ts16949質(zhì)量手冊

1、 目 錄章 節(jié)頁碼0.1頒布令0.2手冊說明1. 企業(yè)概況2. 引用標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2. 文件的總要求5. 管理職責(zé)5.1. 管理承諾5.2. 以顧客為中心5.3. 質(zhì)量方針5.4. 策劃5.5. 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6. 管理評審6. 資源管理6.1. 資源的提供6.2. 人力資源6.3. 基礎(chǔ)設(shè)施6.4. 工作環(huán)境7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1. 實現(xiàn)過程的策劃7.2. 與顧客有關(guān)的過程7.3. 設(shè)計和開發(fā)7.4. 采購7.5. 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6. 測量和監(jiān)控裝置的控制8. 測量,分析和改進(jìn)8.1. 總則8.2. 測量和監(jiān)控8.3. 不合格品的控制8.4.

2、 數(shù)據(jù)分析8.5. 改進(jìn)附錄：程序文件目錄章節(jié)號0.1標(biāo)題頒 布 令頒 布 令本公司依據(jù)ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求和ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，在公司原有質(zhì)量手冊基礎(chǔ)上修訂完成了第三版質(zhì)量手冊，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本手冊是本公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日章節(jié)號0.2標(biāo)題手 冊 說 明手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施 ISO9001：2

3、000的特殊要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISOTS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。編寫與審批本手冊由公司質(zhì)保部組織編寫，經(jīng)管理者代表審批后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。發(fā)放控制本手冊為公司的受控文件，按受控文件發(fā)放，并予以登記。本手冊發(fā)放至公司質(zhì)量管理體系有關(guān)職能部門和人員。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由管理者代表統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)保部，辦理核收登記。更改控制本手冊實施過程中，

4、如對本手冊內(nèi)容有異議，可向質(zhì)保部提出更改建議，執(zhí)行文件資料管理程序的有關(guān)規(guī)定。管理者代表應(yīng)定期組織相關(guān)部門對手冊的適用性，有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行文件資料管理程序的有關(guān)規(guī)定。章節(jié)號1標(biāo)題企 業(yè) 概 況公司始建于2001年10月，是在山東曲阜汽車配件廠基礎(chǔ)上部分改制成立的股份制企業(yè)。公司是生產(chǎn)汽車、摩托車感溫控溫元件產(chǎn)品的專業(yè)廠，主要有調(diào)溫器、熱敏開關(guān)、溫度傳感器、油壓報警器四大類產(chǎn)品，為國內(nèi)XX大眾、一汽大眾、武漢神龍三大汽車合資公司以與各汽車和發(fā)動機(jī)廠配套。公司擁有完善先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測和試驗設(shè)備，通過引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)和管理方法，向顧客提供滿意的產(chǎn)品。注冊資金：700萬元固

5、定資產(chǎn)：1143萬元生產(chǎn)規(guī)模：調(diào)溫器400萬只 熱敏開關(guān)150萬只 溫度傳感器80萬只 油壓報警器150萬只山東省曲阜天博汽車零部件制造 地址：曲阜市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)天博路1號 ：273100-mail： tembqftemb ：/qftemb 章節(jié)號2標(biāo)題引 用 標(biāo) 準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系 要求GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南I

6、SO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施 ISO9001：2000的特殊要求共同的顧客手冊AIAGQS-9000 第3版 1998年3月產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 第1版 1994年6月失效模式與影響分析 第3版 2001年7月測量系統(tǒng)分析 第3版 2002年3月基礎(chǔ)的SPC 第1版 1992年生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 第3版 1999年9月ANFIAAVSQ 94: 使用指南AVSQ 94: 檢查清單AVSQ 94的QS-9000補(bǔ)遺過程評估失效模式與影響分析統(tǒng)計過程控制實驗設(shè)計批量生產(chǎn)批準(zhǔn)程序持續(xù)改進(jìn)FIEV和法國汽車制造商Assurance Qualit

