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文檔簡介

1、濟南市藥品零售連鎖門店GSP認證評定細則濟南市食品藥品監(jiān)督管理局制二0一三年十月編制說明一、總則(一 為規(guī)范本市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“GSP”認證檢查,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),確保認證工作質(zhì)量,根據(jù)2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,結(jié)合本市實際,制定本評定細則。(二)本評定細則由條款和檢查內(nèi)容、評定細則等組成。條款和檢查內(nèi)容根據(jù)2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修改,條款數(shù)量與原評定細則相同,共73項,其中關(guān)鍵項目(條款前加“*”)2項,一般項目71項。(三)本評定細則由濟南市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。二、評定方法(一)現(xiàn)場檢查時,檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查,并逐條作出評定。 (二)每

2、一條款檢查內(nèi)容中,凡有一條評定細則未達標(biāo)的,該條款即為缺陷項目。其中,關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷,一般項目不合格為一般缺陷。(三)合理缺項認定原則:合理缺項不予評定,計算缺陷率時, 從標(biāo)準(zhǔn)項目總數(shù)中,減去合理缺項數(shù),計算公式為:缺陷率一般缺陷項數(shù)*100一般項目總數(shù)一般合理缺項數(shù)(五)結(jié)果評定項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項數(shù)一般缺陷率015%通過GSP認證015-30%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查030%不通過GSP認證1條款檢查內(nèi)容評定細則* 5801連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。1、 在連鎖總部的管理下,使用統(tǒng)一商號、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進行統(tǒng)一采

3、購(配送)、使用統(tǒng)一票據(jù)。2、 不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動;證書要在有效期內(nèi)。3、 不得出租柜臺,非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。4、 不得有其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。5、 誠實守信,依法經(jīng)營,禁止任何虛假、欺騙行為。5802企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著地方懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥學(xué)技術(shù)人員照片等。5803門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。連鎖門店前應(yīng)有統(tǒng)一的商號和標(biāo)志。5901門店主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負

4、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。應(yīng)明確門店負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負責(zé)企業(yè)日常管理,負責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6001門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員,具體負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員具體負責(zé)質(zhì)量管理工作。6002企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。1、企業(yè)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)具有與開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備;2、組織機構(gòu)的設(shè)置和有資格人員的配備應(yīng)滿足經(jīng)營需求;3、質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情況應(yīng)相適應(yīng)4、設(shè)置計算機管理系統(tǒng),能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管

5、理。6003質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件,明確職責(zé)。1、 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理活動,確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)履行GSP規(guī)定的相關(guān)職責(zé)。2、應(yīng)履行門店質(zhì)量管理人員相關(guān)的職責(zé)。6004質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。1、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2、各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行,并應(yīng)做到有據(jù)可查;6005質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品的陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。600

6、6質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1、 應(yīng)負責(zé)對不合格藥品審核;2、 應(yīng)對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督;3、 應(yīng)負責(zé)質(zhì)量召回藥品的管理;4、 應(yīng)負責(zé)假劣藥品的報告。 6101門店對各項管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核,并建立記錄。1、 應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件執(zhí)行的情況進行檢查和考核。2、應(yīng)有檢查和考核記錄。3、考核應(yīng)符合企業(yè)實際情況。6102計算機系統(tǒng)應(yīng)符合GSP附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求,要建立計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。1、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可

7、追溯。2、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。6103對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)拒收;2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向市藥品監(jiān)督管理部門報告。6201門店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求,不得有相關(guān)

8、法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人必須在職在崗,不得在店外兼職。 6301藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師并通過多種方式進行審方。1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。2、有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的藥店應(yīng)配備具有中藥專業(yè)的藥師以上技術(shù)職稱的人員。6401從事質(zhì)量管理、驗收人員,應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。從事質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。6501企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn),

