固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了固體藥用聚烯烴塑料瓶的檢測(cè)方法和操作要求；本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥用聚烯烴塑料瓶的質(zhì)量檢測(cè)。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典（2000年版二部）中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0057-91三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指標(biāo)名稱(chēng) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 15ml方瓶、60ml方瓶材料 高密度聚乙烯樹(shù)脂和聚丙烯樹(shù)脂為主要原料外觀 藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量，應(yīng)具均勻一致的乳白色澤。不得有明顯的色差。瓶的表面應(yīng)清潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕。不允許有砂眼、油污、包泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。物理性項(xiàng)目 指標(biāo)密封性 不允許泄漏振蕩試驗(yàn) 不允許泄漏微生物 衛(wèi)生檢驗(yàn)應(yīng)符合以下規(guī)定，小于100 ml的

2、塑料瓶細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1500個(gè)/瓶，霉菌總數(shù)不得超過(guò)150個(gè)/瓶，大腸桿菌不得檢出。四、試劑生理鹽水。五、儀器與用具玻璃球、振蕩器。六、試驗(yàn)方法1、外觀在自然光線明亮處目檢測(cè)檢驗(yàn)。2、密封性試驗(yàn)每個(gè)試瓶裝進(jìn)一定量的玻璃球，緊蓋后用水浸沒(méi)，維持30分鐘后，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或有冒泡現(xiàn)象。3、振蕩試驗(yàn)每個(gè)試驗(yàn)瓶裝入酸性水為標(biāo)示劑，緊蓋后（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力板手將蓋與瓶旋緊，扭力用溴酚蘭試紙（將試紙浸入稀釋5倍的溴酚蘭試液，浸透后取出干燥）緊包瓶的頸部，置振蕩器（振蕩頻率每分鐘200次5%）振蕩30分鐘后，溴酚蘭試紙不變色為合格。4、微生物限度檢查試驗(yàn)：每個(gè)試驗(yàn)應(yīng)加入試瓶容積1/3量的無(wú)菌生理鹽水，將蓋擰緊，振搖1分鐘后取1ml，按藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。七、檢測(cè)規(guī)則1、藥品塑料瓶以同一配方，同一工藝，同一規(guī)格為一批。每批不得多于500.000個(gè)。2、藥用塑料瓶由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按本標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。3、藥用塑料瓶抽樣n3每件抽3 300 +1件300+1件n：為件數(shù)注：異常毒性試驗(yàn)和化學(xué)性能、溶出物試驗(yàn)憑生產(chǎn)廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)