7、FournisseursEvaluation Aptitude Qualit Fournisseur (EAQF 94)章節(jié)號標(biāo)題Evaluation Aptitude Qualit des Fournisseurs de Biens dEquipementMesure des performances qualit fournisseursSuivi Qualit par le Fournisseur Extrieur SQFESuivi Qualit Produit par le Constructeur SQPCPlans dexpriencesRfrentiel daudit proc

8、essus par le fournisseurDmarche interactiveAmdec MoyensPrincipes gnraux de tracabilitVDAVDA 1: 證據(jù)VDA 2:供貨質(zhì)量保證VDA 3: 汽車制造商和供應(yīng)商的可靠性保證VDA 4.1: 批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證伙伴合作，程序和方法VDA 4.2: 批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證系統(tǒng)FMEAVDA 4.3: 批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證項目管理VDA 6: 質(zhì)量審核基礎(chǔ)審核與認(rèn)證VDA 6.1: 質(zhì)量體系審核VDA 6.2: 質(zhì)量體系審核服務(wù)VDA 6.3: 過程審核VDA 6.4: 質(zhì)量體系審核工裝和設(shè)備VDA 6.5:

9、產(chǎn)品審核VDA 6.6: 產(chǎn)品審核服務(wù)VDA 7: 質(zhì)量數(shù)據(jù)的電子交換VDA 9: 質(zhì)量保證排放與油耗章節(jié)號3標(biāo)題術(shù)語和定義本手冊采用ISO 9000中的術(shù)語和定義與ISO/TS 16949中規(guī)定的汽車行業(yè)的術(shù)語和定義?？刂朴媱潓刂飘a(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄A）具有設(shè)計責(zé)任的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本責(zé)任包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計性能的試驗和驗證。防錯生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。實驗室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施。實驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進(jìn)行的規(guī)定試

10、驗、評價和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；制造制造或裝配以下事項的過程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。預(yù)測性維護(hù)基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動。預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或運(yùn)費(fèi)。注：因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導(dǎo)致。外部場所支持現(xiàn)場沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所?，F(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。特殊特性可能影響安全或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。章節(jié)號4標(biāo)題

11、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系總要求本公司按照ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，并通過過程方法加以實施、保持和持續(xù)改進(jìn)。 具體必須做到以下幾點(diǎn)：8. 識別質(zhì)量管理體系所需要的所有過程。9. 確定這些過程的順序和相互作用。10. 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。11. 確?？梢垣@得必要的信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)控。12. 測量、監(jiān)控和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制須在質(zhì)量管理體系中加以識別。用過程方法模式表示

12、的公司的質(zhì)量管理體系，如圖1-1所示。輸入產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)輸出顧客 顧客資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品要求滿意圖1-1章節(jié)號4標(biāo)題質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系流程圖，如圖1-2所示見新圖章節(jié)號4標(biāo)題質(zhì)量管理體系文件的總要求 4.2.1. 總則 質(zhì)量管理體系文件包括ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件，與為確保質(zhì)量管理體系過程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件。本公司的質(zhì)量管理體系與相關(guān)文件包括: （1）質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量計劃 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄,表格,數(shù)據(jù)等 文件之間的層次關(guān)系如圖1-3所示: 質(zhì)量手冊 (層次A) 質(zhì)量計劃 程序文件 (層次B

13、) 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄,表格,數(shù)據(jù)等 (層次C) 圖1-3 （2）技術(shù)文件 技術(shù)規(guī)范 工藝文件 （3）其他文件 外來文件等 支持文件：質(zhì)量體系文件編制程序 章節(jié)號4標(biāo)題質(zhì)量管理體系4.2.2. 質(zhì)量手冊本公司必須編制和保持質(zhì)量手冊，并按照ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)的文件控制條款（參見以下4.2.3條款）的要求對質(zhì)量手冊予以控制管理。4.2.3. 文件控制目的為了確保質(zhì)量管理體系與相關(guān)的所有文件和資料，包括外來文件均能受控管理，公司必須建立文件的控制、管理體系。適用范圍適用于對公司的質(zhì)量管理體系文件與相關(guān)的所有文件和資料，包括外來文件進(jìn)行控制管理。職責(zé)部門 質(zhì)保部、技術(shù)部控制程序概述 (

