藥品流通監(jiān)督管理培訓(xùn)參考課件

1、藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)課件培訓(xùn)課件 前言藥品經(jīng)營企業(yè)遵循的現(xiàn)行主要法律法規(guī)中華人民共和國藥品管理法 人大常委會(huì)通過 2001.12.012001.12.01 藥品管理法實(shí)施條例 國務(wù)院發(fā)布 2002.09.152002.09.15國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的 特別規(guī)定 國務(wù)院發(fā)布 2007.07.262007.07.26藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥監(jiān)局發(fā)布 2000.07.012000.07.01藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥監(jiān)局發(fā)布 2004.04.012004.04.01藥品流通監(jiān)督管理辦法藥監(jiān)局發(fā)布 2007.05.012007.05.01藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦

2、法藥監(jiān)局發(fā)布 2004.03.042004.03.04藥品召回管理辦法藥監(jiān)局發(fā)布 2007.12.062007.12.06前言醫(yī)藥行業(yè)基本執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 (藥品管理法藥品管理法第一條第一條)前言藥品的范圍可以概括三層含義：藥品的范圍可以概括三層含義： （1）藥品是指用于預(yù)防治療和診斷人的疾病的物質(zhì)，是限于人用的，區(qū)別于獸藥和農(nóng)藥。 （2）藥品是指有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治用法用量的物質(zhì)，這區(qū)別保健品和化妝品不屬于藥品的范圍，它的規(guī)定有適應(yīng)癥、用法用量的。 （3）藥品具體的種類可以歸納為11類，也就是中藥材、中藥

3、飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品流通監(jiān)督管理辦法于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實(shí)施的國家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止。 修訂背景之前 1999年8月1日實(shí)施的國家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令） 立法依據(jù)變化,依據(jù)不同市場發(fā)生了變化,市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)都發(fā)生了較大變化遵循原則1.符合上位法的規(guī)定2.符合行政許可法的有關(guān)規(guī)

4、定3.有針對性和可操作性第一部分概述介紹 總則14條第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 第三部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 第四部分 法律責(zé)任(共5章47條)第一部分 概 述第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（以下簡稱藥品管理法實(shí)施條例）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。明確立法宗旨,明確立法依據(jù) 第一部分 概 述第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。適用范圍:從事藥品購銷單位或者個(gè)人從事監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人第一部分 概 述第

5、三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人,強(qiáng)化企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任明確現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，就是進(jìn)行改革和創(chuàng)新第一部分 概 述第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。 明確接受舉報(bào)和控告的監(jiān)督管理部門;提倡社會(huì)監(jiān)督第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理(5-22)第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)

6、立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 1.明確企業(yè)承擔(dān)藥品購銷行為法律責(zé)任的主體,體現(xiàn)了企業(yè)的責(zé)任;2.辦事機(jī)構(gòu)不得有交易行為,強(qiáng)調(diào)企業(yè)的自律第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員.強(qiáng)調(diào)人員培訓(xùn)是企業(yè)的法定義務(wù);培訓(xùn)內(nèi)容具體化;明確了罰則:第30條1款 (一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第七條藥品

7、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。 強(qiáng)調(diào)銷售行為要有管理制度和具體操作程序罰則:第三十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 藥品儲(chǔ)存場所與許可證登記的一致，辦事處不得儲(chǔ)存藥品，異地儲(chǔ)存藥品需報(bào)藥監(jiān)局批準(zhǔn)；現(xiàn)貨銷售藥品定義：第四十五條 本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為 。

8、第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理明確規(guī)定不能現(xiàn)貨銷售藥品的形式和范圍：第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。罰則1：第三十二條（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： 第七十三條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥

9、品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理罰則2：第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存藥品的，按照藥品管理法實(shí)施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。 藥品管理法實(shí)施條例 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。 第二

10、部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理罰則3：第32條3款第三十二條（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的； 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。明確 藥品委托生產(chǎn)的管理（依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法） 藥品委托生產(chǎn)的管理 第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書

11、，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。 第二十七條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 受托方應(yīng)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 第三十條 藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。 第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)

12、量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理罰則：第32條2款第三十二條（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的； 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋

13、本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理明確采購方核實(shí)責(zé)任，辨別真假，復(fù)印件與原件內(nèi)容一致，加蓋有企業(yè)原印章。第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)

14、銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。 明確銷售憑證具體內(nèi)容，規(guī)范銷售行為；按批號(hào)銷售藥品為追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供線索來源；罰則第30條2款：第三十條 （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的 ，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：罰則2 第34條 第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的

15、監(jiān)督管理第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。罰則 第30條 3款第三十條 （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的 。責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 第五條 銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)

16、品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。 從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。 銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。 違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提

17、供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。 罰則 第35條第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供

18、場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。罰則第36條第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 罰則 第37條第三十七條違反本辦法

19、第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 罰則第32條4款第三十二條 （

20、四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 罰則第38條第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定

21、，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。 第二部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。 罰則第39條第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定