醫(yī)療器械管理制度匯編考核表

1、 質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則序號制度名稱考核容與評分標(biāo)準(zhǔn)滿分責(zé)任崗位實(shí)得分1 文件、資料、記錄管理制度 （30 ）1、核準(zhǔn)文件發(fā)放是否有記錄10各崗位人員2、文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行103、文件保管登記、文件管理臺賬102質(zhì)量信息管理制度（30分）1、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全，信息渠道暢通。10質(zhì)量管理人員2、傳遞的質(zhì)量信息容明確103、質(zhì)量信息傳遞及時(shí)、反饋迅速、處理正確103質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度（50分）1、質(zhì)量教育、培訓(xùn)每年有計(jì)劃、有組織實(shí)施。10各崗位人員2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員每年進(jìn)行培訓(xùn)考核、考核合格后上崗。103、新錄入員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。1

2、04、每年組織質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)知識、業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)。105、建立培訓(xùn)教育檔案。104衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度（50分）1、營業(yè)場所、庫存外、辦公、輔助場所定期打掃、環(huán)境整潔。10各崗位人員2、包裝物料、清潔工具定點(diǎn)放置。103、工作人員衣著整潔，儀表大方。104、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次健康檢查，并建立健康檔案。105、凡發(fā)現(xiàn)傳染病，皮膚病、精神病者，調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。105營企業(yè)和首營品種審核管理制度（40分）1、按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營品種，首營企業(yè)審批表報(bào)批，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。10采購員質(zhì)量管理人員2、首營企業(yè)，首營品種無漏報(bào)，漏審及先購后審現(xiàn)象。103、審核職責(zé)明確，管理有效

3、104、檔案資料齊全，保管妥善。106醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度（20分）1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方檔案，資料齊全，符合規(guī)定。10采購員質(zhì)量管理人員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨品種檔案、資料齊全，符合規(guī)定。107供貨者資格審核管理制度（5分）1、供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書真實(shí)、有效。5采購員質(zhì)量管理人員8醫(yī)療器械采購管理制度（40分）1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制度，按需采購、擇優(yōu)采購。10采購員2、購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議。103、采購進(jìn)口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文件104、購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。109醫(yī)療器械銷售管理制度（5

4、0分）1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制度，合法銷售。10營業(yè)員收銀員質(zhì)量管理員2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)審查對方的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，索取相關(guān)證照（銷售對象為個(gè)人不需要）103、銷售醫(yī)療器械要開具銷售憑證，規(guī)票據(jù)，按規(guī)定填寫銷售記錄，記錄要求真實(shí)完整。104、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法，不虛假夸大，誤導(dǎo)客戶。105、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)并追回醫(yī)療器械，做好記錄。1010醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度（80分）1、職責(zé)明確、責(zé)任到人。10驗(yàn)收員2、按程序規(guī)定逐批驗(yàn)收，方確，結(jié)論明確203、進(jìn)口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原印章醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件104、首營品種索取該批次醫(yī)療器

5、械的檢驗(yàn)報(bào)告書。105、退回醫(yī)療器械按購進(jìn)醫(yī)療器械程序驗(yàn)收，合格品方可入庫。106、入庫數(shù)量與實(shí)貨相符，驗(yàn)收入庫單手續(xù)及時(shí)，并有簽名。107、驗(yàn)收記錄規(guī)、真實(shí)、完整1011醫(yī)療器械在庫保管制度（100）1、醫(yī)療器械按分類目錄類別分開存放10保管員養(yǎng)護(hù)員2、醫(yī)療器械按批號堆垛，五距復(fù)合規(guī)定，不倒置、不混放。103、不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放，桂紅色標(biāo)志。104、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放，辦好相關(guān)手續(xù)及記錄。105、按月報(bào)出近效期醫(yī)療器械報(bào)表。106、 在哭醫(yī)療器械日記月清，帳貨相符率99.8%。107、 做好庫房安全衛(wèi)士管理工作。108、 按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量按月檢查養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。109、 對各種

