河南省人間傳染的一級(jí)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法試行

1、河南省人間傳染的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法（試 行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)我省人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、人間傳染高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，及其從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案管理。 第三條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省境內(nèi)一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案的組織、監(jiān)督、管理。省轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)受理所管轄的醫(yī)療衛(wèi)生單位一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案及監(jiān)督

2、、管理。第二章 一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案 第四條 新建、改建、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，必須在實(shí)驗(yàn)室建成后1個(gè)月內(nèi)至第三條規(guī)定的受理部門進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案登記。 第五條 一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室備案登記，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、診斷、檢測(cè)、保藏、生產(chǎn)等活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)定； （二）實(shí)驗(yàn)室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容、所從事的病原微生物種類與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)明確；（三）實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平與所從事的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)，并符合衛(wèi)生部頒布的人間傳染的病原微生物名錄的有關(guān)規(guī)

3、定； （四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及個(gè)體防護(hù)措施，滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和相關(guān)規(guī)范的基本要求；（五）從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)，并通過考核取得上崗證書；（六）設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)具有完善的生物安全管理體系，對(duì)所從事的病原微生物進(jìn)行危害評(píng)估，制訂生物安全防護(hù)方案、實(shí)驗(yàn)方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、意外事件應(yīng)急處理預(yù)案及感染監(jiān)測(cè)方案等。 第六條 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室備案登記，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生行政部門提交以下資料： （一）河南省衛(wèi)生廳病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表（一式3份）（附表1）； （二）實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)法人資格證書和執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）； （三）實(shí)驗(yàn)

4、室人員名單，實(shí)驗(yàn)人員取得的實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位培訓(xùn)合格證書或所在單位頒發(fā)的上崗證書（復(fù)印件）； （四）實(shí)驗(yàn)室平面圖； （五）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室還須填報(bào)BSL2實(shí)驗(yàn)室基本情況一覽表（附表2）； （六）受理部門要求提交的其他有關(guān)資料。 第七條 實(shí)驗(yàn)室備案登記申請(qǐng)程序 （一）申請(qǐng)單位根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防護(hù)原則，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我評(píng)估，確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)等級(jí)； （二）申請(qǐng)單位向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交第六條規(guī)定的申報(bào)資料；（三）受理部門對(duì)申報(bào)材料及時(shí)審核，對(duì)資料不全的，在10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)單位；資料齊全者，在30個(gè)工作日內(nèi)辦完審核、備案登記。（四）省衛(wèi)生廳對(duì)經(jīng)省轄市衛(wèi)生行政部門備

5、案的實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行審查驗(yàn)收，首次備案的實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生廳組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；期滿后再次備案的實(shí)驗(yàn)室，由衛(wèi)生廳組織抽查。衛(wèi)生廳應(yīng)及時(shí)將審核結(jié)果通報(bào)省轄市衛(wèi)生行政部門。對(duì)于審核不符合要求的，由省轄市衛(wèi)生行政部門撤銷備案。對(duì)于建議整改的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改工作，并將整改結(jié)果報(bào)省轄市衛(wèi)生行政部門，省轄市衛(wèi)生行政部門對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核不合格者撤銷備案，6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)備案，在重新備案前實(shí)驗(yàn)室不得從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 第八條 已進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案登記的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室軟件、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)按照程序重新申請(qǐng)備案。第九條 省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)每年12月底之前

6、將一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。實(shí)驗(yàn)室備案登記有效期為3年。需要在期滿后繼續(xù)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月按照本規(guī)定的規(guī)定重新申請(qǐng)備案。第三章 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案 第十條 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室需要從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，須在申報(bào)實(shí)驗(yàn)室備案登記的同時(shí)將病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)受理備案的衛(wèi)生行政部門備案，必須在備案的病原微生物名單和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍內(nèi)開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 第十一條 已進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案登記的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)開展實(shí)驗(yàn)室備案登記申報(bào)項(xiàng)目之外的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第五條的條件。 第十二條 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)

