藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

1、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料aaaa市xxxx藥房二0一0年五月十二日藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料aaaa市魯杭新特藥房二0一0年五月十二日關(guān)于aaaa市魯杭新特藥房“GSP”認(rèn)證的申 請(qǐng) 報(bào) 告aaaa市“魯杭新特藥房”為迎接GSP認(rèn)證，認(rèn)真對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，積極準(zhǔn)備，逐項(xiàng)落實(shí)，爭(zhēng)取一次合格。為配合認(rèn)證工作順利進(jìn)行，我店組織專(zhuān)門(mén)班子，嚴(yán)格自查，牢牢堅(jiān)持“確保藥品質(zhì)量，做好售后服務(wù)”的宗旨，確保廣大群眾用藥安全。我店自運(yùn)營(yíng)以來(lái)，無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)、無(wú)假冒藥品銷(xiāo)售等行為。為了本店的生存與發(fā)展，更好地服務(wù)于社會(huì)，我們藥店決定向市局領(lǐng)導(dǎo)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告，請(qǐng)批準(zhǔn)。aaaa市魯杭新特藥房 二0一0年五月十二日

2、GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄資料1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件、蓋章）資料2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告（包括企業(yè)概況、GSP實(shí)施情況）2.1企業(yè)概況2.2 GSP實(shí)施情況資料3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表3.2企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表資料4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表4.1 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備情況表資料5、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)資料管理制度目錄資料6、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能圖6.1企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能圖6.3企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能框圖資料7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局圖7.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖資料1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件、蓋章）資料2企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告（包括企業(yè)概況及GSP實(shí)施情況）一、企業(yè)概況aaaa市魯杭新特藥房于2009年6月成立，經(jīng)營(yíng)方式為零售，吸納有從業(yè)人員2人，其中主管藥師1人、中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），為周邊社區(qū)居民提供優(yōu)質(zhì)的零售服務(wù)。aaaa市魯杭新特藥房堅(jiān)持“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的經(jīng)營(yíng)理念，按照“品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、價(jià)格低、服務(wù)好”的經(jīng)營(yíng)原則，延長(zhǎng)營(yíng)業(yè)時(shí)間（早7:30wan610:00）,電話送藥，設(shè)有24小時(shí)服務(wù)電話5229985，確保居民的用藥安全有效，服務(wù)熱情周到。我們藥店自運(yùn)營(yíng)以來(lái)，

4、無(wú)不良記錄、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)，受到了社會(huì)各界廣大客戶(hù)的好評(píng)。二、GSP真該情況本企業(yè)長(zhǎng)期堅(jiān)持“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上”的質(zhì)量方針，開(kāi)展目標(biāo)掛歷，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，搞好藥品質(zhì)量管理。實(shí)施GSP認(rèn)證后我們將GSP認(rèn)證列入重要議事日程，成立了以經(jīng)理牽頭、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為主的GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，依據(jù)規(guī)范，嚴(yán)格實(shí)施。從以下各級(jí)部門(mén)開(kāi)始了GSP整改工作。（一）建立質(zhì)量管理體系本企業(yè)依照依照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)工作，明確藥店質(zhì)量方針，確定了藥店的質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，配備了專(zhuān)職的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。制訂了包括藥品靜音各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，建立了質(zhì)

5、量管理體系，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體形式質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，形成了依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量的良好氛圍。（二）配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，搞好崗位培訓(xùn)本企業(yè)按GSP得要求配備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)建立了人員健康檔案，每年組織體檢，體檢合格方可上崗。企業(yè)每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)，女里提高全體員工的GSP、質(zhì)量和法規(guī)意識(shí)，并組織考核，考試成績(jī)納入培訓(xùn)檔案，人員全部參加市藥監(jiān)部門(mén)組織的崗位培訓(xùn)。（三）設(shè)施與設(shè)備情況建立了與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)面積51平方米，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮整潔，配備了必要的設(shè)備，如冰箱、驅(qū)蚊燈、拆零工具，清潔完備。（四）嚴(yán)格進(jìn)貨驗(yàn)收管理藥店所有藥品的采購(gòu)全部由具有合