9、合格后方可上崗。1、藥店從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方可上崗。2、藥店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。6502門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)已簽定勞動合同的人員,要在職在崗,不得在其他單位兼職。6503營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。6504企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。1、 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。2、 繼續(xù)培訓(xùn)檔案應(yīng)包括:(1)年繼續(xù)培訓(xùn)工作計劃;(2) 培訓(xùn)方案;(3) 培訓(xùn)實施(含授課講義提綱、簽到單);(4) 培訓(xùn)考核(試卷)與匯總。6601門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進行健康檢

10、查,并建立健康檔案。1、應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查,并建立健康檔案。2、健康檔案應(yīng)包括:(1)年體檢工作計劃;(2)體檢證明原件(藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告);(3)體檢匯總表。6602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作,應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。6701企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和計算機管理系統(tǒng)等經(jīng)營條件。1、 營業(yè)場所面積(使用面積)應(yīng)達到規(guī)定要求。2、 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、 門店應(yīng)與連鎖總部建

11、立聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng),并滿足食品藥品監(jiān)督部門實施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的要求,能夠打印銷售票據(jù)。6702企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。1、 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,周圍無污染物。2、 營業(yè)場所應(yīng)具有遮陽設(shè)施,避免陽光直射藥品柜臺。3、 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品,在工作區(qū)域內(nèi)不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。6703企業(yè)營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。1、 各功能區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施。2、 營業(yè)場所與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。6704企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標(biāo)志醒目。1、 營業(yè)場所應(yīng)配備營業(yè)用貨架、柜臺。2、 營業(yè)場所、銷售柜組

12、應(yīng)有醒目標(biāo)志。3、 藥品區(qū)與非藥品區(qū)要有明顯分開標(biāo)志。6801門店應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備,配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備, 應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。1、 營業(yè)場所應(yīng)配置監(jiān)測溫度(店堂和冰箱溫度監(jiān)測設(shè)備)和調(diào)控溫度(空調(diào))的設(shè)備。2、 連鎖門店可不設(shè)置倉庫,但必須設(shè)有藥品驗收、退貨、不合格的區(qū)域(可設(shè)狀態(tài)標(biāo)識)。3、 門店應(yīng)有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。6802企業(yè)應(yīng)配置存放特殊或?qū)iT管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。1、 營業(yè)場所應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用設(shè)備、工具。2、經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制

13、劑的,營業(yè)場所應(yīng)配置陳列專柜。6803門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。1、 應(yīng)有相應(yīng)設(shè)備設(shè)施。2、 經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)配備藥品儲存專用冰箱。3、 經(jīng)營冷藏藥品的倉庫,應(yīng)配置與經(jīng)營的品種及規(guī)模相適應(yīng)的冷藏柜或冷藏庫6804企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的,應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。1、 應(yīng)配置調(diào)配處方的設(shè)備;需要進行臨方炮制的,應(yīng)配置相應(yīng)的設(shè)備和輔料。2、 調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備應(yīng)達到衛(wèi)生要求。3、 經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所,應(yīng)有存放飲片(格斗)和處方調(diào)配的設(shè)備(操作臺、戥秤)。6805企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。1、 應(yīng)配備衡器以及

14、清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具,包裝用品等。2、 衡器應(yīng)在檢定有效期內(nèi)。3、 有藥品拆零銷售的,應(yīng)配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201門店不得自行購進藥品。連鎖門店應(yīng)接受其配送中心的統(tǒng)一配送,不得自行采購。7401門店在接受藥品配送時,可簡化驗收程序,驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物,進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對,并按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。1、驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物,進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對。2、藥品驗收應(yīng)做好記錄。3、驗收人員應(yīng)在憑證上簽字。7402送貨憑證應(yīng)保存5年。 7403冷藏、冷凍藥品到貨驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運

15、輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。冷藏、冷凍藥品到貨驗收時:應(yīng)將藥品存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中,并對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。7404不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。7405如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的其他藥品,應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理部門報告。7601店堂內(nèi)藥品陳列應(yīng)符合規(guī)定。1、 陳列藥品的質(zhì)量、包裝應(yīng)完好無損。2、 標(biāo)記應(yīng)符合規(guī)定。7701按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。1、 藥品應(yīng)按儲存要求分類陳列。2、 類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。3、 經(jīng)營

