卡馬西平四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線

1、【卡馬西平】日文名：英文名：Carbamazepine結(jié)構(gòu)式：解離常數(shù)：pKa7.0在各溶出介質(zhì)中的溶解度：pH1.2：0.13mg/mlpH4.0：0.15mg/mlpH6.8：0.13mg/ml水：0.14mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。 光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 1g:500mg規(guī)格 細(xì)粒劑 >< 100mg規(guī)格 片劑 >< 200mg規(guī)格 片劑 >質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l 1g:500mg規(guī)格 細(xì)粒劑取本品，混勻，精密稱取適量【相當(dāng)于卡馬西平（C15H12

2、N2O）0.2g】，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，精密量取續(xù)濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105干燥2小時(shí)的卡馬西平對(duì)照品0.022g，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取4ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外-可見分光光度法，分別在285nm波長處測定吸光度，計(jì)算每袋的溶出量，限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。l 100mg規(guī)格和200mg規(guī)格 片劑取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)5分鐘和30分鐘（100mg規(guī)格）或45分鐘（200mg規(guī)格）時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1ml中含8.9g的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105干燥2小時(shí)的卡馬西平對(duì)照品0.022g，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取4ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外-可見分光光度法，分別在285nm波長處測定吸光度，計(jì)算每片溶出量，5分鐘時(shí)不得過