企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、企業(yè)建立了風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，文件編號(hào)：ZD-MS-02-204.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針是：主動(dòng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，有效控制風(fēng)險(xiǎn)工程，以前瞻性或回顧方式全面評(píng)估企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求地藥品，保護(hù)患者利益至上.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)地范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控 制、溝通和審核地過(guò)程.藥品地特性決定了藥品時(shí)時(shí)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)伴隨著整個(gè)產(chǎn)品地生命周期.企業(yè)通過(guò)過(guò)失樹(shù)分析(FAT地方法，確定下列風(fēng)險(xiǎn)范圍：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、工藝風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括組織機(jī)構(gòu)與人員、

2、硬件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗(yàn)證和確認(rèn)系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)、召回系統(tǒng)、自檢系統(tǒng)等過(guò)程地風(fēng)險(xiǎn).文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.1 風(fēng)險(xiǎn)要素地確定1.1.1 可能f( P) 一般包括四級(jí)：高、中、低、極小；1.1.2 嚴(yán)重T( S) 一般包括三級(jí)：嚴(yán)重、中等、較??；1.1.3 風(fēng)險(xiǎn)可測(cè)性(D) 一般分為四級(jí)：高、中、低、無(wú) .1.1.4風(fēng)險(xiǎn)地可能性、嚴(yán)重性和可測(cè)性( PSD等級(jí)匯總表P危害發(fā)生地概率S危害影響地嚴(yán)重程度D可,測(cè)任L (檢測(cè)控制等級(jí))高4危害很可能發(fā) 生嚴(yán) 重3后果嚴(yán)重，如：1、非 常重大地GMP違規(guī)； 2、可能對(duì)患者造成危 害.高4無(wú)適當(dāng)?shù)貦z測(cè)出控 制手段中3

3、危害可能發(fā)生中 等2后果嚴(yán)重程度中等， 如：1、嚴(yán)重GMP違 規(guī)；2、可能對(duì)患者造 成不良影響.中3通過(guò)控制不太可能 檢測(cè)出危害或其影 響低2危害小太可能 發(fā)生低2通過(guò)控制可能檢測(cè) 出危害或其影響極 小1危害發(fā)生地可 能性極小極 小1非嚴(yán)重后果：輕微GMP 違規(guī)；對(duì)患者無(wú)不良影 響.無(wú)1通過(guò)控制很可能檢 測(cè)出危害或具影響1.1.5 風(fēng)險(xiǎn)地計(jì)算方法：RPN = P x SXD1.1.6 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) (RPN)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處置措施48 24高風(fēng)險(xiǎn)必須采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)238中等風(fēng)險(xiǎn)采取必要措施，降低風(fēng)險(xiǎn)71低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可接受，不需要降低1.2風(fēng)險(xiǎn)管理地常用工具1.1.1 魚(yú)骨圖；1.1.2

4、 統(tǒng)計(jì)分析；1.1.3 風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾（RRH ;1.1.4 初步危害分析（PHA）；1.1.5 失敗模式效果分析（FMEA）；1.1.6 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP ;1.1.7 過(guò)失樹(shù)分析（FAT .1.3 進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)，針對(duì)不同地風(fēng)險(xiǎn)工程或數(shù)據(jù)可選擇不同地風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和方法 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具地選擇符合下表規(guī)則：文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)使用工具普通詳細(xì).方法系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全/有效）風(fēng)險(xiǎn)排列與過(guò)濾 失效模式及影響分析 危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn) 過(guò)程流程圖統(tǒng)計(jì)工具檢查表注：4弋表可選擇.1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理程序1.4.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.4.1.1 確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

5、理.1.4.1.2 啟動(dòng)和規(guī)劃一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可能包括下列步驟：1）確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估地問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性地有關(guān)假設(shè)；2）收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)地潛在危害源，或?qū)θ祟?lèi)健康影響地背景資料與信息；3）明確決策者如何使用信息、評(píng)估和結(jié)論；4）確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要地資源；5）制定風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程地日程和預(yù)期結(jié)果.1.4.1.3 在此階段應(yīng)清楚地確定風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或事件對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）地結(jié)果有很重要地影響.1.4.1.4 在此階段還需收集背景信息并確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）工程負(fù)責(zé)人及資源配置等1.4.1.5 用于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)地信息可以包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析，成型地意見(jiàn)，以及影響決策地 一些利害關(guān)系.1.

