冷鏈培訓部分

1、藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則指導原則冷藏冷凍藥品的冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理儲存與運輸管理培訓培訓* *0280202802：從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗?？缮蠉?。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 * *0490104901：經營冷藏

2、、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。模和品種相適應的冷庫。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。 2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。 * *0490304903：冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備?？?、報警的設備。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。 2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。 3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)

3、據(jù)。 4.具有遠程及就地實時報警功能。 5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 * *0490604906：經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。 2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。 3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 * *0490704907：經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。者保溫箱等設備。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。 2.冷藏箱具有自動調

4、控溫度的功能。 3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 0510105101：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。 * *0510205102：冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能

5、。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.冷藏車具有自動調控溫度的功能。 2.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。 3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 4.具有遠程及就地實時報警功能。 5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 * *0510305103：冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。度數(shù)據(jù)的功能。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。 2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 3.具有遠程及就地實時報警功能。 4.可通過計算機讀取和存儲所記錄

6、的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 0520105201：企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。合理使用相關設施設備。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。 * *0560105601：冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。度數(shù)據(jù)的功能。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。 * *0740107401：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及冷藏、冷凍藥品到貨時，應當

7、對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.企業(yè)應當按照規(guī)范的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。 3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 4.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式

8、、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。 5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收?6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。 * *0750207502：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。 * *0850208502：企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 0851208512：拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。拆

9、除外包裝的零貨藥品應當集中存放。 * *1010310103：應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。封箱工作。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。 * *0850808508：藥品堆碼垛間距不小于藥品堆碼垛間距不小于5 5厘米，與庫房內墻、厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于3030厘米，與厘米，與地面間距不小于地面間距不小于1010厘米。厘米。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.冷庫內藥品

10、的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合規(guī)范的要求。 2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。 3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 * *0860408604：養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控調控 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。 0860508605：養(yǎng)護人員應當

11、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。 1010210102：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。的溫度要求。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。 2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。 l對應

12、附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。 4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。 1010410104：裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。達到規(guī)定溫度后方可裝車。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容：1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。2.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成

13、藥品裝車。l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容：4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。 1070210702：運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。 * *1080110801：在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。記錄冷藏

14、車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。 2.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。 * *1090110901：企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。 l對應附錄檢查內容

15、：對應附錄檢查內容： 1.企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。 2.企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。 * *1100111001：企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合關資料，符合規(guī)范規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可運輸設施設備條件和要求

16、的方可委托。委托。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容：1.企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合規(guī)范要求。2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容：4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸。5.根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。 * *1110111101：企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。容。 l對應附錄檢查內容：對應附錄檢查內容： 1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。 2.內容包括承運方制定并執(zhí)行符