6、養(yǎng)護(hù)用儀器，設(shè)施設(shè)備進(jìn)行性能檢測，保證正常使用，有維修使用記錄。1010、 對養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按程序處理，并有記錄。1012醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度（40分）1、醫(yī)療器械出庫堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”，按批號發(fā)貨原則。10保管員2、 復(fù)核人按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量核對，做好出庫復(fù)核記錄。103、 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄應(yīng)有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字。104、 按醫(yī)療器械特性、外包裝標(biāo)示運(yùn)輸。1013有關(guān)記錄和憑證的管理制度（40分）1、管理圍、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定妥善保管。10各崗位人員2、各類記錄、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定妥善保管。103、質(zhì)量記錄真實(shí)完整，有可追蹤性

7、。104、各類質(zhì)量記錄，票據(jù)管理明確，杜絕違規(guī)使用。1014一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（40分）1、嚴(yán)格按照一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行10各崗位人員2、供貨企業(yè)資質(zhì)及品種資質(zhì)合法、齊全。103、一次性使用無菌毅力哦器械儲(chǔ)存符合要求。104、購銷記錄真實(shí)完整。1015效期醫(yī)療器械管理制度（40分）1、庫近效期醫(yī)療器械掛示牌，保管人員每月填報(bào)近效期報(bào)表上報(bào)。10各崗位人員2、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，堅(jiān)持先產(chǎn)先出、近效期先出。103、過期失效醫(yī)療器械移入不合格品庫，單獨(dú)存放。104、過期失效醫(yī)療器械的處理按不合格醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。1016不合格醫(yī)療器械管

8、理制度（40分）1、不合格醫(yī)療器械圍明確，管理職責(zé)明確10質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)員保管員2、 入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存于不合格品區(qū)，單獨(dú)存放，及時(shí)填報(bào)拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，通知業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)部門拒收。103、 在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停售，移入不合格庫。104、 不合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀等手續(xù)完善，記錄真實(shí)完整，妥善保管。1017醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度（50分）1、按程序規(guī)定的退貨圍辦理退貨，開具退貨通知單。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員保管員2、購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械，保管員憑單辦理，確認(rèn)為本公司售出醫(yī)療器械后予以收貨、記錄。103、 銷后退回醫(yī)療器械重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫。

9、104、 不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。105、 退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做好退貨記錄。1018質(zhì)量事故報(bào)告制度（30分）1、發(fā)送質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部及分管領(lǐng)導(dǎo)。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員2、對事故責(zé)任人員應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理。103、發(fā)送重大事故上報(bào)總經(jīng)理1019醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度（40分）1、 對質(zhì)量查詢、投訴認(rèn)真處理，有結(jié)論，有記錄。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員2、 如存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系解決。103、 認(rèn)真對待客戶意見，及時(shí)采取有效改進(jìn)措施。104、 資料完整，妥善保管。1020醫(yī)療器械不良事故報(bào)告制度（40分）1、 概念明確

10、，職責(zé)清晰、程序規(guī)。10質(zhì)量管理人員2、 有效收集不良事件信息。103、 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)，并反饋供貨方處理。104、 記錄完整，準(zhǔn)確規(guī)。1021售后服務(wù)管理制度（40分）1、 采取多種形式，對往來客戶進(jìn)行訪問。10售后服務(wù)人員2、 定期、不定期的訪問用戶，征求對本公司服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量意見，并有記錄。103、 對用戶訪問信息及時(shí)處理，并制定整改措施。104、 訪問資料及時(shí)反饋質(zhì)量管理人員收集整理。1022產(chǎn)品召回管理制度（40分）1、 明確醫(yī)療器械召回的圍10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)人員保管人員2、 質(zhì)量管理人員按召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)，反饋產(chǎn)品召回信息。103、 按產(chǎn)品召回處理程序填寫醫(yī)療器械召回通知單并填寫產(chǎn)品召回記錄表104、 記錄真實(shí)完整。1023醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度（20分）1、 做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況10質(zhì)量管理人員銷售人員2、 質(zhì)量管理人員將資料分類匯總，及時(shí)將信息反饋到相關(guān)部門。1024倉庫安全防火管理制度（20分）1、 倉庫防火實(shí)行分區(qū)管理、分級負(fù)責(zé)，定期檢查，消除隱患。10保管員2、 對消防設(shè)施和設(shè)備每季度進(jìn)行檢查、維護(hù)。1025醫(yī)療