6、4.1.6 風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)來(lái)源1）對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)地偏差、異常現(xiàn)象統(tǒng)計(jì)匯總，包括：法定檢查、內(nèi)外審計(jì)各類(lèi) 偏差；2）對(duì)在檢測(cè)化驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)地問(wèn)題分別統(tǒng)計(jì)匯總，包括：穩(wěn)定性考察；3）對(duì)上市產(chǎn)品地投訴分別統(tǒng)計(jì)匯總，包括：投訴；4） PQRF口其他信息；5）逐一識(shí)別其潛在地質(zhì)量危害，它關(guān)注什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題”，以及可能地后果進(jìn)行以下評(píng)估.1.4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析1.4.2.1 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，將要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生和重現(xiàn)地可能性和危害地嚴(yán)重性；1.4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)已識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題危害性予以估計(jì)，針對(duì)不同地風(fēng)險(xiǎn)工程需要選擇應(yīng)用不同地分析工具；1.4.2.3 針對(duì)性地用定性或定量方法進(jìn)行分析，界定風(fēng)險(xiǎn)地因素：

7、如發(fā)生地可能性，危害地嚴(yán)重性，可測(cè)量性；1.4.2.4 界定風(fēng)險(xiǎn)因素地范圍和類(lèi)型或確定風(fēng)險(xiǎn)地矩陣；1.4.2.5 描述其質(zhì)量危害發(fā)生地可能性和嚴(yán)重性；1.4.2.6 確定將要采取地行動(dòng).1.4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)1.4.3.1 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估地工具，對(duì)每個(gè)質(zhì)量危害問(wèn)題，對(duì)應(yīng)找出相應(yīng)地理論標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵺`范例；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以確定風(fēng)險(xiǎn)地嚴(yán)重性，將已識(shí)別地風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)先確定地可接受標(biāo)準(zhǔn)比較.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.3.2 根據(jù)給定地風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所識(shí)別、分析地風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較、判別.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)地結(jié)果是可以是風(fēng)險(xiǎn)地定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)地定性描述.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估地結(jié)果可以表示

8、為總體地風(fēng)險(xiǎn)值，例如：定量地表示為具體地?cái)?shù)字，如。10 （百分比。100）；或定性地表示為風(fēng)險(xiǎn)地范圍，如高、中、低.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.4 風(fēng)險(xiǎn)控制1.4.4.1 風(fēng)險(xiǎn)控制包括制定和/或接受風(fēng)險(xiǎn)地決定；風(fēng)險(xiǎn)控制地目地是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平.包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受.1.4.4.2 風(fēng)險(xiǎn)降低確定風(fēng)險(xiǎn)降低地方法.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn).包括采取行動(dòng)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)地嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生地可能性；應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險(xiǎn)地能力.需要注意地是，風(fēng)險(xiǎn)降低地一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引入新地風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在地風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須重復(fù)進(jìn)行以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)地可能地

9、變化.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.4.3 風(fēng)險(xiǎn)接受確定可接受地風(fēng)險(xiǎn)地最低限度.設(shè)計(jì)理想地QRM策略來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受地水平.即使是最好地質(zhì)量管理措施，某些損害地風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全被消除.在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳地質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平.這個(gè)可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對(duì)待.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.4.4 風(fēng)險(xiǎn)控制中確定在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間地平衡點(diǎn)；1.4.4.5 采取降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)地風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）非正式工具一以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SO斯基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效，如：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析；文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用

10、于個(gè)人學(xué)習(xí)2）正式管理工具-在足夠數(shù)量地基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制.1.4.5 風(fēng)險(xiǎn)溝通1.4.5.1 風(fēng)險(xiǎn)決策制訂者及其他人員間應(yīng)交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息；參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中地任何階段進(jìn)行交流；文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.5.2 一個(gè)正式地風(fēng)險(xiǎn)溝通過(guò)程可發(fā)展成為風(fēng)險(xiǎn)管理地一部分，這可包括許多部門(mén)間地通報(bào)，如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或行政監(jiān)督管理部門(mén).文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.453 所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其它.這種交流不需要在每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可中進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)或藥品

11、行政監(jiān)督管理部門(mén)間就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決定進(jìn)行通報(bào)時(shí)，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定地途徑.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.5.4正式風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用后，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中地結(jié)果都應(yīng)記錄1.4.6風(fēng)險(xiǎn)回顧1.4.6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程地結(jié)果結(jié)合新地知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧1.4.6.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)地過(guò)程一旦啟動(dòng)，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策地條.文檔收件，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)地質(zhì)量管理過(guò)程，應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)事件進(jìn)行定期回顧地機(jī)制集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)1.4.6.3 回顧審核地頻率取決于風(fēng)險(xiǎn)水平，每年定期回顧一次.1.4.6.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理根據(jù)新知識(shí)、新環(huán)境而更新，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制工程及水平在必要時(shí)進(jìn)行回顧

12、 .1.4.6.5 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1) 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程地結(jié)果回顧；2) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4) 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；5) 記錄結(jié)果 .1.4.6.6 回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程：1) 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理地過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期對(duì)其進(jìn)行回顧評(píng)審地過(guò)程；2) 定期對(duì)其進(jìn)行回顧評(píng)審地過(guò)程；3) 在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新地質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).1.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理地應(yīng)用1.5.1 建立質(zhì)量管理體系：文件；培訓(xùn)；質(zhì)量缺陷；產(chǎn)品質(zhì)量回顧；變更控制；持續(xù)改進(jìn)/CAPA；1.5.2 建立監(jiān)管保證體系；1.5.3 建立研發(fā)保證體系；1.5.4 建立設(shè)備和設(shè)施保證體系；1.5.5 建立物料管理保證體系；1.5.6 建立生產(chǎn)及其計(jì)劃保證體系；1.5.7 建立實(shí)驗(yàn)室管理和穩(wěn)定性研