CYJ-900滾筒式炒藥機(jī)驗證

1、湖南丹桂園GMP文件驗證管理CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)驗證方案方案編號：TSD-YZ-10004-0驗證方案審批一、 驗證方案起草部門起草人日期生產(chǎn)部二、 驗證方案審核部門審核人日期質(zhì)管部三、驗證方案批準(zhǔn)總經(jīng)理： 日期：1. 概況CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)用于我公司常規(guī)藥材加工車間炒制工序。為公司新購設(shè)備，資料完整，能滿足飲片炒制設(shè)計生產(chǎn)要求。本機(jī)是中藥飲片加工的關(guān)鍵設(shè)備之一。它能對中藥材進(jìn)行炒制加工，用于藥材清炒、麩炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。具有成品得率高，藥材耗損小，受熱均勻，易清洗、易操作、不污染物料，設(shè)備的安全性和免維護(hù)性好，使用成本低等優(yōu)點。2. 驗證目的檢查并確認(rèn)CYJ-900型

2、滾筒式炒藥機(jī)安裝運行符合設(shè)計及GMP要求，按規(guī)定的SOP操作，能達(dá)到預(yù)期結(jié)果，穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求的產(chǎn)品，最終保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定與安全。3. 驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄2010年修訂驗證管理制度、取樣操作規(guī)程中華人民共和國藥典2015年版四部P314. 驗證范圍本方案適用于CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)的驗證。5. 驗證小組成員及職責(zé)部 門姓 名職 務(wù)職 責(zé)總經(jīng)理辦邱展聰總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作；以及驗證方案、驗證報告的審批生產(chǎn)部陳愛國生產(chǎn)部經(jīng)理1、負(fù)責(zé)驗證方案的起草及現(xiàn)場指導(dǎo)實施，并對驗證數(shù)據(jù)及最終報告進(jìn)行復(fù)核及批準(zhǔn)2、負(fù)責(zé)實施驗證工作，確保按計劃實施，確保驗證方

3、案中要求的測試項目有完整的記錄和數(shù)據(jù)邱瓊生設(shè)備維護(hù)員負(fù)責(zé)設(shè)備的安全運行質(zhì)管部戴敬毅質(zhì)管員負(fù)責(zé)匯總評價，寫出驗證報告王利平質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對驗證數(shù)據(jù)及最終報告進(jìn)行復(fù)核及批準(zhǔn)供銷科劉建政供銷科經(jīng)理負(fù)責(zé)及時供應(yīng)驗證所需的各種物資6. 驗證內(nèi)容6.1. 設(shè)備基本概況本機(jī)由炒筒、爐堂、炒板、炒筒旋料蓋(門)、驅(qū)動裝置、傳動變速裝置、燃燒器、電控箱及機(jī)架等組成，物料由投料口進(jìn)入，炒筒旋轉(zhuǎn)使物料翻滾達(dá)到炒制的效果，能確保物料在炒制過程中完全不漏料和清理炒筒殘留物.當(dāng)炒筒作反向轉(zhuǎn)動時，物料便自動排出炒筒外。本機(jī)廣泛適用于各種制藥廠、中藥飲片廠、醫(yī)院、食品等行業(yè)。用于各種不同規(guī)格的和性質(zhì)的中藥材炒制加工，如清炒，

4、砂炒，麩炒、醋炒、悶炒、蜜炙等，炒制的物品色澤新鮮，均勻。光滑的桶體內(nèi)表面便于清潔衛(wèi)生，具有定時、控溫、恒溫、溫度數(shù)顯等功能，便于工藝操作和管理，外觀整潔，易清洗，是炒制加工理想設(shè)備，符合GMP要求。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項 目參 數(shù)項 目參 數(shù)總功率（kw）1/2.6/3生產(chǎn)能力（kg/h）100400外形尺寸（長*寬*高,mm）1900*1250*2250炒筒轉(zhuǎn)速（r/min）正轉(zhuǎn)：8/16/32炒筒直徑（mm）1700反轉(zhuǎn)：32電機(jī)型號YD112M-8/4/2電機(jī)功率（kw）0.65/2/2.4電機(jī)同步轉(zhuǎn)速（r/min）750/1500/3000整機(jī)重量（Kg）480設(shè)備編號SC-CY-01設(shè)

