ZDFB型電熱真空干燥箱驗(yàn)證方案

1、DZF-2B型電熱真空干燥箱驗(yàn)證方案版 次： 新訂 替代：起 草： 年 月 日審閱會(huì)簽： 批 準(zhǔn)： 年 月 日目 錄1.設(shè)備基本情況12.驗(yàn)證目的13.職責(zé)14.驗(yàn)證內(nèi)容24.1 安裝確認(rèn)24.2運(yùn)行確認(rèn)34.3性能確認(rèn)34.4擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期44.5總結(jié)論45.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議56.審批57.附件51.設(shè)備基本情況1.1概述DZF-2B型電熱真空干燥箱是按照水在低氣壓沸騰時(shí)溫度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而達(dá)到干燥的目的，較普通干燥方法將物品在一個(gè)大氣壓下加熱到遠(yuǎn)大于100，相比具有干燥物品速度快、污染小和不會(huì)對(duì)被干燥物品的內(nèi)在質(zhì)量造成破壞的優(yōu)點(diǎn)?；厩闆r設(shè)備

2、編號(hào)：SB037設(shè)備名稱：電熱真空干燥箱 型 號(hào)：DZF-2B型生產(chǎn)廠家：北京永光明醫(yī)療儀器廠 供貨廠家：北京永光明醫(yī)療儀器廠 到貨日期：2010年08月15日使用部門：前處理提取車間2驗(yàn)證目的2.1檢查并確認(rèn)DZF-2B型電熱真空干燥箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP規(guī)定；2.2調(diào)查并確認(rèn)DZF-2B型電熱真空干燥箱的運(yùn)動(dòng)性能以及在裝載情況下，烘箱內(nèi)的溫場(chǎng)是否均勻；2.3確認(rèn)在60條件下能夠達(dá)到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。2.4驗(yàn)證設(shè)備能否在設(shè)定的溫區(qū)內(nèi)恒溫。驗(yàn)證過程嚴(yán)格按本方案執(zhí)行，若因變更，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)書。3.職責(zé)3.1驗(yàn)證組長(zhǎng)：黃冬玲負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。

3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2驗(yàn)證副組長(zhǎng)：龔三芽負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。3.3工程設(shè)備部：孫磊負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，寫出驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.4質(zhì)量管理部：郭莖負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。3.5生產(chǎn)技術(shù)部：黃新林負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。3.5.2負(fù)責(zé)擬訂與

4、生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證小組審核。3.5.3負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。3.5.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。4驗(yàn)證內(nèi)容4.1 安裝確認(rèn)4.1.1安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的真空干燥箱的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)真空干燥箱規(guī)格符合要求，真空干燥箱應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合實(shí)際規(guī)范要求。4.1.2 安裝確認(rèn)所需文件資料工程設(shè)備部在DZF-2B型電熱真空干燥箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。4.1.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容4.1.3.1 設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)

5、備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。具體檢查結(jié)果記錄于（附表2）4.1.3.2 開箱驗(yàn)收確認(rèn)檢查并確認(rèn)開箱清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。4.1.3.3 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本設(shè)備安裝在一般生產(chǎn)區(qū)前處理提取車間，應(yīng)保持干凈，地面平整便于清潔。（附件3）4.1.4 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 檢查設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。（附件4）4.1.5 起草標(biāo)

6、準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.5.1 DZF-2B型電熱真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.5.2 DZF-2B型電熱真空干燥箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程4.1.5.3 DZF-2B型電熱真空干燥箱維修規(guī)程4.2運(yùn)行確認(rèn)是證明真空干燥箱的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。（附件5）4.2.1 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。4.2.2 電源、蒸汽開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。4.2.3 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。4.3性能確認(rèn)4.3.1 性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明DZF-2B型電熱真空干燥箱對(duì)生產(chǎn)工

7、藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。4.3.2 性能確認(rèn)內(nèi)容4.3.2.1 空載溫度均勻度確認(rèn)目的：檢查空載時(shí)真空干燥箱溫度均勻度情況，確認(rèn)DZF-2B型電熱真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗(yàn)過程：開啟真空干燥箱，待其運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，開啟真空泵，將13個(gè)溫度探頭放入托盤送入真空干燥箱中，其中工作室的幾何中心是中心點(diǎn)，中心點(diǎn)平面上設(shè)有4個(gè)點(diǎn)，其余8點(diǎn)在工作室8個(gè)頂角附件。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：13個(gè)測(cè)試點(diǎn)的平均溫度與起始溫度之差不大于2即為合格。（附件6）4.3.