7、開展實(shí)驗(yàn)室備案登記申報(bào)項(xiàng)目之外的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交以下資料： （一）BSL-2實(shí)驗(yàn)室新增實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案登記表（一式3份）（附表3）； （二）河南省衛(wèi)生廳病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表（復(fù)印件）； （三）受理部門要求提交的其他有關(guān)資料。 第十三條 受理部門應(yīng)對(duì)申報(bào)材料及時(shí)審核，對(duì)資料不全的，在10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)單位；資料齊全者，在30個(gè)工作日內(nèi)辦完審核、備案登記。第十四條 省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)每年12月底之前將二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室新增實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。備案登記有效期為3年。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室需要在期滿后繼續(xù)從事該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，

8、應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月按照本規(guī)定重新申請(qǐng)備案。第四章 監(jiān)督管理 第十五條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十六條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織有關(guān)人員對(duì)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查、評(píng)估，并將意見反饋設(shè)立單位。第十七條 對(duì)于違反本規(guī)定的行為，依照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第五章 附 則 第十八條 本規(guī)定有關(guān)附表由省衛(wèi)生廳統(tǒng)一印制。 第十九條 本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。附表1：受理日期 年 月 日河南省人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表實(shí)驗(yàn)室級(jí)別：BSL-1 實(shí)驗(yàn)室名稱

9、： BSL-2 實(shí)驗(yàn)室名稱：法定代表人： 申請(qǐng)單位（蓋章）：河南省衛(wèi)生廳制單位名稱單位地址郵政編碼實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話傳真電子郵箱實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況：新建 改建 擴(kuò)建 已建實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人數(shù)設(shè)備維護(hù)人數(shù)實(shí) 驗(yàn) 室 主 要 工 作 人 員 簡 況姓名學(xué) 歷專業(yè)技術(shù)職稱培訓(xùn)情況申請(qǐng)從事的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)病 原 微 生 物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)簡要概述實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型*名 稱分類*說明見備注欄主要儀器、設(shè)備個(gè)人防護(hù)設(shè)備、用品其他需要說明的問題：高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)危害性評(píng)估報(bào)告承 諾 書本單位申請(qǐng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記，鄭重作出如下承諾：1、提交所有申報(bào)材料準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。2、在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)與生物安全管理

10、工作中，自覺遵守中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。3、建立健全法定代表人責(zé)任制，實(shí)施病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全制度。4、根據(jù)備案的內(nèi)容從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，不擅自改變實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍。5、知曉并認(rèn)真履行義務(wù)，自覺接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位（蓋章） 法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字：年 月 日單位主管部門審核意 見 （蓋章） 年月日備 案部 門意 見（蓋章）年月日備案編號(hào)備注： 1、病原微生物分類是按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，分類第一類、第二類、第三類和第四類。

11、第一類和第二類為高致病性病原微生物。詳見人間傳染的病原微生物名錄。2、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型按照人間傳染的病原微生物名錄分類。涉及病毒的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)包括：a.病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。b.動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：特指以活菌感染的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。c.未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培

12、養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。d.滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。e.無感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。 涉及細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)包括：a.大量活菌操作：實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、

13、凍干等）。b.動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：特指以活菌感染的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。c.樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。d非感染性材料的實(shí)驗(yàn)：如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。涉及真菌的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)包括：a.大量活菌操作：實(shí)驗(yàn)操作涉及 “大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。b.動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：特指以活菌感染的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。c.樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。d.非感染性材料的實(shí)驗(yàn)：如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)

