下條件下（環(huán)境、（環(huán)境、操作、操作、時間）時間）不能完不能完成既定成既定的功能的功能對最終對最終用戶用戶對下游對下游流程流程對本對本流程流程三種影響都要考慮清

22、楚FMEA應(yīng)用說明說明FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用.23故障模式的重要度評估故障模式的重要度評估 故障模式有系統(tǒng)地列舉後，最好是全面性地檢討有效的未發(fā)防止方法，不過由於成本上或技術(shù)上的故障模式有系統(tǒng)地列舉後，最好是全面性地檢討有效的未發(fā)防止方法，不過由於成本上或技術(shù)上的角度之考量，祇能與品質(zhì)保證的尺度取得折衷；一般常見重要度的評估方法是依發(fā)生度、影響度及檢出角度之考量，祇能與品質(zhì)保證的尺度取得折衷；一般常見重要度的評估方法是依發(fā)生度、影響度及檢出度，做為衡量最後綜合成為危險優(yōu)先數(shù)度，做為衡量最後綜合成為危險優(yōu)先數(shù)( (Risk Priority Number)Risk Priority Num

23、ber)做為選擇基準(zhǔn)。做為選擇基準(zhǔn)。RPNRPN嚴(yán)重度嚴(yán)重度* *發(fā)生率發(fā)生率* *難檢度難檢度 建議措施實施依據(jù)：建議措施實施依據(jù)：RPN100RPN100的項目的項目須采取改善措施須采取改善措施RPN值從高至低排序前三位的項目須采取改善措施當(dāng)嚴(yán)重度為9和10時，必須采取措施消除原因，防止失效發(fā)生，包括對制造/裝配人員作適當(dāng)保護(hù)SOD排名前三位的須改善只有修改設(shè)計/工藝才能減少嚴(yán)重度S增加質(zhì)量控制檢驗次數(shù)只能作為暫時的方法，一般來講不經(jīng)濟(jì)且效果差重點放在預(yù)防缺陷發(fā)生上，宜采取SPC和改進(jìn)工藝過程方法量產(chǎn)后品質(zhì)異常的項目須提出改善措施，著眼于后續(xù)再發(fā)預(yù)防客戶投訴的項目須提出改善自責(zé)ECN/DC

24、N的項目須提出改善FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用.24FMEA實施及應(yīng)用實施及應(yīng)用影響影響計分準(zhǔn)則（客戶影響）計分準(zhǔn)則（客戶影響）計分準(zhǔn)則（制造計分準(zhǔn)則（制造/組裝組裝影響）影響）計計分分影響影響計分準(zhǔn)則（客戶計分準(zhǔn)則（客戶影響）影響）計分準(zhǔn)則（制造計分準(zhǔn)則（制造/組裝影響）組裝影響）計計分分嚴(yán)重危險-無預(yù)警非常高嚴(yán)重等級，當(dāng)潛在失效模式影響操作安全及/或不符政府安全規(guī)則時，會造成非常嚴(yán)重的結(jié)果，且在無預(yù)警狀況下發(fā)生。或，機(jī)器操作或組裝作業(yè)時可能危及作業(yè)人員安全，而于無預(yù)警狀況下發(fā)生。10低產(chǎn)品仍可運作，但某些舒適/方便項目，功效降低，客戶覺得某些程序的不舒適?；?，100產(chǎn)品須重新加工。5嚴(yán)重危

25、險-有預(yù)警非常高嚴(yán)重等級，常潛在模式影響操作安全及/或不符政府安全規(guī)則時，會造成非常嚴(yán)重的結(jié)果，唯發(fā)生時會有預(yù)警?；颍瑱C(jī)器操作或組裝作業(yè)時可能危及作業(yè)人員安全，但于有預(yù)警狀況下發(fā)生。9非常低舒適程度不夠，大部份客戶均注意到此缺點?；?，產(chǎn)品可能必須篩選，且無報廢，但部份需要重新加工。4非常高產(chǎn)品無法運作，主要功能喪失?；?，產(chǎn)品可能必須100報廢，或產(chǎn)品須花費1小時以上時間重修。8輕微舒適程度不夠理想，一般客戶會注意到此項缺點?；?，部份產(chǎn)品必須重新加工，且沒有報廢。3高產(chǎn)品仍可運作，但某些功能無法操作，性能下降，客戶非常不滿意?；颍a(chǎn)品可能必須篩選，且部份報廢，或產(chǎn)品須花費0.51小時時間重修。7

26、非常輕微挑剔的客戶會注意到此缺點。或，部份產(chǎn)品必須重新加工，且沒有報廢。2中產(chǎn)品仍可運作，但舒適/方便項目失效或無法操作，客戶不滿意?；?，產(chǎn)品部份生產(chǎn)報廢，或產(chǎn)品須花費0.5小時以下時間重修。6無無影響?；颍瑢ψ鳂I(yè)或作業(yè)人員產(chǎn)生輕微影響，或無影響1.25難檢度評定準(zhǔn)則檢查類型難檢度分級方法計分ABC幾乎不可能設(shè)計控制嚴(yán)重缺失，無管制方法,無法檢測。 無法或沒有檢查。10非常輕微現(xiàn)行管制方法無法檢測。 僅能以間接或隨機(jī)檢查來達(dá)到管制。9輕微現(xiàn)行管制方法非常難檢測 僅能以目視檢查來達(dá)到管制。8非常低現(xiàn)行管制方法較難檢測。 僅能以雙重目視檢查來達(dá)到管制。7低現(xiàn)行管制方法不易檢測。 以圖表方法（如SPC）來達(dá)到管制。6中等現(xiàn)行管制方法尚可檢測