黃芪生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱黃芪生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)TSD-GY-00001-1編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部執(zhí)行日期變更記載：第一次修訂原 編號(hào)： TSD-GY-00001-0批準(zhǔn)日期：2015年08月20日 執(zhí)行日期：2015年09月01日變更原因及目的：執(zhí)行 中國藥典2015年版一 部1.目的建立黃芪飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，用以規(guī)范黃芪飲片的生產(chǎn)。2.范圍適用于黃芪飲片的生產(chǎn)。3.責(zé)任生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部。4.內(nèi)容. 產(chǎn)品概述。產(chǎn)品名稱 黃芪。性味與歸經(jīng)甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)。功能與主治補(bǔ)氣升陽，固表止汗，禾I水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食

2、少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水 腫，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，半身不遂，痹痛麻木，癰疽難潰，久潰不斂。用法與用量 930g。產(chǎn)品規(guī)格飲片。. 生產(chǎn)依據(jù)中華人民共和國藥典2015年版一部與湖南省中藥飲片炮制規(guī)范2010 年版. 工藝流程檢驗(yàn)檢驗(yàn).炮制工藝操作要求和主要技術(shù)參數(shù)。凈選按生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取黃芪原藥材，經(jīng)物流通道送入凈選操作間，將原藥材放置于凈 選工作臺(tái)上，揀凈雜質(zhì)，將挑選好的原藥材盛裝于藥筐中，稱重，掛上標(biāo)簽。注明品名、 批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、重量，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等內(nèi)容。洗潤洗藥將凈選后的藥材，用清水將藥材附著的泥土或不潔物洗凈。浸潤將已洗凈的黃芪，按大小排放整齊，裝入不銹鋼

3、筐內(nèi)，再放入潤藥機(jī)內(nèi)潤藥。潤藥時(shí) 間4小時(shí)即可。切制潤藥機(jī)取出潤好的黃芪，在時(shí)間不超過 1小時(shí)內(nèi)，使用GSW-30C高速萬能截?cái)鄼C(jī)按照 中國藥典要求切2-4毫米的厚片。干燥取切制好的黃芪，平鋪于不銹鋼烘盤中，上貨厚度在 2cm以下，置燃煤烘房中，設(shè)定 溫度60-80E，干燥46小時(shí)，取出，放涼。篩分取干燥后的黃芪用XSZ-3B振動(dòng)篩選機(jī)篩去碎末，盛裝于套有 PE膜內(nèi)袋的纖維袋內(nèi), 稱重，貼好標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、重量，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。轉(zhuǎn)入凈料庫，請檢。包裝半成品檢驗(yàn)合格后，按包裝指令單到倉庫領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的包裝材料，從中藥飲片庫領(lǐng) 取加工好的待包品，按包裝指令單規(guī)定的包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝，

4、封口嚴(yán)密，貼好標(biāo)簽， 注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、重量，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。包裝時(shí)應(yīng)注意核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等項(xiàng)目無誤。包裝完畢后，放置待驗(yàn)區(qū)，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)量管理部 門抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品須辦理入庫手續(xù)后入庫。.原輔包、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品 名標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)黃芪黃芪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-1A001-2中間產(chǎn)品黃芪中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-4A001-2塑料袋塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-30002-1標(biāo)簽標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-30001-1纖維袋纖維袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-30003-1成品黃芪成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-5A001-2關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

5、工序控制點(diǎn)控制項(xiàng)目控制頻次凈選稱量衡器已校正，合格標(biāo)志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級(jí)及合格標(biāo)示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用 部位1次/每批洗潤浸潤4小時(shí)隨時(shí)/每批切制時(shí)間出潤藥機(jī)1小時(shí)以內(nèi)隨時(shí)/每批外觀片型外觀均勻，無敗片。1次/每批厚度2-4mm1次/每批干燥干燥溫度60-80 C隨時(shí)/每批水分< 10%1次/每批師分雜質(zhì)< %1次/每批孑L徑3mm1次/每批包裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目止確無誤；外觀美觀。隨時(shí)/每批工藝衛(wèi)生要求個(gè)人衛(wèi)生要求操作人員必須按照規(guī)定穿戴好相應(yīng)工作區(qū)域的工作服，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)

6、生管 理規(guī)程中的規(guī)定。工藝衛(wèi)生物料必須按照規(guī)定經(jīng)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車間，生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按照生產(chǎn)區(qū)工藝 衛(wèi)生管理規(guī)程進(jìn)行操作。. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)操作人員在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格遵守生產(chǎn)現(xiàn)場管理規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)洗藥池潤藥機(jī)RQXL-1000炒藥機(jī)CGC-750振動(dòng)篩選機(jī)XSZ-3B高速萬能截?cái)鄼C(jī)GSW-300燃煤烘房咼效粉碎機(jī)WF-30B中藥碰碎機(jī)BYJ-125變頻立式風(fēng)選機(jī)XFL-380B鍛藥爐DLD-50可傾式蒸煮鍋ZGBJ-900炙藥鍋ZQD-100消耗定額及物料平衡消耗定額明細(xì)表（收得率范圍上限W 100%品名規(guī)格合計(jì)凈選收得率干燥收得率包裝收得率損耗率

7、成品率黃芪飲片< 10%> 90%> 98%> 90%> 95%計(jì)算式計(jì)算式得率項(xiàng)目投入量（A）收得量（B）B 說X100%成品收得率藥材投料量（kg）成品得量（kg）凈選收得率原藥材投料量（kg）凈選后藥材得量（kg）干燥收得率凈選后藥材量（kg）干燥后藥材得量（kg）包裝收得率待包裝飲片量（kg）成品得量（kg）物料平衡的處理 各工序物料平衡工序理論值實(shí)際值計(jì)算公式合格范圍凈選物料領(lǐng)本工序可回收生產(chǎn)中廢品量實(shí)際值尋!論值X00%95%包裝用量產(chǎn)出量尾料量取樣量100%包裝材料物料平衡材料名稱計(jì)算單位物料平衡計(jì)算方法允許偏差范圍塑料袋個(gè)100%（使用數(shù)+剩余數(shù)+破損數(shù)）/領(lǐng)用數(shù)X100%0標(biāo)簽張100%0編織袋個(gè)100%0凡物料平衡的計(jì)算，其收得率在合格范圍內(nèi)，經(jīng)車間管理員及QA員結(jié)合其他工藝條件是否達(dá)到要求決定該物料是否遞交下道工序。凡物料平衡的計(jì)算，其收得率