14、1)文件和資料的批準(zhǔn)、發(fā)布所有受控的標(biāo)準(zhǔn)文件都必須進(jìn)行審批和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)布，并且要保證有關(guān)的部門和使用現(xiàn)場都能得到相應(yīng)文件的有效版本。文件在實施過程中要適時進(jìn)行評審，以確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)。文件的發(fā)行部門應(yīng)建立管理臺帳，以保證隨時可識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)、受控狀態(tài)等。另外，文件應(yīng)清晰可辨，易于識別和檢索。對于與汽車安全件產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)工程文件和資料，須加注“D”標(biāo)識。對于工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范，公司須確保與時評審、發(fā)放和實施。一般評審時間必須不超過10個工作日。此要求同樣適用于公司發(fā)放給供方的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。D文件作廢后的保存期限應(yīng)不少于20年。(2)文件的廢除、更改和回收當(dāng)文件

15、需要更改或廢除時，需由擬制部門向發(fā)行部門提出書面申請，明確更改或廢除的內(nèi)容，并應(yīng)得到原審批部門的審批方可進(jìn)行更改和廢除。另外，公司對于每項工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改在生產(chǎn)中實施的日期，必須予以記錄。實施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。當(dāng)設(shè)計記錄引用這些工程規(guī)范這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改，應(yīng)對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行相應(yīng)的與時更新。在發(fā)行更新文件的同時，必須與時將失效版本和作廢的文件收回處理，以防誤用。當(dāng)任何已作廢文件暫作保留時，必須進(jìn)行標(biāo)識，并規(guī)定保留的期限。D文件作廢后的保存期限應(yīng)不少于15年。章節(jié)號4標(biāo)題質(zhì)量管理體系 （3）外來文件必須進(jìn)行編號識別，并且外來文件的分發(fā)必

16、須經(jīng)過審批和確認(rèn)。對于所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范與基于顧客要求時間進(jìn)度的更改，公司須確保與時評審、發(fā)放和實施。與時評審指時間必須不能超過5個工作日。支持文件： 文件和資料管理程序 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制目的質(zhì)量記錄是為證明產(chǎn)品、過程符合要求與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)的文件，質(zhì)量記錄還可為追溯性管理，采取糾正和預(yù)防措施以與為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。因此必須對質(zhì)量記錄做好管理。適用范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系所要求的所有記錄進(jìn)行控制管理。職責(zé)部門 質(zhì)保部/各部門控制程序概述 公司應(yīng)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（防止損壞、

17、變質(zhì)和丟失）、保存期限、處置(包括廢棄)進(jìn)行控制。質(zhì)量記錄也包括顧客指定的記錄。質(zhì)量記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。如滿足顧客對產(chǎn)品可追溯性記錄保存期限的要求。 支持文件： 質(zhì)量記錄控制程序 2章節(jié)號5標(biāo)題管理職責(zé)5. 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進(jìn)中具有領(lǐng)導(dǎo)作用。 在建立和改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系中, 公司的最高管理者必須做到:(1) 與時向公司的全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。(2) 制定適合公司發(fā)展的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。(3) 定期進(jìn)行管理評審。評價公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并提出改進(jìn)要求。(4) 確?？色@得與建立和改進(jìn)質(zhì)

18、量管理體系有關(guān)的必要的資源。(5) 評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 本公司的最高管理者要以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保識別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應(yīng)盡的與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)與法律法規(guī)方面的要求。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得以實現(xiàn)。5.3 質(zhì)量方針 （1） 本公司的質(zhì)量方針為:以人為本，不斷創(chuàng)新，向顧客提供滿意的產(chǎn)品!具體的含義是：本公司注重產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客要求，從而達(dá)到零缺陷戰(zhàn)略目標(biāo)；本公司宗旨以顧客為中心，將顧客的期望與需求作為公司的最高宗旨，在各項工作中堅持顧客滿意。顧客包括外部顧客和內(nèi)部顧客。在

