藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書零售

1、附件4受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（零 售）申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)時(shí)間： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日運(yùn)城市食品藥品監(jiān)督管理局填 報(bào) 說 明1、填寫前請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)附已注冊(cè)完畢的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件（審后退回）、復(fù)印件，其它專業(yè)技術(shù)職稱附證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。企業(yè)名稱地 址郵

2、編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系電話企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系電話聯(lián)系人電話企業(yè)基本情況 成立于年月，經(jīng)營面積，倉儲(chǔ)面積，現(xiàn)有員工人，其中執(zhí)業(yè)藥師名，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名，經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格的持證上崗人員名，體檢合格人員名；配備設(shè)施設(shè)備有 ，（有 無）符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，（有 無）電子掃碼槍。現(xiàn)經(jīng)營品種約種，屬 型零售企業(yè)。企業(yè)的主要進(jìn)貨渠道為 。企業(yè)制定有質(zhì)量管理制度項(xiàng)；崗位職責(zé)項(xiàng)，企業(yè)制度執(zhí)行情況（很好 較好 一般），所經(jīng)營藥品（有 無）出現(xiàn)過質(zhì)量問題?？h級(jí)

3、食品藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果        經(jīng)辦人： 年 月 日審查意見  審批人： 年 月 日（公章）市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審批人： 年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員現(xiàn)場(chǎng)檢查意見自： 年 月 日至： 年 月 日組長：組員：綜合評(píng)定公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日  紀(jì)檢監(jiān)察部門意見： 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見

4、60; 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見  科室負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見   審批人： 年 月 日 附件4-1GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品零售企業(yè)資格證明文件（藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）二、企業(yè)實(shí)施GSP情況綜述三、企業(yè)若經(jīng)營特殊藥品類別的，提供相關(guān)藥品管理文件制度四、簡(jiǎn)述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所發(fā)生重大調(diào)整的情況五、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證、已在本企業(yè)注冊(cè)完畢的注冊(cè)證原件（初審?fù)戤?/p>

5、后返還）及復(fù)印件六、企業(yè)從業(yè)人員情況表（見附件4-2）七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄，包括藥品經(jīng)營管理制度，崗位職責(zé)，工作流程等八、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件4-3）九、企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖十、企業(yè)注冊(cè)地址房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址十一、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（見附件4-4）十二、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)的企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章審查人： 審查日期： 年 月 日

6、注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”等。附件4-2企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓 名性別年齡崗位學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱培訓(xùn)證號(hào)體檢證號(hào)備注注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）、藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件附后。附件4-3企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注倉庫面積：設(shè)施設(shè)備計(jì)算機(jī) 數(shù)量：冷藏柜規(guī)格： 數(shù)量：貨架 數(shù)量：空調(diào)制冷量（瓦）： 數(shù)量：柜臺(tái)

7、數(shù)量：冷藏貨架 長度（米）：溫濕度儀 數(shù)量：中藥飲片柜斗 數(shù)量：電子掃碼槍 數(shù)量：滅火器 數(shù)量：經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的專用存放設(shè)備：其它填表說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。 2、表中所有面積均為建筑面積(加括弧標(biāo)注使用面積，如建筑面積為50、使用面積為47，則為50（47）)，單位為平方米。 3、“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。 附件4-4企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明 食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店從 年月至今(一年，未達(dá)一年從開業(yè)之日起)，在經(jīng)營藥品中(有、無) 違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的行為，特此說

8、明。（如有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況,填寫以下表格）藥品名稱購進(jìn)渠道購進(jìn)數(shù)量售出數(shù)量庫存數(shù)量追回?cái)?shù)量涉案金額處理情況（填好此表后附相關(guān)供貨企業(yè)資質(zhì)證明、購進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收記錄、藥監(jiān)部門處罰文書或文件的復(fù)印件） 企業(yè)印章 年 月 日當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局的說明：   縣局印章 年 月 日零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查需提供的資料：1、藥品零售企業(yè)資格證明文件：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照正副本的原件、復(fù)印件，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的原件和復(fù)印件（換證企業(yè)提供）；2、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧

9、分析（換證企業(yè)提供，至少包括上次GSP認(rèn)證、跟蹤檢查以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；（2）企業(yè)崗位人員配備情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；（4）企業(yè)制定質(zhì)量管理文件情況；（5）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表（見附件4-3）；（6）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)定、使用等相關(guān)情況；（7）簡(jiǎn)述藥品采購、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；3、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度。（1）特殊管理

10、的藥品；（2）國家有專門管理要求的藥品；（3）冷藏、冷凍藥品；（4）中藥材、中藥飲片；4、簡(jiǎn)述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（換證企業(yè)提供）；5、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證、已在本企業(yè)注冊(cè)完畢的注冊(cè)證原件及復(fù)印件；6、企業(yè)從業(yè)人員情況表（見附件4-2）；7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄，包括藥品經(jīng)營管理制度，崗位職責(zé)，工作流程等；8、企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；9、企業(yè)注冊(cè)地址房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及 租賃合同；如使