16、非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。4、 麻黃堿復(fù)方制劑類藥品應(yīng)集中專柜陳列。5、 陳列標(biāo)志應(yīng)清晰,應(yīng)有規(guī)范的警示語、忠告語。7702處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。7703危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。危險品應(yīng)不以實物陳列;必須陳列的,只能用空包裝或代用品。7704危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7705拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標(biāo)簽。1、 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,專柜有醒目標(biāo)牌。2、 折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號售完。3、 應(yīng)配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。7706中藥

17、飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯斗、串斗、防止混藥。1、 中藥飲片裝斗前應(yīng)有質(zhì)量復(fù)核。2、 斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無錯斗、串斗等混藥情況。7707飲片斗前應(yīng)寫正名正字。格斗前藥品名應(yīng)使用“炮制規(guī)范”規(guī)定的名稱,書寫應(yīng)端正、工整。7708陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。1、 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持整潔和衛(wèi)生。2、 藥品陳列柜櫥內(nèi)不應(yīng)存放花草及工作人員生活用品等。3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。7709陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放

18、置準(zhǔn)確、字跡清晰。1、 應(yīng)當(dāng)對藥品分類和陳列擺放。2、 藥品擺放應(yīng)整齊,類別標(biāo)簽書寫應(yīng)規(guī)范、放置應(yīng)準(zhǔn)確、字跡應(yīng)端正清晰。3、 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1) 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確; (2) 藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射; (3) 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識; (4) 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售; (5) 外用藥與其他藥品分開擺放; (6) 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū); (7) 冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求; (8)

19、 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;(9)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。7801對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。2、 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。7802企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。1、 冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測并記錄,并保證存放溫度符合要求。2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控并記錄,店堂溫度需符合常溫要求。7803企業(yè)對

20、各類設(shè)備應(yīng)進行檢查。1、 應(yīng)定期或按需及時對各類設(shè)備進行檢查養(yǎng)護以確保其運行正常。2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定,以確保其正常運行。7804對陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。發(fā)現(xiàn)陳列藥品有問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。7805做好營業(yè)場所溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時記錄溫、濕度。營業(yè)場所應(yīng)有溫、濕度監(jiān)測儀器。7806對近效期的藥品,應(yīng)按月填報效期報表。1、 對近效期品種應(yīng)有控制措施。2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。8001銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法

21、律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。1、 銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度。2、 藥品銷售人員應(yīng)能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。3、 對電子監(jiān)管的藥品,按照國家規(guī)定和時限要求執(zhí)行。4、 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。5、 對國家有專門管理要求的含麻黃堿的復(fù)方制劑藥品的銷售應(yīng)在計算機系統(tǒng)內(nèi)有限量控制措施。8101企業(yè)銷售藥品必須開具銷售憑證并做好銷售記錄。企業(yè)銷售藥品要開具電腦打印的銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄。8102銷售藥品時,處方要經(jīng)審核后方可調(diào)配和銷售;對處方所列藥品不得擅自更改或

22、代用。1、 處方應(yīng)經(jīng)審核。2、 具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。_處方不得擅自更改或代用。8103對有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時,需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。1、 處方經(jīng)審核、核對后方可銷售。2、 發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方,必要時應(yīng)經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。1、 處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章;2、 處方審核、調(diào)配和銷售要進行記錄。8105營業(yè)時間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。8106無醫(yī)師開具的處方,不得銷售處方藥。8107處方藥不應(yīng)采用

23、開架自選的銷售方式。處方藥及含麻黃堿復(fù)方制劑不得采用開架自選的方式陳列和銷售。8108非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。出售非處方藥如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。8109藥品不得采用有獎銷售,附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。不得買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。8110銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計量準(zhǔn)確。銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計量準(zhǔn)確。8111門店應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。1、 企業(yè)不良反應(yīng)制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定。2、 門店應(yīng)有不良反應(yīng)

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