6、法之歌的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并制定了藥品采購(gòu)制度，建立了進(jìn)貨管理程序，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)管，從源頭控制，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一驗(yàn)收。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。（五）藥品的陳列、銷(xiāo)售與服務(wù)藥品按處方藥、非處方藥及用途進(jìn)行了分區(qū)分類(lèi)陳列，藥品擺放整齊，類(lèi)別標(biāo)簽防止準(zhǔn)確、自己清晰。陳列藥品的貨柜及櫥窗情節(jié)衛(wèi)生，對(duì)陳列的藥品按月盡心共檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。藥品銷(xiāo)售按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定搞銷(xiāo)售，營(yíng)業(yè)時(shí)間有藥師在崗，并佩戴表明姓名、職稱(chēng)等

7、內(nèi)容的胸卡，銷(xiāo)售處方藥品時(shí)，鑰匙對(duì)處方審核并簽字后，才依據(jù)處方調(diào)配，并進(jìn)行復(fù)核，方才銷(xiāo)售，無(wú)醫(yī)師處方不銷(xiāo)售處方藥。藥品銷(xiāo)售不采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、贈(zèng)藥或贈(zèng)禮品的銷(xiāo)售方式。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，做到了認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。通過(guò)自查整改，我們魯杭新特藥房基本復(fù)核GSP標(biāo)準(zhǔn)。但由于我們的水平有限，加之對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的理解不深，把握不準(zhǔn)，肯定還會(huì)存在一定的不足。在各位領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家指正后，我們將認(rèn)真整改，以提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，服務(wù)于社會(huì)，成為人們放心的經(jīng)營(yíng)者。aaaa市xxxxx藥房二0一0年五月十二日資料3企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)藥品驗(yàn)收、

8、養(yǎng)護(hù)人員情況表企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：aaaa市xxxx藥房序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師技術(shù)職稱(chēng)備注1否中藥師2否主管藥師填報(bào)日期：二0一0年五月十二日注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：aaaa市xxxx藥房序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師技術(shù)職稱(chēng)備注1中藥師養(yǎng)護(hù)員填報(bào)日期：二0一0年五月十二日注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。資料4企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情 況 表企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：aaaa市zzzz藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)

9、業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注50m2無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)冷藏藥品由冷藏存放藥品儲(chǔ)存用創(chuàng)庫(kù)（無(wú)此項(xiàng)）倉(cāng) 庫(kù) 面 積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)驗(yàn)收由驗(yàn)收柜完成其 它中藥飲片分裝室面積無(wú)此項(xiàng)配送中心配貨場(chǎng)所面積無(wú)此項(xiàng)運(yùn)輸用車(chē)輛和設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛符合藥品特殊要求的設(shè)備車(chē)型：無(wú)此項(xiàng)冰箱一臺(tái)填寫(xiě)說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)施填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施

10、設(shè)備情況表填報(bào)單位：aaaa市xxxx藥房序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)單位數(shù)量序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)單位數(shù)量1玻璃貨架節(jié)1814冷藏柜臺(tái)12藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證個(gè)115驅(qū)蚊燈臺(tái)13營(yíng)業(yè)執(zhí)照個(gè)116空調(diào)臺(tái)14主管藥師證個(gè)117鐘表臺(tái)15稅務(wù)登記證個(gè)118藥店制度套16顧客意見(jiàn)薄本119服務(wù)公約套17便民投訴電話部120滅火器套18效期藥品記錄本個(gè)1219溫濕度記錄薄個(gè)12210缺貨登記薄個(gè)111溫濕度計(jì)個(gè)112坼零用具個(gè)113計(jì)算器套1填報(bào)日期：2010年5月12日資料5企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄目 錄第一部分 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)1、經(jīng)理職責(zé)12、質(zhì)量管理員職責(zé)23、采購(gòu)員職