19、公司內(nèi)部，下工序是上工序的顧客。要做到讓外部顧客100%滿意，我們必須同時做到讓內(nèi)部顧客100%滿意。產(chǎn)品的功能、可靠性、安全與售前、售后服務(wù)完全滿足顧客的要求；在產(chǎn)品制造過程中，嚴(yán)格執(zhí)行公司技術(shù)質(zhì)量文件規(guī)定的要求，并將質(zhì) 量管理的重點(diǎn)放在預(yù)防不合格品的產(chǎn)生上；在科學(xué)的技術(shù)和程序基礎(chǔ)上，完成對供方和外包方的選擇、評價和 監(jiān)督控制；根據(jù)顧客反饋和市場調(diào)查的信息，制定并執(zhí)行質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計劃。本公司堅持持續(xù)改進(jìn)精神，在各方面不斷改進(jìn)，從而達(dá)到零缺陷戰(zhàn)略與顧客滿意的企業(yè)宗旨，讓我們產(chǎn)品成為用戶的首選產(chǎn)品。（23） 為達(dá)到質(zhì)量方針的最終實現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)、溝通并使其理解和執(zhí)

20、行。（34） 公司必須對質(zhì)量方針進(jìn)行定期評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和信息。（45）質(zhì)保部必須對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審和修訂予以控制。章節(jié)號5標(biāo)題管理職責(zé) 5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保定在組織的相關(guān)職能和各層次上建立的質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，并且與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，并且考慮顧客期望。公司辦公室制定經(jīng)營計劃分短期（1年）、長期（2-3年）。短期、中期經(jīng)營計劃應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到，并不斷更新提高。質(zhì)量目標(biāo)必須包含在經(jīng)營計劃中。（1）公司質(zhì)量目標(biāo)(2001/7-2001/12)全線組裝成品率：

21、MX1010(LCC-8) 82% MX20XX(LCC-8) 80% (01/10- 01/12)倉檢合格率： 99%壽命實驗合格率： 99%顧客使用失效率： 98% 異常批發(fā)生率： 94% (制造/工程部) 檢漏成品率： 爐封: 99.5%; 平封: 98.5% (制造/工程部)(01/1001/12)測試成品率： MX1010 88 %，MX20XX 85% (制造/工程部) 準(zhǔn)時交付率: 100% (制造部)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，公司的最高管理者必須進(jìn)行質(zhì)量策劃，以確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃必須包括：(1) 對實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)所

22、需的質(zhì)量管理體系的過程（考慮允許的剪裁） 加以識別,規(guī)定和控制。確定為實現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源。(2) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 編制質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的一部分。支持文件：經(jīng)營計劃管理程序 管理策劃控制程序 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通管理5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限與其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。章節(jié)號5標(biāo)題管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)管科檢驗科物流科設(shè)備科采購科沖壓車間制造部技術(shù)部市場部辦公室副總經(jīng)理管理者代表總經(jīng)理傳感器車間副總經(jīng)理財務(wù)部銷售科質(zhì)保部調(diào)溫器車間副總經(jīng)理(2)職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理職責(zé)和權(quán)限：負(fù)

23、責(zé)制定本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施、 維持和改善，規(guī)定各部門的職責(zé)，并確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)所需的所有資源。對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)最高責(zé)任。每年負(fù)責(zé)組織一次管理評審，協(xié)調(diào)、完善質(zhì)量管理體系。負(fù)責(zé)任命管理者代表/顧客代表。負(fù)責(zé)任命內(nèi)部內(nèi)審員。章節(jié)號5標(biāo)題管理職責(zé)管理者代表：具體負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的建立、實施和維持改善進(jìn)行管理。向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，包括改進(jìn)的需求。在公司內(nèi)部使全體員工意識到滿足顧客要求對組織是至關(guān)重要的。定期組織實施內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量管理體系的對外聯(lián)絡(luò)工作。顧客代表：負(fù)責(zé)從顧客的角度出發(fā)，提出和明確顧客的要求，并確保顧客要求得到滿足。顧客代表