5、備名稱滾筒式炒藥機(jī)型 號CYJ-900生產(chǎn)廠家上海凱旋中藥機(jī)械廠使用部門生產(chǎn)部安裝位置常規(guī)車間機(jī)械炒藥間6.2. 預(yù)確認(rèn)6.2.1. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、工藝需求及產(chǎn)能需求，確認(rèn)設(shè)備設(shè)計需求。6.2.2. 根據(jù)設(shè)備設(shè)計需求對供應(yīng)商及設(shè)備的性能、產(chǎn)能、材質(zhì)等進(jìn)行確認(rèn)。6.2.3. 設(shè)備選型確認(rèn)表。設(shè) 備設(shè) 計要 求性能材質(zhì)生產(chǎn)能力確認(rèn)內(nèi)容序號確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日6.3. 安裝確認(rèn)6.3.1 安裝確認(rèn)的文件資料 資料名稱存放處CYJ-900滾筒式炒藥機(jī)說明書生產(chǎn)部裝箱單生產(chǎn)部合格證生產(chǎn)部設(shè)備開箱驗收記錄生產(chǎn)部6.3.2. 電力供應(yīng)情況：為三相四線

6、制，電壓380V， 3KW。接地良好。6.3.3. 檢查設(shè)備表面應(yīng)無劃痕、無碰撞痕跡，無銹斑、無腐蝕。6.3.4. 檢查電器連接是否按電器線路圖連接。6.3.5. 設(shè)備安裝基礎(chǔ)應(yīng)水平牢固。6.3.6. 機(jī)器周圍應(yīng)留有生產(chǎn)和維修空間。6.3.7. 鍋體材質(zhì)是否為不銹鋼。6.3.8. 起草CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。6.3.9. 安裝確認(rèn)技術(shù)參數(shù)表。項目輸入電壓是否接地絕緣電阻電機(jī)功率接地情況標(biāo)準(zhǔn)檢測值安裝檢查情況序號確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)結(jié)果評定檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日6.4. 運行確認(rèn)設(shè)備在安裝確認(rèn)后，核對設(shè)備的各項技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計要求時，可進(jìn)入

7、運行確認(rèn)。6.4.1. 目的：試驗并確認(rèn)炒藥機(jī)的運行參數(shù)及運行狀態(tài)正常，并能滿足性能確認(rèn)的基本條件。同時驗證該設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。6.4.2. 運行確認(rèn)的操作，嚴(yán)格按CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程進(jìn)行。6.4.3. 運行是否平穩(wěn)、各連接是否牢靠。6.4.4. 啟動總電源開關(guān)，檢查開關(guān)閉合情況。6.4.5. 控制箱上各電器按鈕、開關(guān)是否正常有效。6.4.6. 鍋體轉(zhuǎn)向是否與轉(zhuǎn)向指示按鈕一致，運轉(zhuǎn)是否正常。6.4.7. 運行確認(rèn)情況表序號確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日6.5. 性能確認(rèn)6.5.1.目的：評價CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)對炒制

8、工藝的適用性，嚴(yán)格按照CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)使用、清潔及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程進(jìn)行炒制操作，飲片能否達(dá)到炒制工藝要求。6.5.2. 測試方法6.5.2.1. 抽取須炒制工藝加工的三個品種進(jìn)行炒制，每個品種試生產(chǎn)3批，每批按照抽樣操作規(guī)程各抽樣檢查1次（不留樣），記錄炒制溫度及炒制時間，檢查其炒制效果是否符合要求，以確認(rèn)該設(shè)備性能的穩(wěn)定性。6.5.3. 評定標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定氣味符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，色澤均勻，焦、糊等異常量不得超過取樣量的2%。6.5.4. 性能確認(rèn)檢查記錄物料名稱批號抽樣量/ g炒制溫度炒制時間氣味色澤異常量/ g異常率操作人結(jié)果評定檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日7. 異常情況

