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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) ：第三方臨床試驗(yàn)稽查根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，第類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第、類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。文件名稱文號(hào)發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令第650號(hào)2014-3-72014-6-1醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)2014-7-302014-10-1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)2016-3-232016-6-1階段說明及時(shí)限稽查準(zhǔn)備至現(xiàn)場(chǎng)稽查開始收到項(xiàng)目資料后1個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)稽查SDV抽樣下，2個(gè)WD/家稽查報(bào)告最后一家機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)稽查完成后3個(gè)WDCAPA計(jì)劃審核CAPA計(jì)劃獲得后2個(gè)WDCAPA證據(jù)審核CAPA證據(jù)獲得后2個(gè)WD 第三方獨(dú)立稽查 CAPA計(jì)劃可行性審核 CAPA證據(jù)有效性審核 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

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