24、在公司的質(zhì)量管理體系中就代表顧客。本公司指定市場部為顧客代表.質(zhì)保部參與產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃；確定顧客和供應(yīng)商生產(chǎn)件批準(zhǔn)材料的提交；參與供應(yīng)商的供貨考核和質(zhì)量評審；負(fù)責(zé)過程和成品檢驗程序的實施，與時提供檢驗和試驗報告；與時將不符合情況通報管理者代表；確保所有班次均安排檢驗員；負(fù)責(zé)文件和資料控制程序、質(zhì)量記錄控制程序的實施，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)控制程序的實施；負(fù)責(zé)測量儀器管理程序的實施，保證量值傳遞準(zhǔn)確統(tǒng)一；負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗試驗狀態(tài)標(biāo)識的管理；負(fù)責(zé)不合格品控制程序的實施；負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施控制程序的實施，評價采取措施的有效性；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核程序的實施；

25、負(fù)責(zé)統(tǒng)計技術(shù)管理程序的實施；負(fù)責(zé)顧客退貨產(chǎn)品質(zhì)量信息的接收和處理。章節(jié)號5標(biāo)題管理職責(zé)制造部負(fù)責(zé)標(biāo)識與可追溯性控制程序的實施；參與產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃；負(fù)責(zé)全廠水、電、氣的供應(yīng)和維修工作；負(fù)責(zé)過程控制程序的實施；負(fù)責(zé)安全衛(wèi)生和生產(chǎn)環(huán)境的控制；負(fù)責(zé)編制和下達(dá)生產(chǎn)計劃，監(jiān)控計劃的實施；負(fù)責(zé)工裝模具與生產(chǎn)設(shè)備的管理；工位器具的配置和管理；負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離、處置；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和包裝的控制和管理；負(fù)責(zé)編制采購計劃并實施采購控制，負(fù)責(zé)采購控制程序的實施；負(fù)責(zé)合格供方的評定、選擇與認(rèn)可管理工作；負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的持續(xù)改進(jìn)和糾正預(yù)防措施的實施；負(fù)責(zé)各類設(shè)備的考察選型、購置；技術(shù)部

26、負(fù)責(zé)全廠技術(shù)文件的歸口管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序的實施，組織編制FMEA和質(zhì)量控制計劃；負(fù)責(zé)工程更改管理程序的實施；提供采購所需的產(chǎn)品清單、定額、技術(shù)要求；負(fù)責(zé)公司工藝文件的管理，以與現(xiàn)場工藝文件的控制；負(fù)責(zé)過程控制文件的監(jiān)督貫徹與過程能力分析；負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)、工藝質(zhì)量信息的接收與處理；負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)持續(xù)改進(jìn)和糾正預(yù)防措施的實施。財務(wù)部負(fù)責(zé)編制并實施質(zhì)量成本控制程序；負(fù)責(zé)財務(wù)目標(biāo)與質(zhì)量成本的控制；負(fù)責(zé)顧客的詢價報價；辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)營計劃控制程序的實施；負(fù)責(zé)管理評審控制程序的實施；負(fù)責(zé)員工滿意度調(diào)查；負(fù)責(zé)人力資源與培訓(xùn)管理程序的實施；負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)持續(xù)改進(jìn)和糾正預(yù)防措施的實施。章節(jié)號5標(biāo)題管

27、理職責(zé)（3）職能分配表ISO/ISO9001TS16949項目要素分項目總經(jīng)理管理者代表制造部質(zhì)保部技術(shù)部財務(wù)部辦公室市場部質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃職責(zé)、權(quán)限、溝通管理評審資源管理資源的提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)的提供監(jiān)視和測量裝置的控制測量分析和改進(jìn)總則監(jiān)視和測量不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn) 主要部門 相關(guān)部門章節(jié)號5標(biāo)題管理職責(zé)5.5.2 管理者代表公司總經(jīng)理必須在管理層中指定一名成員為管理者代表，并明確其職責(zé)和權(quán)限（參見5.5.1（2），委托其對質(zhì)量管理體系過程的建立、保持和改進(jìn)進(jìn)行