9、處理在確定中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。7.1. 進(jìn)行偏差調(diào)查處理，查明偏差原因。7.2. 若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報總經(jīng)理，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。8. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證小組根據(jù)確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評定及結(jié)論。9. 擬定再驗證周期驗證小組根據(jù)CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)確認(rèn)運行情況擬定再驗證周期報總經(jīng)理審批。9.1. 設(shè)備投入生產(chǎn)使用滿一年后，需進(jìn)行性能確認(rèn)再驗證。9.2. 設(shè)備進(jìn)行重大維修后，需及時進(jìn)行再驗證。9.3. 設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新進(jìn)行投產(chǎn)前需進(jìn)行再驗證。10. 驗證進(jìn)度安排與炒制工藝驗證品種同步11. 驗證報告CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)驗證報告

10、報告編號：TSD-YZ-10004-1驗證報告審批二、 驗證報告起草部門起草人日期質(zhì)管部二、 驗證報告審核部門審核人日期質(zhì)管部三、驗證報告批準(zhǔn)總經(jīng)理： 日期：1.概述 驗證小組依據(jù)CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)驗證方案對CYJ-900型滾筒式炒藥機(jī)（設(shè)備編號：SC-CY-01）進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2.驗證內(nèi)容2.1.選型確認(rèn)設(shè) 備設(shè) 計要 求性能滿足飲片生產(chǎn)炒制工藝的要求材質(zhì)不銹鋼材質(zhì)生產(chǎn)能力100kg/h確認(rèn)內(nèi)容序號確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)1供應(yīng)商選擇是否符合要求1. 供應(yīng)商信譽(yù)2.能否保證在安裝、培訓(xùn)和調(diào)試方面提供支持2性能是否滿足工藝需求能滿足飲片炒制溫度的工藝范圍3直接接觸藥品部位

11、材質(zhì)是否符合要求便于清潔，不易污染藥品4生產(chǎn)能力是否滿足企業(yè)需求100kg/h5設(shè)備價格是否合適價格在3萬元左右確認(rèn)結(jié)論： 檢查人：年 月 日復(fù)核人： 年 月 日2.2安裝確認(rèn)項目輸入電壓頻率絕緣電阻電機(jī)功率標(biāo)準(zhǔn)380V50HZ符合GB52263KW檢測值安裝檢查情況序號確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)1檢查設(shè)備表面應(yīng)無劃痕、無碰撞痕跡，無銹斑、無腐蝕應(yīng)無劃痕、無碰撞痕跡，無銹斑、無腐蝕2檢查電器連接是否按電器線路圖連接線路各連接牢固，開機(jī)后無異常3設(shè)備安裝基礎(chǔ)應(yīng)水平牢固地面水平，手搖無晃動4機(jī)器周圍應(yīng)留有生產(chǎn)和維修空間。維修空間能自由通過無阻礙；生產(chǎn)空間能操作方便5鍋體材質(zhì)是否為不銹鋼。應(yīng)為不銹鋼驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日2.3. 運行確認(rèn)序號確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)1制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否可行按操作規(guī)程操作無異常2運行是否平穩(wěn)、各連接是否牢靠設(shè)備各連接緊密，開機(jī)無晃動3啟動總電源開關(guān)，檢查開關(guān)閉合情況開關(guān)閉合緊密無松動4控制箱上各電器按鈕、開關(guān)是否正常有效炒藥機(jī)能按照按鈕指示運行5鍋體轉(zhuǎn)向是否與轉(zhuǎn)向指示按鈕一致，運轉(zhuǎn)是否正常按下正反轉(zhuǎn)向按鈕，檢查轉(zhuǎn)向是否一致檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日2.4. 性能確認(rèn)2.4.1. 抽取須炒制工藝加工的三個品種進(jìn)行炒制，每個品種試生產(chǎn)3批，每批按照抽樣操作規(guī)程各抽樣檢查1次（