14、、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。3、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)必須附危害性評(píng)估報(bào)告。附表2：BSL-2實(shí)驗(yàn)室基本情況一覽表實(shí)驗(yàn)室名稱設(shè)立單位實(shí)驗(yàn)室地址實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人電話傳真E-mail實(shí)驗(yàn)室投入使用的時(shí)間 年 月 日實(shí)驗(yàn)室使用目的1.檢測(cè)（ ） 2.教學(xué)（ ） 3.臨床診斷（ ）4.科學(xué)研究（ ） 5.生產(chǎn)（ ）6.其它（請(qǐng)注明： ）工作人員情況高級(jí)職稱（人數(shù)）中級(jí)職稱（人數(shù)）初級(jí)職稱（人數(shù)）其他（人數(shù)）總計(jì)（人數(shù)）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備情況實(shí)驗(yàn)室面積 平方米， 間數(shù)可自行關(guān)閉門1.有（ ） 2.沒有 ( ) 若沒有，采用何種出入控制裝置：門是否有可視窗1.有（ ） 2.沒有 ( )防節(jié)肢、嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施1.有（

15、） 2.沒有 ( )窗戶1.有（ ） 2.沒有 ( ) 若有，是否有紗窗：1.有（ ） 2.沒有 ( )入口處生物安全標(biāo)識(shí)1.有（ ） 2.沒有 ( ) 生物安全柜1.有（ ） 2.沒有 ( )生物安全柜級(jí)別（可多選）：級(jí) 級(jí)級(jí)是級(jí)的屬級(jí)哪類 ： 級(jí)A1型 級(jí)A2型 級(jí)B1型 級(jí)B2型高壓滅菌鍋1.有（ ） 2.沒有 ( )高壓滅菌鍋性質(zhì)（可多選）：不排氣（產(chǎn)生的蒸汽被回收），預(yù)真空式，下排氣式，雙扉式。培養(yǎng)箱1.有（ ） 2.沒有 ( )洗眼器1.有（ ） 2.沒有 ( )若有屬哪類 感應(yīng)式 長手柄式 腳踏式洗手池1.有（ ） 2.沒有 ( )若有屬哪類 感應(yīng)式 長手柄式 腳踏式實(shí)驗(yàn)室管理情

16、況生物安全委員會(huì)生物安全手冊(cè)危害評(píng)估報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）應(yīng)急預(yù)案人員培訓(xùn)和持證上崗記錄1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )實(shí)驗(yàn)室涉及的主要菌毒種及樣本保存的菌種情況1.有,( )種 2.無菌種數(shù)量和種類名稱:1. ( )株 病原微生物分類( ) 2. ( )株 病原微生物分類( ) 3. ( )株 病原微生物分類( )4. ( )株 病原微生物分類( )保存的毒種情況1.有,( ) 種 2.無毒種種類名稱和數(shù)量1. ( )株 病原微生物分類( )

17、2. ( )株 病原微生物分類( )3. ( )株 病原微生物分類( )4. ( )株 病原微生物分類( )保存生物陽性標(biāo)本情況1.有,共( ) 種，（ ）份；2.無生物陽性標(biāo)本名稱和數(shù)量1. ( )份 病原微生物分類( )2. ( )份 病原微生物分類( )3. ( )份 病原微生物分類( )注: 1.每一個(gè)獨(dú)立的樣品算一份； 2.若無法列全請(qǐng)附頁注明; 附表3： BSL-2實(shí)驗(yàn)室新增實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案登記表表1 實(shí)驗(yàn)室概況實(shí)驗(yàn)室名稱電話傳真實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話電子郵件實(shí)驗(yàn)室所在單位單位地址郵編單位負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話上級(jí)主管部門實(shí)驗(yàn)室備案登記編號(hào)備案日期有效日期表2新增實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況病原微生物名稱病

18、原微生物分類新增實(shí)驗(yàn)活動(dòng)名稱實(shí)驗(yàn)方法簡要技術(shù)內(nèi)容（說明技術(shù)關(guān)鍵）工作人員情況姓 名技術(shù)職稱從事實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)間申 請(qǐng) 人申請(qǐng)日期所在單位審核意見單位主管部門審核意見（蓋章） 年 月 日（蓋章） 年 月 日備案部門意見 （蓋章） 年月日危害性評(píng)估報(bào)告(可加頁)注：新增不同實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，須分別填報(bào)表2。河南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案通知書                                 豫衛(wèi)實(shí)驗(yàn)室備字    號(hào)