28、管理。作為管理者代表，無論其在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。公司總經(jīng)理還須在公司內(nèi)部指定一名成員為顧客代表，并明確其職責(zé)和權(quán)限（參見5.5.1（2），以確保滿足顧客要求。5.5.3 內(nèi)部溝通 為了確保在公司內(nèi)的不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程與其有效性進(jìn)行溝通，各部門之間與公司與供方之間，可采用內(nèi)部協(xié)調(diào)會議、書面信息反饋等多種形式，進(jìn)行交流信息、增進(jìn)理解、協(xié)調(diào)行動。同時公司內(nèi)部還要定期召開生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)例會，在會上通報當(dāng)前的質(zhì)量狀況、存在的問題與準(zhǔn)備采取的措施，以與對上次會議處理結(jié)果的跟蹤評價。會議由公司各部門的負(fù)責(zé)人參加。5.6 管理評審5.6.1

29、總則 為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，公司最高管理者要按計劃的時間間隔（最長一年），對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，評審組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求與績效趨勢，包括質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報告與評估。 評審記錄與評審結(jié)果的實施記錄要按本手冊1.2.4條款（質(zhì)量記錄的控制）進(jìn)行控制管理，并為質(zhì)量目標(biāo)和顧客滿意度提供業(yè)績證據(jù)。5.6.2 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息，是管理評審有效實施的前提條件。管理評審的輸入要包括以下方面的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：(1) 審核的結(jié)果（包括第一方、第二方和第

30、三方審核）(2) 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果與顧客投訴等）。，對實際的和潛在的市場失效的分析與其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。(3) 質(zhì)量管理體系過程的績效和產(chǎn)品的符合性。(4) 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀與改進(jìn)的機(jī)會。章節(jié)號5標(biāo)題管理職責(zé)(5) 以往管理評審所確定的措施的實施情況。(6) 公司質(zhì)量體系涉與的全要素運(yùn)作有效性評價。(7) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更。（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化。）(8) 改進(jìn)和建議。以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮，找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會。5.6.3 評審輸出 評審輸出是管理評審的結(jié)果，它將導(dǎo)致組織對質(zhì)量管理體系

31、與產(chǎn)品實物質(zhì)量的不斷改進(jìn)，是最高管理者對質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營方針作出戰(zhàn)略決策的重要方面。管理評審的輸出包括：(1) 質(zhì)量管理體系與其過程的改進(jìn)措施。(2) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施。（包括產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量、產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品與時投放市場的能力等方面的改進(jìn)）(3) 資源需求的措施。組織要針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。公司必須對管理評審的輸入、輸出結(jié)果予以記錄并按1.2.4條款（質(zhì)量記錄的控制）進(jìn)行控制管理。支持文件：管理評審程序 經(jīng)營計劃管理程序公司業(yè)績管理程序質(zhì)量成本控制程序章節(jié)號6標(biāo)題資源管理6資源管理6.1 資源的提供資源

32、主要指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務(wù)資源。資源是質(zhì)量管理體系與過程不可缺少的組成部分，也是公司實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。公司必須與時確定并提供所需的資源，以：(1) 實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程并持續(xù)改進(jìn)其有效性。(2) 通過滿足顧客要求，達(dá)到增進(jìn)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員必須是有能力的。所謂能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。公司必須根據(jù)質(zhì)量管理各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動與規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能勝任的人員。 人員的能力可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。公司人力資源部必須做

33、好這方面的檔案記錄。6.2.2 培訓(xùn)、意識和能力目的 通過培訓(xùn)增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識、提高工作能力、使員工滿足公司規(guī)定職責(zé)的需要。適用范圍 適用于對公司內(nèi)所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作的員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高他們的質(zhì)量意識和作業(yè)能力。職責(zé)部門 人力資源部負(fù)責(zé)制定和實施公司內(nèi)員工的培訓(xùn)、教育計劃。技術(shù)部和品 質(zhì)保證質(zhì)保部配合實施。培訓(xùn)程序概述(1) 識別從事影響公司產(chǎn)品質(zhì)量的活動的員工所需的能力要求。對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。章節(jié)號6標(biāo)題資源管理(2) 對擬執(zhí)行這些活動的員工提供培訓(xùn)，以滿足所需的能力要求。從事特定工作的人員的資格（如檢驗員），必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求進(jìn)行培訓(xùn)，并被