11、責(zé)34、驗(yàn)收員職責(zé)45、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)56、營(yíng)業(yè)員職責(zé)67、駐店藥師職責(zé)7第二部分 質(zhì)量管理制度一、藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 81、合格供貨方目錄表92、合格供貨方的檔案表103、濟(jì)寧市零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄114、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)記錄12二、藥品驗(yàn)收的管理制度131、藥品驗(yàn)收記錄 142、拒收單 15三、藥品儲(chǔ)存的管理制度161、藥品貯存要求 172、效期藥品促銷(xiāo)單 18四、藥品陳列的管理制度191、藥品陳列檢查內(nèi)容 202、營(yíng)業(yè)廳內(nèi)陳列環(huán)境擺放條件檢查 213、藥品陳列每月檢查記錄表 224、藥品養(yǎng)護(hù)檔案表 235、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表 24五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的制度251、首營(yíng)企業(yè)審核表 262、首

12、營(yíng)品種審批表 27六、藥品銷(xiāo)售及處方的管理制度281、處方藥銷(xiāo)售臺(tái)賬 292、缺貨登記 303、購(gòu)貨計(jì)劃表 31七、拆零藥品的管理制度321、拆零藥品記錄 33八、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度341、質(zhì)量適度處理報(bào)告書(shū) 35九、質(zhì)量信息管理的制度361、質(zhì)量信息收集記錄表 372、藥品質(zhì)量檔案制度 383、藥品質(zhì)量檔案表 39十、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告管理制度401、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)調(diào)查表412、藥品不良反應(yīng)報(bào)告單423、銷(xiāo)售退回申請(qǐng)表 434、銷(xiāo)售退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收表445、藥品退回臺(tái)賬45十一、衛(wèi)生管理制度461、清潔衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)472、清潔衛(wèi)生檢查記錄48十二、人員健康狀況管理制度491、人員體

13、檢臺(tái)賬502、員工體檢卡 513、健康異常申報(bào)表 52十三、服務(wù)質(zhì)量管理制度531、質(zhì)量查詢(xún)和投訴記錄54十四、不合格藥品管理制度551、藥品停銷(xiāo)通知單 562、不合格藥品確認(rèn)報(bào)告書(shū)573、不合格藥品臺(tái)賬 584、不合格藥品審批單595、不合格藥品銷(xiāo)售臺(tái)賬60十五、質(zhì)量管理工作考核制度611、質(zhì)量管理制度考核表 62-63十六、設(shè)備檔案管理制度641、設(shè)備檔案目錄 652、設(shè)備履歷表 663、設(shè)備檔案臺(tái)賬 674、設(shè)備運(yùn)行記錄 685、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄696、冷藏環(huán)境溫濕度記錄表 70十七、培訓(xùn)及繼續(xù)教育管理制度711、培訓(xùn)計(jì)劃 722、培訓(xùn)簽到記錄 733、員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)卡 74十八、近效期藥品管理制度751、近效期藥品上報(bào)表762、近效期藥品催銷(xiāo)表77資料6企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能圖采購(gòu)員、驗(yàn)收員aaaa駐店藥師、處方審核aaaa營(yíng)業(yè)員aaaaaa經(jīng) 理aaaaa質(zhì)量負(fù)責(zé)人aaaaa注：1、經(jīng)理“全面負(fù)責(zé)藥店經(jīng)營(yíng)管理2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理及工作的培訓(xùn)考核3、采購(gòu)員：藥品采購(gòu)及供方資格審核4、驗(yàn)收員：藥品驗(yàn)收5、營(yíng)業(yè)員：藥品經(jīng)營(yíng)及信息收集企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局（魯杭新特藥房營(yíng)業(yè)面積50平方米）中藥飲片處方藥品處方藥品O