藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、各級人員崗位職責1、企業(yè)負責人職責2、質(zhì)量管理人職責3、驗收員崗位職責4、維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理培訓及考核制度2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度3、醫(yī)療器械購進管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度5、醫(yī)療器械銷售管理制度6有關記錄和憑證管理制度7、效期醫(yī)療器械管理制度8、不合格醫(yī)療器械管理制度9、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度11、醫(yī)療器械不良事件報告制度12、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13、質(zhì)量事故報告制度14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度15、售后服務管理制度16、文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負責人職

2、責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì) 量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 的質(zhì)量負全面領導責任。二、合理設置并領導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。七、

3、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理 工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權。確保單位貫 徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審 核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記 錄。六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的 完整性、準確性和可追溯性。七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工

4、作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況， 組織員工定期接受健康檢 查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的 醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入 庫。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應檢查以下內(nèi)容：（一）、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī) 療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn) 企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。（二）、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合 相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄， 與保管員辦 理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)

5、質(zhì)量科審核后， 放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。（三）、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記 錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及 記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格 區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì) 管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并

6、保存所 經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、 行業(yè)標準 的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保 存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥 品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫(yī) 療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、 質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生 產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申 請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療

7、器 械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填 寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財物、儲運 三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須 建立檔案，妥善保存三年以上。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。維修養(yǎng)護、售后人員職責一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責倉 庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房 溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出

8、相應的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作, 建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。質(zhì)量管理培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國 家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、 職業(yè) 道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部 門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)

9、督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè) 知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許 可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 看是否具有法人授權 委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部

10、應會同質(zhì)管部進行實 地考察。三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢 驗報告單等。四、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報米購部初 審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。五、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關法律法規(guī)和政策，合法 經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由

11、國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療 器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。以上 批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采 購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結 構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營 品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記

12、錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至 超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療 器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合 格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的 規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生 產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證 號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、

13、包裝不牢固、標 示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原 印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的 復印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，2. 標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定 一致，3. 說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 ，4. 產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定，5. 標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合 格報告單。六、外包裝

14、上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號； 包裝箱內(nèi)沒有 合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單， 對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)管部處理， 質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確 認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián) 系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)， 并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得

15、入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。 未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須 記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號） 生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì) 量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有 效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關法律法規(guī)和政策，合法 經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具

16、有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記 錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量 情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期 滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到 100%B庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格 品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見， 認真協(xié)助質(zhì) 管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。有關記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使

17、用部門按照記錄、憑證 的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保 存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整 理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； 質(zhì)量記錄字 跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立

18、購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合 要求的提出改進意見。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制 度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗 收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商 品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時， 要及時通 知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依 次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，

19、要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨” 原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器 械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器 械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做 好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原

20、因?qū)е虏缓细襻t(yī)療 器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、 通知禁售的品種, 并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問 題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告:（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)， 報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明 確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管 部門確認后，按銷

21、售記錄追回售出的不合格品， 并將不合格 醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即 進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管 部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后， 按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明 細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨， 并將

22、退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回 醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、 品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、 質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符 的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售， 采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械 移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方

23、可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關 記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織， 銷售部門協(xié)助 進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄, 對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召 開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部

24、門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事 件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信 息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整， 提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中 進行處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期 內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋

25、有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn) 品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法 定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、 通風、無污染，要有防塵、 防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有 購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號 規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽 名等。六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。七、發(fā)現(xiàn)不合格無

26、菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī) 療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使 用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門 監(jiān)督下予以處理。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后 二年。質(zhì)量事故報告制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，米取防范

27、措施。七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責 任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三 不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部， 責任部門是公司 各部門。（一）公司應設置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登 記、調(diào)查、處理和回復。（二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應當及時調(diào)查、研究、落實，答復 準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查 明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日

28、內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責人（附投 訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應 按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件 有交待，樁樁有落實”。售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競 爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提 高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的 維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到 有關部門