34、考核合格。(3) 對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。必須告知其不符合顧客質(zhì)量要求的后果。(4) 要評價培訓(xùn)的有效性?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)的效果是否達(dá)到了培訓(xùn)計劃所制定的目標(biāo)。(5) 通過培訓(xùn)，使每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，認(rèn)識到不符合顧客質(zhì)量要求的后果，以與如何為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。(6) 要保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以與崗位資格認(rèn)可的適當(dāng)?shù)挠涗浺Ａ裘课粏T工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以與崗位資格認(rèn)可的適當(dāng)?shù)挠涗?，并?.2.4條款（質(zhì)量記錄的控制）進(jìn)行控制管理。支持文件：人力資源與培訓(xùn)管理程序 6.

35、2.3 員工激勵公司應(yīng)建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的激勵機(jī)制，包括促進(jìn)整個公司對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。公司必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性。支持文件：員工滿意度管理程序6.3 基礎(chǔ)設(shè)施必要的設(shè)施是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。為確保公司提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，公司必須識別為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時還要對這些設(shè)施予以維修和保養(yǎng)。這些設(shè)施一般是指：(1) 工作場所（包括辦公和生產(chǎn)場所）和相應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）。章節(jié)號6標(biāo)題資源管理(2) 設(shè)備（如機(jī)器

36、、測試儀器等）、硬件和軟件（如計算機(jī)軟件或其他）。(3) 支持性服務(wù)（質(zhì)量投訴處理等）。支持文件：設(shè)備管理程序631 工廠、設(shè)施與設(shè)備策劃公司應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施與設(shè)備的計劃，體現(xiàn)精益制造原則，滿足質(zhì)量管理體系的有效性要求。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。制定和實施監(jiān)督現(xiàn)有操作和工程有效性的方法。632 應(yīng)急計劃公司須制定有應(yīng)急計劃（如電力供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等），以在緊急情況下滿足顧客要求。 支持文件：突發(fā)事件應(yīng)急處理程序6.4 工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。公司必須對實現(xiàn)產(chǎn)品

37、符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識別，并對工作環(huán)境中人的因素（如心理的、社會的）和物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、防靜電等）加以管理。公司必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在過程設(shè)計和開發(fā)與產(chǎn)品過程和制造過程活動中。公司必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。章節(jié)號7標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃公司必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，公司須確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考。針對產(chǎn)品，確定過程、文件和資源的需求。產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。接

38、收準(zhǔn)則應(yīng)由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。實現(xiàn)過程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。公司須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。公司必須對任何影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制，對更改的影響（包括由供方引起的更改）進(jìn)行評審和驗證，以確保與顧客要求相一致。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改，要求事先通知顧客，并征得顧客同意。更改在執(zhí)行前，必須被確認(rèn)和批準(zhǔn)。另外，對于專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和可靠性），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/識別要求必須被滿足。支持文件：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序 工程更

39、改管理程序 7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織要充分了解、識別顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意。組織須確定:明示規(guī)定的要求,包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用性能、可靠性等）、對產(chǎn)品交付的要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）。公司必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。章節(jié)號7標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求等(包括再循環(huán)，環(huán)保要求)。產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如產(chǎn)品的安全性等）。組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審目

40、的通過產(chǎn)品評審，確定公司已正確理解了產(chǎn)品要求。通過產(chǎn)品評審，確定公司有能力實現(xiàn)這些要求。適用范圍 適用于公司在接受合同或訂單之前,對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審。職責(zé)部門市場部負(fù)責(zé)組織做好產(chǎn)品要求的評審工作。評審程序概要公司必須根據(jù)已識別的顧客要求和本公司確定的附加要求提出產(chǎn)品要求。與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決。公司必須對該產(chǎn)品要求進(jìn)行評審、研究，其中包括確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析，以確保公司能按顧客要求提供產(chǎn)品。評審的時機(jī)應(yīng)當(dāng)在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前。即在接受合同或訂單之前。評審的結(jié)果和評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，公司必須將變更的信息與時