8、2.2 滿載溫度均勻度確認(rèn)檢查滿載是DZF-2B型電熱真空干燥箱溫度均勻度情況，確認(rèn)在滿載時(shí)，真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗(yàn)過程：將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探頭固定在不銹鋼托盤內(nèi)，藥材將溫度探頭埋上；另一只溫度探頭放入其上方的不銹鋼托盤的底部，使用8個(gè)溫度探頭，在工作室內(nèi)的四個(gè)角處放溫度探頭，每個(gè)托盤放兩個(gè)，即內(nèi)部一個(gè)，外部一個(gè)。開啟真空干燥箱正常工作60分鐘，每隔10分鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需要進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：8個(gè)測(cè)試點(diǎn)的平均溫度與初始溫度之差不大于2即為合格。（附件7）4.3.3 操作、保養(yǎng)情況確認(rèn)按DZF-2B型電熱真空干燥箱使用說明

9、書的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，操作應(yīng)方便，易于維護(hù)保養(yǎng)，操作、觀察方便。（附件8）4.4擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期工程設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)DZF-2B型電熱真空干燥箱確認(rèn)運(yùn)行情況，擬定DZF-2B型電熱真空干燥箱日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期（附件10），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。4.5總結(jié)論結(jié)論人： 日期： 年 月 日5. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日6.審批審批人： 日期： 年 月 日7.附件附件1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及 依 據(jù)修改后方案 起草人 年 月 日驗(yàn)證小組審 批 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件2真空干燥箱驗(yàn)證、預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)DZF-

10、2B型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠主要技術(shù)參數(shù)真空度pa133蒸發(fā)面積M215電源條件3+N220V 50Hz換熱面積M215最高溫度250工作室尺寸mm415345370評(píng)價(jià)確認(rèn)人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件3設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠日期年 月進(jìn)廠日期年 月開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格 不合格主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好合格 不合格真空表1件合格 不合格球閥1件合格 不合格溫度計(jì)1件合格 不合格傳感器1支合格 不合格技術(shù)資料情況裝箱單1份合

11、格 不合格設(shè)備使用說明書1份合格 不合格產(chǎn)品合格證明書1份合格 不合格用戶使用意見書1份合格 不合格備注結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件4真空干燥箱安裝環(huán)境、位置及部件確認(rèn)設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)DZF-2B型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠項(xiàng)目要求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格 不合格四個(gè)支腳應(yīng)平穩(wěn)合格 不合格四周距墻有一定的距離合格 不合格正面應(yīng)留有較大的空間便于操作清潔合格 不合格環(huán)境前處理提取車間合格 不合格干燥室內(nèi)合格 不合格一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈區(qū)管理合格 不合格部件安裝蒸汽管理與所要求的一致合格 不合格真空泵的連接與所要求的一致合格 不合格帶電部分不

12、得有短路現(xiàn)象合格 不合格備注結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件5真空干燥箱儀表校正及配套介質(zhì)檢查記錄設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)DZF-2B型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠儀表校正情況儀表名稱是否校對(duì)合格 不合格真空表是 否合格 不合格壓力表是 否合格 不合格溫度表是 否合格 不合格公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓380V合格 不合格頻率50Hz合格 不合格接地保護(hù)有效合格 不合格防震墊安裝就位，并校準(zhǔn)有效合格 不合格蒸汽管路暢通，符合要求合格 不合格備注結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件6空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)DZF-2B型生產(chǎn)廠家北京永光明

13、醫(yī)療廠項(xiàng)目要求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常、平穩(wěn)合格 不合格真空泵開關(guān)指示正常、平穩(wěn)合格 不合格重新啟動(dòng)真空泵應(yīng)間隔3分鐘合格 不合格儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格 不合格真空表靈敏、準(zhǔn)確合格 不合格溫度表靈敏、準(zhǔn)確合格 不合格操作規(guī)程真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格真空干燥箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格 不合格物料出入門工作正常合格 不合格不銹鋼托盤輕便，無磨損合格 不合格真空泵符合要求合格 不合格輔助設(shè)施完備、齊全符合要求合格 不合格備注結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件7空載熱分布檢查記錄探頭編號(hào)

14、12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度探頭編號(hào)12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度驗(yàn)證結(jié)論：備注：檢測(cè)人：檢測(cè)時(shí)間： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核時(shí)間： 年 月 日附件8滿載熱分布檢查記錄第一次探頭編號(hào)12345678起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度第二次探頭編號(hào)12345678起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度第三次探頭編號(hào)12345678起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度結(jié)論：檢測(cè)人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件9設(shè)備操作、保養(yǎng)確認(rèn)設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)

15、DZF-2B型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠項(xiàng)目部位要求檢查情況操作情況程序方便、順暢合格 不合格進(jìn)料控制靈活、方便合格 不合格出料控制靈活、方便合格 不合格開啟關(guān)閉反應(yīng)迅速合格 不合格清洗情況不銹鋼托盤光滑、易清洗合格 不合格加熱管易清洗合格 不合格箱內(nèi)無死角、易清洗合格 不合格保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰、觀察方便合格 不合格潤(rùn)滑油無泄漏、不污染合格 不合格備注結(jié)論確認(rèn)人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件10設(shè)備驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期項(xiàng)目周期運(yùn)行確認(rèn)一年性能確認(rèn)一年變更控制發(fā)生重大變更后需再驗(yàn)證確 認(rèn)使用部門：年 月 日工程設(shè)備部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附件11 驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書設(shè)備編號(hào): SB037 設(shè)備名稱： 電熱真空干燥箱