41、傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉已變更的要求。支持文件：合同評審程序7.2.3 顧客溝通目的通過與顧客進(jìn)行有效的溝通,充分與準(zhǔn)確地了解顧客的要求,掌握顧客對公司的產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度的有關(guān)信息,以此作為測量與監(jiān)控顧客滿意 (5.2.1條款)以與實施改進(jìn)(5.5條款)的輸入。章節(jié)號7標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)適用范圍確保在產(chǎn)品/服務(wù)提供之前、提供之中以與提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。職責(zé)部門技術(shù)部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求方面的溝通，市場部負(fù)責(zé)定單方面的溝通，質(zhì)保部主要負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴方面的溝通。市場部負(fù)責(zé)與最終顧客的溝通。溝通程序概要針對以下方面，識別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動，作出過程的安排并予以實施。

42、顧客要求時，應(yīng)使用顧客要求的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料。 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。 問詢、合同或定單的處理，包括對其修改。 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以與向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，如質(zhì)量投訴等。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 公司必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司須確定：設(shè)計和開發(fā)階段。采用多方論證的方法（包括特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；FMEA的開發(fā)和評審；控制計劃的開發(fā)和評審）。適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動。設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 公司須對參與過程設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職

43、責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出必須予以更新。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入公司須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；章節(jié)號7標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。產(chǎn)品設(shè)計時，公司須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：顧客要求(合同評審)，例如特殊特性、標(biāo)識、可追溯性和包裝；信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)與其它相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖浚划a(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間計

44、劃和成本目標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。過程設(shè)計時，公司須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)。特殊特性。須在控制計劃中包含所有特殊特性，并與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；須識別過程控制文件，標(biāo)明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，與對特殊特性有影響的過程步驟。生產(chǎn)率、過程能力與成本目標(biāo)。適用時，顧客要求和法律法規(guī)要求。 適用時，以往的開發(fā)經(jīng)驗。過程設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。公司須對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性和適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。另外，制造過程設(shè)計應(yīng)根據(jù)問題的大小、所遭遇到的風(fēng)險度，適當(dāng)進(jìn)行防錯方法的使用。7.3.3

45、設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 章節(jié)號7標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：設(shè)計FMEA、可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范；產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時；產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和適當(dāng)時，診斷指南過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求,進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示.過程設(shè)計輸出必須包括:規(guī)范與圖紙。

46、制造過程流程圖/場地平面布置圖。制造過程FMEA?？刂朴媱潯Ｗ鳂I(yè)指導(dǎo)書。過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性與可測量性的數(shù)據(jù)。適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果。制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段,必須依據(jù)所策劃的安排(見4.3.1),對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果與任何必要措施的記錄按（質(zhì)量記錄的控制）進(jìn)行控制管理。7.3.4.1監(jiān)測在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析、并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。

47、適當(dāng)時，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他。章節(jié)號7標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為了確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果與任何必要措施的記錄按1.2.4條款（質(zhì)量記錄的控制）進(jìn)行控制管理。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求,或已知的預(yù)期用途的要求,必須依據(jù)所策劃的安排,對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項目時間。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果與任何必要措施的記錄按4.2.4條款（質(zhì)量記錄的控制）進(jìn)行控制管理。確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。

48、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須于顧客要求相一致，包括項目時間。支持文件：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序 7.3.6.1樣件計劃當(dāng)顧客要求時,公司須制定樣件計劃和控制計劃,公司必須盡可能使用與正式生產(chǎn)一樣的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，與時完成并符合要求。當(dāng)服務(wù)被外包時，公司須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.2產(chǎn)品批準(zhǔn)過程公司必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。支持文件：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制公司須識別過程設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄(參見4.2.4條款)。適當(dāng)時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)（包括必要時，顧客的批準(zhǔn)）。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果與任何必要措施的記錄，必須予以保持(參見4.2.4條款)。支持文件：工程更改管理程序章節(jié)號7標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)7.4 采購7.4.1采購過程目的1. 采購產(chǎn)品的